Klinická studie fáze IA/IB tobolek GH56 u subjektů s pokročilými nádory s deletními pevnými nádory s MTAP
25. března 2025 aktualizováno: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Klinická studie s více středová, jednoramenná fáze IA/IB, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamika a předběžná účinnost kapslí GH56 u subjektů s MTAP-deletovanými pevnými nádory
Jedná se o multicentrickou, jednoramentovou, otevřenou, eskalaci dávky, studie pro rozvoj dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a předběžné protinádorové aktivity kapsle GH56 u subjektů s pokročilými solidními nádory, kteří selhali, kteří selhali nebo jsou netolerantní při standardní léčbě nebo nemají standardní terapii.
Klinická studie bude provedena ve dvou částech: studie fáze IA (studie eskalace dávky) a fáze IB (studie expanze dávky).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yiming Zhou, Bachelor
- Telefonní číslo: +86-0512-86861608
- E-mail: zhouyiming@genhousebio.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning Li, Doctorate
- Telefonní číslo: +86-010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ning Li, Doctorate
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
- Zatím nenabíráme
- Shanghai sixth people's hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Hu, Doctorate
- Telefonní číslo: +86-021-64369181
- E-mail: xuri1104@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haiyan Hu, Doctorate
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
- Zatím nenabíráme
- Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Yayi He, Doctorate
- Telefonní číslo: +86-021-60571205
- E-mail: doctorjael@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yayi He, Doctorate
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 30009
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yinan Shi, Doctorate
- Telefonní číslo: +86-0351-4881611
- E-mail: elizabethen@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yinan Shi, Doctorate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Ochota se účastnit klinického hodnocení, porozumět a podepsat informovaný souhlas a dodržovat návštěvy a postupy studie.
- 2. Muži nebo ženy ≥ 18 let.
- 3. muži nebo ženy s pokročilými pevnými nádory s deletem MTAP.
- 4. Subjekty s pevnými nádory musí mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi, která by měla být měřitelná pomocí RECIST V1.1.
- 5. Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost (tabulka 12) 0 až 1.
- 6. Očekávání přežití ≥ 12 týdnů.
- 7. Subjekty s přiměřenou funkcí orgánů a laboratorní testovací krití.
- 8. Test těhotenství v séru (u žen pro ženy s plodným potenciálem) negativní do 7 dnů před prvním dávkováním studijní léčby. Mužské a ženské předměty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinných metod antikoncepce z doby podepsané ICF, během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího produktu. Pacient má porodného potenciálu, pokud je podle názoru vyšetřovatele biologicky schopen mít děti a je sexuálně aktivní.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. subjekt se nezotavil z předchozího chirurgického zákroku nebo podstoupil jakoukoli hlavní chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou.
- 2. známé (včetně podezření) alergické na GH56 nebo jeho komponenty.
- 3. Dostalo jakékoli protinádorové látky do 28 dnů bez zpožděné toxicity pro léčbu pokročilých nádorů před prvním podáváním kapsle GH56 nebo obdržela radiační terapii, biologickou terapii, endokrinní terapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jiné anti- Ošetření nádorových léčiv do 28 dnů před prvním podáváním kapsle GH56 nebo jiných protinádorových léků nebo léčby v následujícím intervalu před prvním podáváním kapsle GH56.
- 4. Má symptomatický nebo aktivní progresivní metastázy centrálního nervového systému (CNS), jako jsou metastázy molluscum contagiosum.
- 5. Subjekty, které mají potíže s polykáním a mají anamnézu gastrointestinální chirurgie nebo jiných relevantních lékařských poruch, které mohou narušit absorpci GH56.
- 6. Subjekty měly maligní nádor jiný než současný nádor do 5 let před prvním podáváním kapsle GH56, s výjimkou lokalizovaných rakovin, které byly zjevně vyléčeny nebo bez progrese onemocnění nebo recidivy po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích let.
- 7. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- 8. Subjekty s dokumentovaným pozitivním virologickým stavem hepatitidy, jak potvrdilo screening viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV).
- 9. Podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast v této klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kapslí GH56
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali jednu ze 6 aktivních hladin dávky perorálně (PO) denně (QD) v 21 dnech cykly.
Studie určí doporučenou dávku expanze (RDE) a RP2D.
|
GH56 tobolka pro perorální podávání ve stanovených dávkách v plánovaných dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Stanovení maximální tolerované dávky (MTD), RDE GH56.
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
MTD je nejvyšší dávka léčby, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky. RDE jsou pro expanzi doporučenou dávku. |
Přibližně 3 roky
|
|
Charakterizovat bezpečnost GH56
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi a vážnými AE.
|
Přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
|
Přibližně 3 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
|
Přibližně 3 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
|
Přibližně 3 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
|
Přibližně 3 roky
|
|
CMAX
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Maximální nebo „vrcholná“ koncentrace GH56 pozorovaná po podání
|
Přibližně 3 roky
|
|
Tmax
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Čas na vrchol koncentrace GH56
|
Přibližně 3 roky
|
|
T1/2
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Poločas GH56
|
Přibližně 3 roky
|
|
PD GH56
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Změna exprese proteinu SDMA v nádorových tkáních
|
Přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GH56C101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .