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Um estudo clínico de fase IA/IB de cápsulas GH56 em indivíduos com tumores sólidos avançados com MTAP Delegados

25 de março de 2025 atualizado por: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase IA/IB de braço único, de braço e um braço único, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de cápsulas de GH56 em indivíduos com tumores sólidos avançados com MTAP Delegados

Este é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, escalada de dose e por dose-expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, pk/pd e atividade antitumoral preliminar da cápsula GH56 em indivíduos com tumores sólidos avançados que falharam ou são intolerantes no tratamento padrão ou não têm terapia padrão. O ensaio clínico será realizado em duas partes: estudo da fase IA (estudo de escalação da dose) e fase IB (estudo de expansão da dose).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Número de telefone: +86-021-64369181
          • E-mail: xuri1104@163.com
        • Investigador principal:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30009
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yinan Shi, Doctorate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Disposto a participar do ensaio clínico, entender e assinar o consentimento informado e cumprir as visitas e procedimentos do estudo.
  • 2. Homens ou mulheres ≥ 18 anos.
  • 3. Homens ou mulheres com tumores sólidos avançados com MTAP.
  • 4. Os indivíduos com tumores sólidos devem ter pelo menos uma lesão avaliada que deve ser mensurável pelo RECIST v1.1.
  • 5. Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) (Tabela 12) 0 a 1.
  • 6. Expectativas de sobrevivência ≥ 12 semanas.
  • 7. Indivíduos com função de órgão adequado e os critérios de teste de laboratório.
  • 8. Teste de gravidez sérica (para fêmeas do potencial de captação de filhos) negativo dentro de 7 dias antes da primeira dosagem do tratamento do estudo. Os indivíduos masculinos e femininos do potencial de gravidez devem concordar em usar métodos de contracepção eficazes desde o momento da ICF assinada, durante todo o estudo e por 6 meses após a última dose do produto de investigação. Um paciente é de potencial de gravidez se, na opinião do investigador, ele for biologicamente capaz de ter filhos e for sexualmente ativo.

Critérios de exclusão:

  • 1. O sujeito não se recuperou de um procedimento cirúrgico anterior ou passou por uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  • 2. Conhecido (incluindo suspeita) alérgico a GH56 ou seus componentes.
  • 3. Recebeu quaisquer agentes antitumorais dentro de 28 dias sem toxicidade atrasada para o tratamento de tumores avançados antes da primeira administração da cápsula GH56 ou recebeu terapia de radiação, terapia biológica, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia ou outro anti- Tratamentos de drogas tumorais dentro de 28 dias antes da primeira administração da cápsula GH56, ou outros medicamentos ou tratamentos antitumorais dentro do intervalo a seguir antes da primeira administração da cápsula GH56.
  • 4. Possui metástases do sistema nervoso central progressivo sintomático ou progressivo (SNC), como metástases de molusco contagiosum.
  • 5. Os indivíduos que têm dificuldade em engolir e têm um histórico de cirurgia gastrointestinal ou outros distúrbios médicos relevantes que podem interferir na absorção de GH56.
  • 6. Os indivíduos tiveram um tumor maligno que não seja o tumor atual dentro de 5 anos antes da primeira administração da cápsula GH56, exceto para câncer localizado que foram aparentemente curados ou sem progressão ou recorrência da doença por pelo menos 5 anos consecutivos.
  • 7. Doença cardiovascular descontrolada ou significativa
  • 8. Indivíduos com status de virologia positiva documentada da hepatite, conforme confirmado pelo triagem do vírus da hepatite B (HBV) e testes do vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • 9. Condições que o investigador considera inadequado para a participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cápsula GH56
Os participantes serão randomizados para receber um dos 6 níveis de dose ativa de GH56 por via oral (PO) diariamente (QD) em 21 dias de ciclos. O estudo determinará a dose recomendada de expansão (RDEs) e RP2D.
Medicamento: Cápsula GH56
Cápsula GH56 para administração oral em doses especificadas em dias programados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Determinação da dose máxima tolerada (MTD), RDEs de GH56.
Prazo: Aproximadamente 3 anos

O MTD é a dose mais alta de um tratamento que não causa efeitos colaterais inaceitáveis.

RDEs representam a dose recomendada para expansão.
Aproximadamente 3 anos
Caracterizar a segurança do GH56
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e EAs graves.
Aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Com base na avaliação de imagens radiográficas de acordo com RECIST versão 1.1
Aproximadamente 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Com base na avaliação de imagens radiográficas de acordo com RECIST versão 1.1
Aproximadamente 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Com base na avaliação de imagens radiográficas de acordo com RECIST versão 1.1
Aproximadamente 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Com base na avaliação de imagens radiográficas de acordo com RECIST versão 1.1
Aproximadamente 3 anos
Cmax
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A concentração máxima ou "pico" de GH56 observada após a administração
Aproximadamente 3 anos
Tmax
Prazo: Aproximadamente 3 anos
O tempo para atingir a concentração de GH56
Aproximadamente 3 anos
T1/2
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Meia-vida de GH56
Aproximadamente 3 anos
PD de GH56
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Mudança da expressão da proteína SDMA em tecidos tumorais
Aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH56C101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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