Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase Ia/Ib Clinical Study of GH56 Capsules in Subjects With MTAP-Deleted Advanced Solid Tumors（G-MAP 101）

29 september 2026 bijgewerkt door: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Een multi-center, single-arm, open-label fase IA/IB klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van GH56-capsules evalueert bij proefpersonen met MTAP-afgedeurde geavanceerde vaste tumoren

This is a multicenter, single-arm, open-label, dose-escalation, dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK/PD, and preliminary anti-tumor activity of GH56 Capsule in subjects with advanced solid tumors who have failed or are intolerant to standard treatment, or have no standard therapy. The clinical trial will be carried out in two parts: phase Ia study (dose escalation study) and phase Ib (dose expansion study).The Part Ib dose expansion study includes adult cohort and adolescent cohort (12-17 years of age).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Zhao, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Li, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lu Xie, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunjian Huang, Doctorate
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianbo Chen, Doctorate
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Li, Doctorate
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Xing Zhang, Doctorate
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xing Zhang, Doctorate
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laiyu Liu, Doctorate
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongkui Lu, Doctorate
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550081
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuang Kang, Doctorate
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiming Wang, Doctorate
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jing Chen, Doctorate
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Chen, Doctorate
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huaping Yang, Doctorate
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rutian Li, Doctorate
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Actief, niet wervend
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Werving
        • Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fangling Ning, Doctorate
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Telefoonnummer: +86-021-64369181
          • E-mail: xuri1104@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
        • Werving
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30009
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Guo, Doctorate
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaijian Lei, Doctorate
    • Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uygur Autonomous Region, China, 830054
        • Werving
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji Chen, Doctorate
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaya Mahati, Doctorate
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhengbo Song, Doctorate
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binghao Li, Doctorate
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongqing Lv, Doctorate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Willing to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent, and comply with the study visits and procedures.
  2. Male and female patients who are ≥12 years of age at consent .
  3. Histologically or cytologically confirmed advanced and/or metastatic malignancies with progression on / intolerance to standard treatment or lack of effective standard treatment.
  4. Evidence of MTAP loss or homozygous MTAP/CDKN2A deletion in tumor tissue.
  5. At least one measurable lesion as per RECIST v1.1 criteria.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
  7. Survival expectations ≥ 12 weeks.
  8. Adequate organ function
  9. Has a negative serum pregnancy test result at screening and is able to comply with contraceptive-barrier requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has not recovered from a prior surgical procedure or has undergone any major surgery within 4 weeks prior to the first dose.
  2. Has received any anti-tumor agents within 28 days without delayed toxicity for the treatment of advanced tumors prior to the first administration of GH56 Capsule
  3. Has symptomatic or active progressive central nervous system (CNS) metastases such as molluscum contagiosum metastases.
  4. Subjects who have difficulty in swallowing and have a history of gastrointestinal surgery or other relevant medical disorders that may interfere with the absorption of GH56.
  5. Subjects had a malignant tumor other than the current tumor within 5 years prior to the first administration of GH56 Capsule, except for localized cancers that have been apparently cured or without disease progression or recurrence for at least 5 consecutive years.
  6. Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  7. Subjects with documented positive virology status of hepatitis, as confirmed by Screening hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  8. Conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GH56 Capsule Group

Dose-escalation cohorts and dose-expansion cohorts receiving varying doses of GH56.
Geneesmiddel: GH56 Capsule

GH56 capsule for oral administration at specified doses on scheduled days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) , RDEs of GH56.
Tijdsspanne: Approximately 3 years

MTD is the highest dose of a treatment that does not cause unacceptable side effects.

RDEs stand for Recommended Dose for Expansion.
Approximately 3 years
Characterize the Safety of GH56
Tijdsspanne: Approximately 3 years

Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious AEs.
Approximately 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Cmax
Tijdsspanne: Approximately 3 years

The maximum or "peak" concentration of GH56 observed after administration
Approximately 3 years
Tmax
Tijdsspanne: Approximately 3 years

The time to peak concentration of GH56
Approximately 3 years
T1/2
Tijdsspanne: Approximately 3 years

Half-life of GH56
Approximately 3 years
PD of GH56
Tijdsspanne: Approximately 3 years

Change of sDMA protein expression in tumor tissues
Approximately 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GH56C101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren