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IA/IB相位的IA/IB临床研究对MTAP删除晚期实体瘤的受试者的GH56胶囊临床研究

2025年3月25日 更新者：Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

一项多中心，单臂，开放标签期IA/IB临床研究，评估GH56胶囊在具有MTAP污染晚期实体瘤的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和初步功效

这是一项多中心，单臂开放标签，剂量升级，剂量扩张研究，用于评估患有失败的晚期实体瘤受试者的安全性，耐受性，PK/PD和GH56胶囊的初步抗肿瘤活性或在标准治疗中不宽容，或没有标准疗法。 临床试验将在两个部分中进行：IA期研究（剂量升级研究）和IB期（剂量扩张研究）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • 尚未招聘
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触：
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • 电话号码：+86-021-64369181
          • 邮箱：xuri1104@163.com
        • 首席研究员：
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai、Shanghai、中国、201200
        • 尚未招聘
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30009
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yinan Shi, Doctorate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1。愿意参加临床试验，理解并签署知情同意书，并遵守研究访问和程序。
  • 2。男性或女性≥18岁。
  • 3。男性或女性有MTAP丢失的晚期实体瘤。
  • 4。具有实体瘤的受试者必须至少具有一个可评估的病变，应通过recist v1.1进行测量。
  • 5。东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（表12）0比1。
  • 6。生存期望≥12周。
  • 7。具有足够器官功能的受试者和实验室测试标准。
  • 8.血清妊娠试验（对于育儿潜力的女性）在首次给药之前的7天内阴性。 从ICF签署的时间，整个研究期间以及研究产品的最后一个剂量后的6个月，育儿潜力的男性和女性受生育潜力的受试者必须同意使用有效的避孕方法。 如果研究人员认为，他/她在生物学上有孩子有孩子并且具有性活跃，则患者具有生育潜力。

排除标准：

  • 1。尚未从先前的外科手术中恢复，也没有在首次剂量前4周内进行任何重大手术。
  • 2。已知（包括怀疑）对GH56或其成分过敏。
  • 3。在28天内接受了任何抗肿瘤药物，但在首次服用GH56胶囊之前治疗晚期肿瘤的毒性，或接受了放射疗法，生物治疗，内分泌治疗，靶向治疗，免疫疗法或其他抗 - 肿瘤药物治疗在首次使用GH56胶囊之前的28天内，或在GH56胶囊第一次给药之前的以下间隔内的其他抗肿瘤药物或处理。
  • 4。具有症状或主动性进行性中枢神经系统（CNS）转移，例如软体动物转移。
  • 5。吞咽困难并且有胃肠道手术史或其他可能干扰GH56吸收的患者。
  • 6.受试者在第一次施用GH56胶囊之前的5年内具有恶性肿瘤，除了显然已经治愈或没有疾病进展或复发至少连续5年的局部癌症外。
  • 7。不受控制或严重的心血管疾病
  • 8。肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）测试，人类免疫缺陷病毒（HIV）证实，具有肝炎阳性病毒学状态的受试者。
  • 9。研究人员认为不适合参加该临床试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GH56胶囊组
参与者将在21天的周期内随机分配每天接受6个活跃剂量水平的GH56（PO）（QD）。 该研究将确定推荐的扩张剂量（RDES）和RP2D。
药品：GH56胶囊
按计划的天数以指定剂量进行口服给药的GH56胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1。确定最大耐受剂量（MTD），GH56的RDE。
大体时间：大约3年

MTD是无法引起不可接受的副作用的治疗剂量的最高剂量。

RDE代表推荐剂量进行扩展。
大约3年
特征GH56的安全性
大体时间：大约3年
患有治疗效果不良事件和严重AE的参与者数量。
大约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约3年
基于 RECIST 1.1 版的放射线成像评估
大约3年
疾病控制率（DCR）
大体时间：大约3年
基于 RECIST 1.1 版的放射线成像评估
大约3年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：大约3年
基于 RECIST 1.1 版的放射线成像评估
大约3年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约3年
基于 RECIST 1.1 版的放射线成像评估
大约3年
Cmax
大体时间：大约3年
给药后观察到的GH56的最大或“峰值”浓度
大约3年
Tmax
大体时间：大约3年
GH56峰值浓度的时间
大约3年
T1/2
大体时间：大约3年
GH56的半衰期
大约3年
GH56的PD
大体时间：大约3年
肿瘤组织中SDMA蛋白表达的变化
大约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月7日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年2月29日

研究注册日期

首次提交

2025年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GH56C101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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