Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IA/IB klinische studie van GH56-capsules bij personen met MTAP-verwijderde geavanceerde vaste tumoren

25 maart 2025 bijgewerkt door: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Een multi-center, single-arm, open-label fase IA/IB klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van GH56-capsules evalueert bij proefpersonen met MTAP-afgedeurde geavanceerde vaste tumoren

Dit is een multicenter, single-arm, open-label, dosis-escalatie, dosis-expansiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD en voorlopige anti-tumoractiviteit van GH56-capsule te evalueren bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren die hebben gefaald of zijn intolerant in standaardbehandeling of hebben geen standaardtherapie. De klinische studie zal worden uitgevoerd in twee delen: fase IA -studie (dosis escalatiestudie) en fase IB (dosisuitbreidingstudie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Telefoonnummer: +86-021-64369181
          • E-mail: xuri1104@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30009
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yinan Shi, Doctorate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Bereid om deel te nemen aan de klinische proef, de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en aan de studiebezoeken en -procedures te voldoen.
  • 2. Mannen of vrouwen ≥18 jaar oud.
  • 3. Mannen of vrouwen met MTAP-verwijderde geavanceerde vaste tumoren.
  • 4. Proefpersonen met vaste tumoren moeten ten minste één evalueerbare laesie hebben die meetbaar moet zijn door RECIST V1.1.
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (tabel 12) 0 tot 1.
  • 6. Overlevingsverwachtingen ≥ 12 weken.
  • 7. Onderwerpen met voldoende orgaanfunctie en de laboratoriumtestcritera.
  • 8. Serumzwangerschapstest (voor een vrouw van de vruchtbare potentieel) negatief binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van de studiebehandeling. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbare potentieel moeten overeenkomen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de tijd van ICF ondertekend, gedurende de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Een patiënt is van het vruchtbaar potentieel als hij/zij naar de mening van de onderzoeker biologisch in staat is kinderen te krijgen en seksueel actief is.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Onderwerp is niet hersteld van een eerdere chirurgische procedure of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie ondergaan.
  • 2. Bekend (inclusief vermoedelijk) allergisch voor GH56 of zijn componenten.
  • 3. heeft binnen 28 dagen anti-tumormiddelen ontvangen zonder vertraagde toxiciteit voor de behandeling van gevorderde tumoren voorafgaand aan de eerste toediening van GH56-capsule of heeft radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie of andere anti- Tumor-medicijnbehandelingen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van GH56-capsule, of andere anti-tumor medicijnen of behandelingen binnen het volgende interval vóór de eerste toediening van GH56-capsule.
  • 4. Heeft symptomatisch of actief progressief centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen zoals molluscum contagiosum metastasen.
  • 5. Personen die moeite hebben met slikken en een geschiedenis hebben van gastro -intestinale chirurgie of andere relevante medische aandoeningen die de absorptie van GH56 kunnen verstoren.
  • 6. Proefpersonen hadden een kwaadaardige tumor dan de huidige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van GH56 -capsule, behalve voor gelokaliseerde kankers die blijkbaar zijn genezen of zonder ziekteprogressie of recidief gedurende ten minste 5 opeenvolgende jaren.
  • 7. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • 8. Personen met gedocumenteerde positieve virologiestatus van hepatitis, zoals bevestigd door screening van het Hepatitis B -virus (HBV) en Hepatitis C -virus (HCV) -tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • 9. Voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GH56 capsulegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de 6 actieve dosisniveaus van GH56 dagelijks (PO) dagelijks (QD) te ontvangen in 21 dagen cycli. De studie bepaalt de aanbevolen dosis expansie (RDES) en RP2D.
Geneesmiddel: GH56 -capsule
GH56 -capsule voor orale toediening bij gespecificeerde doses op geplande dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD), RDES van GH56.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar

MTD is de hoogste dosis van een behandeling die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt.

RDES staat voor de aanbevolen dosis voor uitbreiding.
Ongeveer 3 jaar
Karakteriseren de veiligheid van GH56
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor de behandeling en ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Ongeveer 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Ongeveer 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Ongeveer 3 jaar
Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De maximale of "piek" concentratie van GH56 waargenomen na toediening
Ongeveer 3 jaar
Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De tijd tot piekconcentratie van GH56
Ongeveer 3 jaar
T1/2
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Halfwaardetijd van GH56
Ongeveer 3 jaar
PD van GH56
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Verandering van SDMA -eiwitexpressie in tumorweefsels
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH56C101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren