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A Phase Ia/Ib Clinical Study of GH56 Capsules in Subjects With MTAP-Deleted Advanced Solid Tumors（G-MAP 101）

2026年9月29日 更新者：Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

一项多中心，单臂，开放标签期IA/IB临床研究，评估GH56胶囊在具有MTAP污染晚期实体瘤的受试者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和初步功效

This is a multicenter, single-arm, open-label, dose-escalation, dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK/PD, and preliminary anti-tumor activity of GH56 Capsule in subjects with advanced solid tumors who have failed or are intolerant to standard treatment, or have no standard therapy. The clinical trial will be carried out in two parts: phase Ia study (dose escalation study) and phase Ib (dose expansion study).The Part Ib dose expansion study includes adult cohort and adolescent cohort (12-17 years of age).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lin Zhao, Doctorate
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ning Li, Doctorate
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lu Xie, Doctorate
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 主动，不招人
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yunjian Huang, Doctorate
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianbo Chen, Doctorate
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • Gansu Provincial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bo Li, Doctorate
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Xing Zhang, Doctorate
        • 首席研究员：
          • Xing Zhang, Doctorate
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laiyu Liu, Doctorate
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530200
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongkui Lu, Doctorate
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550081
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Guiyang
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhuang Kang, Doctorate
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qiming Wang, Doctorate
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Jing Chen, Doctorate
        • 首席研究员：
          • Jing Chen, Doctorate
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huaping Yang, Doctorate
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rutian Li, Doctorate
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • 主动，不招人
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • 招聘中
        • Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fangling Ning, Doctorate
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触：
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • 电话号码：+86-021-64369181
          • 邮箱：xuri1104@163.com
        • 首席研究员：
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
        • 招聘中
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30009
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Guo, Doctorate
    • Sichuan
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kaijian Lei, Doctorate
    • Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Uygur Autonomous Region、中国、830054
        • 招聘中
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ji Chen, Doctorate
        • 首席研究员：
          • Shaya Mahati, Doctorate
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhengbo Song, Doctorate
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Binghao Li, Doctorate
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dongqing Lv, Doctorate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Willing to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent, and comply with the study visits and procedures.
  2. Male and female patients who are ≥12 years of age at consent .
  3. Histologically or cytologically confirmed advanced and/or metastatic malignancies with progression on / intolerance to standard treatment or lack of effective standard treatment.
  4. Evidence of MTAP loss or homozygous MTAP/CDKN2A deletion in tumor tissue.
  5. At least one measurable lesion as per RECIST v1.1 criteria.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
  7. Survival expectations ≥ 12 weeks.
  8. Adequate organ function
  9. Has a negative serum pregnancy test result at screening and is able to comply with contraceptive-barrier requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has not recovered from a prior surgical procedure or has undergone any major surgery within 4 weeks prior to the first dose.
  2. Has received any anti-tumor agents within 28 days without delayed toxicity for the treatment of advanced tumors prior to the first administration of GH56 Capsule
  3. Has symptomatic or active progressive central nervous system (CNS) metastases such as molluscum contagiosum metastases.
  4. Subjects who have difficulty in swallowing and have a history of gastrointestinal surgery or other relevant medical disorders that may interfere with the absorption of GH56.
  5. Subjects had a malignant tumor other than the current tumor within 5 years prior to the first administration of GH56 Capsule, except for localized cancers that have been apparently cured or without disease progression or recurrence for at least 5 consecutive years.
  6. Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  7. Subjects with documented positive virology status of hepatitis, as confirmed by Screening hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  8. Conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GH56 Capsule Group

Dose-escalation cohorts and dose-expansion cohorts receiving varying doses of GH56.
药品：GH56 Capsule

GH56 capsule for oral administration at specified doses on scheduled days.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) , RDEs of GH56.
大体时间：Approximately 3 years

MTD is the highest dose of a treatment that does not cause unacceptable side effects.

RDEs stand for Recommended Dose for Expansion.
Approximately 3 years
Characterize the Safety of GH56
大体时间：Approximately 3 years

Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious AEs.
Approximately 3 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR)
大体时间：Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
大体时间：Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
大体时间：Approximately 3 years

Based on assessment of radiographic imaging per RECIST version 1.1
Approximately 3 years
Cmax
大体时间：Approximately 3 years

The maximum or "peak" concentration of GH56 observed after administration
Approximately 3 years
Tmax
大体时间：Approximately 3 years

The time to peak concentration of GH56
Approximately 3 years
T1/2
大体时间：Approximately 3 years

Half-life of GH56
Approximately 3 years
PD of GH56
大体时间：Approximately 3 years

Change of sDMA protein expression in tumor tissues
Approximately 3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月7日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年2月29日

研究注册日期

首次提交

2025年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月29日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GH56C101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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