Behandelingen vergelijken voor refractaire overactieve blaas: blaas denervatie versus botulinum toxine -injecties (SBD-BOT-OAB)

Experimenteel: Selectieve blaas denervatie via radiofrequente ablatie

Deelnemers aan deze arm zullen selectieve blaas denervatie ondergaan met behulp van een radiofrequente ablatieprocedure. Deze minimaal invasieve behandeling omvat het toepassen van gecontroleerde radiofrequentie -energie op vier submucosale punten in het blaas -trigone gebied onder algemene anesthesie. De procedure is bedoeld om de overactiviteit van de zenuw te verminderen en de symptomen van refractaire overactieve blaas te verbeteren. Vervolgbeoordelingen zullen de symptoomverbetering, veiligheid en kwaliteit van leven gedurende een periode van 3 maanden evalueren.

Apparaat: Selectieve blaas denervatie via radiofrequente ablatie

Deelnemers aan deze arm zullen een enkele sessie selectieve blaas denervatie ondergaan met behulp van radiofrequente ablatie (RFA). De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van het APRO Korea AK-F200-systeem, dat radiofrequente energie levert op vier submucosale punten in het blaas-trigone gebied. De energie wordt gedurende 60 seconden op 25 watt per locatie toegepast, gericht op zenuwpaden die betrokken zijn bij overactieve blaassymptomen. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een 19 Fr. Rigide cystoscoop in lithotomiepositie, waardoor nauwkeurige elektrode plaatsing wordt gewaarborgd. Patiënten worden ontslagen op postoperatieve dag 1 na urine-echografie en post-degel resterende (PVR) beoordeling. Vervolgbezoeken zijn gepland op 2, 4 en 12 weken om de verbetering en veiligheid van de symptoom te evalueren.

Actieve vergelijker: Intravesical onabotulinum toxine A -injectie

Deelnemers aan deze arm ontvangen intravesicale injecties van onabotulinumtoxine A. In totaal 100 eenheden worden in 10 locaties op de blaaswand onder lokale anesthesie geïnjecteerd. Deze interventie is een gevestigde derde lijnbehandeling voor refractaire overactieve blaas, gericht op het verminderen van de overactiviteit van blaas. Symptoomverbetering, veiligheid en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken gedurende een periode van 3 maanden.

Geneesmiddel: Intravesical onabotulinum toxine A -injectie

Deelnemers aan deze arm ontvangen een enkele dosis van 100 eenheden onabotulinum toxine A geïnjecteerd in 10 locaties op de blaaswand met behulp van een 4 mm injectienaald en 19 fr. Rigide cystoscoop. De injectie wordt toegediend onder lokale anesthesie in een poliklinische omgeving. Het onabotulinumtoxine A wordt verdund in steriele zoutoplossing en in de detrusorspier afgeleverd, gericht op het verminderen van overactiviteit van detrusor en urgentie. Patiënten ondergaan urinaire echografie en post-lege restvolume (PVR) beoordeling op postoperatieve dag 1 vóór ontslag. Er worden geen extra doses toegediend en vervolgbezoeken worden gepland op 2, 4 en 12 weken om de verbetering en veiligheid van de symptoom te evalueren.

Verandering van de basislijn in overactieve blaasbeoordelingstool (OAB-V8) Totale score na 12 weken

De overactieve blaasbeoordelingstool (OAB-V8) is een gevalideerde vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van de overactieve blaas (OAB) te beoordelen, waaronder urinaire urineren, frequentie, nocturie en urinaire incontinentie aansporen.

Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (een zeer ernstig probleem), wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 40, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.

De primaire uitkomst van deze studie is de verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van OAB-V8 na 12 weken. Een klinisch significante respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥50% in de totale OAB-V8-score in vergelijking met de basislijn.

Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen na 12 weken

De incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) worden gedocumenteerd bij elk vervolgbezoek. AES zal worden geclassificeerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0) en kunnen zijn:

Hematurie van de urineretentie (bruto of microscopisch) dysurie of pijn tijdens urineren bekkenpijn of ongemak hydronefrose

Verandering van de uitgangswaarde in internationaal overleg over Incontinentie Vragenlijst - Vrouwelijke lagere urinewegen symptomen (ICQ -Fluts) score na 12 weken

De internationale raadpleging over Incontinentie vragenlijst - Vrouwelijke lagere urinewegen symptomen (ICIQ -Fluts) is een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen van de lagere urinewegen te beoordelen en hun impact op de kwaliteit van leven bij vrouwelijke patiënten. Het bestaat uit drie domeinen:

Symptomen vullen (bijv. Urgentie, frequentie) Symptomen (bijvoorbeeld aarzeling, zwakke stroom) Incontinentie symptomen (bijv. Stress of urgentie -incontinentie)

Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal (0 tot 3), met hogere scores die een grotere ernst van de symptoom aangeven. De totale score varieert van 0 tot 48.

De secundaire uitkomst is de verandering in de totale score van ICIQ-Fluts van basislijn tot 12 weken. Verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van 30% of meer in de totale score.

Verandering van de basislijn in de score voor incontinentiekwaliteit van leven (I-QOL) na 12 weken

De vragenlijst van de incontinentiekwaliteit van leven (I-QOL) is een gevalideerde tool met 26 items die de impact van urine-incontinentie op dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn en sociale interacties beoordeelt.

Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = extreem, 5 = helemaal niet). De totale score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven.

De secundaire uitkomst is de verandering in de I-QOL-score van basislijn tot 12 weken. Een klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een toename van 10 punten of meer.

Verandering van de basislijn in urgentie en urgentie Urine Incontinentie (UUI) afleveringen na 12 weken

Het aantal urgentie-afleveringen en urgentie-incontinentie-afleveringen per periode van 24 uur zal worden opgenomen met behulp van een door de patiënt gerapporteerd blaasdagboek.

Een klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥50% in urgentie of drang urine -incontinentie -afleveringen uit de basislijn.

Verander van de basislijn in de dagelijkse leegte -frequentie en Nocturia -afleveringen na 12 weken

Het totale aantal leegte -afleveringen per 24 uur, inclusief dag- en nachtfrequentie (Nocturia), zal worden beoordeeld met behulp van een blaasdagboek.

Een klinisch significante reductie wordt gedefinieerd als een afname van ≥30% in de dagelijkse leegte -frequentie en een ≥1 -afleveringsreductie in nocturie per nacht.

Verander van de uitgangswaarde in post-Degel Residual (PVR) urinegolume na 12 weken

Post-Void Residual (PVR) volume wordt gemeten met behulp van ultrasone beoordeling bij elk vervolgbezoek. Post-dega-rest is de hoeveelheid urine die in de blaas blijft na vrijwillige leegte en is een belangrijke indicator voor het ongeldig maken van efficiëntie en het risico op urineretentierisico.

Een PVR> 100 ml wordt beschouwd als klinisch significante urineretentie. De secundaire uitkomst is de verandering in PVR van basislijn tot 12 weken, met een toename> 50 ml beschouwd als een potentieel nadelig effect.

Incidentie van cultuurgebonden urineweginfecties (UTI's) na 12 weken

Het aantal deelnemers met de diagnose urineweginfecties wordt tijdens de follow-upperiode vastgelegd.

Een symptomatische urineweginfectie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een positieve urinekweek (≥100.000 kolonievormende eenheden per milliliter [CFU/ml]) gepaard met ten minste één urine-symptoom, zoals dysurie (pijnlijk urineren), urinefrequentie, urgentie , of koorts.