Jämförelse av behandlingar för eldfast överaktiv urinblåsan: Blåsan denervation vs botulinum toxininjektioner (SBD-BOT-OAB)
Selektiv urinblåsan denervation vs intramuskulär onabotulinum toxin A för eldfast överaktiv urinblåsan: En randomiserad jämförande studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten för två behandlingar för eldfast överaktiv urinblåsan (OAB) hos vuxna kvinnor. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Förbättrar selektiv urinblåsnings denervering med radiofrekvensablation OAB -symtom mer effektivt än intravesikalt onabotulinumtoxin A -injektioner? Vilka är säkerhetsprofilerna för varje behandling?
Forskare kommer att jämföra selektiv urinblåsan för att använda radiofrekvensablation (RFA) med intravesikala onabotulinumtoxin A -injektioner för att bestämma vilken behandling som är mer effektiv och acceptabel för patienter vars symtom kvarstår trots beteendemässiga och medicinska behandlingar.
Deltagarna kommer:
Vara kvinnor i åldern 18 och äldre diagnostiserade med OAB som inte dra nytta av minst två tidigare medicinska behandlingar under 3 månader eller inte kunde tolerera dessa behandlingar.
Tilldelas slumpmässigt att få antingen RFA eller onabotulinum toxin A -behandling. Delta i uppföljningsbesök vid veckor 2, 4 och 12 under en 3-månadersperiod, under vilken symptomförbättring kommer att bedömas med validerade frågeformulär och biverkningar kommer att övervakas genom avbildning, blod och urintester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för två tredje linjebehandlingsmetoder för eldfast överaktiv blåsan (OAB) -syndrom: selektiv urinblåsan denervering med hjälp av radiofrekvensablation (RFA) och intravesikalt onabotulinumtoxin A (botox) injektion. Studien inkluderar 60 symtomatiska kvinnliga patienter, 18 år och äldre, som uppfyller inkluderingskriterierna och inte har svarat på minst två tidigare medicinska behandlingar eller inte kunde tolerera dem. Patienter randomiserades i två lika grupper (30 patienter per grupp) med användning av "Research Randomizer" -verktyget.
Deltagarnas bedömningar:
Vid baslinjen genomgick alla deltagare:
Detaljerad medicinsk historia, inklusive kirurgisk och medicinering. Urintester (urinalys och kultur) och biokemiska utvärderingar. Avbildning med ultrasonografi i urin (USG) för bedömning av övre och nedre urinvägar och PVR-volym efter void-rester (PVR).
Symtompoäng med validerade frågeformulär:
Internationellt samråd om inkontinensfrågeformulär - Kvinnliga symtom i nedre urinvägar (ICIQ -flammor).
Överaktivt blåsasymptompoäng (OAB-V8). Inkacontinenskvalitet på livsskala (I-QOL).
Deltagarna upprätthöll en 3-dagars urinblåsedag före proceduren för att dokumentera:
Urineringsfrekvens. Nocturia -avsnitt. Avsnitt av brådskande och uppmaning.
Behandlingsgrupper:
Selektiv urinblåsan denervation via RFA:
Utförs under allmän anestesi med hjälp av APRO Korea AK-F200-systemet, som inkluderar ett temperatur- och impedansstyrd RF-generator och kylmekanismer.
RFA applicerades på fyra submukosala punkter i urinblåsan trigone. Förfarandet syftade till 100 ° C -vävnadstemperatur med energileverans vid 25 watt under 60 sekunder per plats.
Postoperativ avbildning och PVR -kontroller utfördes för att säkerställa säkerhet.
Intravesikal onabotulinum toxin en injektion:
Utförd under lokalbedövning med ett styvt cystoskop. Totalt injicerades 100 enheter av onabotulinumtoxin A i 10 olika punkter på urinväggen.
Uppföljningsprotokoll:
Uppföljningar planerades vid veckor 2, 4 och 12 efter behandlingen.
Varje besök ingår:
Urinsystemavbildning (USG) för att bedöma för hydronephrosis och mäta PVR -volym.
Laboratorieutvärderingar, inklusive urinalys och serumkreatininnivåer. Upprepa blåsdagböcker och slutförande av de validerade symptomfrågeformulärerna.
Denna studie syftar till att jämföra de två behandlingarna när det gäller symptomförbättring, livskvalitet och säkerhetsprofil, vilket ger värdefull insikt i sina roller som tredje linje terapeutiska alternativ för eldfast OAB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34200
- University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna måste vara biologiska kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Diagnos av eldfast överaktiv urinblåsan (OAB), definierad som:
Persistenta symtom trots genomförande av beteendeterapi och minst två olika orala farmakoterapier (t.ex. antikolinergika eller beta-3-agonister) i minst 3 månader vardera, eller oförmåga att tolerera oral farmakoterapi för OAB.
- Villighet och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Möjlighet att följa studieprotokollet, inklusive att delta i schemalagda uppföljningar och fylla i validerade symptomfrågeformulär (t.ex. OAB-V8, ICQ-FLUTS).
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller planer på att bli gravid inom 12 månader efter inskrivningen.
- Historia om stress Urin Incontinence (SUI) som det dominerande symptom.
- Nya behandlingar:
Oral medicinering för OAB taget inom två veckor före registreringen. Intravesical onabotulinum toxin A -injektion som administrerades under de senaste 9 månaderna.
Belvic elektrisk stimulering under de senaste två veckorna.
- Aktiv eller kronisk urinvägsinfektion (UTI) eller historia av urinretention under de senaste 6 månaderna.
- Aktiv hematuri eller blödningsstörningar.
- Historia eller aktuell diagnos av:
Blåscancer eller pågående blåscancerbehandling. Blåsutloppshinder, ureteral dysfunktion, ureteral striktur eller refluxsjukdom.
Förhöjd serumkreatinin (≥2 gånger den övre gränsen för normal) under de senaste 6 månaderna.
- Neurologiska tillstånd som påverkar urinblåsan, inklusive men inte begränsat till:
Multipel skleros (MS) myasthenia gravis ryggmärgsskada eller skada
- Varje villkor som utredaren ansåg att störa studiedeltagande eller utvärdering av resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selektiv urinblåsan denervation via radiofrekvensablation
Deltagare i denna arm kommer att genomgå selektiv urinblåsan med en radiofrekvensablationsprocedur.
Denna minimalt invasiva behandling involverar tillämpning av kontrollerad radiofrekvensenergi vid fyra submukosala punkter i blåsan trigone -området under allmän anestesi.
Förfarandet syftar till att minska nervöverföringen och förbättra symtomen på eldfast överaktiv urinblåsan.
Uppföljningsbedömningar kommer att utvärdera symptomförbättring, säkerhet och livskvalitet under en 3-månadersperiod.
|
Deltagare i denna arm kommer att genomgå en enda session med selektiv urinblåsan denervering med radiofrekvensablation (RFA).
Förfarandet utförs under allmän anestesi med hjälp av APRO Korea AK-F200-systemet, som levererar radiofrekvensenergi vid fyra submukosala punkter i urinblåsan trigone-området.
Energin appliceras vid 25 watt per plats i 60 sekunder, inriktning på nervvägar involverade i överaktiva urinblåsasymtom.
Förfarandet utförs med en 19 Fr. Styv cystoskop i litotomiposition, vilket säkerställer exakt elektrodplacering.
Patienter släpps ut på postoperativ dag 1 efter utvärdering av urin och PVR-bedömning efter urin.
Uppföljningsbesök planeras till 2, 4 och 12 veckor för att utvärdera symptomförbättring och säkerhet.
|
|
Aktiv komparator: Intravesikal onabotulinum toxin en injektion
Deltagare i denna arm kommer att få intravesikala injektioner av onabotulinumtoxin A. Totalt kommer 100 enheter att injiceras på 10 platser på urinväggen under lokalbedövning.
Denna intervention är en etablerad tredje linjebehandling för eldfast överaktiv urinblåsan, som syftar till att minska överflöden av urinblåsan.
Symtomförbättring, säkerhet och livskvalitet kommer att bedömas under uppföljningsbesök under en 3-månadersperiod.
|
Deltagare i denna arm kommer att få en enda dos av 100 enheter av onabotulinumtoxin A som injiceras på 10 platser på urinväggen med en 4 mm injektionsnål och 19 Fr. styv cystoskop.
Injektionen administreras under lokalbedövning i en öppenvård.
Onabotulinumtoxin A späds ut i steril saltlösning och levereras i detrusormuskeln, som syftar till att minska detrusors överaktivitet och brådskande symtom.
Patienter genomgår urin ultraljud och PVR-bedömning efter och void (PVR) på postoperativ dag 1 före utskrivning.
Inga ytterligare doser administreras och uppföljningsbesök planeras vid 2, 4 och 12 veckor för att utvärdera symptomförbättring och säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i överaktivt blåsbedömningsverktyg (OAB-V8) Total poäng vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
Det överaktiva utvärderingsverktyget (OAB-V8) är ett validerat frågeformulär med 8-artiklar som används för att bedöma svårighetsgraden av överaktivt urblåsan (OAB), inklusive urin brådskande, frekvens, nocturia och lust ininkontinens. Varje artikel är klassad på en 6-punkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 5 (ett mycket allvarligt problem), vilket resulterar i en total poäng från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad. Det primära resultatet av denna studie är förändringen från baslinjen i OAB-V8 total poäng vid 12 veckor. Ett kliniskt signifikant svar definieras som en ≥50% minskning av den totala OAB-V8-poängen jämfört med baslinjen. |
Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
Förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar (AES) kommer att dokumenteras vid varje uppföljningsbesök. AES kommer att klassificeras enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE v5.0) och kan inkludera: Urinretention Hematuria (brutto eller mikroskopisk) dysuri eller smärta under urinering bäckensmärta eller obehag hydronefros |
Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
|
Ändra från baslinjen i internationellt samråd om inkontinensfrågeformulär - Kvinnliga lägre urinvägssymtom (ICQ -FLUTS) Poäng vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
Det internationella samrådet om inkontinensfrågeformulär - Kvinnliga symtom med lägre urinvägar (ICIQ -FLUTS) är ett validerat verktyg som används för att bedöma symtom i lägre urinvägar och deras inverkan på livskvaliteten hos kvinnliga patienter. Det består av tre domäner: Fyllningssymtom (t.ex. brådskande, frekvens) tömmande symtom (t.ex. tveksamhet, svag ström) inkontinens symtom (t.ex. stress eller brådskande inkontinens) Varje artikel görs på en 4-punkts Likert-skala (0 till 3), med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 48. Det sekundära utfallet är förändringen i ICIQ-FLUTS total poäng från baslinjen till 12 veckor. Förbättring definieras som en minskning på 30% eller mer i den totala poängen. |
Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
|
Förändring från baslinjen i Incontinence Quality of Life (I-QOL) poäng vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
Inkontinenskvaliteten (I-QOL) frågeformuläret är ett validerat verktyg med 26 artiklar som bedömer effekterna av urininkontinens på dagliga aktiviteter, emotionellt välbefinnande och sociala interaktioner. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (1 = extremt, 5 = inte alls). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Det sekundära resultatet är förändringen i I-QOL-poäng från baslinjen till 12 veckor. En kliniskt signifikant förbättring definieras som en ökning med 10 poäng eller mer. |
Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
|
Ändra från baslinjen i brådskande och brådskande urininkontinens (UUI) -episoder vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
Antalet brådskande avsnitt och brådskande inkontinensepisoder per 24-timmarsperiod kommer att registreras med en patientrapporterad urinblåsdagbok. En kliniskt signifikant förbättring definieras som en ≥50% minskning av brådskande eller uppmanar urininkontinensepisoder från baslinjen. |
Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i dagliga tomrumsfrekvens och nocturia -avsnitt vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
Det totala antalet tomgångsepisoder per 24 timmar, inklusive dag- och nattfrekvens (Nocturia), kommer att bedömas med hjälp av en urinblåsdagbok. En kliniskt signifikant reduktion definieras som en ≥30% minskning av den dagliga tomrumsfrekvensen och en ≥1 episodreduktion i nocturia per natt. |
Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
|
Ändra från baslinjen i Urinvolym efter Void Rest (PVR) vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
Volym efter Void Rest (PVR) mäts med ultraljudsbedömning vid varje uppföljningsbesök. Rest efter void är mängden urin som återstår i urinblåsan efter frivillig tomrum och är en viktig indikator på ogiltig effektivitet och urinretentionsrisk. En PVR> 100 ml anses kliniskt signifikant urinretention. Det sekundära resultatet är förändringen i PVR från baslinjen till 12 veckor, med en ökning> 50 ml anses vara en potentiell negativ effekt. |
Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
|
Förekomst av kulturprövade urinvägsinfektioner (UTI) vid 12 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
Antalet deltagare som diagnostiserats med urinvägsinfektioner kommer att registreras under uppföljningsperioden. En symtomatisk urinvägsinfektion definieras som närvaron av en positiv urinkultur (≥100 000 kolonibildande enheter per milliliter [CFU/ml]) åtföljd av minst ett urinsymtom, såsom dysuri (smärtsam urinering), urinfrekvens, urgency) eller feber. |
Från baslinjen till 12 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Muhammet M Dinçer, MD, University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rovner ES, Versi E, Le Mai T, Dmochowski RR, De Wachter S. One-year results with selective bladder denervation in women with refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Nov;38(8):2178-2184. doi: 10.1002/nau.24110. Epub 2019 Jul 29.
- Fugett J 2nd, Phillips L, Tobin E, Whitbrook E, Bennett H, Shrout J, Coad JE. Selective bladder denervation for overactive bladder (OAB) syndrome: From concept to healing outcomes using the ovine model. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2097-2105. doi: 10.1002/nau.23560. Epub 2018 Mar 31.
- Tu LM, De Wachter S, Robert M, Dmochowski RR, Miller LE, Everaert K. Initial clinical experience with selective bladder denervation for refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):644-652. doi: 10.1002/nau.23881. Epub 2018 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bagcilar Training and Research
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Demografiska data för baslinjen. Resultatmätningar (t.ex. OAB-V8-poäng, ICQ-FLUTS-poäng, I-QOL-poäng och PVR-värden).
Biverkningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare från akademiska institutioner, ideella organisationer eller industri med ett giltigt vetenskapligt intresse för studieresultaten kommer att vara berättigade att få tillgång till uppgifterna.
Data kommer att delas med forskare på begäran, med förbehåll för:
- Inlämnande av ett skriftligt förslag som beskriver forskningsmålen.
- Granska och godkännande av studieutredarna.
Intresserade forskare kan kontakta den huvudsakliga utredaren på:
E -post: zekisonmez91@gmail.com Telefon: +90 505 6101066
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .