Porównywanie leczenia opornego na nadaktywne pęcherzyka: odnerwienie pęcherza w stosunku do zastrzyków toksyny botulinowej (SBD-BOT-OAB)

Eksperymentalny: Selektywna odnerwienie pęcherza przez ablację częstotliwości radiowej

Uczestnicy tego ramienia przejdą selektywną odnerwienie pęcherza, stosując procedurę ablacji o częstotliwości radiowej. To minimalnie inwazyjne obróbka polega na zastosowaniu kontrolowanej energii częstotliwości radiowej w czterech punktach podśluzówek w obszarze trójgonu pęcherza w znieczuleniu ogólnym. Procedura ma na celu zmniejszenie nadmiernej aktywności nerwów i poprawa objawów refrakcyjnego nadaktywnego pęcherza. Oceny kontrolne ocenią poprawę objawów, bezpieczeństwo i jakość życia w okresie 3 miesięcy.

Urządzenie: Selektywna odnerwienie pęcherza przez ablację częstotliwości radiowej

Uczestnicy tego ramienia przejdą jedną sesję selektywnego odnerwienia pęcherza z przy użyciu ablacji o częstotliwości radiowej (RFA). Procedura jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu systemu Apro Korea AK-F200, który dostarcza energię o częstotliwości radiowej w czterech punktach podśluzówek w obszarze trójgonu pęcherza. Energia stosuje się na poziomie 25 watów na miejsce przez 60 sekund, ukierunkowane na szlaki nerwowe zaangażowane w nadaktywne objawy pęcherza. Procedura jest przeprowadzana przy użyciu 19 ks. Sztywny cystoskop w pozycji litotomii, zapewniając precyzyjne umieszczenie elektrody. Pacjenci są wypisywani w dniu 1 pooperacyjnym po ultradźwiękom moczu i po ocenie resztkowej (PVR). Wizyty kontrolne są zaplanowane na 2, 4 i 12 tygodni w celu oceny poprawy objawów i bezpieczeństwa.

Aktywny komparator: Wstrzyknięcie toksyny tubotulinum toksyny

Uczestnicy tego ramienia otrzymają intrazyczne zastrzyki toksyny Onabotulinum A. W sumie 100 jednostek zostanie wstrzykniętych 10 miejscami na ścianie pęcherza w znieczuleniu miejscowym. Ta interwencja jest ustalonym leczeniem trzeciego linii refrakcyjnego nadaktywnego pęcherza, mającą na celu zmniejszenie nadmiernej aktywności pęcherza. Poprawa objawów, bezpieczeństwo i jakość życia zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych przez okres 3 miesięcy.

Lek: Wstrzyknięcie toksyny tubotulinum toksyny

Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę 100 jednostek toksyny Onabotulinum A, wstrzykniętej do 10 miejsc na ścianie pęcherza pod względem igły 4 mm i 19 ks. Sztywny cystoskop. Wstrzyknięcie podaje się w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych. Toksyna Anowolinum A jest rozcieńczona w sterylnej soli fizjologicznej i dostarczana do mięśnia detruzora, mając na celu zmniejszenie nadmiernej aktywności i pilności objawów. Pacjenci przechodzą ultradźwięki moczowe i po uwolnieniu objętości resztkowej (PVR) w dniu pooperacyjnym 1 przed wypisem. Nie podawane są dodatkowe dawki, a wizyty kontrolne są zaplanowane na 2, 4 i 12 tygodni w celu oceny poprawy objawów i bezpieczeństwa.

Zmiana od wartości wyjściowej w nadaktywnym narzędziu oceny pęcherza (OAB-V8) całkowity wynik po 12 tygodniach

Nadaktywne narzędzie do oceny pęcherza (OAB-V8) jest 8-elementowym kwestionariuszem zastosowanym do oceny nasilenia objawów nadaktywnego pęcherza (OAB), w tym pilności moczu, częstotliwości, nocturii i zachęcania do nietrzymania moczu.

Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta od 0 (wcale nie wcale) do 5 (bardzo poważny problem), co powoduje całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.

