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A Phase Ia/Ib Clinical Study of GH56 Capsules in Subjects With MTAP-Deleted Advanced Solid Tumors（G-MAP 101）

29 settembre 2026 aggiornato da: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Uno studio clinico clinico multicentrico, a braccio singolo e aperto IA/IB che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare delle capsule GH56 in soggetti con tumori solidi avanzati dal MTAP

This is a multicenter, single-arm, open-label, dose-escalation, dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK/PD, and preliminary anti-tumor activity of GH56 Capsule in subjects with advanced solid tumors who have failed or are intolerant to standard treatment, or have no standard therapy. The clinical trial will be carried out in two parts: phase Ia study (dose escalation study) and phase Ib (dose expansion study).The Part Ib dose expansion study includes adult cohort and adolescent cohort (12-17 years of age).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Zhao, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ning Li, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lu Xie, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunjian Huang, Doctorate
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianbo Chen, Doctorate
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Li, Doctorate
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Xing Zhang, Doctorate
        • Investigatore principale:
          • Xing Zhang, Doctorate
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laiyu Liu, Doctorate
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530200
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongkui Lu, Doctorate
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550081
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhuang Kang, Doctorate
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiming Wang, Doctorate
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Jing Chen, Doctorate
        • Investigatore principale:
          • Jing Chen, Doctorate
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huaping Yang, Doctorate
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rutian Li, Doctorate
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Attivo, non reclutante
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Reclutamento
        • Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fangling Ning, Doctorate
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Numero di telefono: +86-021-64369181
          • Email: xuri1104@163.com
        • Investigatore principale:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201200
        • Reclutamento
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30009
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Guo, Doctorate
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaijian Lei, Doctorate
    • Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ji Chen, Doctorate
        • Investigatore principale:
          • Shaya Mahati, Doctorate
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhengbo Song, Doctorate
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Binghao Li, Doctorate
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongqing Lv, Doctorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Willing to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent, and comply with the study visits and procedures.
  2. Male and female patients who are ≥12 years of age at consent .
  3. Histologically or cytologically confirmed advanced and/or metastatic malignancies with progression on / intolerance to standard treatment or lack of effective standard treatment.
  4. Evidence of MTAP loss or homozygous MTAP/CDKN2A deletion in tumor tissue.
  5. At least one measurable lesion as per RECIST v1.1 criteria.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
  7. Survival expectations ≥ 12 weeks.
  8. Adequate organ function
  9. Has a negative serum pregnancy test result at screening and is able to comply with contraceptive-barrier requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has not recovered from a prior surgical procedure or has undergone any major surgery within 4 weeks prior to the first dose.
  2. Has received any anti-tumor agents within 28 days without delayed toxicity for the treatment of advanced tumors prior to the first administration of GH56 Capsule
  3. Has symptomatic or active progressive central nervous system (CNS) metastases such as molluscum contagiosum metastases.
  4. Subjects who have difficulty in swallowing and have a history of gastrointestinal surgery or other relevant medical disorders that may interfere with the absorption of GH56.
  5. Subjects had a malignant tumor other than the current tumor within 5 years prior to the first administration of GH56 Capsule, except for localized cancers that have been apparently cured or without disease progression or recurrence for at least 5 consecutive years.
  6. Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  7. Subjects with documented positive virology status of hepatitis, as confirmed by Screening hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  8. Conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GH56 Capsule Group

Dose-escalation cohorts and dose-expansion cohorts receiving varying doses of GH56.
Droga: GH56 Capsule

GH56 capsule for oral administration at specified doses on scheduled days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) , RDEs of GH56.
Lasso di tempo: Approximately 3 years

MTD is the highest dose of a treatment that does not cause unacceptable side effects.

RDEs stand for Recommended Dose for Expansion.
Approximately 3 years
Characterize the Safety of GH56
Lasso di tempo: Approximately 3 years

Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious AEs.
Approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Cmax
Lasso di tempo: Approximately 3 years

The maximum or "peak" concentration of GH56 observed after administration
Approximately 3 years
Tmax
Lasso di tempo: Approximately 3 years

The time to peak concentration of GH56
Approximately 3 years
T1/2
Lasso di tempo: Approximately 3 years

Half-life of GH56
Approximately 3 years
PD of GH56
Lasso di tempo: Approximately 3 years

Change of sDMA protein expression in tumor tissues
Approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH56C101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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