Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IA/IB klinisk studie av GH56-kapsler hos personer med MTAP-slettede avanserte faste svulster

25. mars 2025 oppdatert av: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

En multisenter, en-arm, åpen etikettfase IA/IB klinisk studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av GH56-kapsler hos personer med MTAP-slettede avanserte faste svulster

Dette er et multisenter, en-arm, åpen merkelapp, dose-opptrapping, doseekspansjonsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD og foreløpig anti-tumoraktivitet av GH56-kapsel hos personer med avanserte solide svulster som har mislyktes eller er intolerante i standardbehandling, eller har ingen standardbehandling. Den kliniske studien vil bli utført i to deler: fase IA -studie (dose opptrappingsstudie) og fase IB (doseutvidelsesstudie).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yinan Shi, Doctorate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Villig til å delta i den kliniske studien, forstå og signere det informerte samtykket og overholde studiebesøkene og prosedyrene.
  • 2. Menn eller kvinner ≥ 18 år.
  • 3. Menn eller kvinner med MTAP-slettet avanserte solide svulster.
  • 4. Personer med solide svulster må ha minst en evaluerbar lesjon som skal være målbar med RECIST v1.1.
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (tabell 12) 0 til 1.
  • 6. Overlevelsesforventninger ≥ 12 uker.
  • 7. Personer med tilstrekkelig organfunksjon og laboratorietestkriteriene.
  • 8. Serum graviditetstest (for hunn av fertilpåvirkende potensial) negativt innen 7 dager før første dosering av studiebehandlingen. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må gå med på å bruke effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for ICF -signert, gjennom hele studien og i 6 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet. En pasient er av fertilpotensial hvis han/hun etter etterforskeren er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktiv.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Emnet har ikke kommet seg etter en tidligere kirurgisk prosedyre eller har gjennomgått noen større operasjoner innen 4 uker før den første dosen.
  • 2. kjent (inkludert mistenkt) allergisk mot GH56 eller dens komponenter.
  • 3. Har mottatt noen antitumormidler innen 28 dager uten forsinket toksisitet for behandling av avanserte svulster før den første administrasjonen av GH56-kapsel eller har mottatt strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunoterapi eller annen anti- Tumormedisinbehandlinger innen 28 dager før den første administrasjonen av GH56-kapsel, eller andre antitumormedisiner eller behandlinger innen følgende intervall før den første administrasjonen av GH56-kapsel.
  • 4. Har symptomatisk eller aktivt progressivt sentralnervesystem (CNS) metastaser som Molluscum Contagiosum -metastaser.
  • 5. Personer som har problemer med å svelge og har en historie med gastrointestinal kirurgi eller andre relevante medisinske lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av GH56.
  • 6. Personer hadde en annen ondartet svulst enn den nåværende svulsten innen 5 år før den første administrasjonen av GH56 -kapsel, bortsett fra lokaliserte kreftformer som tilsynelatende har blitt kurert eller uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall i minst 5 år på rad.
  • 7. Ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer
  • 8. Personer med dokumentert positiv virologistatus for hepatitt, som bekreftet ved screening hepatitt B -virus (HBV) og hepatitt C -virus (HCV) tester, humant immunsviktvirus (HIV).
  • 9. Forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GH56 kapselgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av 6 aktive dosernivåer av GH56 oralt (PO) daglig (QD) i 21 dagers sykluser. Studien vil avgjøre den anbefalte utvidelsesdosen (RDE) og RP2D.
Legemiddel: GH56 kapsel
GH56 -kapsel for oral administrering i spesifiserte doser på planlagte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD), RDE -er av GH56.
Tidsramme: Omtrent 3 år

MTD er den høyeste dosen av en behandling som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger.

RDES står for anbefalt dose for utvidelse.
Omtrent 3 år
Karakterisere sikkerheten til GH56
Tidsramme: Omtrent 3 år
Antall deltakere med bivirkninger av behandling og alvorlige AE-er.
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Omtrent 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Omtrent 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Omtrent 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Omtrent 3 år
Cmax
Tidsramme: Omtrent 3 år
Den maksimale eller "toppen" konsentrasjonen av GH56 observert etter administrering
Omtrent 3 år
Tmax
Tidsramme: Omtrent 3 år
Tiden til toppkonsentrasjon av GH56
Omtrent 3 år
T1/2
Tidsramme: Omtrent 3 år
Halver-Life of GH56
Omtrent 3 år
PD av GH56
Tidsramme: Omtrent 3 år
Endring av SDMA -proteinuttrykk i tumorvev
Omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH56C101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere