Porovnání ošetření pro refrakterní hyperaktivní močový měchýř: denervace močového měchýře vs. injekce toxinu botuliny (SBD-BOT-OAB)

Experimentální: Selektivní denervace močového měchýře pomocí radiofrekvenční ablace

Účastníci této paže podstoupí selektivní denervaci močového měchýře pomocí postupu radiofrekvenční ablace. Toto minimálně invazivní ošetření zahrnuje aplikaci kontrolované radiofrekvenční energie ve čtyřech submukózních bodech v oblasti trigone močového měchýře v celkové anestézii. Cílem tohoto postupu je snížit nadměrnou aktivitu nervů a zlepšit příznaky refrakterního hyperaktivního močového měchýře. Následná hodnocení vyhodnotí zlepšení symptomů, bezpečnost a kvalitu života po dobu 3 měsíců.

Přístroj: Selektivní denervace močového měchýře pomocí radiofrekvenční ablace

Účastníci této paže podstoupí jedinou relaci selektivní denervace močového měchýře pomocí radiofrekvenční ablace (RFA). Postup je prováděn v celkové anestezii pomocí systému APO Korea AK-F200, který poskytuje radiofrekvenční energii ve čtyřech submukózních bodech v oblasti Trigone močového měchýře. Energie se aplikuje při 25 wattech na místo po dobu 60 sekund a zaměřuje se na nervové dráhy zapojené do nadměrných příznaků močového měchýře. Postup se provádí pomocí 19 Fr. Tuhý cystoskop v poloze lithotomie a zajištění přesného umístění elektrod. Pacienti jsou propuštěni v pooperačním dni 1 po posouzení ultrazvuku a po hodnocení po hlavě (PVR). Následné návštěvy jsou naplánovány na 2, 4 a 12 týdnů, aby se vyhodnotilo zlepšení a bezpečnost symptomů.

Aktivní komparátor: Intravezický onabotulinum toxin A injekce

Účastníci této ramene obdrží intravezické injekce toxinu onabotulinu A. Celkem 100 jednotek bude injikováno do 10 míst na stěně močového měchýře v lokální anestézii. Tato intervence je zavedenou léčbou třetí linie pro refrakterní hyperaktivní močový měchýř, jehož cílem je snížit nadměrnou aktivitu močového měchýře. Zlepšení symptomů, bezpečnost a kvalita života budou hodnoceny během následných návštěv po dobu 3 měsíců.

Lék: Intravezický onabotulinum toxin A injekce

Účastníci této ramene obdrží jednu dávku 100 jednotek onabotulinum toxinu A vstřikovaného do 10 míst na stěně močového měchýře pomocí jehly 4 mm a 19 fr. rigidní cystoskop. Injekce se podává v lokální anestezii v ambulantním prostředí. Onabotulinum toxin A je zředěn ve sterilním solném roztoku a je dodáván do detruzorového svalu, jehož cílem je snížit nadměrnou aktivitu detrusoru a naléhavé příznaky. Pacienti podstoupí hodnocení ultrazvuku a zbytkového objemu po hlavě (PVR) v pooperačním dni 1 před propuštěním. Nebyly podávány žádné další dávky a následné návštěvy jsou naplánovány na 2, 4 a 12 týdnů, aby se vyhodnotilo zlepšení a bezpečnost symptomů.

Změna z výchozí hodnoty v nástroji pro hodnocení hyperaktivního močového měchýře (OAB-V8) Celkové skóre ve 12 týdnech

Nástroj pro posuzování močového měchýře (OAB-V8) je ověřený dotazník ověřený 8 položkami používaným k posouzení závažnosti hyperaktivních příznaků močového měchýře (OAB), včetně naléhavosti moči, frekvence, nokturie a naléhání na inkontinenci moči.

Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi závažný problém), což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.

Primárním výsledkem této studie je změna z celkové hodnoty v celkovém skóre OAB-V8 po 12 týdnech. Klinicky významná odpověď je definována jako ≥ 50% snížení celkového skóre OAB-V8 ve srovnání s výchozím stavem.

Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po 12 týdnech

Při každé následné návštěvě bude zdokumentován incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AES). AES bude klasifikován podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0) a může zahrnovat:

Hematurie moči (hrubá nebo mikroskopická) Dysurie nebo bolest během močení Pánevní bolest nebo nepohodlí hydronefróza

Změna ze základní linie v mezinárodních konzultacích o dotazníku inkontinence - Skóre ženských nižších močových cest (ICQ -FLUT) ve 12 týdnech

Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci - symptomy žen dolních močových cest (ICIQ -FLUT) jsou validovaným nástrojem používaným k posouzení příznaků nižších močových cest a jejich dopadu na kvalitu života u pacientů. Skládá se ze tří domén:

Plnění příznaků (např. Naléhavost, frekvence) Symptomy vyprazdňování (např. Váha, slabý proud) Příznaky inkontinence (např. Stres nebo naléhavá inkontinence)

Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0 až 3), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.

Sekundárním výsledkem je změna celkového skóre ICIQ-flut z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Zlepšení je definováno jako snížení o 30% nebo více v celkovém skóre.

Změna z výchozí hodnoty v skóre kvality inkontinence (I-QOL) ve 12 týdnech

Dotazník inkontinence kvality života (I-QOL) je 26-bodově ověřený nástroj, který hodnotí dopad inkontinence moči na každodenní činnosti, emoční pohodu a sociální interakce.

Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = extrémně, 5 = vůbec). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.

Sekundárním výsledkem je změna skóre I-QOL z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Klinicky významné zlepšení je definováno jako nárůst o 10 nebo více bodů.

Změna z výchozí hodnoty v epizodách naléhavosti a naléhavé močové inkontinence (UUI) ve 12 týdnech

Počet epizod naléhavosti a epizody naléhavé inkontinence za 24 hodin bude zaznamenán pomocí deníku močového měchýře hlášeného pacientem.

Klinicky významné zlepšení je definováno jako ≥ 50% snížení naléhavosti nebo nutkání epizod inkontinence moči z základní linie.

Změna z výchozí hodnoty v denních frekvencích a epizodu Nocturia po 12 týdnech

Celkový počet epizod pro vypouštění za 24 hodin, včetně denní a noční frekvence (Nocturia), bude hodnocen pomocí deníku močového měchýře.

Klinicky významná redukce je definována jako ≥ 30% snížení denní frekvence voidingu a snížení epizody ≥1 v Noctirii za noc.

Změňte se z výchozí hodnoty v objemu moči po hlavě po 12 týdnech

Objem zbytkového zbytku (PVR) bude měřen pomocí ultrazvukového posouzení při každé následné návštěvě. Zbytek po hlavě je množství moči zbývajícího v močovém měchýři po dobrovolném voidingu a je důležitým ukazatelem účinnosti voidingu a riziku retence moči.

PVR> 100 ml je považováno za klinicky významnou retenci moči. Sekundárním výsledkem je změna PVR z výchozí hodnoty na 12 týdnů, přičemž zvýšení> 50 ml považovalo za potenciální nepříznivý účinek.

Výskyt infekcí močových cest vykazovaných na kultivaci (UTIS) ve 12 týdnech

Počet účastníků diagnostikovaných s infekcemi močových cest bude zaznamenán během období sledování.

Symptomatická infekce močových cest je definována jako přítomnost pozitivní kultury moči (≥ 100 000 jednotek kolonií na mililitru [CFU/ML]) doprovázenou alespoň jedním příznakem moči, jako je dysurie (bolestivá moči), urgentní určování, urgenci nebo horečka.