Une étude clinique de phase IA / IB des capsules GH56 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées supprimées par le MTAP
25 mars 2025 mis à jour par: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Une étude clinique IA / IB multicentrique, à bras unique et à bras ouvert IA / IB évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire des capsules GH56 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées en MTAP
Il s'agit d'une étude multicentrique, à bras unique, ouvert, à l'escalade de dose, à dose-expansion pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la PK / PD et l'activité anti-tumorale préliminaire de la capsule GH56 chez les sujets avec des tumeurs solides avancées qui ont échoué ou sont intolérants dans un traitement standard ou n'ont pas de thérapie standard.
L'essai clinique sera effectué en deux parties: étude de phase IA (étude d'escalade de dose) et phase IB (étude d'expansion de la dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiming Zhou, Bachelor
- Numéro de téléphone: +86-0512-86861608
- E-mail: zhouyiming@genhousebio.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Ning Li, Doctorate
- Numéro de téléphone: +86-010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
Chercheur principal:
- Ning Li, Doctorate
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contact:
- Haiyan Hu, Doctorate
- Numéro de téléphone: +86-021-64369181
- E-mail: xuri1104@163.com
-
Chercheur principal:
- Haiyan Hu, Doctorate
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201200
- Pas encore de recrutement
- Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
-
Contact:
- Yayi He, Doctorate
- Numéro de téléphone: +86-021-60571205
- E-mail: doctorjael@qq.com
-
Chercheur principal:
- Yayi He, Doctorate
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 30009
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Yinan Shi, Doctorate
- Numéro de téléphone: +86-0351-4881611
- E-mail: elizabethen@126.com
-
Chercheur principal:
- Yinan Shi, Doctorate
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Prêt à participer à l'essai clinique, à comprendre et à signer le consentement éclairé et à respecter les visites et procédures de l'étude.
- 2. Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
- 3. Hommes ou femmes atteintes de tumeurs solides avancées supprimées par le MTAP.
- 4. Les sujets atteints de tumeurs solides doivent avoir au moins une lésion évaluable qui doit être mesurable par RECIST v1.1.
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (tableau 12) 0 à 1.
- 6. Attentes de survie ≥ 12 semaines.
- 7. Sujets avec une fonction d'organe adéquate et les critères de test de laboratoire.
- 8. Test de grossesse sérique (pour les femmes de potentiel de procréation) négative dans les 7 jours avant le premier dosage du traitement de l'étude. Les sujets masculins et féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception à partir du moment de la signature de l'ICF, tout au long de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du produit d'enquête. Un patient a un potentiel de procréation si, de l'avis de l'enquêteur, il est biologiquement capable d'avoir des enfants et est sexuellement actif.
Critères d'exclusion:
- 1. Le sujet ne s'est pas remis d'une procédure chirurgicale antérieure ou a subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose.
- 2. Connue (y compris suspecté) allergique au GH56 ou à ses composants.
- 3. A reçu des agents anti-tumoraux dans les 28 jours sans toxicité retardée pour le traitement des tumeurs avancées avant la première administration de capsule GH56 ou a reçu une radiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie endocrinienne, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou d'autres anti-anti- Traitements de médicaments tumoraux dans les 28 jours précédant la première administration de la capsule GH56, ou d'autres médicaments ou traitements anti-tumoraux dans l'intervalle suivant avant la première administration de capsule GH56.
- 4. A présente des métastases symptomatiques ou actives progressives du système nerveux central (SNC) telles que les métastases Molluscum Contagiosum.
- 5. Sujets qui ont du mal à avaler et ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'autres troubles médicaux pertinents qui peuvent interférer avec l'absorption de GH56.
- 6. Les sujets avaient une tumeur maligne autre que la tumeur actuelle dans les 5 ans précédant la première administration de la capsule GH56, à l'exception des cancers localisés qui ont été apparemment guéries ou sans progression ou récidive de la maladie pendant au moins 5 années consécutives.
- 7. Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante
- 8. Sujets présentant un statut de virologie positive documentée de l'hépatite, comme l'a confirmé le dépistage des tests du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- 9. Conditions que l'enquêteur considère comme inappropriée pour la participation à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de capsule GH56
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 6 niveaux de dose actifs de GH56 par voie orale (PO) par jour (QD) en 21 jours de cycles.
L'étude déterminera la dose recommandée d'expansion (RDES) et RP2D.
|
Capsule GH56 pour l'administration orale à des doses spécifiées les jours prévus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
1. Détermination de la dose maximale tolérée (MTD), RDES de GH56.
Délai: Environ 3 ans
|
Le MTD est la dose la plus élevée d'un traitement qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables. Les RDE représentent une dose recommandée pour l'expansion. |
Environ 3 ans
|
|
Caractériser la sécurité de GH56
Délai: Environ 3 ans
|
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement et des EI graves.
|
Environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 3 ans
|
Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
|
Environ 3 ans
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 3 ans
|
Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
|
Environ 3 ans
|
|
Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 3 ans
|
Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
|
Environ 3 ans
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 3 ans
|
Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
|
Environ 3 ans
|
|
Cmax
Délai: Environ 3 ans
|
La concentration maximale ou «maximale» de GH56 observée après administration
|
Environ 3 ans
|
|
Tmax
Délai: Environ 3 ans
|
Le temps de pic de concentration de GH56
|
Environ 3 ans
|
|
T1 / 2
Délai: Environ 3 ans
|
Demi-vie de GH56
|
Environ 3 ans
|
|
PD de GH56
Délai: Environ 3 ans
|
Changement de l'expression de la protéine SDMA dans les tissus tumoraux
|
Environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GH56C101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .