Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IA/IB-klinisk studie av GH56-kapslar hos personer med MTAP-raderade avancerade fasta tumörer

25 mars 2025 uppdaterad av: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

En multicenter, enarm, öppen etikettfas IA/IB-klinisk studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och preliminär effekt av GH56-kapslar hos personer med MTAP-delade avancerade fasta tumörer

Detta är en multicenter, enarm, öppen etikett, dos-eskalering, dosutvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK/PD och preliminär anti-tumöraktivitet av GH56-kapsel hos personer med avancerade fasta tumörer som har misslyckats eller är intoleranta vid standardbehandling, eller har ingen standardterapi. Den kliniska prövningen kommer att genomföras i två delar: fas IA -studie (dosökningsstudie) och fas IB (dosutvidgningsstudie).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yinan Shi, Doctorate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Villig att delta i den kliniska prövningen, förstå och underteckna det informerade samtycket och följa studiebesöken och förfarandena.
  • 2. Män eller kvinnor ≥18 år gamla.
  • 3. Män eller kvinnor med MTAP-raderade avancerade solida tumörer.
  • 4. Ämnen med fasta tumörer måste ha minst en utvärderbar lesion som bör mätas genom RECIST V1.1.
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (tabell 12) 0 till 1.
  • 6. Överlevnadsförväntningar ≥ 12 veckor.
  • 7. Ämnen med adekvat organfunktion och laboratorietestkritera.
  • 8. Serumgraviditetstest (för kvinnlig av fertilfödningspotential) negativt inom 7 dagar före dosering av studiefriaten. Manliga och kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på att använda effektiva metoder för preventivmedel från tidpunkten för ICF undertecknade, under hela studien och i 6 månader efter den sista dosen av undersökningsprodukten. En patient är av barnfödelsepotential om han/hon/hon är biologiskt kapabel att få barn och är sexuellt aktiv.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Ämnet har inte återhämtat sig från ett tidigare kirurgiskt ingrepp eller har genomgått någon större operation inom fyra veckor före den första dosen.
  • 2. Känd (inklusive misstänkt) allergisk mot GH56 eller dess komponenter.
  • 3. Har fått några antitumörmedel inom 28 dagar utan försenad toxicitet för behandling av avancerade tumörer före den första administrationen av GH56-kapsel eller har fått strålterapi, biologisk terapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunoterapi eller annan anti-anti- Tumörläkemedelsbehandlingar inom 28 dagar före den första administrationen av GH56-kapsel, eller andra antitumörläkemedel eller behandlingar inom följande intervall före den första administrationen av GH56-kapsel.
  • 4. Har symtomatiska eller aktiv progressiva centrala nervsystem (CNS) metastaser såsom blötdjur contagiosum metastaser.
  • 5. Ämnen som har svårt att svälja och har en historia av gastrointestinal kirurgi eller andra relevanta medicinska störningar som kan störa absorptionen av GH56.
  • 6. Personer hade en malign tumör annan än den nuvarande tumören inom 5 år före den första administrationen av GH56 -kapsel, med undantag för lokala cancerformer som tydligen har botats eller utan sjukdomsprogression eller återfall i minst 5 år i rad.
  • 7. okontrollerad eller betydande hjärt -kärlsjukdom
  • 8. Ämnen med dokumenterad positiv virologi status för hepatit, vilket bekräftas genom screening av hepatit B -virus (HBV) och hepatit C -virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV).
  • 9. Villkor som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GH56 -kapselgrupp
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av 6 aktiva dosnivåer av GH56 oralt (PO) dagligen (QD) på 21 dagars cykler. Studien kommer att bestämma den rekommenderade dosen av expansion (RDE) och RP2D.
Läkemedel: GH56 -kapsel
GH56 -kapsel för oral administrering vid specificerade doser på schemalagda dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Bestämning av maximal tolererad dos (MTD), RDE för GH56.
Tidsram: Ungefär 3 år

MTD är den högsta dosen av en behandling som inte orsakar oacceptabla biverkningar.

RDES står för rekommenderad dos för expansion.
Ungefär 3 år
Karakterisera säkerheten för GH56
Tidsram: Ungefär 3 år
Antal deltagare med biverkningar av behandling och allvarliga AE: er.
Ungefär 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 3 år
Baserat på bedömning av röntgenbilder enligt RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Cirka 3 år
Baserat på bedömning av röntgenbilder enligt RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 3 år
Baserat på bedömning av röntgenbilder enligt RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3 år
Baserat på bedömning av röntgenbilder enligt RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Cmax
Tidsram: Ungefär 3 år
Den maximala eller "topp" -koncentrationen av GH56 som observerats efter administration
Ungefär 3 år
Tmax
Tidsram: Ungefär 3 år
Tid till toppkoncentration av GH56
Ungefär 3 år
T1/2
Tidsram: Ungefär 3 år
Halvering Life of GH56
Ungefär 3 år
PD av GH56
Tidsram: Ungefär 3 år
Förändring av SDMA -proteinuttryck i tumörvävnader
Ungefär 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH56C101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera