Фаза IA/IB Клиническое исследование капсул GH56 у субъектов с MTAP-удаленными усовершенствованными твердыми опухолями
25 марта 2025 г. обновлено: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Многоцентровое клиническое исследование с одноручной, открытой фазой IA/IB, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и предварительную эффективность капсул GH56 у субъектов с MTAP-удаленными усовершенствованными твердыми опухолями солидных опухолей
Это многоцентровое исследование с одноручной, открытой маркой, эскалацией дозы, дозой-экспертией для оценки безопасности, переносимости, PK/PD и предварительной противоопухолевой активности капсулы GH56 у субъектов с усовершенствованными солидными опухолями, которые не удалились или непереносимы в стандартном лечении или не имеют стандартной терапии.
Клиническое исследование будет проводиться в двух частях: исследование фазы IA (исследование эскалации дозы) и фаза IB (исследование расширения дозы).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yiming Zhou, Bachelor
- Номер телефона: +86-0512-86861608
- Электронная почта: zhouyiming@genhousebio.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ning Li, Doctorate
- Номер телефона: +86-010-87788495
- Электронная почта: lining@cicams.ac.cn
-
Главный следователь:
- Ning Li, Doctorate
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Еще не набирают
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Haiyan Hu, Doctorate
- Номер телефона: +86-021-64369181
- Электронная почта: xuri1104@163.com
-
Главный следователь:
- Haiyan Hu, Doctorate
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201200
- Еще не набирают
- Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
-
Контакт:
- Yayi He, Doctorate
- Номер телефона: +86-021-60571205
- Электронная почта: doctorjael@qq.com
-
Главный следователь:
- Yayi He, Doctorate
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 30009
- Еще не набирают
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yinan Shi, Doctorate
- Номер телефона: +86-0351-4881611
- Электронная почта: elizabethen@126.com
-
Главный следователь:
- Yinan Shi, Doctorate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Готовы участвовать в клиническом испытании, понять и подписать информированное согласие и соблюдать исследования и процедуры исследования.
- 2. Мужчины или женщины ≥18 лет.
- 3. Мужчины или женщины с MTAP-удаленными прочными солидными опухолями.
- 4. Субъекты с солидными опухолями должны иметь по крайней мере одно оцениваемое поражение, которое должно быть измеримым с помощью RECIST V1.1.
- 5. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (Таблица 12) от 0 до 1.
- 6. Ожидания выживания ≥ 12 недель.
- 7. Субъекты с адекватной функцией органа и кривыми лабораторных испытаний.
- 8. Тест на беременность в сыворотке (для женского детородного потенциала) отрицательный в течение 7 дней до первого дозирования учебного лечения. Мужчины и женские субъекты детородного потенциала должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания ICF, на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследовательского продукта. Пациент обладает детородным потенциалом, если, по мнению следователя, он/она биологически способен иметь детей и является сексуально активным.
Критерии исключения:
- 1. Субъект не восстановился после предварительной хирургической процедуры и не подвергся серьезной операции в течение 4 недель до первой дозы.
- 2. Известный (включая подозрение) аллергию на GH56 или его компоненты.
- 3. получил любые противоопухолевые агенты в течение 28 дней без задержки токсичности для лечения прогрессирующих опухолей до первого введения капсулы GH56 или получили лучевую терапию, биологическую терапию, эндокринную терапию, целевую терапию, иммунотерапию или другие анти- Опухолевые лекарственные средства в течение 28 дней до первого введения капсулы GH56 или других противоопухолевых препаратов или лечения в течение следующего интервала до первого введения капсулы GH56.
- 4. имеет симптоматические или активные прогрессирующие метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), такие как метастазы с контагиозом моллюска.
- 5. Субъекты, которые испытывают трудности с глотанием и имеют историю желудочно -кишечной хирургии или других соответствующих медицинских расстройств, которые могут мешать поглощению GH56.
- 6. У субъектов была злокачественная опухоль, отличная от нынешней опухоли в течение 5 лет до первого введения капсулы GH56, за исключением локализованных раковых заболеваний, которые, по -видимому, вылечены или без прогрессирования заболевания или рецидива в течение как минимум 5 лет подряд.
- 7. неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые заболевания
- 8. Субъекты с документированным положительным вирусным статусом гепатита, что подтверждено тестами скрининга вируса гепатита В (HBV) и вируса гепатита С (HCV), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- 9. Условия, которые исследователь считает неуместными для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа капсул GH56
Участники будут рандомизированы для получения одного из 6 активных уровней дозы в пероральной (PO) (QD) GH56 (QD) в течение 21 дня.
Исследование будет определять рекомендованную дозу расширения (RDE) и RP2D.
|
Капсула GH56 для перорального введения в указанных дозах в запланированные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Определение максимальной переносимой дозы (MTD), RDE GH56.
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
MTD является самой высокой дозой лечения, которая не вызывает недопустимых побочных эффектов. RDE обозначают рекомендуемую дозу для расширения. |
Примерно 3 года
|
|
Охарактеризовать безопасность GH56
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Количество участников с нежелательными событиями и серьезными AES.
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
|
Примерно 3 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
|
Примерно 3 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
|
Примерно 3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
|
Примерно 3 года
|
|
Cmax
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Максимальная или «пиковая» концентрация GH56, наблюдаемая после введения
|
Примерно 3 года
|
|
Tmax
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Время до пиковой концентрации GH56
|
Примерно 3 года
|
|
T1/2
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Жизненный период GH56
|
Примерно 3 года
|
|
PD of GH56
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Изменение экспрессии белка SDMA в опухолевых тканях
|
Примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GH56C101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .