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A Phase Ia/Ib Clinical Study of GH56 Capsules in Subjects With MTAP-Deleted Advanced Solid Tumors（G-MAP 101）

29 septembre 2026 mis à jour par: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Une étude clinique IA / IB multicentrique, à bras unique et à bras ouvert IA / IB évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire des capsules GH56 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées en MTAP

This is a multicenter, single-arm, open-label, dose-escalation, dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK/PD, and preliminary anti-tumor activity of GH56 Capsule in subjects with advanced solid tumors who have failed or are intolerant to standard treatment, or have no standard therapy. The clinical trial will be carried out in two parts: phase Ia study (dose escalation study) and phase Ib (dose expansion study).The Part Ib dose expansion study includes adult cohort and adolescent cohort (12-17 years of age).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lin Zhao, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ning Li, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lu Xie, Doctorate
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yunjian Huang, Doctorate
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianbo Chen, Doctorate
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bo Li, Doctorate
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Xing Zhang, Doctorate
        • Chercheur principal:
          • Xing Zhang, Doctorate
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laiyu Liu, Doctorate
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530200
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongkui Lu, Doctorate
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550081
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhuang Kang, Doctorate
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiming Wang, Doctorate
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jing Chen, Doctorate
        • Chercheur principal:
          • Jing Chen, Doctorate
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huaping Yang, Doctorate
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rutian Li, Doctorate
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • Actif, ne recrute pas
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256603
        • Recrutement
        • Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fangling Ning, Doctorate
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200233
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Numéro de téléphone: +86-021-64369181
          • E-mail: xuri1104@163.com
        • Chercheur principal:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201200
        • Recrutement
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Contact:
          • Yayi He, Doctorate
          • Numéro de téléphone: +86-021-60571205
          • E-mail: doctorjael@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30009
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wei Guo, Doctorate
          • Numéro de téléphone: +86-0351-4881611
          • E-mail: guowei812@126.com
        • Chercheur principal:
          • Wei Guo, Doctorate
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kaijian Lei, Doctorate
    • Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uygur Autonomous Region, Chine, 830054
        • Recrutement
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ji Chen, Doctorate
        • Chercheur principal:
          • Shaya Mahati, Doctorate
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhengbo Song, Doctorate
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Binghao Li, Doctorate
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongqing Lv, Doctorate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Willing to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent, and comply with the study visits and procedures.
  2. Male and female patients who are ≥12 years of age at consent .
  3. Histologically or cytologically confirmed advanced and/or metastatic malignancies with progression on / intolerance to standard treatment or lack of effective standard treatment.
  4. Evidence of MTAP loss or homozygous MTAP/CDKN2A deletion in tumor tissue.
  5. At least one measurable lesion as per RECIST v1.1 criteria.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
  7. Survival expectations ≥ 12 weeks.
  8. Adequate organ function
  9. Has a negative serum pregnancy test result at screening and is able to comply with contraceptive-barrier requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has not recovered from a prior surgical procedure or has undergone any major surgery within 4 weeks prior to the first dose.
  2. Has received any anti-tumor agents within 28 days without delayed toxicity for the treatment of advanced tumors prior to the first administration of GH56 Capsule
  3. Has symptomatic or active progressive central nervous system (CNS) metastases such as molluscum contagiosum metastases.
  4. Subjects who have difficulty in swallowing and have a history of gastrointestinal surgery or other relevant medical disorders that may interfere with the absorption of GH56.
  5. Subjects had a malignant tumor other than the current tumor within 5 years prior to the first administration of GH56 Capsule, except for localized cancers that have been apparently cured or without disease progression or recurrence for at least 5 consecutive years.
  6. Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  7. Subjects with documented positive virology status of hepatitis, as confirmed by Screening hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  8. Conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GH56 Capsule Group

Dose-escalation cohorts and dose-expansion cohorts receiving varying doses of GH56.
Médicament: GH56 Capsule

GH56 capsule for oral administration at specified doses on scheduled days.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) , RDEs of GH56.
Délai: Approximately 3 years

MTD is the highest dose of a treatment that does not cause unacceptable side effects.

RDEs stand for Recommended Dose for Expansion.
Approximately 3 years
Characterize the Safety of GH56
Délai: Approximately 3 years

Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious AEs.
Approximately 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Délai: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Délai: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Cmax
Délai: Approximately 3 years

The maximum or "peak" concentration of GH56 observed after administration
Approximately 3 years
Tmax
Délai: Approximately 3 years

The time to peak concentration of GH56
Approximately 3 years
T1/2
Délai: Approximately 3 years

Half-life of GH56
Approximately 3 years
PD of GH56
Délai: Approximately 3 years

Change of sDMA protein expression in tumor tissues
Approximately 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH56C101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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