A Phase Ia/Ib Clinical Study of GH56 Capsules in Subjects With MTAP-Deleted Advanced Solid Tumors（G-MAP 101）
29. September 2026 aktualisiert von: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Eine multizentrische, einarmige, offene Phase/IB-klinische Studie mit offener Label-Phase/IB, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von GH56
This is a multicenter, single-arm, open-label, dose-escalation, dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK/PD, and preliminary anti-tumor activity of GH56 Capsule in subjects with advanced solid tumors who have failed or are intolerant to standard treatment, or have no standard therapy. The clinical trial will be carried out in two parts: phase Ia study (dose escalation study) and phase Ib (dose expansion study).The Part Ib dose expansion study includes adult cohort and adolescent cohort (12-17 years of age).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bo Ning, Master
- Telefonnummer: +86-0512-86861608
- E-Mail: nibo@genhousebio.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Lin Zhao, Doctorate
- E-Mail: zhaolin4412@pumch.cn
-
Hauptermittler:
- Lin Zhao, Doctorate
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Ning Li, Doctorate
- Telefonnummer: +86-010-87788495
- E-Mail: lining@cicams.ac.cn
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Hauptermittler:
- Ning Li, Doctorate
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Lu Xie, Doctorate
- E-Mail: xielu@pkuph.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Lu Xie, Doctorate
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yunjian Huang, Doctorate
- E-Mail: 13805099580@126.com
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Hauptermittler:
- Yunjian Huang, Doctorate
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Kontakt:
- Jianbo Chen, Doctorate
- E-Mail: 274439002@qq.com
-
Hauptermittler:
- Jianbo Chen, Doctorate
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Rekrutierung
- Gansu Provincial Hospital
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Kontakt:
- Bo Li, Doctorate
- E-Mail: doctorli2022@163.com
-
Hauptermittler:
- Bo Li, Doctorate
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Xing Zhang, Doctorate
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Hauptermittler:
- Xing Zhang, Doctorate
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital
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Kontakt:
- Laiyu Liu, Doctorate
- E-Mail: liulaiyu@126.com
-
Hauptermittler:
- Laiyu Liu, Doctorate
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530200
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yongkui Lu, Doctorate
- E-Mail: luyongkui616@126.com
-
Hauptermittler:
- Yongkui Lu, Doctorate
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550081
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Guiyang
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Kontakt:
- Zhuang Kang, Doctorate
- E-Mail: kzhaoren1984@163.com
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Hauptermittler:
- Zhuang Kang, Doctorate
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Kontakt:
- Qiming Wang, Doctorate
- E-Mail: qimingwang1006@126.com
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Hauptermittler:
- Qiming Wang, Doctorate
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Jing Chen, Doctorate
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Hauptermittler:
- Jing Chen, Doctorate
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Huaping Yang, Doctorate
- E-Mail: lyhuaping@aliyun.com
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Hauptermittler:
- Huaping Yang, Doctorate
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Kontakt:
- Rutian Li, Doctorate
- E-Mail: li_rutian@163.com
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Hauptermittler:
- Rutian Li, Doctorate
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130033
- Aktiv, nicht rekrutierend
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China, 256603
- Rekrutierung
- Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Kontakt:
- Fangling Ning, Doctorate
- E-Mail: ningfangling@126.com
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Hauptermittler:
- Fangling Ning, Doctorate
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Rekrutierung
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Kontakt:
- Haiyan Hu, Doctorate
- Telefonnummer: +86-021-64369181
- E-Mail: xuri1104@163.com
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Hauptermittler:
- Haiyan Hu, Doctorate
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
- Rekrutierung
- Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
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Kontakt:
- Yayi He, Doctorate
- Telefonnummer: +86-021-60571205
- E-Mail: doctorjael@qq.com
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Hauptermittler:
- Yayi He, Doctorate
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 30009
- Rekrutierung
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Kontakt:
- Wei Guo, Doctorate
- Telefonnummer: +86-0351-4881611
- E-Mail: guowei812@126.com
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Hauptermittler:
- Wei Guo, Doctorate
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, China, 644000
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Yibin
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Kontakt:
- Kaijian Lei, Doctorate
- E-Mail: lkj600@163.com
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Hauptermittler:
- Kaijian Lei, Doctorate
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Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Uygur Autonomous Region, China, 830054
- Rekrutierung
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Kontakt:
- Shaya Mahati, Doctorate
- E-Mail: 398022226@qq.com
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Hauptermittler:
- Ji Chen, Doctorate
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Hauptermittler:
- Shaya Mahati, Doctorate
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Kontakt:
- Zhengbo Song, Doctorate
- E-Mail: songzb@zjcc.org.cn
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Hauptermittler:
- Zhengbo Song, Doctorate
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Binghao Li, Doctorate
- E-Mail: libinghaohz@163.com
-
Hauptermittler:
- Binghao Li, Doctorate
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Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Rekrutierung
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Kontakt:
- Dongqing Lv, Doctorate
- E-Mail: lvdq855@126.com
-
Hauptermittler:
- Dongqing Lv, Doctorate
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Willing to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent, and comply with the study visits and procedures.
- Male and female patients who are ≥12 years of age at consent .
- Histologically or cytologically confirmed advanced and/or metastatic malignancies with progression on / intolerance to standard treatment or lack of effective standard treatment.
- Evidence of MTAP loss or homozygous MTAP/CDKN2A deletion in tumor tissue.
- At least one measurable lesion as per RECIST v1.1 criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
- Survival expectations ≥ 12 weeks.
- Adequate organ function
- Has a negative serum pregnancy test result at screening and is able to comply with contraceptive-barrier requirements.
Exclusion Criteria:
- Subject has not recovered from a prior surgical procedure or has undergone any major surgery within 4 weeks prior to the first dose.
- Has received any anti-tumor agents within 28 days without delayed toxicity for the treatment of advanced tumors prior to the first administration of GH56 Capsule
- Has symptomatic or active progressive central nervous system (CNS) metastases such as molluscum contagiosum metastases.
- Subjects who have difficulty in swallowing and have a history of gastrointestinal surgery or other relevant medical disorders that may interfere with the absorption of GH56.
- Subjects had a malignant tumor other than the current tumor within 5 years prior to the first administration of GH56 Capsule, except for localized cancers that have been apparently cured or without disease progression or recurrence for at least 5 consecutive years.
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease
- Subjects with documented positive virology status of hepatitis, as confirmed by Screening hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GH56 Capsule Group
Dose-escalation cohorts and dose-expansion cohorts receiving varying doses of GH56. |
GH56 capsule for oral administration at specified doses on scheduled days. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) , RDEs of GH56.
Zeitfenster: Approximately 3 years
|
MTD is the highest dose of a treatment that does not cause unacceptable side effects. RDEs stand for Recommended Dose for Expansion. |
Approximately 3 years
|
|
Characterize the Safety of GH56
Zeitfenster: Approximately 3 years
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Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious AEs. |
Approximately 3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Approximately 3 years
|
Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1 |
Approximately 3 years
|
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Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Approximately 3 years
|
Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1 |
Approximately 3 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Approximately 3 years
|
Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1 |
Approximately 3 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Approximately 3 years
|
Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1 |
Approximately 3 years
|
|
Cmax
Zeitfenster: Approximately 3 years
|
The maximum or "peak" concentration of GH56 observed after administration |
Approximately 3 years
|
|
Tmax
Zeitfenster: Approximately 3 years
|
The time to peak concentration of GH56 |
Approximately 3 years
|
|
T1/2
Zeitfenster: Approximately 3 years
|
Half-life of GH56 |
Approximately 3 years
|
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PD of GH56
Zeitfenster: Approximately 3 years
|
Change of sDMA protein expression in tumor tissues |
Approximately 3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GH56C101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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