Comparaison des traitements pour la vessie hyperactive réfractaire: dénervation de la vessie vs injections de toxine botulique (SBD-BOT-OAB)

Expérimental: Dénervation sélective de la vessie par ablation radiofréquence

Les participants à ce bras subiront une dénervation sélective de la vessie en utilisant une procédure d'ablation par radiofréquence. Ce traitement mini-invasif consiste à appliquer une énergie de radiofréquence contrôlée à quatre points sous-muqueux dans la zone du trigone de la vessie sous anesthésie générale. La procédure vise à réduire la suractivité nerveuse et à améliorer les symptômes de la vessie hyperactive réfractaire. Les évaluations de suivi évalueront l'amélioration des symptômes, la sécurité et la qualité de vie sur une période de 3 mois.

Dispositif: Dénervation sélective de la vessie par ablation radiofréquence

Les participants à ce bras subiront une seule session de dénervation sélective de la vessie en utilisant l'ablation par radiofréquence (RFA). La procédure est effectuée sous anesthésie générale à l'aide du système Apro Korea AK-F200, qui offre une énergie de radiofréquence à quatre points sous-muqueux dans la zone du trigone de la vessie. L'énergie est appliquée à 25 watts par site pendant 60 secondes, ciblant les voies nerveuses impliquées dans des symptômes de vessie hyperactive. La procédure est menée en utilisant un 19 FR. Cystoscope rigide en position de lithotomie, assurant un placement précis des électrodes. Les patients sont libérés le jour 1 postopératoire après l'échographie urinaire et l'évaluation résiduelle post-vide (PVR). Les visites de suivi sont prévues à 2, 4 et 12 semaines pour évaluer l'amélioration et la sécurité des symptômes.

Comparateur actif: Toxine intravésical onabotulinum a injection

Les participants à ce bras recevront des injections intravésiques de toxine onabotulinum A. Un total de 100 unités seront injectées en 10 sites sur la paroi de la vessie sous anesthésie locale. Cette intervention est un traitement de troisième ligne établi pour la vessie hyperactive réfractaire, visant à réduire la suractivité de la vessie. L'amélioration des symptômes, la sécurité et la qualité de vie seront évaluées lors des visites de suivi sur une période de 3 mois.

Médicament: Toxine intravésical onabotulinum a injection

Les participants à ce bras recevront une seule dose de 100 unités de toxine onabotulinum, A injectée en 10 sites sur la paroi de la vessie à l'aide d'une aiguille d'injection de 4 mm et de 19 fr. cystoscope rigide. L'injection est administrée sous anesthésie locale en ambulatoire. La toxine A de l'onabotulinum est diluée dans une solution saline stérile et délivrée dans le muscle du détrusor, visant à réduire la suractivité et les symptômes d'urgence du détrusor. Les patients subissent des échographies urinaires et un volume résiduel post-vide (PVR) le jour 1 postopératoire avant la sortie. Aucune dose supplémentaire n'est administrée et des visites de suivi sont prévues à 2, 4 et 12 semaines pour évaluer l'amélioration et la sécurité des symptômes.

Changement par rapport à la référence dans le score total de l'outil d'évaluation de la vessie hyperactive (OAB-V8) à 12 semaines

L'outil d'évaluation de la vessie hyperactive (OAB-V8) est un questionnaire validé à 8 éléments utilisés pour évaluer la gravité des symptômes de la vessie hyperactive (OAB), y compris l'urgence urinaire, la fréquence, la nocturie et l'incontinence urinaire.

Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 6 points de 0 (pas du tout) à 5 (un problème très grave), entraînant un score total allant de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.

Le principal résultat de cette étude est le changement par rapport à la ligne de base du score total OAB-V8 à 12 semaines. Une réponse cliniquement significative est définie comme une réduction ≥50% du score OAB-V8 total par rapport à la ligne de base.

Incidence des événements indésirables liés au traitement à 12 semaines

L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (AE) seront documentées à chaque visite de suivi. Les EI seront classés en fonction des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE v5.0) et peuvent inclure:

Rétention urinaire Hématurie (brute ou microscopique) Dyurie ou douleur pendant la miction de douleur pelvienne ou d'inconfort hydronéphrose

Changement par rapport à la référence dans la consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire - Les symptômes des voies urinaires inférieures (ICQ-Fluts) scorent à 12 semaines

La consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - les symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-Fluts) est un outil validé utilisé pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieurs et leur impact sur la qualité de vie chez les patientes. Il se compose de trois domaines:

Remplir des symptômes (par exemple, urgence, fréquence) des symptômes de miction (par exemple, hésitation, flux faible) symptômes d'incontinence (par exemple, contrainte ou incontinence d'urgence)

Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 à 3), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Le score total varie de 0 à 48.

Le résultat secondaire est le changement du score total ICIQ-Fluts de la ligne de base à 12 semaines. L'amélioration est définie comme une réduction de 30% ou plus dans le score total.

Changement par rapport à la base de la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL) Score à 12 semaines

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL) est un outil validé de 26 éléments évaluant l'impact de l'incontinence urinaire sur les activités quotidiennes, le bien-être émotionnel et les interactions sociales.

Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = extrêmement, 5 = pas du tout). Le score total varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

Le résultat secondaire est le changement du score I-QOL de la ligne de base à 12 semaines. Une amélioration cliniquement significative est définie comme une augmentation de 10 points ou plus.

Changement par rapport aux épisodes d'urgence et d'urgence de l'incontinence urinaire (UUI) à 12 semaines

Le nombre d'épisodes d'urgence et les épisodes d'incontinence d'urgence par période de 24 heures sera enregistré à l'aide d'un journal de vessie signalé par le patient.

Une amélioration cliniquement significative est définie comme une réduction ≥50% de l'urgence ou des épisodes d'incontinence urinaire à partir de la ligne de base.

Changement de la ligne de base dans les épisodes quotidiens de la miction et les épisodes de Nocturia à 12 semaines

Le nombre total d'épisodes d'annulation par 24 heures, y compris la fréquence de jour et nocturne (Nocturia), sera évalué à l'aide d'un journal de vessie.

Une réduction cliniquement significative est définie comme une diminution ≥30% de la fréquence d'annulation quotidienne et une réduction d'épisode ≥1 de la nocturie par nuit.

Changement de la ligne de base dans le volume d'urine résiduelle post-vide (PVR) à 12 semaines

Le volume résiduel post-vide (PVR) sera mesuré en utilisant l'évaluation des ultrasons à chaque visite de suivi. Le résidu post-vide est la quantité d'urine restant dans la vessie après miction volontaire et est un indicateur important de l'efficacité d'annulation et du risque de rétention urinaire.

Un PVR> 100 ml est considéré comme une rétention urinaire cliniquement significative. Le résultat secondaire est le changement de PVR de la ligne de base à 12 semaines, avec une augmentation> 50 ml considérée comme un effet indésirable potentiel.

Incidence des infections des voies urinaires prouvées par la culture (UTI) à 12 semaines

Le nombre de participants diagnostiqués avec des infections des voies urinaires sera enregistré pendant la période de suivi.

Une infection symptomatique des voies urinaires est définie comme la présence d'une culture d'urine positive (≥ 100 000 unités formant des colonies par millilitre [CFU / ml]) accompagnées d'au moins un symptôme urinaire, comme la dysurie (urilation douloureuse), la fréquence urinaire, l'urgence , ou fièvre.