Vertailla tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon hoidot: virtsarakon denervointi vs. botuliini -toksiinin injektiot (SBD-BOT-OAB)
Selektiivinen virtsarakon denervointi vs. lihaksensisäinen onbotutulinum -toksiini A tulenkestävälle yliaktiiviselle virtsarakkolle: satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla aikuisten naisilla kahden tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako selektiivinen virtsarakon denervointi radiotaajuuden ablaatiolla OAB -oireita tehokkaammin kuin suonensisäiset onbotutulinum -toksiinin A -injektiot? Mitkä ovat kunkin hoidon turvallisuusprofiilit?
Tutkijat vertailevat valikoivaa virtsarakon deneraatiota käyttämällä radiotaajuista ablaatiota (RFA) suonensisäiseen onbotulinum -toksiiniin A -injektioihin sen määrittämiseksi, mikä hoito on tehokkaampaa ja siedettävää potilaille, joiden oireet jatkuvat käyttäytymis- ja lääketieteellisistä hoidoista huolimatta.
Osallistujat:
Olla 18 -vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, joilla on OAB, jotka eivät hyötyneet vähintään kahdesta aikaisemmasta lääketieteellisestä hoidosta 3 kuukauden ajan tai eivät kyenneet sietämään näitä hoitoja.
Määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko RFA- tai OnabotuLinum -toksiini -käsittely. Osallistu seurantavierailuihin viikkoina 2, 4 ja 12 kolmen kuukauden ajan, jonka aikana oireiden parantamista arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden ja sivuvaikutusten avulla kuvantamisen, veren ja virtsan testien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kolmannen linjan hoitomuodon tehokkuutta ja turvallisuutta tulenkestävälle yliaktiiviselle virtsarakon (OAB) oireyhtymälle: selektiivinen virtsarakon denervointi käyttämällä radiofrequency-ablaatiota (RFA) ja suonensisäistä onbotulinum-toksiini A (Botox) -injektiota. Tutkimukseen kuuluu 60 18 -vuotiasta ja sitä vanhempaa oireenmukaista naaraspotilasta, jotka täyttävät osallistamiskriteerit eivätkä ole reagoineet ainakin kahteen aikaisempaan lääketieteelliseen hoitoon tai eivät kyenneet sietävän niitä. Potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään (30 potilasta ryhmää kohti) käyttämällä "Random Randomzers" -työkalua.
Osallistujien arviot:
Perustasolla kaikki osallistujat saivat:
Yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien kirurginen ja lääkityshistoria. Virtsakokeet (virtsa -analyysi ja viljely) ja biokemialliset arvioinnit. Kuvantaminen virtsan ultraääni (USG) ylemmän ja alemman virtsateiden ja äänenvoimakkuuden (PVR) jälkeisen jäännöskohdan (PVR) arvioimiseksi.
Oireiden pisteytys validoitujen kyselylomakkeiden avulla:
Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomakkeen kuuleminen - Naisten alemmat virtsateiden oireet (ICIQ -FLUTS).
Yliaktiivinen virtsarakon oirepiste (OAB-V8). Inkontinenssin elämänlaatuasteikko (I-QOL).
Osallistujat ylläpitävät 3 päivän virtsarakon päiväkirjaa ennen dokumentointimenettelyä:
Virtsaamisen tiheys. Nocturia -jaksot. Kiireellisyyden ja inkontinenssin jaksot.
Hoitoryhmät:
Selektiivinen virtsarakon denervaatio RFA: n kautta:
Suoritetaan yleisanestesiassa käyttämällä Apro Korea AK-F200 -järjestelmää, joka sisältää lämpötila- ja impedanssien ohjaaman RF-generaattorin ja jäähdytysmekanismit.
RFA: ta sovellettiin 4 submukoosalipisteeseen virtsarakon Trigone -alueella. Menetelmä, jonka tavoitteena oli 100 ° C: n kudoksen lämpötila energiankulutuksella 25 wattia 60 sekunnin ajan kohden.
Leikkauksen jälkeinen kuvantaminen ja PVR -tarkastukset suoritettiin turvallisuuden varmistamiseksi.
Lassisäinen onbotutulinum -toksiinin injektio:
Suoritetaan paikallispuudutuksella jäykän kystoskoopilla. Yhteensä 100 yksikköä onbotulinum -toksiinia A injektoitiin 10 eri pisteeseen virtsarakon seinällä.
Seurantaprotokolla:
Seurannat oli suunniteltu viikkojen 2, 4 ja 12 hoidon jälkeen.
Jokainen vierailu sisälsi:
Virtsajärjestelmän kuvantaminen (USG) hydronefroosin arvioimiseksi ja PVR -tilavuuden mittaamiseksi.
Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien virtsa -analyysi ja seerumin kreatiniinitasot. Toista virtsarakon päiväkirjat ja validoitujen oireiden kyselylomakkeiden täyttäminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta hoitoa oireiden parantamisen, elämänlaadun ja turvallisuusprofiilin suhteen, mikä tarjoaa arvokkaita näkemyksiä niiden roolista kolmannen linjan terapeuttisten vaihtoehtojen suhteen tulenkestävälle OAB: lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34200
- University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia biologisia naisia.
- Tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon (OAB) diagnoosi, määritelty seuraavasti:
Pysyvät oireet huolimatta käyttäytymishoidosta ja ainakin kaksi erilaista oraalista farmakoterapiaa (esim. Antikolinergisiä tai beeta-3-agonisteja) vähintään 3 kuukauden ajan tai kyvyttömyys sietää OAB: n oraalista farmakoterapiaa.
- Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien osallistuminen ajoitettuihin seurantaihin ja validoitujen oireiden kyselylomakkeiden täyttämiseen (esim. OAB-V8, ICQ-FLUTS).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Stressin historia virtsainkontinenssi (SUI) hallitsevana oireena.
- Viimeaikaiset hoidot:
OAB: n oraalinen lääkitys 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista. Suonensisäinen onbotulinum -toksiini A -injektio, joka annettiin viimeisen 9 kuukauden aikana.
Lantion sähköstimulaatio viimeisen 2 viikon aikana.
- Aktiivinen tai krooninen virtsatieinfektio (UTI) tai virtsan retentiohistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen hematuria tai verenvuotohäiriöt.
- Historia tai nykyinen diagnoosi:
Virtsarakon syöpä tai jatkuva virtsarakon syöpähoito. Virtsarakon poistoaukon tukkeuma, virtsaputken toimintahäiriöt, virtsaputken rajoitus tai palautusjäähdytys.
Kohonnut seerumin kreatiniini (≥2 -kertainen normaalin yläraja) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Virtsarakon toimintaan vaikuttavat neurologiset olosuhteet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
Multippeliskleroosi (MS) myasthenia gravis selkäytimen vamma tai vaurio
- Kaikki tutkijan pitämän ehdot häiritäkseen tutkimuksen osallistumista tai tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selektiivinen virtsarakon denervointi radiotaajuisen ablaation kautta
Tämän käsivarren osallistujat käyvät läpi valikoivan virtsarakon denervoinnin radiotaajuisen ablaatiomenettelyn avulla.
Tämä minimaalisesti invasiivinen käsittely käsittää valvotun radiotaajuisen energian levittämisen neljään submukoosalipisteeseen virtsarakon trigonialueella yleisen anestesian alla.
Menettelyn tavoitteena on vähentää hermojen yliaktiivisuutta ja parantaa tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon oireita.
Seurantaarvioinnit arvioivat oireiden parantamista, turvallisuutta ja elämänlaatua 3 kuukauden aikana.
|
Tämän käsivarteen osallistujat käyvät läpi yhden selektiivisen virtsarakon denervoinnin istunnon radiotaajuisen ablaation (RFA) avulla.
Menettely suoritetaan yleisanestesiassa käyttämällä Apro Korea AK-F200 -järjestelmää, joka tarjoaa radiotaajuista energiaa neljässä submukoosalipisteessä virtsarakon trigonialueella.
Energiaa levitetään 25 watin kohdalla 60 sekunnin ajan, kohdistaen hermohermoreittejä, jotka liittyvät yliaktiivisiin virtsarakon oireisiin.
Menettely suoritetaan 19 Fr. Jäykkä kystoskooppi litotomian asennossa varmistaen tarkan elektrodin sijoittamisen.
Potilaat puretaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 virtsan ultraäänen ja äänestysten jälkeisen jäännöskorisoinnin jälkeen.
Seurantavierailut on suunniteltu 2, 4 ja 12 viikossa oireiden parantamisen ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen onbotutulinum -toksiinin injektio
Tämän käsivarren osallistujat saavat onbotulinum -toksiini -injektiot. Toksiinia A. Yhteensä 100 yksikköä injektoidaan 10 sijaintipaikalle virtsarakon seinällä paikallispuudutuksella.
Tämä interventio on vakiintunut kolmannen linjan käsittely tulenkestävälle yliaktiiviselle virtsarakkolle, jonka tarkoituksena on vähentää virtsarakon yliaktiivisuutta.
Oireiden parantaminen, turvallisuus ja elämänlaatu arvioidaan seurantavierailujen aikana 3 kuukauden aikana.
|
Tämän käsivarren osallistujat saavat yhden annoksen 100 yksikköä Onabotutulinum -toksiini A: ta, joka injektoi 10 sijaintia virtsarakon seinämään 4 mm: n injektioneulan ja 19 Fr. jäykkä kystoskooppi.
Injektio annetaan paikallis -anestesiassa avohoidossa.
Onabotutulinum -toksiini A laimennetaan steriiliin suolaliuokseen ja toimitetaan detruusorin lihakseen, pyrkiessä vähentämään detruusorin yliaktiivisuutta ja kiireellisyyttä.
Potilaille tehdään virtsan ultraääni ja äänenvoimakkuuden jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ennen vastuuvapautta.
Lisäannoksia ei anneta, ja seurantakäyntejä on suunniteltu 2, 4 ja 12 viikossa oireiden parantamisen ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yliaktiivisessa virtsarakon arviointityökalussa (OAB-V8) kokonaispistemäärä 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Yliaktiivinen virtsarakon arviointityökalu (OAB-V8) on 8-osainen validoitu kyselylomake, jota käytetään yliaktiivisten virtsarakon (OAB) oireiden vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien virtsan kiireellisyys, tiheys, nocturis ja kehotuksen virtsa-inkontinenssi. Jokainen esine on arvioitu 6-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 5: een (erittäin vakava ongelma), mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta OAB-V8: n kokonaispistemäärässä 12 viikossa. Kliinisesti merkitsevä vaste määritetään ≥ 50%: n pienenemiseksi OAB-V8-pistemäärässä lähtötasoon verrattuna. |
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) esiintyvyys ja vakavuus dokumentoidaan jokaisessa seurantakäynnissä. AE: t luokitellaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan, ja niihin voi kuulua: Virtsa -retentio hematuria (brutto- tai mikroskooppinen) dysuria tai kipu virtsaamisen lantion kivun tai epämukavuuden hydronefroosin aikana |
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssikyselyn kansainvälisessä kuulemisessa - Naisten alhaisemmat virtsateiden oireet (ICQ -FLUT) pisteet 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake - Naisten alemmat virtsateiden oireet (ICIQ -FLUT) on validoitu työkalu, jota käytetään alhaisempien virtsateiden oireiden ja niiden vaikutuksen arviointiin naispotilailla. Se koostuu kolmesta verkkotunnuksesta: Täytäntöoireet (esim. Kiireellisyys, taajuus) tyhjentävät oireet (esim. Epärästö, heikko virta) inkontinenssioireet (esim. Stressi tai kiireellisyyskontinenssi) Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3), korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 48. Toissijainen tulos on ICIQ-FLUTS-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikkoon. Parannus määritellään vähintään 30%: n kokonaispistemääräksi. |
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaadun (I-QOL) lähtötasosta 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Inkontinenssin elämänlaatu (I-QOL) -kysely on 26-osainen validoitu työkalu, jossa arvioidaan virtsainkontinenssin vaikutusta päivittäiseen toimintaan, emotionaaliseen hyvinvointiin ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin, 5 = ei ollenkaan). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Toissijainen tulos on I-QOL-pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikkoon. Kliinisesti merkittävä parannus määritellään vähintään 10 pistettä. |
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Vaihda kiireellisyyden ja kiireellisyyden virtsainkontinenssin (UUI) jaksojen lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Kiireellisyysjaksojen ja kiireellisten inkontinenssijaksojen määrä 24 tunnin ajanjaksolla tallennetaan potilaan ilmoittamalla virtsarakon päiväkirjalla. Kliinisesti merkittävä parannus määritellään ≥ 50%: n vähenemiseksi kiireellisyydessä tai kehotuksen virtsainkontinenssijaksoina lähtötilanteesta. |
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta päivittäisissä tyhjennystaajuus- ja Nocturia -jaksoissa 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Muutointijaksojen kokonaismäärä 24 tuntia kohti, mukaan lukien päivä- ja yötiheys (Nocturia), arvioidaan virtsarakon päiväkirjalla. Kliinisesti merkitsevä väheneminen määritellään ≥30%: n vähenemiseksi päivittäisessä tyhjennystaajuudessa ja ≥1 jakson vähenemistä Nocturiassa yötä kohti. |
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta virtsan jälkeisessä jäännöskohdassa (PVR) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Void-jäännös (PVR) -tilavuus mitataan käyttämällä ultraäänin arviointia jokaisella seurantavierailulla. Void-jälkikäteen jäännös on virtsan määrä, joka on jäljellä virtsarakossa vapaaehtoisen tyhjentämisen jälkeen, ja se on tärkeä indikaattori tyhjennystehokkuudesta ja virtsan retentioriskistä. PVR: tä> 100 ml pidetään kliinisesti merkitsevänä virtsan retentiona. Toissijainen lopputulos on PVR: n muutos lähtötasosta 12 viikkoon, ja lisääntyminen> 50 ml piti potentiaalisena haitallisena vaikutuksena. |
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Viljelmätoimitettujen virtsatieinfektioiden (UTI) esiintyvyys 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Virtsatieinfektioiden diagnosoitujen osallistujien lukumäärä kirjataan seurantajakson aikana. Oireenmukainen virtsatieinfektio määritellään positiivisen virtsanviljelyn (≥ 100 000 pesäkkeitä muodostavien yksiköiden millilitraa kohti [CFU/ml]), johon liittyy ainakin yksi virtsa-oire, kuten dysuria (tuskallinen virtsaaminen), virtsataajuus, kiireellisyys tai kuume. |
Lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muhammet M Dinçer, MD, University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rovner ES, Versi E, Le Mai T, Dmochowski RR, De Wachter S. One-year results with selective bladder denervation in women with refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Nov;38(8):2178-2184. doi: 10.1002/nau.24110. Epub 2019 Jul 29.
- Fugett J 2nd, Phillips L, Tobin E, Whitbrook E, Bennett H, Shrout J, Coad JE. Selective bladder denervation for overactive bladder (OAB) syndrome: From concept to healing outcomes using the ovine model. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2097-2105. doi: 10.1002/nau.23560. Epub 2018 Mar 31.
- Tu LM, De Wachter S, Robert M, Dmochowski RR, Miller LE, Everaert K. Initial clinical experience with selective bladder denervation for refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):644-652. doi: 10.1002/nau.23881. Epub 2018 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bagcilar Training and Research
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Perustaso demografiset tiedot. Tulosmittaukset (esim. OAB-V8-pisteet, ICQ-FLUTS-pisteet, I-QOL-pisteet ja PVR-arvot).
Haitalliset tapahtumatiedot.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemisten instituutioiden, voittoa tavoittelemattomien organisaatioiden tai teollisuuden tutkijat, joilla on pätevä tieteellinen kiinnostus tutkimustuloksiin, ovat oikeutettuja pääsemään tietoihin.
Tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jollei:
- Tutkimuksen tavoitteet, joissa hahmotellaan kirjallinen ehdotus.
- Tutkimuksen tutkijoiden tarkistaminen ja hyväksyntä.
Kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä päätutkijaan osoitteessa:
Sähköposti: zekisonmez91@gmail.com Puhelin: +90 505 6101066
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .