Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase Ia/Ib Clinical Study of GH56 Capsules in Subjects With MTAP-Deleted Advanced Solid Tumors（G-MAP 101）

29 сентября 2026 г. обновлено: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Многоцентровое клиническое исследование с одноручной, открытой фазой IA/IB, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и предварительную эффективность капсул GH56 у субъектов с MTAP-удаленными усовершенствованными твердыми опухолями солидных опухолей

This is a multicenter, single-arm, open-label, dose-escalation, dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK/PD, and preliminary anti-tumor activity of GH56 Capsule in subjects with advanced solid tumors who have failed or are intolerant to standard treatment, or have no standard therapy. The clinical trial will be carried out in two parts: phase Ia study (dose escalation study) and phase Ib (dose expansion study).The Part Ib dose expansion study includes adult cohort and adolescent cohort (12-17 years of age).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Ning, Master
  • Номер телефона: +86-0512-86861608
  • Электронная почта: nibo@genhousebio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lin Zhao, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Ning Li, Doctorate
          • Номер телефона: +86-010-87788495
          • Электронная почта: lining@cicams.ac.cn
        • Главный следователь:
          • Ning Li, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lu Xie, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yunjian Huang, Doctorate
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianbo Chen, Doctorate
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • Gansu Provincial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bo Li, Doctorate
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Xing Zhang, Doctorate
        • Главный следователь:
          • Xing Zhang, Doctorate
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laiyu Liu, Doctorate
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530200
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yongkui Lu, Doctorate
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550081
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhuang Kang, Doctorate
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qiming Wang, Doctorate
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Jing Chen, Doctorate
        • Главный следователь:
          • Jing Chen, Doctorate
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huaping Yang, Doctorate
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rutian Li, Doctorate
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • Активный, не рекрутирующий
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256603
        • Рекрутинг
        • Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fangling Ning, Doctorate
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
        • Рекрутинг
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Номер телефона: +86-021-64369181
          • Электронная почта: xuri1104@163.com
        • Главный следователь:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201200
        • Рекрутинг
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Контакт:
          • Yayi He, Doctorate
          • Номер телефона: +86-021-60571205
          • Электронная почта: doctorjael@qq.com
        • Главный следователь:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30009
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wei Guo, Doctorate
          • Номер телефона: +86-0351-4881611
          • Электронная почта: guowei812@126.com
        • Главный следователь:
          • Wei Guo, Doctorate
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Контакт:
          • Kaijian Lei, Doctorate
          • Электронная почта: lkj600@163.com
        • Главный следователь:
          • Kaijian Lei, Doctorate
    • Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Китай, 830054
        • Рекрутинг
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ji Chen, Doctorate
        • Главный следователь:
          • Shaya Mahati, Doctorate
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhengbo Song, Doctorate
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Binghao Li, Doctorate
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Dongqing Lv, Doctorate
          • Электронная почта: lvdq855@126.com
        • Главный следователь:
          • Dongqing Lv, Doctorate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Willing to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent, and comply with the study visits and procedures.
  2. Male and female patients who are ≥12 years of age at consent .
  3. Histologically or cytologically confirmed advanced and/or metastatic malignancies with progression on / intolerance to standard treatment or lack of effective standard treatment.
  4. Evidence of MTAP loss or homozygous MTAP/CDKN2A deletion in tumor tissue.
  5. At least one measurable lesion as per RECIST v1.1 criteria.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
  7. Survival expectations ≥ 12 weeks.
  8. Adequate organ function
  9. Has a negative serum pregnancy test result at screening and is able to comply with contraceptive-barrier requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has not recovered from a prior surgical procedure or has undergone any major surgery within 4 weeks prior to the first dose.
  2. Has received any anti-tumor agents within 28 days without delayed toxicity for the treatment of advanced tumors prior to the first administration of GH56 Capsule
  3. Has symptomatic or active progressive central nervous system (CNS) metastases such as molluscum contagiosum metastases.
  4. Subjects who have difficulty in swallowing and have a history of gastrointestinal surgery or other relevant medical disorders that may interfere with the absorption of GH56.
  5. Subjects had a malignant tumor other than the current tumor within 5 years prior to the first administration of GH56 Capsule, except for localized cancers that have been apparently cured or without disease progression or recurrence for at least 5 consecutive years.
  6. Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  7. Subjects with documented positive virology status of hepatitis, as confirmed by Screening hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  8. Conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GH56 Capsule Group

Dose-escalation cohorts and dose-expansion cohorts receiving varying doses of GH56.
Лекарство: GH56 Capsule

GH56 capsule for oral administration at specified doses on scheduled days.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) , RDEs of GH56.
Временное ограничение: Approximately 3 years

MTD is the highest dose of a treatment that does not cause unacceptable side effects.

RDEs stand for Recommended Dose for Expansion.
Approximately 3 years
Characterize the Safety of GH56
Временное ограничение: Approximately 3 years

Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious AEs.
Approximately 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Cmax
Временное ограничение: Approximately 3 years

The maximum or "peak" concentration of GH56 observed after administration
Approximately 3 years
Tmax
Временное ограничение: Approximately 3 years

The time to peak concentration of GH56
Approximately 3 years
T1/2
Временное ограничение: Approximately 3 years

Half-life of GH56
Approximately 3 years
PD of GH56
Временное ограничение: Approximately 3 years

Change of sDMA protein expression in tumor tissues
Approximately 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GH56C101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться