難治性過活動膀胱の処理の比較：膀胱除神経vsボツリヌス毒素注射 (SBD-BOT-OAB)
難治性過活動膀胱のための選択的膀胱除神経vs筋肉内オナボツリヌム毒素A：無作為化比較研究
この臨床試験の目標は、成人女性の難治性過活動膀胱（OAB）の2つの治療の有効性と安全性を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
無線周波数アブレーションを使用した選択的膀胱除神経は、腹腔内毒素毒素A注射よりもOAB症状をより効果的に改善しますか？各治療の安全性プロファイルは何ですか？
研究者は、無線周波数アブレーション（RFA）を使用して選択的膀胱除神経を比較して、症状と医学療法にもかかわらず症状が持続する患者に対してどの治療がより効果的で許容できるかを判断するために、腔内波動アブレーション（RFA）と尿筋inbotulinum毒素Aを比較します。
参加者は次のとおりです。
18歳以上の女性は、3か月間少なくとも2回の以前の医療治療の恩恵を受けていないか、それらの治療に耐えられなかったOABと診断された女性です。
RFAまたはオナボツリヌム毒素A治療のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 3か月間にわたって2、4、および12のフォローアップ訪問に参加します。その間、検証済みのアンケートと副作用を使用して症状の改善が評価され、イメージング、血液、尿検査を通じて監視されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された臨床試験は、難治性過活動膀胱症候群（OAB）症候群の2つのサードライン治療モダリティの有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究には、18歳以上の60人の症候性女性患者が含まれており、包含基準を満たしており、少なくとも2つの以前の医療治療に反応していないか、それらに耐えられなかった。 患者は、「研究ランダムイザー」ツールを使用して、2つの等しいグループ（グループあたり30人の患者）にランダム化されました。
参加者の評価：
ベースラインでは、すべての参加者が受けました。
外科的および投薬歴を含む詳細な病歴。 尿検査（尿検査と培養）および生化学的評価。 上部および下部尿路を評価するための尿超音波検査（USG）によるイメージング、およびボイド後の残留（PVR）体積。
検証済みのアンケートを使用した症状スコアリング：
失禁アンケートに関する国際協議 - 女性の下部尿路症状（ICIQ -fluts）。
過活動膀胱症状スコア（OAB-V8）。 失禁の質の尺度（I-QOL）。
参加者は、文書化する手順の前に3日間の膀胱日記を維持しました。
排尿の頻度。 夜間エピソード。 緊急性のエピソードと失禁を促します。
治療グループ：
RFAを介した選択的膀胱除神経：
温度およびインピーダンス制御のRFジェネレーターと冷却メカニズムを含むAPRO Korea AK-F200システムを使用して、全身麻酔下で実行されます。
RFAは、膀胱トリゴン領域の4つの粘膜下点に適用されました。 この手順は、100°Cの組織温度を対象とし、25ワットでのエネルギー送達をサイトごとに60秒間60秒間送達しました。
安全性を確保するために、術後イメージングとPVRチェックが実行されました。
腸内オナボツリヌス毒素A注射：
硬い膀胱鏡で局所麻酔下で行われます。 合計100ユニットのオナボトリヌム毒素Aが、膀胱壁に10の異なるポイントに注入されました。
フォローアッププロトコル：
フォローアップは、2、4、および12の治療後に予定されていました。
各訪問には以下が含まれます：
水腎症を評価し、PVR量を測定するための尿系イメージング（USG）。
尿検査や血清クレアチニンレベルを含む実験室の評価。 膀胱日記を繰り返し、検証済みの症状アンケートの完了を繰り返します。
この研究の目的は、症状の改善、生活の質、安全性プロファイルの観点から2つの治療を比較することを目的としており、難治性OABのサードライン治療オプションとしての役割への貴重な洞察を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34200
- University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は、18歳以上の生物学的女性でなければなりません。
- 耐衝撃性過活動膀胱（OAB）の診断、次のように定義されています。
行動療法と少なくとも2つの異なる経口薬物療法（例えば、抗コリン作用やベータ3アゴニストなど）をそれぞれ3か月間、またはOABの経口薬物療法に耐えられないにもかかわらず、持続的な症状。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
- スケジュールされたフォローアップへの参加や検証済みの症状アンケートの完了（OAB-V8、ICQ-Flutsなど）を含む、研究プロトコルを遵守する能力。
除外基準：
- 妊娠または登録から12か月以内に妊娠する予定。
- 主要な症状としてのストレス尿失禁（SUI）の病歴。
- 最近の治療：
登録の2週間以内に採取されたOABの経口薬。 過去9か月以内に投与された腸内オナボツリヌス毒素A注射。
過去2週間以内に骨盤の電気刺激。
- 過去6か月以内に、活動性または慢性尿路感染症（UTI）または尿維持の病歴。
- 活性血尿または出血障害。
- 履歴または現在の診断：
膀胱がんまたは進行中の膀胱癌治療。 膀胱出口閉塞、尿管機能障害、尿管狭窄、または逆流症。
過去6か月以内に、血清クレアチニンの上昇（通常の上限の2倍以上）。
- 膀胱機能に影響を与える神経学的状態。
多発性硬化症（MS）筋無力症脊髄損傷または損傷
- 研究参加または結果の評価を妨害するために調査員がみなした条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無線浮遊性アブレーションを介した選択的膀胱除神経
このアームの参加者は、無線周波数アブレーション手順を使用して選択的な膀胱除神経を受けます。
この低侵襲治療には、全身麻酔下の膀胱三角領域の4つの粘膜下点で制御された放射性エネルギーを適用することが含まれます。
この手順の目的は、神経の過活動を減らし、難治性過活動膀胱の症状を改善することを目的としています。
フォローアップ評価は、3か月間の症状の改善、安全、生活の質を評価します。
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このアームの参加者は、無線周波数アブレーション（RFA）を使用して、選択的膀胱除神経の1回のセッションを受けます。
この手順は、APRO Korea AK-F200システムを使用して全身麻酔下で実行されます。これは、膀胱トリゴン領域の4つの粘膜下点で放射性波動エネルギーを提供します。
エネルギーは、過活動膀胱症状に関与する神経経路を標的とする、サイトあたり25ワットで60秒間適用されます。
この手順は、19 Fr.を使用して実施されます。岩石切開位置にある剛性膀胱鏡、正確な電極の配置を確保します。
患者は、尿路超音波およびボイド後の残留（PVR）評価に続いて術後1日目に退院します。
フォローアップ訪問は、症状の改善と安全性を評価するために、2、4、および12週間に予定されています。
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アクティブコンパレータ：尿触媒オナボツリヌス毒素A注射
この腕の参加者は、オナボツリヌス毒素Aの腹立注射を受けます。局所麻酔下で、合計100ユニットが膀胱壁の10個の部位に注入されます。
この介入は、膀胱の過活動を低下させることを目的とした、耐火性過活動膀胱の確立された第3ライン治療です。
症状の改善、安全性、生活の質は、3か月間のフォローアップ訪問中に評価されます。
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この腕の参加者は、4mm噴射針と19 Fr.を使用して、膀胱壁の10個の部位に注入された100ユニットのオナボツリヌス毒素Aを1回受け取ります。硬質膀胱鏡。
注射は、外来患者の環境で局所麻酔下で投与されます。
オナボツリヌス毒素Aは、滅菌生理食塩水で希釈され、排尿筋筋肉に供給され、排尿筋の過活動と緊急性の症状を軽減することを目指しています。
患者は、退院前の術後1日目に尿道的な超音波および退出後の残留体積（PVR）評価を受けます。
追加の用量は実施されず、症状の改善と安全性を評価するために、2、4、および12週間にフォローアップ訪問が予定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱評価ツール（OAB-V8）のベースラインからの変化12週間での合計スコア
時間枠：治療後ベースラインから12週間まで
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過活動性膀胱評価ツール（OAB-V8）は、尿路緊急性、頻度、夜間尿、尿の失禁を促す、過活動膀胱（OAB）症状の重症度を評価するために使用される8項目の検証済みアンケートです。 各アイテムは、0（まったくない）から5（非常に深刻な問題）から6ポイントのリッカートスケールで評価され、合計スコアが0〜40の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。 この研究の主な結果は、12週間のOAB-V8合計スコアのベースラインからの変化です。 臨床的に有意な反応は、ベースラインと比較して、OAB-V8スコアの合計の50％以上の減少として定義されます。 |
治療後ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での治療関連の有害事象の発生率
時間枠：治療後ベースラインから12週間まで
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治療関連の有害事象（AE）の発生率と重症度は、各フォローアップ訪問で文書化されます。 AEは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）に従って分類され、以下が含まれます。 尿路維持血尿（肉眼的または顕微鏡）排尿骨盤痛または不快感の障害または痛み |
治療後ベースラインから12週間まで
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失禁アンケートに関する国際協議におけるベースラインからの変更 - 女性の下部尿路症状（ICQ -FLUTS）スコア12週間でスコア
時間枠：治療後ベースラインから12週間まで
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失禁アンケートに関する国際協議 - 女性の下部尿路症状（ICIQ -fluts）は、女性患者の低い尿路症状とその生活の質への影響を評価するために使用される検証済みのツールです。 3つのドメインで構成されています。 充填症状（例：緊急性、頻度）排尿症状（例えば、ためらう、弱い河川）失禁症状（例：ストレスや緊急性失禁） 各アイテムは4ポイントのリッカートスケール（0〜3）で採点され、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。 合計スコアの範囲は0〜48です。 二次的な結果は、ベースラインから12週間へのICIQ-fluts合計スコアの変化です。 改善は、合計スコアの30％以上の減少として定義されます。 |
治療後ベースラインから12週間まで
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失禁のベースラインからの変化12週間での生活の質（I-QOL）スコア
時間枠：治療後ベースラインから12週間まで
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失禁の質の質（I-QOL）アンケートは、日常の活動、感情的な幸福、社会的相互作用に対する尿失禁の影響を評価する26項目の検証ツールです。 各アイテムは、5ポイントのリッカートスケール（1 =非常に、5 =まったくない）で評価されます。 合計スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。 二次的な結果は、ベースラインから12週間へのI-QOLスコアの変化です。 臨床的に有意な改善は、10ポイント以上の増加として定義されます。 |
治療後ベースラインから12週間まで
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12週間の緊急性と緊急尿失禁（UUI）エピソードのベースラインからの変化
時間枠：治療後ベースラインから12週間まで
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緊急のエピソードの数と24時間あたりの緊急性失禁エピソードは、患者報告された膀胱日記を使用して記録されます。 臨床的に有意な改善は、緊急性の50％以上の減少またはベースラインからの尿失禁エピソードを促すと定義されます。 |
治療後ベースラインから12週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の排尿周波数のベースラインからの変更12週間での夜明けのエピソード
時間枠：治療後ベースラインから12週間まで
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昼間や夜間の頻度（夜間）を含む24時間あたりの排尿エピソードの総数は、膀胱日記を使用して評価されます。 臨床的に有意な削減は、毎日の排尿周波数の30％以上の減少と、夜間の夜間の1回以上のエピソードの減少として定義されます。 |
治療後ベースラインから12週間まで
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12週間のvoid残差（PVR）尿量のベースラインからの変化
時間枠：治療後ベースラインから12週間まで
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フォローアップごとに超音波評価を使用して、ボイド後の残差（PVR）ボリュームが測定されます。 ボイド後の残留は、自発的な排尿後に膀胱に残っている尿の量であり、ボイド効率と尿維持リスクの重要な指標です。 PVR> 100 mLは、臨床的に重要な尿維持と見なされます。 二次的な結果は、ベースラインから12週間へのPVRの変化であり、50 mLを超える増加は潜在的な悪影響と見なされます。 |
治療後ベースラインから12週間まで
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12週間での培養が実証された尿路感染症（UTI）の発生率
時間枠：治療後ベースラインから12週間まで
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尿路感染症と診断された参加者の数は、追跡期間中に記録されます。 症状のある尿路感染症は、症状（尿路頻度、尿頻度、緊急性など、少なくとも1つの尿症症状を伴う陽性尿培養（ミリリットルあたり100,000以上のコロニー形成単位[CFU/ml]）の存在として定義されます。 、または発熱。 |
治療後ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Muhammet M Dinçer, MD、University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rovner ES, Versi E, Le Mai T, Dmochowski RR, De Wachter S. One-year results with selective bladder denervation in women with refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Nov;38(8):2178-2184. doi: 10.1002/nau.24110. Epub 2019 Jul 29.
- Fugett J 2nd, Phillips L, Tobin E, Whitbrook E, Bennett H, Shrout J, Coad JE. Selective bladder denervation for overactive bladder (OAB) syndrome: From concept to healing outcomes using the ovine model. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2097-2105. doi: 10.1002/nau.23560. Epub 2018 Mar 31.
- Tu LM, De Wachter S, Robert M, Dmochowski RR, Miller LE, Everaert K. Initial clinical experience with selective bladder denervation for refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):644-652. doi: 10.1002/nau.23881. Epub 2018 Nov 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bagcilar Training and Research
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベースライン人口統計データ。 アウトカム測定（OAB-V8スコア、ICQ-FLUTSスコア、I-QOLスコア、PVR値など）。
有害事象データ。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
学術機関、非営利組織、または研究成果に有効な科学的関心を持つ産業の研究者は、データにアクセスする資格があります。
データは、リクエストに応じて研究者と共有されます。
- 研究目標の概要を示す書面による提案の提出。
- 研究調査員によるレビューと承認。
興味のある研究者は、次のように主任研究者に連絡できます。
電子メール：ZekisonMez91@gmail.com 電話：+90 505 6101066
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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