Confronto dei trattamenti per la vescica refrattaria iperattiva: denervazione della vescica vs iniezioni di tossina botulinica (SBD-BOT-OAB)

Sperimentale: Denervazione della vescica selettiva tramite ablazione della radiofrequenza

I partecipanti a questo braccio subiranno una denervazione selettiva della vescica utilizzando una procedura di ablazione della radiofrequenza. Questo trattamento minimamente invasivo prevede l'applicazione di energia controllata da radiofrequenza in quattro punti sottomucosi nell'area del trigone della vescica in anestesia generale. La procedura mira a ridurre l'overattività del nervo e migliorare i sintomi della vescica iperattiva refrattaria. Le valutazioni di follow-up valuteranno il miglioramento dei sintomi, la sicurezza e la qualità della vita per un periodo di 3 mesi.

Dispositivo: Denervazione della vescica selettiva tramite ablazione della radiofrequenza

I partecipanti a questo braccio subiranno una singola sessione di denervazione della vescica selettiva usando l'ablazione a radiofrequenza (RFA). La procedura viene eseguita in anestesia generale utilizzando il sistema APRO Corea AK-F200, che offre energia a radiofrequenza in quattro punti sottomucosi nell'area del trigone della vescica. L'energia viene applicata a 25 watt per sito per 60 secondi, mirando a percorsi nervosi coinvolti nei sintomi della vescica iperattivi. La procedura è condotta utilizzando un 19 p. Cistoscopio rigido in posizione di litotomia, garantendo un posizionamento preciso degli elettrodi. I pazienti vengono dimessi il giorno 1 postoperatorio dopo la valutazione residua (PVR) ecografica e post-vuoto (PVR). Le visite di follow-up sono programmate a 2, 4 e 12 settimane per valutare il miglioramento e la sicurezza dei sintomi.

Comparatore attivo: Tossina Onabotulinum intravesicale A Iniezione

I partecipanti a questo braccio riceveranno iniezioni intravesiche di tossina di onabotulinum A. Verranno iniettate in totale 100 unità in 10 siti sulla parete della vescica sotto l'anestesia locale. Questo intervento è un trattamento di terza linea consolidato per la vescica refrattaria iperattiva, volta a ridurre l'overattività della vescica. Il miglioramento dei sintomi, la sicurezza e la qualità della vita saranno valutati durante le visite di follow-up per un periodo di 3 mesi.

Droga: Tossina Onabotulinum intravesicale A Iniezione

I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose di 100 unità di tossina Onabotulinum A iniettata in 10 siti sulla parete della vescica usando un ago per iniezione da 4 mm e 19 fr. Cystoscopio rigido. L'iniezione viene somministrata in anestesia locale in un ambiente ambulatoriale. La tossina A di onabotulinum è diluita nella soluzione salina sterile e consegnata nel muscolo detrusore, con l'obiettivo di ridurre i sintomi di sovrattività e urgenza. I pazienti sottopongono alla valutazione degli ultrasuoni urinari e del volume residuo post-vuoto (PVR) il giorno 1 postoperatorio prima della dimissione. Non vengono somministrate dosi aggiuntive e le visite di follow-up sono programmate a 2, 4 e 12 settimane per valutare il miglioramento e la sicurezza dei sintomi.

Modifica dallo strumento di valutazione della vescica iperattiva (OAB-V8) Punteggio totale a 12 settimane

Lo strumento di valutazione della vescica iperattiva (OAB-V8) è un questionario convalidato a 8 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della vescica iperattiva (OAB), tra cui urgenza urinaria, frequenza, nocturia e inventamento dell'incontinenza urinaria.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti da 0 (per niente) a 5 (un problema molto grave), con conseguente punteggio totale che varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.

L'outcome primario di questo studio è il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale OAB-V8 a 12 settimane. Una risposta clinicamente significativa è definita come una riduzione ≥50% del punteggio OAB-V8 totale rispetto al basale.

Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento a 12 settimane

L'incidenza e la gravità degli eventi avversi relativi al trattamento (AES) saranno documentati ad ogni visita di follow-up. Gli AE saranno classificati in base ai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE v5.0) e possono includere:

Ematuria di ritenzione urinaria (lorda o microscopica) Disuria o dolore durante il dolore pelvico di minzione o idronefrosi disagio

Modifica dal basale nella consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Sintomi di tratto urinario inferiore femmina (FLUTS ICQ) a 12 settimane

La consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Sintomi di tratto urinario inferiore femmina (FLUS ICIQ) è uno strumento validato utilizzato per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore e il loro impatto sulla qualità della vita nei pazienti femmine. È costituito da tre domini:

Sintomi di riempimento (ad es. Urgenza, frequenza) Sintomi di annullamento (ad es. Esitanza, flusso debole) Sintomi di incontinenza (ad es. Stress o incontinenza da urgenza)

Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti (da 0 a 3), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale varia da 0 a 48.

Il risultato secondario è la modifica del punteggio totale ICIQ-FLUTS dal basale a 12 settimane. Il miglioramento è definito come una riduzione del 30% o più nel punteggio totale.

Modifica dal punteggio di base della qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL) a 12 settimane

Il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL) è uno strumento validato a 26 elementi che valuta l'impatto dell'incontinenza urinaria sulle attività quotidiane, il benessere emotivo e le interazioni sociali.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = estremamente, 5 = per niente). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Il risultato secondario è il cambiamento nel punteggio I-QOL dal basale a 12 settimane. Un miglioramento clinicamente significativo è definito come un aumento di 10 punti o più.

Cambia dal basale nell'incontinenza urinaria di urgenza e urgenza (UUI) a 12 settimane

Il numero di episodi di urgenza e episodi di incontinenza di urgenza per periodo di 24 ore verranno registrati utilizzando un diario della vescica riportata dal paziente.

Un miglioramento clinicamente significativo è definito come una riduzione ≥50% di urgenza o sollecitare episodi di incontinenza urinaria dal basale.

Cambia dal basale nelle frequenze di vuoto giornaliere e negli episodi di Nocturia a 12 settimane

Il numero totale di episodi di svuotamento per 24 ore, tra cui la frequenza diurna e notturna (Nocturia), sarà valutato utilizzando un diario della vescica.

Una riduzione clinicamente significativa è definita come una riduzione ≥30% della frequenza di vuoto giornaliera e una riduzione di episodi ≥1 in Nocturia a notte.

Modifica dal volume delle urine residuo (PVR) post-vuoto a 12 settimane

Il volume residuo post-vuoto (PVR) verrà misurato utilizzando la valutazione degli ultrasuoni in ogni visita di follow-up. Il residuo post-vuoto è la quantità di urina che rimane nella vescica dopo la svuotamento volontario ed è un indicatore importante dell'efficienza di svuotamento e del rischio di ritenzione urinaria.

Un PVR> 100 ml è considerato una conservazione urinaria clinicamente significativa. Il risultato secondario è il cambiamento nel PVR dal basale a 12 settimane, con un aumento> 50 ml considerato un potenziale effetto avverso.

Incidenza di infezioni del tratto urinario proveniente dalla cultura (IVU) a 12 settimane

Il numero di partecipanti con diagnosi di infezioni del tratto urinario verrà registrato durante il periodo di follow-up.

Un'infezione del tratto urinario sintomatico è definita come la presenza di una coltura di urina positiva (≥100.000 unità formanti per colonie per millilitro [CFU/ml]) accompagnata da almeno un sintomo urinario, come la disuria (minzione dolorosa) o febbre.