MTAP- 삭제 된 진행된 고형 종양이있는 대상체에서 GH56 캡슐의 위상 IA/IB 임상 연구
2025년 3월 25일 업데이트: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
MTAP- 압류 된 고체 종양을 갖는 대상체에서 GH56 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 다중 센터, 단일 암, 오픈 라벨 단계 IA/IB 임상 연구.
이것은 실패한 고체 종양을 가진 대상체에서 GH56 캡슐의 안전, 내약성, PK/PD 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 다기관, 단일 암, 오픈 라벨, 용량-에스컬레이션, 선량 확장 연구입니다. 또는 표준 치료에 편협하거나 표준 요법이 없습니다.
임상 시험은 Phase IA 연구 (복용량 에스컬레이션 연구)와 상 IB (용량 확장 연구)의 두 부분으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yiming Zhou, Bachelor
- 전화번호: +86-0512-86861608
- 이메일: zhouyiming@genhousebio.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Ning Li, Doctorate
- 전화번호: +86-010-87788495
- 이메일: lining@cicams.ac.cn
-
수석 연구원:
- Ning Li, Doctorate
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Sixth People's Hospital
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연락하다:
- Haiyan Hu, Doctorate
- 전화번호: +86-021-64369181
- 이메일: xuri1104@163.com
-
수석 연구원:
- Haiyan Hu, Doctorate
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201200
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
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연락하다:
- Yayi He, Doctorate
- 전화번호: +86-021-60571205
- 이메일: doctorjael@qq.com
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수석 연구원:
- Yayi He, Doctorate
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 30009
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Yinan Shi, Doctorate
- 전화번호: +86-0351-4881611
- 이메일: elizabethen@126.com
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수석 연구원:
- Yinan Shi, Doctorate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1. 임상 시험에 참여하고 사전 동의를 이해하고 서명하며 연구 방문 및 절차를 준수합니다.
- 2. 남성 또는 여성 ≥18 세 이상.
- 3. MTAP- 삭제 된 진행된 고형 종양을 가진 남성 또는 여성.
- 4. 고형 종양을 가진 대상체는 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있어야하며, 이는 RECIST v1.1에 의해 측정 할 수 있어야한다.
- 5. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (표 12) 0 ~ 1.
- 6. 생존 기대 ≥ 12 주.
- 7. 적절한 장기 기능 및 실험실 시험 기준을 가진 대상.
- 8. 혈청 임신 검사 (출산 가능성의 여성의 경우) 연구 치료의 첫 번째 투약 전 7 일 이내에 음성. 가임 잠재력의 남성과 여성 대상은 ICF 서명 시점부터 연구 전반에 걸쳐 및 조사 제품의 마지막 복용량 후 6 개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 조사자의 의견으로는 생물학적으로 자녀를 가질 수 있고 성적으로 활동적이라면 환자는 가임 잠재력을 가지고 있습니다.
제외 기준 :
- 1. 대상은 이전 수술 절차에서 회복되지 않았거나 첫 번째 복용량 4 주 전에 주요 수술을 받았습니다.
- 2. GH56 또는 그 성분에 알레르기가있는 알려진 (의심되는).
- 3. GH56 캡슐의 첫 번째 투여 전에 진행된 종양의 치료에 대한 독성이 지연되지 않거나 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적화 요법, 면역 요법 또는 기타 항 -NI-를 받았다. GH56 캡슐의 첫 번째 투여 전 28 일 내에 종양 약물 치료, 또는 GH56 캡슐의 첫 번째 투여 전에 다음 간격 내의 다른 항 종양 약물 또는 치료.
- 4. 연체 동물 오염도 전이와 같은 증상 또는 활성 진행성 중추 신경계 (CNS) 전이가 있습니다.
- 5. 삼키기가 어려우고 위장 수술의 병력이있는 대상 또는 GH56의 흡수를 방해 할 수있는 기타 관련 의료 장애가있는 대상.
- 6. 대상체는 GH56 캡슐의 첫 번째 투여 전 5 년 이내에 현재 종양 이외의 종양이 있었으며, 적어도 5 년 연속 질병 진행 또는 재발이없는 국소 암을 제외하고는 제외.
- 7. 통제되지 않거나 심혈관 질환
- 8. B 형 간염 바이러스 (HBV) 및 C 형 간염 바이러스 (HCV) 검사, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 의해 확인 된 바와 같이, 간염의 긍정적 인 바이러스학 상태를 가진 대상.
- 9. 조사관 이이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GH56 캡슐 그룹
참가자는 21 일 주기로 6 개의 활성 용량 수준의 GH56 경구 (PO) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 권장 팽창 (RDE) 및 RP2D를 결정합니다.
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예정된 일에 특정 복용량에서 경구 투여 용 GH56 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 최대 내성 용량 (MTD)의 결정, GH56의 RDES.
기간: 약 3 년
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MTD는 용납 할 수없는 부작용을 유발하지 않는 치료의 최고 용량입니다. RDE는 확장에 권장되는 용량을 나타냅니다. |
약 3 년
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GH56의 안전성을 특성화하십시오
기간: 약 3 년
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치료 응급 부작용 및 심각한 AES를 가진 참가자 수.
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약 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 영상 평가를 기반으로 합니다.
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약 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 3년
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 영상 평가를 기반으로 합니다.
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약 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 약 3년
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 영상 평가를 기반으로 합니다.
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약 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 영상 평가를 기반으로 합니다.
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약 3년
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Cmax
기간: 약 3 년
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투여 후 관찰 된 GH56의 최대 또는 "피크"농도
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약 3 년
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Tmax
기간: 약 3 년
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GH56의 피크 농도까지의 시간
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약 3 년
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T1/2
기간: 약 3 년
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GH56의 반감기
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약 3 년
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GH56의 PD
기간: 약 3 년
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종양 조직에서 SDMA 단백질 발현의 변화
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약 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GH56C101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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