Comparando tratamentos para bexiga hiperativa refratária: desnervação da bexiga vs injeções de toxinas botulínicas (SBD-BOT-OAB)

Experimental: Desnervação seletiva da bexiga por meio da ablação por radiofrequência

Os participantes deste braço passarão por desnervação seletiva da bexiga usando um procedimento de ablação por radiofrequência. Este tratamento minimamente invasivo envolve a aplicação da energia de radiofrequência controlada em quatro pontos submucosos na área de trigone da bexiga sob anestesia geral. O procedimento visa reduzir a superatividade nervosa e melhorar os sintomas da bexiga hiperativa refratária. As avaliações de acompanhamento avaliarão a melhora dos sintomas, a segurança e a qualidade de vida durante um período de três meses.

Dispositivo: Desnervação seletiva da bexiga por meio da ablação por radiofrequência

Os participantes deste braço passarão por uma única sessão de desnervação seletiva da bexiga usando a ablação por radiofrequência (RFA). O procedimento é realizado sob anestesia geral usando o sistema APRO Korea AK-F200, que fornece energia de radiofrequência em quatro pontos submucosos na área de trigone da bexiga. A energia é aplicada a 25 watts por local por 60 segundos, direcionando as vias nervosas envolvidas nos sintomas da bexiga hiperativa. O procedimento é realizado usando 19 pe. Cistoscópio rígido na posição de litotomia, garantindo a colocação precisa do eletrodo. Os pacientes são alta no dia 1 do pós-operatório, após avaliação do ultrassom urinário e resíduos pós-void (PVR). As visitas de acompanhamento estão programadas para 2, 4 e 12 semanas para avaliar a melhoria e a segurança dos sintomas.

Comparador Ativo: Injeção intravesical de onabotulínia uma injeção

Os participantes deste braço receberão injeções intravesicais de toxina de onabotulínia A. Um total de 100 unidades será injetado em 10 locais na parede da bexiga sob anestesia local. Esta intervenção é um tratamento estabelecido na terceira linha para a bexiga hiperativa refratária, com o objetivo de reduzir a superatividade da bexiga. Melhoria dos sintomas, segurança e qualidade de vida serão avaliados durante as visitas de acompanhamento durante um período de três meses.

Medicamento: Injeção intravesical de onabotulínia uma injeção

Os participantes deste braço receberão uma dose única de 100 unidades de toxina A onabotulínica injetada em 10 locais na parede da bexiga usando uma agulha de injeção de 4 mm e 19 pe. Cistoscópio rígido. A injeção é administrada sob anestesia local em um ambiente ambulatorial. A toxina A da onabotulínia é diluída em solução salina estéril e entregue no músculo dotrusor, com o objetivo de reduzir a superatividade do detrusor e os sintomas de urgência. Os pacientes sofrem avaliação do ultrassom urinário e do volume residual pós-vóide (PVR) no dia 1 do pós-operatório antes da alta. Nenhuma doses adicionais é administrada e as visitas de acompanhamento são agendadas em 2, 4 e 12 semanas para avaliar a melhoria e a segurança dos sintomas.

Mudança da linha de base na pontuação total de avaliação da bexiga hiperativa (OAB-V8) em 12 semanas

A ferramenta de avaliação da bexiga hiperativa (OAB-V8) é um questionário validado de 8 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas da bexiga hiperativa (OAB), incluindo urgência urinária, frequência, noctúria e incontinência urinária.

Cada item é classificado em uma escala Likert de 6 pontos de 0 (de forma alguma) a 5 (um problema muito grave), resultando em uma pontuação total variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.

O resultado primário deste estudo é a mudança da linha de base na pontuação total do OAB-V8 em 12 semanas. Uma resposta clinicamente significativa é definida como uma redução de ≥50% na pontuação total do OAB-V8 em comparação à linha de base.

Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento às 12 semanas

A incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) serão documentados em cada visita de acompanhamento. Os AES serão classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0) e podem incluir:

Retenção urinária hematúria (grave ou microscópica) disuria ou dor durante a urinação dor ou desconforto de dor na microsselvica ou desconforto hidronefrose

Mudança em relação à linha de base no questionário de consulta internacional sobre incontinência - pontuação do trato urinário inferior feminino (ICQ -FLUTS) em 12 semanas

O Questionário de Consulta sobre Incontinência Internacional - Os sintomas do trato urinário inferior feminino (ICIQ -FLUTS) são uma ferramenta validada usada para avaliar os sintomas do trato urinário inferior e seu impacto na qualidade de vida em pacientes do sexo feminino. Consiste em três domínios:

Sintomas de preenchimento (por exemplo, urgência, frequência) sintomas de anulação (por exemplo, hesitação, fluxo fraco) sintomas de incontinência (por exemplo, estresse ou incontinência de urgência)

Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0 a 3), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. A pontuação total varia de 0 a 48.

O resultado secundário é a mudança na pontuação total do ICIQ-FLUTs da linha de base para 12 semanas. A melhoria é definida como uma redução de 30% ou mais na pontuação total.

Mudança da linha de base na pontuação da qualidade de vida da incontinência (I-QOL) em 12 semanas

O questionário de qualidade de vida da incontinência (I-QOL) é uma ferramenta validada de 26 itens que avalia o impacto da incontinência urinária nas atividades diárias, bem-estar emocional e interações sociais.

Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = extremamente, 5 = de maneira alguma). A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.

O resultado secundário é a mudança na pontuação da I-QOL da linha de base para 12 semanas. Uma melhora clinicamente significativa é definida como um aumento de 10 pontos ou mais.

Mudança da linha de base nos episódios de incontinência urinária (UUI) (UUI) às 12 semanas

O número de episódios de urgência e episódios de incontinência de urgência por período de 24 horas será registrado usando um diário da bexiga relatado pelo paciente.

Uma melhora clinicamente significativa é definida como uma redução de ≥50% nos episódios de urgência ou incontinência urinária da linha de base.

Mudança da linha de base na frequência de micção diária e episódios de Nocturia às 12 semanas

O número total de episódios de micção por 24 horas, incluindo a frequência diurna e noturna (Noctúria), será avaliada usando um diário da bexiga.

Uma redução clinicamente significativa é definida como uma diminuição de ≥30% na frequência diária de micção e uma redução de episódio ≥1 na noctúria por noite.

Mudança da linha de base no volume de urina residual pós-vóide (PVR) às 12 semanas

O volume residual pós-vóide (PVR) será medido usando avaliação de ultrassom em cada visita de acompanhamento. O resíduo pós-vóide é a quantidade de urina restante na bexiga após a micção voluntária e é um indicador importante de eficiência de micção e risco de retenção urinária.

Um PVR> 100 mL é considerado retenção urinária clinicamente significativa. O resultado secundário é a mudança no PVR da linha de base para 12 semanas, com um aumento> 50 mL considerado um efeito adverso potencial.

Incidência de infecções do trato urinário comprovado por cultura (ITUs) às 12 semanas

O número de participantes diagnosticados com infecções do trato urinário será registrado durante o período de acompanhamento.

Uma infecção sintomática do trato urinário é definida como a presença de uma cultura de urina positiva (≥100.000 unidades formadoras de colônias por mililitro [UBC/ml]) acompanhado por pelo menos um sintoma urinário, como disúria (micção dolorosa), frequência urinária, urinária , ou febre.