Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обработок для рефрактерного гигирактивного мочевого пузыря: денервация мочевого пузыря с инъекциями ботулинического токсина (SBD-BOT-OAB)

17 февраля 2025 г. обновлено: Bagcilar Training and Research Hospital

Селективная денервация мочевого пузыря против внутримышечного оносинового токсина А для рефрактерного гигирактивного мочевого пузыря: рандомизированное сравнительное исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность двух методов лечения для рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря (OAB) у взрослых женщин. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Улучшает ли селективная денервация мочевого пузыря с использованием радиочастотной абляции более эффективно симптомы OAB, чем внутрипузычные инъекции токсина на оносино -токсине? Каковы профили безопасности каждого лечения?

Исследователи будут сравнивать селективную денервацию мочевого пузыря с использованием радиочастотной абляции (RFA) с внутрипузычным онботулиновым токсином А, чтобы определить, какое лечение является более эффективным и допустимым для пациентов, симптомы которых сохраняются, несмотря на поведенческую и медицинскую терапию.

Участники будут:

Будьте женщины в возрасте от 18 лет и старше, диагностируя OAB, которые не получали по крайней мере двух предыдущих медицинских методов лечения в течение 3 месяцев или не смогли переносить эти методы лечения.

Быть случайным образом назначенным для получения либо RFA, либо онботулинового токсина A. Посещайте последующие посещения на 2, 4 и 12 неделях в течение 3-месячного периода, в течение которых улучшение симптомов будет оцениваться с использованием подтвержденных вопросников, и побочные эффекты будут контролироваться с помощью тестов на визуализацию, крови и мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности двух методов лечения третьей линии для синдрома рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря: селективное денервация мочевого пузыря с использованием радиочастотной абляции (RFA) и внутрипузыскальной инъекции токсина А (ботокса). Исследование включает в себя 60 пациентов с симптомами, в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют критериям включения и не отвечали как минимум на два предыдущих медицинских методов или не смогли их терпеть. Пациенты были рандомизированы в две равные группы (30 пациентов на группу) с использованием инструмента «Рандайзер исследований».

Оценки участника:

На исходном уровне все участники прошли:

Подробная история болезни, включая хирургическую и историю лекарств. Тесты мочи (анализ мочи и культура) и биохимические оценки. Визуализация с помощью ультрасонографии мочи (USG) для оценки верхних и нижних мочевых путей и объема остаточного (PVR) после void.

Оценка симптомов с использованием подтвержденных анкет:

Международная консультация по вопросам недержания - симптомы нижних мочевых путей женского пола (ICIQ -платы).

Оценка симптомов мочевого пузыря (OAB-V8). Шкала качества жизни недержания (I-QOL).

Участники сохранили 3-дневный дневник мочевого пузыря перед процедурой документирования:

Частота мочеиспускания. Nocturia Episodes. Эпизоды срочности и недержания.

Группы лечения:

Селективная денервация мочевого пузыря через RFA:

Выполняется под общей анестезией с использованием системы APRO COREA AK-F200, которая включает в себя радио-генератор, контролируемый температурой и импедансом и механизмы охлаждения.

RFA был применен к 4 точкам подвед в зоне мочевого пузыря. Процедура, направленная на температуру ткани 100 ° C с подачей энергии при 25 Вт в течение 60 секунд на участок.

Послеоперационная визуализация и проверки PVR были выполнены для обеспечения безопасности.

Внутрившетка онботулиновый токсин А инъекция:

Выполнено под локальной анестезией с жестким цистоскопом. В общей сложности 100 единиц онботулинового токсина А вводили в 10 различных точек на стене мочевого пузыря.

Протокол последующего наблюдения:

Последующие наблюдения были запланированы на 2, 4, 4 и 12 после лечения.

Каждое посещение включало:

Визуализация мочевой системы (USG) для оценки гидронефроза и измерения объема PVR.

Лабораторные оценки, включая анализ мочи и уровни креатинина в сыворотке. Повторите дневники мочевого пузыря и завершение проверенных анкет симптомов.

Это исследование направлено на сравнение двух методов лечения с точки зрения улучшения симптомов, качества жизни и профиля безопасности, предоставляя ценную информацию об их ролях в качестве терапевтических вариантов третьей линии для рефрактерного OAB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34200
        • University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участниками должны быть биологические женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря (OAB), определяемый как:

Постоянные симптомы, несмотря на завершение поведенческой терапии и, по крайней мере, две различные фармакотерапии полости рта (например, антихолинергические или бета-3 агонисты) в течение как минимум 3 месяца, или неспособность переносить пероральную фармакотерапию для OAB.

  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
  • Способность придерживаться протокола исследования, в том числе посещение запланированных последующих наблюдений и заполнение подтвержденных анкет симптомов (например, OAB-V8, ICQ-платы).

Критерии исключения:

  • Беременность или планы забеременеть в течение 12 месяцев после зачисления.
  • История стресса недержания мочи (SUI) как преобладающий симптом.
  • Последние методы лечения:

Пероральное лекарство от OAB, принятого в течение 2 недель до зачисления. Внутрившетка на оноаботулиновых токсинах А А, введенная в течение последних 9 месяцев.

Электростимуляция таза в течение последних 2 недель.

  • Активная или хроническая инфекция мочевыводящих путей (UTI) или история задержки мочи в течение последних 6 месяцев.
  • Активные гематурии или кровотечение.
  • История или текущий диагноз:

Рак мочевого пузыря или продолжающееся лечение рака мочевого пузыря. Обструкция выхода мочевого пузыря, дисфункция мочеточника, стриктура мочеточника или рефлюксная болезнь.

Повышенный сывороточный креатинин (≥2 раз превышает верхний предел нормального) в течение последних 6 месяцев.

  • Неврологические условия, влияющие на функцию мочевого пузыря, включая, но не ограничиваясь:

Рассеянный склероз (MS) Myastenia Gravis

  • Любое условие, которое исследователем считает вмешательством в участие в исследованиях или оценке результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селективная денервация мочевого пузыря посредством радиочастотной абляции
Участники этой руки будут подвергаться селективной денервации мочевого пузыря, используя радиочастотную процедуру абляции. Эта минимально инвазивная обработка включает в себя применение контролируемой радиочастотной энергии в четырех точках подслизистого подслива в области мочевого пузыря под общим анестезией. Процедура направлена ​​на снижение нервной чрезмерной активности и улучшению симптомов рефрактерного гидряктивного мочевого пузыря. Последующие оценки будут оценивать улучшение симптомов, безопасность и качество жизни в течение 3-месячного периода.
Устройство: Селективная денервация мочевого пузыря посредством радиочастотной абляции
Участники этой руки будут проходить одну сеанс селективного денервации мочевого пузыря с использованием радиочастотной абляции (RFA). Процедура выполняется под общей анестезией с использованием системы APRO COREA AK-F200, которая обеспечивает радиочастотную энергию в четырех точках подводных подводных сигналов в области тригона мочевого пузыря. Энергия применяется в 25 Вт на участок в течение 60 секунд, нацеленные на нервные пути, участвующие в симптомах гиперактивного мочевого пузыря. Процедура проводится с использованием 19 FR. Жесткий цистоскоп в положении литотомии, обеспечивая точное размещение электродов. Пациенты выписаны в послеоперационный день 1 после ультразвука мочи и остаточной (PVR) постдоильной (PVR). Последующие посещения запланированы на 2, 4 и 12 недель для оценки улучшения симптомов и безопасности.
Активный компаратор: Внутрипузычный онботулиновый токсин
Участники этой руки получат внутрипузычные инъекции оноаботулинового токсина A. В общей сложности 100 единиц будут введены в 10 участков на стенке мочевого пузыря под местной анестезией. Это вмешательство представляет собой установленное лечение третьей линии для рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря, направленного на снижение чрезмерной активации мочевого пузыря. Улучшение симптомов, безопасность и качество жизни будут оцениваться во время последующих посещений в течение 3-месячного периода.
Лекарство: Внутрипузычный онботулиновый токсин
Участники этой руки получат однократную дозу из 100 единиц оноаботулинового токсина А, введенного в 10 участков на стенке мочевого пузыря с использованием 4 -миллиметровой иглы и 19 о. Жесткий цистоскоп. Инъекция вводится под локальной анестезией в амбулаторных условиях. Онботулиновый токсин А разбавляется в стерильном физиологическом растворе и доставляется в мышцу детрузора, стремясь уменьшить чрезмерную активность и срочность. Пациенты подвергаются оценке ультразвука мочи и остаточного объема после void (PVR) в день послеоперационного дня до выписки. Не вводятся дополнительных доз, и последующие посещения запланированы на 2, 4 и 12 недель для оценки улучшения и безопасности симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базового уровня в инструменте оценки гиперактивного мочевого пузыря (OAB-V8) общий балл за 12 недель
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель после лечения

Инструмент оценки мочевого пузыря (OAB-V8) представляет собой проверенный вопросник из 8 пунктов, используемый для оценки тяжести симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OAB), включая срочность мочи, частоту, ноктурию и призыв к недержанию мочи.

Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не) до 5 (очень тяжелая проблема), что приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 40, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.

Основным результатом этого исследования является изменение базового уровня в общем балле OAB-V8 через 12 недель. Клинически значимый ответ определяется как снижение общей оценки OAB-V8 ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
От базового уровня до 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, через 12 недель
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель после лечения

Частота и тяжесть побочных эффектов, связанных с лечением (AES), будут задокументированы при каждом последующем посещении. AES будет классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE V5.0) и может включать в себя:

Задержка мочи гематурия (грубая или микроскопическая) дизурия или боль во время мочеиспускания в тазовой больной боли или дискомфорта гидронефроз
От базового уровня до 12 недель после лечения
Изменение с базовой линии в международной консультации по вопроснику по недержанию - оценка симптомов более низких мочевых путей (ICQ -Fluts) через 12 недель
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель после лечения

Международная вопросника по вопросам недержания - симптомы более низких мочевых путей женского пола (ICIQ -платы) - это проверенный инструмент, используемый для оценки симптомов более низких мочевых путей и их влияния на качество жизни у пациентов с женщинами. Он состоит из трех областей:

Симптомы заполнения (например, срочность, частота) Симптомы мочеиспускания (например, нерешительность, слабый поток) Симптомы недержания (например, стресс или неотложная недержания).

Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3), причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов. Общая оценка колеблется от 0 до 48.

Вторичным результатом является изменение общего балла ICIQ-плавников с базового уровня до 12 недель. Улучшение определяется как снижение на 30% или более в общем балле.
От базового уровня до 12 недель после лечения
Изменение с базового уровня в результате качества недержания (I-QOL) в 12 недель
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель после лечения

Анкета недержания жизни (I-QOL) представляет собой 26-элементный валичный инструмент, оценивающий влияние недержания мочи на повседневную деятельность, эмоциональное благополучие и социальные взаимодействия.

Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = чрезвычайно, 5 = совсем не). Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.

Вторичным результатом является изменение балла I-QOL с базового уровня до 12 недель. Клинически значимое улучшение определяется как увеличение на 10 баллов или более.
От базового уровня до 12 недель после лечения
Эпизоды по изменению базовой линии в срочности и неотложной мочевой недержании (UUI) в 12 недель
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель после лечения

Количество эпизодов срочности и эпизодов недержания срочности за 24 часа будет зарегистрировано с использованием дневника мочевого пузыря, сообщаемого пациентом.

Клинически значимое улучшение определяется как снижение срочности или побуждения эпизодов недержания мочи ≥50% от исходного уровня.
От базового уровня до 12 недель после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в ежедневной частоте мочеивания и эпизодах Nocturia через 12 недель
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель после лечения

Общее количество эпизодов мочеиспускания за 24 часа, включая дневную и ночную частоту (Nocturia), будет оценено с помощью дневника мочевого пузыря.

Клинически значимое снижение определяется как снижение ежедневной частоты мочеиспускания ≥30% и снижение эпизода ≥1 ноктурии в ночь.
От базового уровня до 12 недель после лечения
Изменение с базового уровня в объеме мочи после void (PVR) через 12 недель
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель после лечения

Объем остаточного (PVR) после VOID будет измерен с использованием ультразвуковой оценки при каждом последующем посещении. Остаток после Void-это количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после добровольного мочеиспускания, и является важным показателем эффективности мочеиспускания и риска удержания мочи.

PVR> 100 мл считается клинически значимым удержанием мочи. Вторичным результатом является изменение PVR с исходного уровня до 12 недель, при этом увеличение> 50 мл считается потенциальным неблагоприятным эффектом.
От базового уровня до 12 недель после лечения
Заболеваемость инфекциями мочевыводящих путей (ИМП) через 12 недель
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель после лечения

Количество участников с диагнозом инфекции мочевыводящих путей будет зарегистрировано в течение периода наблюдения.

Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей определяется как наличие положительной культуры мочи (≥100 000 колоний-формирующих единиц на миллилитр [КОЕ/мл]), сопровождаемых по меньшей мере одним симптомом мочи, такими как дизурия (болезненное мочеиспускание), частота мочи, сцена , или лихорадка.
От базового уровня до 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bagcilar Training and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Muhammet M Dinçer, MD, University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bagcilar Training and Research

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Базовые демографические данные. Меры результатов (например, оценки OAB-V8, оценки ICQ-Fluts, оценки I-QOL и значения PVR).

Данные о неблагоприятных событиях.

Сроки обмена IPD

Январь 2025 г. - январь 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи из академических учреждений, некоммерческих организаций или промышленности с действительным научным интересом к результатам исследования будут иметь право на доступ к данным.

Данные будут переданы исследователям по запросу, при условии:

  • Представление письменного предложения с указанием целей исследования.
  • Обзор и одобрение исследовательскими следователями.

Заинтересованные исследователи могут связаться с главным исследователем по адресу:

Электронная почта: zekisonmez91@gmail.com Телефон: +90 505 610106666

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться