Uno studio clinico IA/IB di fase di capsule GH56 in soggetti con tumori solidi avanzati de-cancellati da MTAP
25 marzo 2025 aggiornato da: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Uno studio clinico clinico multicentrico, a braccio singolo e aperto IA/IB che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare delle capsule GH56 in soggetti con tumori solidi avanzati dal MTAP
Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, dose-escalation, dose-espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il PK/PD e l'attività antitumorale preliminare della capsula GH56 nei soggetti con tumori solidi avanzati che hanno fallito o sono intolleranti nel trattamento standard o non hanno una terapia standard.
Lo studio clinico sarà condotto in due parti: studio di fase IA (studio di escalation della dose) e fase IB (studio di espansione della dose).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yiming Zhou, Bachelor
- Numero di telefono: +86-0512-86861608
- Email: zhouyiming@genhousebio.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Ning Li, Doctorate
- Numero di telefono: +86-010-87788495
- Email: lining@cicams.ac.cn
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Investigatore principale:
- Ning Li, Doctorate
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
- Non ancora reclutamento
- Shanghai sixth people's hospital
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Contatto:
- Haiyan Hu, Doctorate
- Numero di telefono: +86-021-64369181
- Email: xuri1104@163.com
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Investigatore principale:
- Haiyan Hu, Doctorate
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201200
- Non ancora reclutamento
- Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
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Contatto:
- Yayi He, Doctorate
- Numero di telefono: +86-021-60571205
- Email: doctorjael@qq.com
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Investigatore principale:
- Yayi He, Doctorate
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 30009
- Non ancora reclutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Contatto:
- Yinan Shi, Doctorate
- Numero di telefono: +86-0351-4881611
- Email: elizabethen@126.com
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Investigatore principale:
- Yinan Shi, Doctorate
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Disposto a partecipare allo studio clinico, comprendere e firmare il consenso informato e rispettare le visite e le procedure di studio.
- 2. Uomini o donne ≥18 anni.
- 3. Uomini o donne con tumori solidi avanzati cancellati da MTAP.
- 4. I soggetti con tumori solidi devono avere almeno una lesione valutabile che dovrebbe essere misurabile mediante RECIST V1.1.
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (Tabella 12) da 0 a 1.
- 6. Aspettative di sopravvivenza ≥ 12 settimane.
- 7. Soggetti con adeguata funzione di organi e criteri di test di laboratorio.
- 8. Test di gravidanza sierica (per femmina di potenziale di gravidanza) negativo entro 7 giorni prima del primo dosaggio del trattamento dello studio. I soggetti maschi e femminili del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare metodi efficaci di contraccezione dal tempo di ICF firmati, durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto investigativo. Un paziente è di potenziale di gravidanza se, secondo l'opinione dell'investigatore, è biologicamente in grado di avere figli ed è sessualmente attivo.
Criteri di esclusione:
- 1. Il soggetto non è stato recuperato da una precedente procedura chirurgica o ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose.
- 2. Conosciuto (incluso sospettato) allergico a GH56 o ai suoi componenti.
- 3. Trattamenti farmacologici tumorali entro 28 giorni prima della prima somministrazione di capsula GH56 o altri farmaci o trattamenti antitumorali entro il seguente intervallo prima della prima somministrazione di capsula GH56.
- 4. Ha metastasi del sistema nervoso centrale progressivo sintomatico o attivo (CNS) come il mollusco contagiosum metastasi.
- 5. Soggetti che hanno difficoltà a deglutire e hanno una storia di chirurgia gastrointestinale o altri disturbi medici rilevanti che possono interferire con l'assorbimento di GH56.
- 6. I soggetti avevano un tumore maligno diverso dall'attuale tumore entro 5 anni prima della prima somministrazione di capsula GH56, ad eccezione dei tumori localizzati che sono stati apparentemente curati o senza progressione della malattia o recidiva per almeno 5 anni consecutivi.
- 7. Malattia cardiovascolare non controllata o significativa
- 8. Soggetti con stato di virologia positiva documentata dell'epatite, come confermato dallo screening del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- 9. Condizioni che l'investigatore considera inappropriato per la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo capsule GH56
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere uno dei 6 livelli di dose attiva di GH56 per via orale (PO) quotidianamente (QD) in cicli di 21 giorni.
Lo studio determinerà la dose raccomandata di espansione (RDES) e RP2D.
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Capsule GH56 per somministrazione orale a dosi specificate nei giorni programmati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Determinazione della dose massima tollerata (MTD), RDE di GH56.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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MTD è la dose più alta di un trattamento che non causa effetti collaterali inaccettabili. RDES sta per la dose raccomandata per l'espansione. |
Circa 3 anni
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Caratterizza la sicurezza di GH56
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi gravi.
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Circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
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Circa 3 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
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Circa 3 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
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Circa 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
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Circa 3 anni
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Cmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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La concentrazione massima o "picco" di GH56 osservata dopo la somministrazione
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Circa 3 anni
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Tmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Il tempo per il picco di concentrazione di GH56
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Circa 3 anni
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T1/2
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Emivita di GH56
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Circa 3 anni
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PD di GH56
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Cambiamento dell'espressione della proteina SDMA nei tessuti tumorali
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Circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH56C101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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