Podstawowym wynikiem tego badania jest zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku OAB-V8 po 12 tygodniach. Klinicznie istotną odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku OAB-V8 o ≥50% w porównaniu do wartości wyjściowej.

Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 12 tygodniach

Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES) zostaną udokumentowane podczas każdej wizyty kontrolnej. AES zostaną sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) i mogą obejmować:

Zatrzymanie moczu Necznictwo (obrzydliwe lub mikroskopowe) Dysuria lub ból podczas bólu miednicy moczu lub dyskomfortu wód z powodu

Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu międzynarodowych w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu - Kobiety dolne objawy dróg moczowych (ICQ -Fluts) po 12 tygodniach

Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu - żeńskie objawy dolnych dróg moczowych (ICIQ -Fluts) jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny niższych objawów dróg moczowych i ich wpływu na jakość życia u kobiet. Składa się z trzech domen:

Objawy wypełniania (np. Pilność, częstotliwość) Objawy unieważnienia (np. Wahanie, słaby strumień) Objawy nietrzymania moczu (np. Stres lub pilność nietrzymania moczu)

Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (0 do 3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik wynosi od 0 do 48.

Wtórnym rezultatem jest zmiana całkowitego wyniku ICIQ-Fluts z wartości wyjściowej do 12 tygodni. Ulepszenie definiuje się jako zmniejszenie o 30% lub więcej w całkowitym wyniku.

Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia nietrzymania moczu (I-QOL) po 12 tygodniach

Kwestionariusz jakości życia nietrzymania moczu (I-QOL) jest 26-elementowym narzędziem ocenie oceny wpływu nietrzymania moczu na codzienne czynności, samopoczucie emocjonalne i interakcje społeczne.

Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 = wyjątkowo, 5 = wcale nie). Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Wtórnym rezultatem jest zmiana wyniku I-QOL z wartości wyjściowej na 12 tygodni. Klinicznie znacząca poprawa definiuje się jako wzrost o 10 lub więcej punktów.

Zmiana od podstawowych epizodów pilności i pilności nietrzymania moczu (UUI) po 12 tygodniach

Liczba epizodów pilności i odcinki pilności nietrzymania moczu na 24-godzinny okres będzie rejestrowana przy użyciu dziennika pęcherza zgłoszonego przez pacjenta.

Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako zmniejszenie pilności o ≥50% lub wzywa epizody nietrzymania moczu od wartości wyjściowej.

Zmiana od wartości wyjściowej w codziennej częstotliwości pustki i epizodach Nocturia po 12 tygodniach

Całkowita liczba epizodów unieważnionych na 24 godziny, w tym częstotliwość dzienna i nocna (Nocturia), zostanie oceniona za pomocą pamiętnika pęcherza.

Klinicznie istotne zmniejszenie definiuje się jako ≥30% spadek dziennej częstotliwości pustki i zmniejszenie epizodu ≥1 nokturii na noc.

Zmiana od wartości wyjściowej w objętości moczu po uwadze (PVR) po 12 tygodniach

Objętość po resztku (PVR) będzie mierzona za pomocą oceny ultradźwięków podczas każdej wizyty kontrolnej. Resztki po pierwszym jest ilość moczu pozostającej w pęcherzu po dobrowolnej pustce i jest ważnym wskaźnikiem wydajności pustki i ryzyka zatrzymania moczu.

PVR> 100 ml jest uważane za istotne klinicznie zatrzymanie moczu. Wtórnym wynikiem jest zmiana PVR z wartości wyjściowej na 12 tygodni, przy czym wzrost> 50 ml uznał za potencjalny działanie niepożądane.

Częstość występowania zakażeń dróg moczowych (UTI) po 12 tygodniach

Liczba uczestników zdiagnozowanych infekcji dróg moczowych zostanie zarejestrowana w okresie obserwacji.

Objawowa infekcja dróg moczowych definiuje się jako obecność dodatniej hodowli moczu (≥100 000 jednostek tworzących kolonię na mililitr [CFU/ML]) towarzyszy co najmniej jeden objaw moczu, taki jak dysuria (bolesne oddawanie moczu), częstotliwość moczu, pilność, pilność, pilność, pilność. lub gorączka.