Comparación de tratamientos para la vejiga sobreactiva refractaria: denervación de la vejiga versus inyecciones de toxina botulínica (SBD-BOT-OAB)
Denervación de vejiga selectiva versus toxina ondabotulínum intramuscular A para vejiga sobreactiva refractaria: un estudio comparativo aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad y la seguridad de dos tratamientos para la vejiga sobreactiva refractaria (OAB) en mujeres adultas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La denervación selectiva de la vejiga utilizando la ablación por radiofrecuencia mejora los síntomas de la OAB de manera más efectiva que las inyecciones intravesicas de toxina A onabotulinum? ¿Cuáles son los perfiles de seguridad de cada tratamiento?
Los investigadores compararán la denervación selectiva de la vejiga utilizando la ablación por radiofrecuencia (RFA) con las inyecciones intravesicales de toxina A ondabotulína A para determinar qué tratamiento es más efectivo y tolerable para los pacientes cuyos síntomas persisten a pesar de las terapias conductuales y médicas.
Los participantes:
Sea mujeres de 18 años o más diagnosticadas con OAB que no se beneficiaron de al menos dos tratamientos médicos anteriores durante 3 meses o no pudieron tolerar esos tratamientos.
Ser asignado aleatoriamente para recibir RFA o tratamiento con toxina A ondabotulinum. Asista a visitas de seguimiento en las semanas 2, 4 y 12 durante un período de 3 meses, durante el cual la mejora de los síntomas se evaluará utilizando cuestionarios validados y los efectos secundarios se monitorearán a través de imágenes, sangre y pruebas de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad de dos modalidades de tratamiento de tercera línea para el síndrome de vejiga hiperactiva refractaria (OAB): denervación selectiva de la vejiga utilizando la ablación por radiofrecuencia (RFA) e inyección intravesica de toxina A (Botox). El estudio incluye 60 pacientes sintomáticas, de 18 años o más, que cumplen con los criterios de inclusión y no han respondido a al menos dos tratamientos médicos anteriores o no pudieron tolerarlos. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales (30 pacientes por grupo) utilizando la herramienta "Investigación de azar".
Evaluaciones de los participantes:
Al inicio, todos los participantes se sometieron a:
Historial médico detallado, incluido el historial quirúrgico y de medicamentos. Pruebas urinarias (análisis de orina y cultivo) y evaluaciones bioquímicas. Imágenes con ultrasonografía urinaria (USG) para evaluar el tracto urinario superior e inferior, y el volumen residual posterior al vacío (PVR).
Puntuación de síntomas utilizando cuestionarios validados:
Consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia: síntomas femeninos del tracto urinario inferior (ICIQ -FLuts).
Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OAB-V8). Escala de calidad de vida de incontinencia (I-Qol).
Los participantes mantuvieron un diario de vejiga de 3 días antes del procedimiento para documentar:
Frecuencia de orina. Episodios de Nocturia. Episodios de urgencia e incontinencia de urgencia.
Grupos de tratamiento:
Denervación selectiva de vejiga a través de RFA:
Realizado bajo anestesia general utilizando el sistema APRO Corea AK-F200, que incluye un generador de RF controlado por temperatura e impedancia y mecanismos de enfriamiento.
RFA se aplicó a 4 puntos submucosales en el área de la trigona de la vejiga. El procedimiento apuntó a la temperatura del tejido de 100 ° C con entrega de energía a 25 vatios durante 60 segundos por sitio.
Se realizaron imágenes postoperatorias y controles de PVR para garantizar la seguridad.
Inyección intravesica de toxina ondabotulínum A:
Realizado bajo anestesia local con un cistoscopio rígido. Se inyectó un total de 100 unidades de toxina A onabotulinum en 10 puntos diferentes en la pared de la vejiga.
Protocolo de seguimiento:
Los seguimientos se programaron en las semanas 2, 4 y 12 después del tratamiento.
Cada visita incluyó:
Imágenes del sistema urinario (USG) para evaluar la hidronefrosis y medir el volumen de PVR.
Evaluaciones de laboratorio, incluido el análisis de orina y los niveles de creatinina sérica. Repita los diarios de la vejiga y la finalización de los cuestionarios de síntomas validados.
Este estudio tiene como objetivo comparar los dos tratamientos en términos de mejora de los síntomas, calidad de vida y perfil de seguridad, proporcionando información valiosa sobre sus roles como opciones terapéuticas de tercera línea para OAB refractario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34200
- University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mujeres biológicas de 18 años o más.
- Diagnóstico de vejiga hiperactiva refractaria (OAB), definida como:
Síntomas persistentes a pesar de completar la terapia conductual y al menos dos farmacoterapias orales diferentes (por ejemplo, anticolinérgicos o agonistas Beta-3) durante un mínimo de 3 meses cada una, o incapacidad para tolerar la farmacoterapia oral para la OAB.
- La voluntad y la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para adherirse al protocolo de estudio, incluida la asistencia a los seguimientos programados y completar cuestionarios de síntomas validados (por ejemplo, OAB-V8, ICQ-FLuts).
Criterios de exclusión:
- Embarazo o planes para quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Historia del estrés La incontinencia urinaria (SUI) como síntoma predominante.
- Tratamientos recientes:
Medicación oral para OAB tomado dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción. Inyección intravesica de toxina oncalbotulínica A administrada en los últimos 9 meses.
Estimulación eléctrica pélvica en las últimas 2 semanas.
- Infección del tracto urinario activo o crónico (UTI) o historial de retención urinaria en los últimos 6 meses.
- Hematuria activa o trastornos hemorrágicos.
- Historia o diagnóstico actual de:
Cáncer de vejiga o tratamiento continuo de cáncer de vejiga. Obstrucción de la salida de la vejiga, disfunción ureteral, estenosis ureteral o enfermedad de reflujo.
Creatinina sérica elevada (≥2 veces el límite superior de lo normal) en los últimos 6 meses.
- Condiciones neurológicas que afectan la función de la vejiga, incluida, entre otros,:
Esclerosis múltiple (EM) Myastenia gravis Lesión o daño de la médula espinal
- Cualquier condición considerada por el investigador para interferir con la participación del estudio o la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación de vejiga selectiva a través de la ablación por radiofrecuencia
Los participantes en este brazo se someterán a denervación selectiva de la vejiga utilizando un procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
Este tratamiento mínimamente invasivo implica aplicar energía de radiofrecuencia controlada en cuatro puntos submucosales en el área de la trigón de la vejiga bajo anestesia general.
El procedimiento tiene como objetivo reducir la hiperactividad nerviosa y mejorar los síntomas de la vejiga hiperactiva refractaria.
Las evaluaciones de seguimiento evaluarán la mejora de los síntomas, la seguridad y la calidad de vida durante un período de 3 meses.
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Los participantes en este brazo se someterán a una sola sesión de denervación de vejiga selectiva utilizando la ablación por radiofrecuencia (RFA).
El procedimiento se realiza bajo anestesia general utilizando el sistema APRO Corea AK-F200, que ofrece energía de radiofrecuencia en cuatro puntos submucosales en el área de la trigona de la vejiga.
La energía se aplica a 25 vatios por sitio durante 60 segundos, dirigiendo las vías nerviosas involucradas en los síntomas de la vejiga hiperactiva.
El procedimiento se realiza utilizando un Fr. 19. Cistoscopio rígido en la posición de litotomía, asegurando la colocación precisa del electrodo.
Los pacientes son dados de alta el día 1 postoperatorio después de la ultrasonido urinario y la evaluación residual posterior a la Voide (PVR).
Las visitas de seguimiento están programadas en 2, 4 y 12 semanas para evaluar la mejora y la seguridad de los síntomas.
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Comparador activo: Inyección intravesica de toxina ondabotulínum A
Los participantes en este brazo recibirán inyecciones intravesicas de toxina ondelada A. Se inyectará un total de 100 unidades en 10 sitios en la pared de la vejiga bajo anestesia local.
Esta intervención es un tratamiento establecido en tercera línea para la vejiga hiperactiva refractaria, destinada a reducir la hiperactividad de la vejiga.
La mejora de los síntomas, la seguridad y la calidad de vida se evaluarán durante las visitas de seguimiento durante un período de 3 meses.
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Los participantes en este brazo recibirán una sola dosis de 100 unidades de toxina ondabotulinum A inyectado en 10 sitios en la pared de la vejiga usando una aguja de inyección de 4 mm y 19 p. cistoscopio rígido.
La inyección se administra bajo anestesia local en un entorno ambulatorio.
La toxina A onabotulínum se diluye en solución salina estéril y se entrega al músculo detrusor, con el objetivo de reducir la hiperactividad del detrusor y los síntomas de urgencia.
Los pacientes se someten a una evaluación de ultrasonido urinario y de volumen residual posterior al volumen (PVR) en el día 1 postoperatorio antes del alta.
No se administran dosis adicionales, y las visitas de seguimiento se programan en 2, 4 y 12 semanas para evaluar la mejora y la seguridad de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el puntaje total de la herramienta de evaluación de la vejiga hiperactiva (OAB-V8) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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La herramienta de evaluación de la vejiga hiperactiva (OAB-V8) es un cuestionario validado de 8 ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB), incluida la urgencia urinaria, la frecuencia, la nocturia e instar la incontinencia urinaria. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 6 puntos de 0 (en absoluto) a 5 (un problema muy severo), lo que resulta en una puntuación total que varía de 0 a 40, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. El resultado primario de este estudio es el cambio desde el inicio en el puntaje total OAB-V8 a las 12 semanas. Una respuesta clínicamente significativa se define como una reducción ≥50% en la puntuación total de OAB-V8 en comparación con la línea de base. |
Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (AES) se documentarán en cada visita de seguimiento. AES se clasificará de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0) y puede incluir: Retención urinaria hematuria (gruesa o microscópica) disuria o dolor durante la micción dolor pélvico o incomodidad hidronefrosis |
Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: puntaje femenino del tracto urinario inferior (ICQ -FLUT) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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La consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: los síntomas femeninos del tracto urinario inferior (ICIQ -FLuts) es una herramienta validada utilizada para evaluar los síntomas más bajos del tracto urinario y su impacto en la calidad de vida en pacientes femeninas. Consiste en tres dominios: Síntomas de llenado (por ejemplo, urgencia, frecuencia) síntomas de vacío (por ejemplo, vacilación, corriente débil) síntomas de incontinencia (por ejemplo, estrés o incontinencia de urgencia) Cada elemento se califica en una escala Likert de 4 puntos (0 a 3), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. El puntaje total varía de 0 a 48. El resultado secundario es el cambio en el puntaje total de ICIQ-FLUTS desde el inicio hasta las 12 semanas. La mejora se define como una reducción del 30% o más en la puntuación total. |
Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de incontinencia (I-QOL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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El cuestionario de calidad de vida de incontinencia (I-QOL) es una herramienta validada de 26 ítems que evalúa el impacto de la incontinencia urinaria en las actividades diarias, el bienestar emocional e interacciones sociales. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1 = extremadamente, 5 = nada). El puntaje total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. El resultado secundario es el cambio en la puntuación I-QOL desde el inicio hasta las 12 semanas. Una mejora clínicamente significativa se define como un aumento de 10 puntos o más. |
Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia y urgencia (UUI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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El número de episodios de urgencia y episodios de incontinencia de urgencia por período de 24 horas se registrará utilizando un diario de vejiga informado por el paciente. Una mejora clínicamente significativa se define como una reducción de ≥50% en la urgencia o impulsa episodios de incontinencia urinaria desde el inicio. |
Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de nubación diaria y los episodios de Nocturia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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El número total de episodios de anulación por 24 horas, incluida la frecuencia diurna y nocturna (nocturia), se evaluará utilizando un diario de vejiga. Una reducción clínicamente significativa se define como una disminución ≥30% en la frecuencia de vacío diario y una reducción de episodios ≥1 en nocturia por noche. |
Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el volumen de orina residual post-void (PVR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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El volumen residual post-Void (PVR) se medirá utilizando la evaluación de ultrasonido en cada visita de seguimiento. El residuo post-Void es la cantidad de orina restante en la vejiga después de la vacación voluntaria y es un indicador importante de la eficiencia de la vacación y el riesgo de retención urinaria. Un PVR> 100 ml se considera una retención urinaria clínicamente significativa. El resultado secundario es el cambio en PVR desde el inicio hasta las 12 semanas, con un aumento> 50 ml considerado un posible efecto adverso. |
Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Incidencia de infecciones del tracto urinario probado en la cultura (UITI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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El número de participantes diagnosticados con infecciones del tracto urinario se registrará durante el período de seguimiento. Una infección del tracto urinario sintomático se define como la presencia de un cultivo de orina positivo (≥100,000 unidades formadoras de colonias por mililitro [CFU/ml]) acompañado de al menos un síntoma urinario, como disuria (urinación dolorosa), frecuencia urinaria, urgencia, urgencia, urgencia, urgencia, urgencia , o fiebre. |
Desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Muhammet M Dinçer, MD, University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rovner ES, Versi E, Le Mai T, Dmochowski RR, De Wachter S. One-year results with selective bladder denervation in women with refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Nov;38(8):2178-2184. doi: 10.1002/nau.24110. Epub 2019 Jul 29.
- Fugett J 2nd, Phillips L, Tobin E, Whitbrook E, Bennett H, Shrout J, Coad JE. Selective bladder denervation for overactive bladder (OAB) syndrome: From concept to healing outcomes using the ovine model. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2097-2105. doi: 10.1002/nau.23560. Epub 2018 Mar 31.
- Tu LM, De Wachter S, Robert M, Dmochowski RR, Miller LE, Everaert K. Initial clinical experience with selective bladder denervation for refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):644-652. doi: 10.1002/nau.23881. Epub 2018 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- Bagcilar Training and Research
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos demográficos de línea de base. Medidas de resultado (por ejemplo, puntajes OAB-V8, puntajes ICQ-FLUTS, puntajes I-QOL y valores de PVR).
Datos de eventos adversos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores de instituciones académicas, organizaciones sin fines de lucro o industria con un interés científico válido en los resultados del estudio serán elegibles para acceder a los datos.
Los datos se compartirán con los investigadores a pedido, sujeto a:
- Presentación de una propuesta por escrito que describe los objetivos de investigación.
- Revisión y aprobación de los investigadores del estudio.
Los investigadores interesados pueden comunicarse con el investigador principal en:
Correo electrónico: zekisonmez91@gmail.com Teléfono: +90 505 6101066
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .