Eine klinische Phase/IB-Studie mit GH56
25. März 2025 aktualisiert von: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Eine multizentrische, einarmige, offene Phase/IB-klinische Studie mit offener Label-Phase/IB, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von GH56
Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Label, Dosis-Eskalation, Dosisexpansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und vorläufiger Antitumoraktivität von GH56-Kapsel bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die versagt haben oder sind in der Standardbehandlung intolerant oder haben keine Standard -Therapie.
Die klinische Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Phase -IA -Studie (Dosis -Eskalationsstudie) und Phase IB (Dosis -Expansions -Studie).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yiming Zhou, Bachelor
- Telefonnummer: +86-0512-86861608
- E-Mail: zhouyiming@genhousebio.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Ning Li, Doctorate
- Telefonnummer: +86-010-87788495
- E-Mail: lining@cicams.ac.cn
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Hauptermittler:
- Ning Li, Doctorate
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai sixth people's hospital
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Kontakt:
- Haiyan Hu, Doctorate
- Telefonnummer: +86-021-64369181
- E-Mail: xuri1104@163.com
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Hauptermittler:
- Haiyan Hu, Doctorate
-
Shanghai, Shanghai, China, 201200
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
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Kontakt:
- Yayi He, Doctorate
- Telefonnummer: +86-021-60571205
- E-Mail: doctorjael@qq.com
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Hauptermittler:
- Yayi He, Doctorate
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 30009
- Noch keine Rekrutierung
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yinan Shi, Doctorate
- Telefonnummer: +86-0351-4881611
- E-Mail: elizabethen@126.com
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Hauptermittler:
- Yinan Shi, Doctorate
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1., bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.
- 2. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt.
- 3. Männer oder Frauen mit mtap-deletierten fortgeschrittenen festen Tumoren.
- 4. Die Probanden mit soliden Tumoren müssen mindestens eine evaluierbare Läsion haben, die durch Recist V1.1 messbar sein sollte.
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (Tabelle 12) 0 bis 1.
- 6. Überlebenserwartungen ≥ 12 Wochen.
- 7. Probanden mit angemessener Organfunktion und der Labortestkriterie.
- 8. Serumschwangerschaftstest (für Frauen mit dem Gebäudepotential) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung der Studienbehandlung negativ. Männliche und weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen sich einig sein, um wirksame Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF während der gesamten Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts zu verwenden. Ein Patient hat ein gebärztes Potenzial, wenn er nach Meinung des Ermittlers biologisch in der Lage ist, Kinder zu haben und sexuell aktiv zu sein.
Ausschlusskriterien:
- 1. Das Probanden hat sich nicht von einem vorherigen chirurgischen Eingriff erholt oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere Operation unterzogen.
- 2. Bekannt (einschließlich vermutet) allergisch gegen GH56 oder seine Komponenten.
- 3. hat innerhalb von 28 Tagen Antitumormittel ohne verzögerte Toxizität für die Behandlung fortgeschrittener Tumoren vor der ersten Verabreichung der Kapsel GH56 erhalten oder eine Strahlentherapie, eine biologische Therapie, die endokrine Therapie, eine gezielte Therapie, eine Immuntherapie oder andere Anti-Anti Tumormedikamentenbehandlungen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Kapsel GH56 oder anderen Antitumor-Arzneimitteln oder -behandlungen innerhalb des folgenden Intervalls vor der ersten Verabreichung der GH56-Kapsel.
- 4. hat symptomatische oder aktive progressive Zentralnervensysteme (ZNS) Metastasen wie Molluscum -Contagiosum -Metastasen.
- 5. Probanden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben und eine gastrointestinale Operation oder andere relevante medizinische Störungen in der Vergangenheit haben, die die Absorption von GH56 beeinträchtigen können.
- 6. Die Probanden hatten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung der Kapsel GH56 einen anderen bösartigen Tumor als den aktuellen Tumor, mit Ausnahme von lokalisierten Krebsarten, die offenbar seit mindestens 5 aufeinanderfolgenden Jahren ohne Krankheitsprogression oder Rezidiv oder erneutes Auftreten geheilt wurden.
- 7. Unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- 8. Probanden mit dokumentierten positiven virologischen Status von Hepatitis, wie durch das Screening von Hepatitis B -Virus (HBV) und Hepatitis -C -Virus (HCV) -Tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV) bestätigt.
- 9. Bedingungen, die der Ermittler für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GH56 -Kapselgruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert, um in 21 Tagen einen von 6 aktiven Dosisniveaus von GH56 (PO) (PO) täglich (QD) zu erhalten.
Die Studie bestimmt die empfohlene Expansionsdosis (RDEs) und RP2D.
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GH56 -Kapsel für die orale Verabreichung in festgelegten Dosen an geplanten Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), RDES von GH56.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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MTD ist die höchste Dosis einer Behandlung, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. RDEs stehen für die empfohlene Dosis für die Expansion. |
Ungefähr 3 Jahre
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Charakterisieren die Sicherheit von GH56
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden AES.
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Ungefähr 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
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Ungefähr 3 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
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Ungefähr 3 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
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Ungefähr 3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
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Ungefähr 3 Jahre
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Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Die maximale oder "Peak" -Konzentration von GH56, die nach der Verabreichung beobachtet wurde
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Ungefähr 3 Jahre
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Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration von GH56
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Ungefähr 3 Jahre
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T1/2
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Halbwertszeit von GH56
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Ungefähr 3 Jahre
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PD von GH56
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Änderung der SDMA -Proteinexpression in Tumorgeweben
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Ungefähr 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GH56C101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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