Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase Ia/Ib Clinical Study of GH56 Capsules in Subjects With MTAP-Deleted Advanced Solid Tumors（G-MAP 101）

29 september 2026 uppdaterad av: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

En multicenter, enarm, öppen etikettfas IA/IB-klinisk studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och preliminär effekt av GH56-kapslar hos personer med MTAP-delade avancerade fasta tumörer

This is a multicenter, single-arm, open-label, dose-escalation, dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK/PD, and preliminary anti-tumor activity of GH56 Capsule in subjects with advanced solid tumors who have failed or are intolerant to standard treatment, or have no standard therapy. The clinical trial will be carried out in two parts: phase Ia study (dose escalation study) and phase Ib (dose expansion study).The Part Ib dose expansion study includes adult cohort and adolescent cohort (12-17 years of age).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lin Zhao, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ning Li, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lu Xie, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yunjian Huang, Doctorate
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianbo Chen, Doctorate
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bo Li, Doctorate
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xing Zhang, Doctorate
        • Huvudutredare:
          • Xing Zhang, Doctorate
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laiyu Liu, Doctorate
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongkui Lu, Doctorate
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550081
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhuang Kang, Doctorate
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qiming Wang, Doctorate
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jing Chen, Doctorate
        • Huvudutredare:
          • Jing Chen, Doctorate
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huaping Yang, Doctorate
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rutian Li, Doctorate
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Rekrytering
        • Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fangling Ning, Doctorate
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Rekrytering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201200
        • Rekrytering
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Guo, Doctorate
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kaijian Lei, Doctorate
    • Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Kina, 830054
        • Rekrytering
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ji Chen, Doctorate
        • Huvudutredare:
          • Shaya Mahati, Doctorate
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhengbo Song, Doctorate
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Binghao Li, Doctorate
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dongqing Lv, Doctorate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Willing to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent, and comply with the study visits and procedures.
  2. Male and female patients who are ≥12 years of age at consent .
  3. Histologically or cytologically confirmed advanced and/or metastatic malignancies with progression on / intolerance to standard treatment or lack of effective standard treatment.
  4. Evidence of MTAP loss or homozygous MTAP/CDKN2A deletion in tumor tissue.
  5. At least one measurable lesion as per RECIST v1.1 criteria.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
  7. Survival expectations ≥ 12 weeks.
  8. Adequate organ function
  9. Has a negative serum pregnancy test result at screening and is able to comply with contraceptive-barrier requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has not recovered from a prior surgical procedure or has undergone any major surgery within 4 weeks prior to the first dose.
  2. Has received any anti-tumor agents within 28 days without delayed toxicity for the treatment of advanced tumors prior to the first administration of GH56 Capsule
  3. Has symptomatic or active progressive central nervous system (CNS) metastases such as molluscum contagiosum metastases.
  4. Subjects who have difficulty in swallowing and have a history of gastrointestinal surgery or other relevant medical disorders that may interfere with the absorption of GH56.
  5. Subjects had a malignant tumor other than the current tumor within 5 years prior to the first administration of GH56 Capsule, except for localized cancers that have been apparently cured or without disease progression or recurrence for at least 5 consecutive years.
  6. Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  7. Subjects with documented positive virology status of hepatitis, as confirmed by Screening hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  8. Conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GH56 Capsule Group

Dose-escalation cohorts and dose-expansion cohorts receiving varying doses of GH56.
Läkemedel: GH56 Capsule

GH56 capsule for oral administration at specified doses on scheduled days.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) , RDEs of GH56.
Tidsram: Approximately 3 years

MTD is the highest dose of a treatment that does not cause unacceptable side effects.

RDEs stand for Recommended Dose for Expansion.
Approximately 3 years
Characterize the Safety of GH56
Tidsram: Approximately 3 years

Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious AEs.
Approximately 3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Cmax
Tidsram: Approximately 3 years

The maximum or "peak" concentration of GH56 observed after administration
Approximately 3 years
Tmax
Tidsram: Approximately 3 years

The time to peak concentration of GH56
Approximately 3 years
T1/2
Tidsram: Approximately 3 years

Half-life of GH56
Approximately 3 years
PD of GH56
Tidsram: Approximately 3 years

Change of sDMA protein expression in tumor tissues
Approximately 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GH56C101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera