A Phase Ia/Ib Clinical Study of GH56 Capsules in Subjects With MTAP-Deleted Advanced Solid Tumors（G-MAP 101）
29 de septiembre de 2026 actualizado por: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Un estudio clínico IA/IB de fase IA/IB de un solo centro de un solo centro que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de las cápsulas GH56 en sujetos con tumores sólidos avanzados con eliminación de MTAP.
This is a multicenter, single-arm, open-label, dose-escalation, dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK/PD, and preliminary anti-tumor activity of GH56 Capsule in subjects with advanced solid tumors who have failed or are intolerant to standard treatment, or have no standard therapy. The clinical trial will be carried out in two parts: phase Ia study (dose escalation study) and phase Ib (dose expansion study).The Part Ib dose expansion study includes adult cohort and adolescent cohort (12-17 years of age).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Ning, Master
- Número de teléfono: +86-0512-86861608
- Correo electrónico: nibo@genhousebio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Lin Zhao, Doctorate
- Correo electrónico: zhaolin4412@pumch.cn
-
Investigador principal:
- Lin Zhao, Doctorate
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Ning Li, Doctorate
- Número de teléfono: +86-010-87788495
- Correo electrónico: lining@cicams.ac.cn
-
Investigador principal:
- Ning Li, Doctorate
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Lu Xie, Doctorate
- Correo electrónico: xielu@pkuph.edu.cn
-
Investigador principal:
- Lu Xie, Doctorate
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Activo, no reclutando
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Contacto:
- Yunjian Huang, Doctorate
- Correo electrónico: 13805099580@126.com
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Investigador principal:
- Yunjian Huang, Doctorate
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Jianbo Chen, Doctorate
- Correo electrónico: 274439002@qq.com
-
Investigador principal:
- Jianbo Chen, Doctorate
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Hospital
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Contacto:
- Bo Li, Doctorate
- Correo electrónico: doctorli2022@163.com
-
Investigador principal:
- Bo Li, Doctorate
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Xing Zhang, Doctorate
-
Investigador principal:
- Xing Zhang, Doctorate
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Contacto:
- Laiyu Liu, Doctorate
- Correo electrónico: liulaiyu@126.com
-
Investigador principal:
- Laiyu Liu, Doctorate
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530200
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yongkui Lu, Doctorate
- Correo electrónico: luyongkui616@126.com
-
Investigador principal:
- Yongkui Lu, Doctorate
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550081
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Guiyang
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Contacto:
- Zhuang Kang, Doctorate
- Correo electrónico: kzhaoren1984@163.com
-
Investigador principal:
- Zhuang Kang, Doctorate
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Qiming Wang, Doctorate
- Correo electrónico: qimingwang1006@126.com
-
Investigador principal:
- Qiming Wang, Doctorate
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Jing Chen, Doctorate
-
Investigador principal:
- Jing Chen, Doctorate
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Huaping Yang, Doctorate
- Correo electrónico: lyhuaping@aliyun.com
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Investigador principal:
- Huaping Yang, Doctorate
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Rutian Li, Doctorate
- Correo electrónico: li_rutian@163.com
-
Investigador principal:
- Rutian Li, Doctorate
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- Activo, no reclutando
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
- Reclutamiento
- Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Contacto:
- Fangling Ning, Doctorate
- Correo electrónico: ningfangling@126.com
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Investigador principal:
- Fangling Ning, Doctorate
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contacto:
- Haiyan Hu, Doctorate
- Número de teléfono: +86-021-64369181
- Correo electrónico: xuri1104@163.com
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Investigador principal:
- Haiyan Hu, Doctorate
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201200
- Reclutamiento
- Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
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Contacto:
- Yayi He, Doctorate
- Número de teléfono: +86-021-60571205
- Correo electrónico: doctorjael@qq.com
-
Investigador principal:
- Yayi He, Doctorate
-
-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30009
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Contacto:
- Wei Guo, Doctorate
- Número de teléfono: +86-0351-4881611
- Correo electrónico: guowei812@126.com
-
Investigador principal:
- Wei Guo, Doctorate
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Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contacto:
- Kaijian Lei, Doctorate
- Correo electrónico: lkj600@163.com
-
Investigador principal:
- Kaijian Lei, Doctorate
-
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Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Shaya Mahati, Doctorate
- Correo electrónico: 398022226@qq.com
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Investigador principal:
- Ji Chen, Doctorate
-
Investigador principal:
- Shaya Mahati, Doctorate
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhengbo Song, Doctorate
- Correo electrónico: songzb@zjcc.org.cn
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Investigador principal:
- Zhengbo Song, Doctorate
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Binghao Li, Doctorate
- Correo electrónico: libinghaohz@163.com
-
Investigador principal:
- Binghao Li, Doctorate
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contacto:
- Dongqing Lv, Doctorate
- Correo electrónico: lvdq855@126.com
-
Investigador principal:
- Dongqing Lv, Doctorate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Willing to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent, and comply with the study visits and procedures.
- Male and female patients who are ≥12 years of age at consent .
- Histologically or cytologically confirmed advanced and/or metastatic malignancies with progression on / intolerance to standard treatment or lack of effective standard treatment.
- Evidence of MTAP loss or homozygous MTAP/CDKN2A deletion in tumor tissue.
- At least one measurable lesion as per RECIST v1.1 criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
- Survival expectations ≥ 12 weeks.
- Adequate organ function
- Has a negative serum pregnancy test result at screening and is able to comply with contraceptive-barrier requirements.
Exclusion Criteria:
- Subject has not recovered from a prior surgical procedure or has undergone any major surgery within 4 weeks prior to the first dose.
- Has received any anti-tumor agents within 28 days without delayed toxicity for the treatment of advanced tumors prior to the first administration of GH56 Capsule
- Has symptomatic or active progressive central nervous system (CNS) metastases such as molluscum contagiosum metastases.
- Subjects who have difficulty in swallowing and have a history of gastrointestinal surgery or other relevant medical disorders that may interfere with the absorption of GH56.
- Subjects had a malignant tumor other than the current tumor within 5 years prior to the first administration of GH56 Capsule, except for localized cancers that have been apparently cured or without disease progression or recurrence for at least 5 consecutive years.
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease
- Subjects with documented positive virology status of hepatitis, as confirmed by Screening hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GH56 Capsule Group
Dose-escalation cohorts and dose-expansion cohorts receiving varying doses of GH56. |
GH56 capsule for oral administration at specified doses on scheduled days. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) , RDEs of GH56.
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
|
MTD is the highest dose of a treatment that does not cause unacceptable side effects. RDEs stand for Recommended Dose for Expansion. |
Approximately 3 years
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Characterize the Safety of GH56
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious AEs. |
Approximately 3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
|
Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1 |
Approximately 3 years
|
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Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
|
Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1 |
Approximately 3 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
|
Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1 |
Approximately 3 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
|
Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1 |
Approximately 3 years
|
|
Cmax
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
|
The maximum or "peak" concentration of GH56 observed after administration |
Approximately 3 years
|
|
Tmax
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
|
The time to peak concentration of GH56 |
Approximately 3 years
|
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T1/2
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
|
Half-life of GH56 |
Approximately 3 years
|
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PD of GH56
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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Change of sDMA protein expression in tumor tissues |
Approximately 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GH56C101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .