Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IA/IB kliininen tutkimus GH56-kapseleista koehenkilöillä, joilla on MTAP-deletoitu edistyneitä kiinteitä kasvaimia

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Monikeskus, yhden käsivarren avoin vaiheen IA/IB kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GH56-kapselien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehokkuutta koehenkilöillä, joissa on MTAP-deletoituja kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, yhden käsivarren avoin, annos-eskalaatio, annos-laajennustutkimus GH56-kapselin turvallisuuden, siedettävyyden, PK/PD: n ja alustavan kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet tai ovat suvaitsemattomia tavanomaisessa hoidossa tai niillä ei ole tavanomaista hoitoa. Kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: vaiheen IA tutkimus (annoksen eskalaatiotutkimus) ja vaihe IB (annoksen laajennustutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Puhelinnumero: +86-021-64369181
          • Sähköposti: xuri1104@163.com
        • Päätutkija:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yinan Shi, Doctorate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.
  • 2.18 -vuotiaat miehet tai naiset.
  • 3. Miehet tai naiset, joilla on MTAP-poistot edistyneitä kiinteitä kasvaimia.
  • 4. Koehenkilöillä, joilla on kiinteät kasvaimet, on oltava vähintään yksi arvioitava vaurio, jonka tulisi olla mitattavissa RECIST V1.1: llä.
  • 5. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskykytila ​​(taulukko 12) 0 - 1.
  • 6. Selviytymisodotukset ≥ 12 viikkoa.
  • 7. Koehenkilöt, joilla on riittävä elinten toiminta ja laboratoriotesti kriitika.
  • 8. Seerumin raskaustesti (hedelmällisyyspotentiaalin naisille) negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen opiskeluhoidon ensimmäistä annosta. Miesten ja naispuolisten lastenpotentiaalien henkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä Allekirjoitetun ICF: n ajanjaksosta lähtien koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkittavasta tuotteen viimeisestä annoksesta. Potilas on lastenpotentiaalista, jos tutkijan mielestä hän on biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kohde ei ole toipunut aikaisemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai se on tehty suuren leikkauksen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • 2. tunnetaan (mukaan lukien epäilty) allerginen GH56: lle tai sen komponenteille.
  • 3. Kasvainlääkehoito 28 päivän kuluessa ennen GH56-kapselin tai muiden kasvaimenvastaisten lääkkeiden tai hoidon aikana seuraavan ajan kuluessa ennen GH56-kapselin ensimmäistä antamista.
  • 4. On oireenmukaista tai aktiivista progressiivista keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, kuten nilviäisten contagiosum -etäpesäkkeitä.
  • 5. Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia nielemisissä ja joilla on ollut maha -suolikanavan leikkausta tai muita asiaankuuluvia lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat häiritä GH56: n imeytymistä.
  • 6. Koehenkilöillä oli muu pahanlaatuinen kasvain kuin nykyinen kasvain viiden vuoden kuluessa ennen ensimmäistä GH56 -kapselin antamista, lukuun ottamatta paikallisia syöpiä, jotka on ilmeisesti parantunut tai ilman tautien etenemistä tai uusiutumista vähintään viiden peräkkäisen vuoden ajan.
  • 7. hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • 8. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu hepatiitin positiivinen virologiatila, mikä vahvistetaan hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) testien, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonta.
  • 9. Olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GH56 -kapseliryhmä
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan yksi 6 aktiivisesta annoksesta GH56: n suun kautta (PO) päivittäin (QD) 21 päivän sykliissä. Tutkimuksessa määritetään suositusanno laajennuksen (RDES) ja RP2D.
Lääke: GH56 -kapseli
GH56 -kapseli suun kautta annettavalle annokselle määritettyinä annoksina aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Maksimaalisen sietävän annoksen (MTD), GH56: n RDES: n määrittäminen.
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta

MTD on suurin hoidon annos, joka ei aiheuta kohtuuttomia sivuvaikutuksia.

RDE: t tarkoittavat suositeltua annosta laajentumista varten.
Noin 3 vuotta
Karakterisoi GH56: n turvallisuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia ja vakavia AE: itä.
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Noin 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Noin 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Noin 3 vuotta
Cmax
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
GH56: n maksimin tai "piikki" -konsentraatio havaittiin antamisen jälkeen
Noin 3 vuotta
Tmax
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Aika huipukonsentraatioon GH56
Noin 3 vuotta
T1/2
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
GH56: n puoliintumisaika
Noin 3 vuotta
PD GH56: sta
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
SDMA -proteiinin ekspression muutos kasvainkudoksissa
Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH56C101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa