Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase Ia/Ib Clinical Study of GH56 Capsules in Subjects With MTAP-Deleted Advanced Solid Tumors（G-MAP 101）

29. září 2026 aktualizováno: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Klinická studie s více středová, jednoramenná fáze IA/IB, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamika a předběžná účinnost kapslí GH56 u subjektů s MTAP-deletovanými pevnými nádory

This is a multicenter, single-arm, open-label, dose-escalation, dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK/PD, and preliminary anti-tumor activity of GH56 Capsule in subjects with advanced solid tumors who have failed or are intolerant to standard treatment, or have no standard therapy. The clinical trial will be carried out in two parts: phase Ia study (dose escalation study) and phase Ib (dose expansion study).The Part Ib dose expansion study includes adult cohort and adolescent cohort (12-17 years of age).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Zhao, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Li, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lu Xie, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunjian Huang, Doctorate
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianbo Chen, Doctorate
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Li, Doctorate
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xing Zhang, Doctorate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xing Zhang, Doctorate
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laiyu Liu, Doctorate
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530200
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongkui Lu, Doctorate
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550081
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuang Kang, Doctorate
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiming Wang, Doctorate
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jing Chen, Doctorate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Chen, Doctorate
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaping Yang, Doctorate
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rutian Li, Doctorate
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Aktivní, ne nábor
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Nábor
        • Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fangling Ning, Doctorate
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Telefonní číslo: +86-021-64369181
          • E-mail: xuri1104@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201200
        • Nábor
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30009
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Guo, Doctorate
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaijian Lei, Doctorate
    • Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Čína, 830054
        • Nábor
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Chen, Doctorate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaya Mahati, Doctorate
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengbo Song, Doctorate
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binghao Li, Doctorate
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongqing Lv, Doctorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Willing to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent, and comply with the study visits and procedures.
  2. Male and female patients who are ≥12 years of age at consent .
  3. Histologically or cytologically confirmed advanced and/or metastatic malignancies with progression on / intolerance to standard treatment or lack of effective standard treatment.
  4. Evidence of MTAP loss or homozygous MTAP/CDKN2A deletion in tumor tissue.
  5. At least one measurable lesion as per RECIST v1.1 criteria.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
  7. Survival expectations ≥ 12 weeks.
  8. Adequate organ function
  9. Has a negative serum pregnancy test result at screening and is able to comply with contraceptive-barrier requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has not recovered from a prior surgical procedure or has undergone any major surgery within 4 weeks prior to the first dose.
  2. Has received any anti-tumor agents within 28 days without delayed toxicity for the treatment of advanced tumors prior to the first administration of GH56 Capsule
  3. Has symptomatic or active progressive central nervous system (CNS) metastases such as molluscum contagiosum metastases.
  4. Subjects who have difficulty in swallowing and have a history of gastrointestinal surgery or other relevant medical disorders that may interfere with the absorption of GH56.
  5. Subjects had a malignant tumor other than the current tumor within 5 years prior to the first administration of GH56 Capsule, except for localized cancers that have been apparently cured or without disease progression or recurrence for at least 5 consecutive years.
  6. Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  7. Subjects with documented positive virology status of hepatitis, as confirmed by Screening hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  8. Conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GH56 Capsule Group

Dose-escalation cohorts and dose-expansion cohorts receiving varying doses of GH56.
Lék: GH56 Capsule

GH56 capsule for oral administration at specified doses on scheduled days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) , RDEs of GH56.
Časové okno: Approximately 3 years

MTD is the highest dose of a treatment that does not cause unacceptable side effects.

RDEs stand for Recommended Dose for Expansion.
Approximately 3 years
Characterize the Safety of GH56
Časové okno: Approximately 3 years

Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious AEs.
Approximately 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Cmax
Časové okno: Approximately 3 years

The maximum or "peak" concentration of GH56 observed after administration
Approximately 3 years
Tmax
Časové okno: Approximately 3 years

The time to peak concentration of GH56
Approximately 3 years
T1/2
Časové okno: Approximately 3 years

Half-life of GH56
Approximately 3 years
PD of GH56
Časové okno: Approximately 3 years

Change of sDMA protein expression in tumor tissues
Approximately 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GH56C101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit