Sammenligning av behandlinger for ildfast overaktiv blære: Blære denervering vs botulinumtoksininjeksjoner (SBD-BOT-OAB)
Selektiv blære denervering vs intramuskulært onabotulinum toksin A for ildfast overaktiv blære: en randomisert komparativ studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to behandlinger for ildfast overaktiv blære (OAB) hos voksne kvinner. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer selektiv blæren denervering ved bruk av radiofrekvensablasjon OAB -symptomer mer effektivt enn intravesikal onabotulinum toksin A -injeksjoner? Hva er sikkerhetsprofilene for hver behandling?
Forskere vil sammenligne selektiv blærenervering ved bruk av radiofrekvensablasjon (RFA) med intravesikal onabotulinumtoksin A -injeksjoner for å bestemme hvilken behandling som er mer effektiv og tålelig for pasienter hvis symptomer vedvarer til tross for atferds- og medisinsk terapi.
Deltakerne vil:
Vær kvinner på 18 år og eldre diagnostisert med OAB som ikke hadde nytte av minst to tidligere medisinske behandlinger i 3 måneder eller ikke var i stand til å tåle disse behandlingene.
Tildeles tilfeldig å motta enten RFA- eller onabotulinumtoksin en behandling. Delta på oppfølgingsbesøk ved uke 2, 4 og 12 over en 3-måneders periode, hvor symptomforbedring vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og bivirkninger vil bli overvåket gjennom avbildning, blod og urinprøver.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to tredje linje behandlingsmetoder for ildfast overaktiv blære (OAB) syndrom: selektiv blære denervering ved bruk av radiofrekvensablasjon (RFA) og intravescical onabotulinum toksin A (Botox) injeksjon. Studien inkluderer 60 symptomatiske kvinnelige pasienter, i alderen 18 år og eldre, som oppfyller inkluderingskriteriene og ikke har svart på minst to tidligere medisinske behandlinger eller ikke var i stand til å tolerere dem. Pasientene ble randomisert i to like grupper (30 pasienter per gruppe) ved bruk av "Research Randomizer" -verktøyet.
Deltakervurderinger:
Ved baseline gjennomgikk alle deltakere:
Detaljert medisinsk historie, inkludert kirurgisk og medisinhistorie. Urinprøver (urinalyse og kultur) og biokjemiske evalueringer. Avbildning med urinultrasonografi (USG) for vurdering av øvre og nedre urinveis, og post-Void Rest (PVR) volum.
Symptomscoring ved bruk av validerte spørreskjemaer:
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Kvinnelige symptomer på urinveier (ICIQ -Fluts).
Overaktiv blære symptom score (OAB-V8). Inkontinens livskvalitet (i-qoL).
Deltakerne opprettholdt en 3-dagers blæredagbok før prosedyren for å dokumentere:
Hyppighet av vannlating. Nocturia -episoder. Episoder med haster og trang inkontinens.
Behandlingsgrupper:
Selektiv blærenervering via RFA:
Utført under generell anestesi ved bruk av APRO Korea AK-F200-systemet, som inkluderer en temperatur- og impedansstyrt RF-generator og kjølemekanismer.
RFA ble brukt på 4 submucosal -punkter i trigonområdet for blæren. Prosedyren siktet til 100 ° C vevstemperatur med energilyvering på 25 watt i 60 sekunder per sted.
Postoperativ avbildning og PVR -kontroller ble utført for å sikre sikkerhet.
Intravesikal onabotulinum toksin A -injeksjon:
Utført under lokalbedøvelse med et stivt cystoskop. Totalt 100 enheter onabotulinumtoksin A ble injisert i 10 forskjellige punkter på blæreveggen.
Oppfølgingsprotokoll:
Oppfølging var planlagt i uke 2, 4 og 12 etterbehandling.
Hvert besøk inkludert:
Urinsystemavbildning (USG) for å vurdere for hydronefrose og måle PVR -volum.
Laboratorieevalueringer, inkludert urinalyse og serumkreatininnivå. Gjenta blæredagbøker og fullføring av validerte symptomspørreskjemaer.
Denne studien tar sikte på å sammenligne de to behandlingene når det gjelder symptomforbedring, livskvalitet og sikkerhetsprofil, og gir verdifull innsikt i rollene deres som tredje linje terapeutiske alternativer for ildfast OAB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34200
- University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være biologiske kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnostisering av ildfast overaktiv blære (OAB), definert som:
Vedvarende symptomer til tross for at han fullførte atferdsterapi og minst to forskjellige orale farmakoterapier (f.eks. Antikolinergika eller beta-3-agonister) i minimum 3 måneder hver, eller manglende evne til å tolerere oral farmakoterapi for OAB.
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å følge studieprotokollen, inkludert å delta på planlagte oppfølginger og fylle ut validerte symptomspørreskjemaer (f.eks. OAB-V8, ICQ-Fluts).
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller planer om å bli gravid innen 12 måneder etter påmelding.
- Historie om stress urininkontinens (SUI) som det dominerende symptomet.
- Nyere behandlinger:
Muntlig medisinering for OAB tatt innen 2 uker før påmelding. Intravesikal onabotulinumtoksin A -injeksjon administrert i løpet av de siste 9 månedene.
Elektrisk stimulering av bekkenet i løpet av de siste 2 ukene.
- Aktiv eller kronisk urinveisinfeksjon (UTI) eller historie med urinretensjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Aktiv hematuri eller blødningsforstyrrelser.
- Historie eller gjeldende diagnose av:
Blærekreft eller pågående behandling av blærekreft. Blæringsutløpshindring, ureteral dysfunksjon, ureteral striktur eller reflukssykdom.
Forhøyet serumkreatinin (≥2 ganger den øvre normalgrensen) i løpet av de siste 6 månedene.
- Nevrologiske tilstander som påvirker blærefunksjonen, inkludert, men ikke begrenset til:
Multiple sklerose (MS) Myasthenia gravis ryggmargsskade eller skade
- Enhver tilstand ansett av etterforskeren for å forstyrre studiedeltakelsen eller evalueringen av utfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selektiv blærenervering via radiofrekvensablasjon
Deltakere i denne armen vil gjennomgå selektiv blærenervering ved bruk av en radiofrekvensablasjonsprosedyre.
Denne minimalt invasive behandlingen innebærer å anvende kontrollert radiofrekvensenergi ved fire submukosale punkter i blæren trigonområdet under generell anestesi.
Prosedyren tar sikte på å redusere nerveoveraktivitet og forbedre symptomene på ildfast overaktiv blære.
Oppfølgingsvurderinger vil evaluere symptomforbedring, sikkerhet og livskvalitet over en 3-måneders periode.
|
Deltakere i denne armen vil gjennomgå en enkelt økt med selektiv blærenervering ved bruk av radiofrekvensablasjon (RFA).
Prosedyren utføres under generell anestesi ved bruk av APRO Korea AK-F200-systemet, som leverer radiofrekvensenergi ved fire submucosal-punkter i trigonområdet for blæren.
Energien påføres 25 watt per sted i 60 sekunder, og målretter nerveveier involvert i overaktive blæresymptomer.
Prosedyren utføres ved hjelp av en 19 Fr. Stiv cystoskop i litotomiposisjon, som sikrer presis elektrodeplassering.
Pasienter blir utskrevet på postoperativ dag 1 etter urin ultralyd og etter-void rest (PVR) vurdering.
Oppfølgingsbesøk er planlagt til 2, 4 og 12 uker for å evaluere symptomforbedring og sikkerhet.
|
|
Aktiv komparator: Intravesikal onabotulinum toksin A -injeksjon
Deltakere i denne armen vil motta intravesiske injeksjoner av onabotulinumtoksin A. Totalt 100 enheter vil bli injisert i 10 steder på blæreveggen under lokal anestesi.
Denne intervensjonen er en etablert tredje linjebehandling for ildfast overaktiv blære, som tar sikte på å redusere blæren overaktivitet.
Symptomforbedring, sikkerhet og livskvalitet vil bli vurdert under oppfølgingsbesøk over en 3-måneders periode.
|
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt dose på 100 enheter onabotulinumtoksin A injisert i 10 steder på blæreveggen ved bruk av en 4 mm injeksjonsnål og 19 Fr. stivt cystoskop.
Injeksjonen administreres under lokalbedøvelse i poliklinisk setting.
Onabotulinumtoksin A fortynnes i sterilt saltvann og leveres inn i detrusormuskelen, med sikte på å redusere detrusor overaktivitet og haster symptomer.
Pasienter gjennomgår urin ultralyd og etter-void restvolum (PVR) vurdering på postoperativ dag 1 før utskrivning.
Ingen ekstra doser administreres, og oppfølgingsbesøk er planlagt til 2, 4 og 12 uker for å evaluere symptomforbedring og sikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i overaktivt blærevurderingsverktøy (OAB-V8) Total poengsum etter 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Det overaktive blærevurderingsverktøyet (OAB-V8) er et 8-element validert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av overaktiv blære (OAB) symptomer, inkludert urinhastighet, frekvens, nocturia og oppfordring til urininkontinens. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (et veldig alvorlig problem), noe som resulterer i en total score fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad. Det primære resultatet av denne studien er endringen fra baseline i OAB-V8 total score etter 12 uker. En klinisk signifikant respons er definert som en ≥50% reduksjon i total OAB-V8-poengsum sammenlignet med baseline. |
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger etter 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger (AES) vil bli dokumentert ved hvert oppfølgingsbesøk. AE -er vil bli klassifisert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0) og kan omfatte: Urinretensjon Hematuri (brutto eller mikroskopisk) dysuri eller smerter under vannlating av bekkenstoffer eller ubehag Hydronephrosis |
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - kvinnelige nedre urinveissymptomer (ICQ -Fluts) score etter 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema - Kvinnelige symptomer på nedre urinveis (ICIQ -Fluts) er et validert verktøy som brukes til å vurdere lavere urinveissymptomer og deres innvirkning på livskvalitet hos kvinnelige pasienter. Den består av tre domener: Fyllingssymptomer (f.eks. Haster, frekvens) tomromsymptomer (f.eks. Nøling, svak strøm) inkontinenssymptomer (f.eks. Stress eller haster inkontinens) Hvert element blir scoret på en 4-punkts Likert-skala (0 til 3), med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48. Det sekundære utfallet er endringen i ICIQ-fluts total score fra baseline til 12 uker. Forbedring er definert som en reduksjon på 30% eller mer i den totale poengsummen. |
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i inkontinenslivskvalitet (I-QOL) etter 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Inkontinenskvaliteten på liv (I-QOL) spørreskjema er et 26-element validert verktøy som vurderer virkningen av urininkontinens på daglige aktiviteter, emosjonell velvære og sosiale interaksjoner. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt, 5 = ikke i det hele tatt). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Det sekundære utfallet er endringen i I-QoL-poengsum fra baseline til 12 uker. En klinisk betydelig forbedring er definert som en økning på 10 poeng eller mer. |
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i haster og haster urininkontinens (UUI) episoder etter 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Antall haster-episoder og haster inkontinensepisoder per 24-timers periode vil bli registrert ved hjelp av en pasientrapportert blæredagbok. En klinisk signifikant forbedring er definert som en ≥50% reduksjon i haster eller oppfordrer urininkontinensepisoder fra baseline. |
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i daglige ugyldighetsfrekvens og nocturia -episoder etter 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Det totale antallet ugyldige episoder per 24 timer, inkludert dagtid og nattfrekvens (nocturia), vil bli vurdert ved hjelp av en blæredagbok. En klinisk signifikant reduksjon er definert som en ≥30% reduksjon i daglig tomgangsfrekvens og en ≥1 episodeduksjon i nocturia per natt. |
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i urinvolum etter void (PVR) etter 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Post-Void Rest (PVR) volum vil bli målt ved bruk av ultralydvurdering ved hvert oppfølgingsbesøk. Rest etter void er mengden urin som gjenstår i blæren etter frivillig ugyldige og er en viktig indikator på ugyldige effektivitet og urinretensjonsrisiko. En PVR> 100 ml anses som klinisk signifikant urinretensjon. Det sekundære utfallet er endringen i PVR fra baseline til 12 uker, med en økning> 50 ml betraktet som en potensiell negativ effekt. |
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
|
Forekomst av kulturprøvde urinveisinfeksjoner (UTI) etter 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Antall deltakere som er diagnostisert med urinveisinfeksjoner, vil bli registrert i løpet av oppfølgingsperioden. En symptomatisk urinveisinfeksjon er definert som tilstedeværelsen av en positiv urinkultur (≥100 000 kolonidannende enheter per milliliter [CFU/ml]) ledsaget av minst ett urinsymptom, for eksempel dysuri (smertefull vannlating), urinfrekvens, haster , eller feber. |
Fra baseline til 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Muhammet M Dinçer, MD, University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rovner ES, Versi E, Le Mai T, Dmochowski RR, De Wachter S. One-year results with selective bladder denervation in women with refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Nov;38(8):2178-2184. doi: 10.1002/nau.24110. Epub 2019 Jul 29.
- Fugett J 2nd, Phillips L, Tobin E, Whitbrook E, Bennett H, Shrout J, Coad JE. Selective bladder denervation for overactive bladder (OAB) syndrome: From concept to healing outcomes using the ovine model. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2097-2105. doi: 10.1002/nau.23560. Epub 2018 Mar 31.
- Tu LM, De Wachter S, Robert M, Dmochowski RR, Miller LE, Everaert K. Initial clinical experience with selective bladder denervation for refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):644-652. doi: 10.1002/nau.23881. Epub 2018 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bagcilar Training and Research
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Baseline demografiske data. Resultatmål (f.eks. OAB-V8-score, ICQ-Fluts-score, I-QOL-score og PVR-verdier).
Bivirkninger data.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere fra akademiske institusjoner, ideelle organisasjoner eller industri med gyldig vitenskapelig interesse i studieutfallet vil være kvalifisert til å få tilgang til dataene.
Data vil bli delt med forskere på forespørsel, underlagt:
- Innlevering av et skriftlig forslag som beskriver forskningsmålene.
- Gjennomgang og godkjenning av studieetterforskerne.
Interesserte forskere kan kontakte hovedetterforskeren på:
E -post: zekisonmez91@gmail.com Telefon: +90 505 6101066
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .