Sammenligning af behandlinger af ildfast overaktiv blære: blære denervering vs botulinumtoksininjektioner (SBD-BOT-OAB)

Eksperimentel: Selektiv blære Denervering via radiofrekvensablation

Deltagere i denne arm vil gennemgå den selektive blære denervering ved hjælp af en radiofrekvensablationsprocedure. Denne minimalt invasive behandling involverer anvendelse af kontrolleret radiofrekvensenergi ved fire submucosal -punkter i blæren Trigone -området under generel anæstesi. Proceduren sigter mod at reducere nervens overaktivitet og forbedre symptomer på ildfast overaktiv blære. Opfølgningsvurderinger vil evaluere symptomforbedring, sikkerhed og livskvalitet over en 3-måneders periode.

Enhed: Selektiv blære Denervering via radiofrekvensablation

Deltagere i denne arm vil gennemgå en enkelt session med selektiv blæredisk denervering ved hjælp af radiofrekvensablation (RFA). Proceduren udføres under generel anæstesi ved hjælp af APRO Korea AK-F200-systemet, der leverer radiofrekvensenergi ved fire submucosal-punkter i blæren Trigone-området. Energien påføres på 25 watt pr. Sted i 60 sekunder, målrettet mod nerveveje involveret i overaktive blæresymptomer. Proceduren udføres ved hjælp af en 19 Fr. Stiv cystoskop i lithotomi -position, hvilket sikrer nøjagtig elektrodeplacering. Patienter udledes på postoperativ dag 1 efter urin-ultralyd og post-Void resterende (PVR) vurdering. Opfølgningsbesøg er planlagt til 2, 4 og 12 uger for at evaluere symptomforbedring og sikkerhed.

Aktiv komparator: Intravesisk onabotulinumtoksin En injektion

Deltagere i denne arm vil modtage intravesiske injektioner af onabotulinumtoksin A. I alt 100 enheder injiceres i 10 steder på blærevæggen under lokalbedøvelse. Denne intervention er en etableret tredjeliniebehandling for ildfast overaktiv blære, der sigter mod at reducere overaktivitet i blæren. Symptomforbedring, sikkerhed og livskvalitet vurderes under opfølgningsbesøg over en 3-måneders periode.

Medicin: Intravesisk onabotulinumtoksin En injektion

Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt dosis på 100 enheder onabotulinumtoksin A injiceret i 10 steder på blærevæggen ved hjælp af en 4 mm injektionsnål og 19 Fr. stift cystoskop. Injektionen administreres under lokalbedøvelse i en poliklinisk omgivelse. Onabotulinumtoksin A fortyndes i steril saltvand og leveres i detrusor -muskelen med det formål at reducere detrusor -overaktivitet og presserende symptomer. Patienter gennemgår urin-ultralyd og post-Void Rest Volume (PVR) vurdering af postoperativ dag 1 før udskrivning. Der administreres ingen yderligere doser, og opfølgende besøg er planlagt til 2, 4 og 12 uger for at evaluere symptomforbedring og sikkerhed.

Ændring fra baseline i overaktivt blærevurderingsværktøj (OAB-V8) Total score efter 12 uger

Det overaktive blærevurderingsværktøj (OAB-V8) er et 8-punkts valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​overaktive blære (OAB) symptomer, herunder urinhastighed, frekvens, nocturia og opfordre til urininkontinens.

Hver vare er vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 5 (et meget alvorligt problem), hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større symptom alvorlighed.

Det primære resultat af denne undersøgelse er ændringen fra baseline i OAB-V8 samlet score efter 12 uger. En klinisk signifikant respons defineres som en ≥50% reduktion i den samlede OAB-V8-score sammenlignet med baseline.

Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger efter 12 uger

Forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) vil blive dokumenteret ved hvert opfølgende besøg. AES klassificeres i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0) og kan omfatte:

Urinopbevaring Hematuri (brutto eller mikroskopisk) dysuri eller smerter under vandladningsbeklasmerter eller ubehag Hydronephrosis

Ændring fra baseline i international konsultation om inkontinensspørgeskema - Kvindelige lavere urinvejsymptomer (ICQ -FLUTS) score efter 12 uger

Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema - Kvindelige lavere urinvejssymptomer (ICIQ -FLUTS) er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere lavere urinvejssymptomer og deres indflydelse på livskvalitet hos kvindelige patienter. Det består af tre domæner:

Påfyldning af symptomer (f.eks. Uafhængighed, frekvens) tomrumssymptomer (f.eks. Tøven, svag strøm) inkontinenssymptomer (f.eks. Stress eller uopsættelsesinkontinens)

Hver vare scores på en 4-punkts Likert-skala (0 til 3), med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad. Den samlede score varierer fra 0 til 48.

Det sekundære resultat er ændringen i ICIQ-fluts samlede score fra baseline til 12 uger. Forbedring defineres som en reduktion på 30% eller mere i den samlede score.

Ændring fra baseline i inkontinenskvalitet (I-QOL) score efter 12 uger

Spørgeskemaet med inkontinenskvalitet (I-QOL) er et valideret værktøj på 26 punkter, der vurderer virkningen af ​​urininkontinens på daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære og sociale interaktioner.

Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt, 5 = slet ikke). Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.

Det sekundære resultat er ændringen i I-QOL-score fra baseline til 12 uger. En klinisk signifikant forbedring defineres som en stigning på 10 point eller mere.

Ændring fra baseline i hastighed og uopsættelig urininkontinens (UUI) episoder efter 12 uger

Antallet af uopsættelige episoder og uopsættelsesinkontinenspisoder pr. 24-timers periode registreres ved hjælp af en patientrapporteret blæredagbog.

En klinisk signifikant forbedring defineres som en ≥50% reduktion i presserende eller opfordring til urininkontinenspisoder fra baseline.

Ændring fra baseline i daglig ugyldig frekvens og Nocturia -episoder efter 12 uger

Det samlede antal ugyldige episoder pr. 24 timer, inklusive frekvens om dagen og natten (Nocturia), vurderes ved hjælp af en blæredagbog.

En klinisk signifikant reduktion defineres som et ≥30% fald i daglig tomrumsfrekvens og en ≥1 episodeduktion i nocturia pr. Nat.

Ændring fra baseline i urinvolumen efter ulykkelig rest (PVR) efter 12 uger

Post-Void Rest (PVR) volumen måles ved hjælp af ultralydsvurdering ved hvert opfølgningsbesøg. Rest-voldsom resterende er mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren efter frivillig tomrum og er en vigtig indikator for ugyldig effektivitet og urinretentionsrisiko.

En PVR> 100 ml betragtes som klinisk signifikant urinretention. Det sekundære resultat er ændringen i PVR fra baseline til 12 uger, med en stigning> 50 ml betragtet som en potentiel negativ virkning.

Forekomst af kulturprovokerede urinvejsinfektioner (UTI'er) efter 12 uger

Antallet af deltagere, der er diagnosticeret med urinvejsinfektioner, registreres i opfølgningsperioden.

En symptomatisk urinvejsinfektion defineres som tilstedeværelsen af ​​en positiv urinkultur (≥100.000 kolonidannende enheder pr. Ml [CFU/ML]) ledsaget af mindst et urinsymptom, såsom dysuri (smertefuld vandladning), urinfrekvens, presserende hastighed , eller feber.