Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase Ia/Ib Clinical Study of GH56 Capsules in Subjects With MTAP-Deleted Advanced Solid Tumors（G-MAP 101）

tiistai 29. syyskuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Monikeskus, yhden käsivarren avoin vaiheen IA/IB kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GH56-kapselien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehokkuutta koehenkilöillä, joissa on MTAP-deletoituja kiinteitä kasvaimia

This is a multicenter, single-arm, open-label, dose-escalation, dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK/PD, and preliminary anti-tumor activity of GH56 Capsule in subjects with advanced solid tumors who have failed or are intolerant to standard treatment, or have no standard therapy. The clinical trial will be carried out in two parts: phase Ia study (dose escalation study) and phase Ib (dose expansion study).The Part Ib dose expansion study includes adult cohort and adolescent cohort (12-17 years of age).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lin Zhao, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ning Li, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lu Xie, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yunjian Huang, Doctorate
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianbo Chen, Doctorate
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bo Li, Doctorate
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xing Zhang, Doctorate
        • Päätutkija:
          • Xing Zhang, Doctorate
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laiyu Liu, Doctorate
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530200
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongkui Lu, Doctorate
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550081
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhuang Kang, Doctorate
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiming Wang, Doctorate
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Chen, Doctorate
        • Päätutkija:
          • Jing Chen, Doctorate
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huaping Yang, Doctorate
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rutian Li, Doctorate
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
        • Rekrytointi
        • Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fangling Ning, Doctorate
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
        • Rekrytointi
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Puhelinnumero: +86-021-64369181
          • Sähköposti: xuri1104@163.com
        • Päätutkija:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201200
        • Rekrytointi
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30009
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Guo, Doctorate
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaijian Lei, Doctorate
    • Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Kiina, 830054
        • Rekrytointi
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ji Chen, Doctorate
        • Päätutkija:
          • Shaya Mahati, Doctorate
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhengbo Song, Doctorate
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Binghao Li, Doctorate
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dongqing Lv, Doctorate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Willing to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent, and comply with the study visits and procedures.
  2. Male and female patients who are ≥12 years of age at consent .
  3. Histologically or cytologically confirmed advanced and/or metastatic malignancies with progression on / intolerance to standard treatment or lack of effective standard treatment.
  4. Evidence of MTAP loss or homozygous MTAP/CDKN2A deletion in tumor tissue.
  5. At least one measurable lesion as per RECIST v1.1 criteria.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
  7. Survival expectations ≥ 12 weeks.
  8. Adequate organ function
  9. Has a negative serum pregnancy test result at screening and is able to comply with contraceptive-barrier requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has not recovered from a prior surgical procedure or has undergone any major surgery within 4 weeks prior to the first dose.
  2. Has received any anti-tumor agents within 28 days without delayed toxicity for the treatment of advanced tumors prior to the first administration of GH56 Capsule
  3. Has symptomatic or active progressive central nervous system (CNS) metastases such as molluscum contagiosum metastases.
  4. Subjects who have difficulty in swallowing and have a history of gastrointestinal surgery or other relevant medical disorders that may interfere with the absorption of GH56.
  5. Subjects had a malignant tumor other than the current tumor within 5 years prior to the first administration of GH56 Capsule, except for localized cancers that have been apparently cured or without disease progression or recurrence for at least 5 consecutive years.
  6. Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  7. Subjects with documented positive virology status of hepatitis, as confirmed by Screening hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  8. Conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GH56 Capsule Group

Dose-escalation cohorts and dose-expansion cohorts receiving varying doses of GH56.
Lääke: GH56 Capsule

GH56 capsule for oral administration at specified doses on scheduled days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) , RDEs of GH56.
Aikaikkuna: Approximately 3 years

MTD is the highest dose of a treatment that does not cause unacceptable side effects.

RDEs stand for Recommended Dose for Expansion.
Approximately 3 years
Characterize the Safety of GH56
Aikaikkuna: Approximately 3 years

Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious AEs.
Approximately 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Cmax
Aikaikkuna: Approximately 3 years

The maximum or "peak" concentration of GH56 observed after administration
Approximately 3 years
Tmax
Aikaikkuna: Approximately 3 years

The time to peak concentration of GH56
Approximately 3 years
T1/2
Aikaikkuna: Approximately 3 years

Half-life of GH56
Approximately 3 years
PD of GH56
Aikaikkuna: Approximately 3 years

Change of sDMA protein expression in tumor tissues
Approximately 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH56C101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa