Un estudio clínico de fase IA/IB de cápsulas GH56 en sujetos con tumores sólidos avanzados eliminados por MTAP
25 de marzo de 2025 actualizado por: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Un estudio clínico IA/IB de fase IA/IB de un solo centro de un solo centro que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de las cápsulas GH56 en sujetos con tumores sólidos avanzados con eliminación de MTAP.
Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de dosis, escalación de dosis, actividad de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK/PD y o son intolerantes en el tratamiento estándar, o no tienen terapia estándar.
El ensayo clínico se llevará a cabo en dos partes: estudio de fase IA (estudio de escalada de dosis) y fase IB (estudio de expansión de dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiming Zhou, Bachelor
- Número de teléfono: +86-0512-86861608
- Correo electrónico: zhouyiming@genhousebio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Ning Li, Doctorate
- Número de teléfono: +86-010-87788495
- Correo electrónico: lining@cicams.ac.cn
-
Investigador principal:
- Ning Li, Doctorate
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Aún no reclutando
- Shanghai sixth people's hospital
-
Contacto:
- Haiyan Hu, Doctorate
- Número de teléfono: +86-021-64369181
- Correo electrónico: xuri1104@163.com
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Investigador principal:
- Haiyan Hu, Doctorate
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201200
- Aún no reclutando
- Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
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Contacto:
- Yayi He, Doctorate
- Número de teléfono: +86-021-60571205
- Correo electrónico: doctorjael@qq.com
-
Investigador principal:
- Yayi He, Doctorate
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30009
- Aún no reclutando
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Contacto:
- Yinan Shi, Doctorate
- Número de teléfono: +86-0351-4881611
- Correo electrónico: elizabethen@126.com
-
Investigador principal:
- Yinan Shi, Doctorate
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Dispuesto a participar en el ensayo clínico, comprender y firmar el consentimiento informado y cumplir con las visitas y procedimientos del estudio.
- 2. Hombres o mujeres ≥18 años.
- 3. Hombres o mujeres con tumores sólidos avanzados eliminados por MTAP.
- 4. Los sujetos con tumores sólidos deben tener al menos una lesión evaluable que debe ser medible por Recist V1.1.
- 5. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG) (Tabla 12) 0 a 1.
- 6. Expectativas de supervivencia ≥ 12 semanas.
- 7. Sujetos con una función órgana adecuada y la criterio de prueba de laboratorio.
- 8. Prueba de embarazo en suero (para hembras de potencial de maternidad) negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosificación del tratamiento del estudio. Los sujetos masculinos y femeninos de potencial de maternidad deben acordar utilizar métodos de anticoncepción efectivos desde el momento de la ICF firmada, a lo largo del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del producto de investigación. Un paciente es de potencial de maternidad si, en opinión del investigador, él/ella es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activo.
Criterios de exclusión:
- 1. El sujeto no se ha recuperado de un procedimiento quirúrgico previo o se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
- 2. Conocido (incluido sospecha) alérgico a GH56 o sus componentes.
- 3. Ha recibido agentes antitumorales dentro de los 28 días sin toxicidad retrasada para el tratamiento de tumores avanzados antes de la primera administración de cápsula GH56 o ha recibido radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia u otra anti-anti-anti-anti Tratamientos de fármacos tumorales dentro de los 28 días previos a la primera administración de la cápsula GH56 u otros medicamentos o tratamientos antitumorales dentro del siguiente intervalo antes de la primera administración de la cápsula GH56.
- 4. Tiene metástasis sintomáticas o activas del sistema nervioso central progresivo (SNC) como las metástasis de molusco contagioso.
- 5. Sujetos que tienen dificultades para tragar y tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal u otros trastornos médicos relevantes que pueden interferir con la absorción de GH56.
- 6. Los sujetos tenían un tumor maligno que no sea el tumor actual dentro de los 5 años anteriores a la primera administración de la cápsula GH56, excepto los cánceres localizados que aparentemente se han curado o sin progresión de la enfermedad o recurrencia durante al menos 5 años consecutivos.
- 7. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- 8. SUJETOS CON ESTADO POSITIVO POSITIVO DE VIPATITIS DE LA HEPATITIS DE LA HEPATITIVA, COMENTADO PROBLEMAS DEL VIRUS DE HEPATITIS B (VHB) y las pruebas de virus de hepatitis C (VHC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- 9. Condiciones que el investigador considera inapropiado para la participación en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo cápsulas de GH56
Los participantes serán aleatorizados para recibir uno de los 6 niveles de dosis activos de GH56 oralmente (PO) diariamente (QD) en 21 días de ciclos.
El estudio determinará la dosis recomendada de expansión (RDES) y RP2D.
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Cápsula de GH56 para la administración oral en dosis especificadas en los días programados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD), RDES de GH56.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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MTD es la dosis más alta de un tratamiento que no causa efectos secundarios inaceptables. RDES representa la dosis recomendada para la expansión. |
Aproximadamente 3 años
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Caracterizar la seguridad de GH56
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento y EA grave.
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
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Aproximadamente 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
|
Aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
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Aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
|
Aproximadamente 3 años
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CMAX
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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La concentración máxima o "máxima" de GH56 observada después de la administración
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Aproximadamente 3 años
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Tmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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El tiempo de la concentración máxima de GH56
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Aproximadamente 3 años
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T1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Vida media de GH56
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Aproximadamente 3 años
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PD de GH56
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Cambio de expresión de proteínas SDMA en tejidos tumorales
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH56C101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .