Vergleich von Behandlungen für refraktäres überaktive Blase: Blasendenervation gegen Botulinum -Toxin -Injektionen (SBD-BOT-OAB)

Experimental: Selektive Blasendeservation durch Radiofrequenzablation

Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit einem Hochfrequenzablationsverfahren einer selektiven Blase -Denervierung unterzogen. Diese minimal invasive Behandlung umfasst die Anwendung kontrollierter Hochfrequenzenergie an vier submukosalen Punkten in der Blasentrigonfläche unter Vollnarkose. Das Verfahren zielt darauf ab, die Nervenüberaktivität zu verringern und die Symptome einer überaktiven Blase der Refraktion zu verbessern. Nachuntersuchungen werden über einen Zeitraum von 3 Monaten die Symptomverbesserung, Sicherheit und Lebensqualität bewerten.

Gerät: Selektive Blasendeservation durch Radiofrequenzablation

Die Teilnehmer an diesem Arm unterziehen sich einer einzigen Sitzung der selektiven Blase -Denervation unter Verwendung der Radiofrequenzablation (RFA). Das Verfahren erfolgt unter Vollnarkose unter Verwendung des ACO Korea AK-F200-Systems, das Hochfrequenzenergie an vier Submukosalpunkten im Blasentrigonebereich liefert. Die Energie wird 60 Sekunden lang bei 25 Watt pro Standort angewendet, wodurch sich die Nervenwege an überaktive Blasensymptome abzielen. Das Verfahren wird mit einem 19 Fr. durchgeführt. Starres Zystoskop in der Lithotomieposition, um eine präzise Elektrodenplatzierung zu gewährleisten. Die Patienten werden am postoperativen Tag 1 nach Ultraschall- und postvoid-Restbewertung (PVR) entlassen. Nachfolgerbesuche sind mit 2, 4 und 12 Wochen geplant, um die Symptomverbesserung und -sicherheit zu bewerten.

Aktiver Komparator: Intravesisches Onabotulinumtoxin A -Injektion

Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten intravesikalische Injektionen von Onabotulinumtoxin A. Insgesamt 100 Einheiten werden in 10 Stellen an der Blasenwand unter Lokalanästhesie injiziert. Diese Intervention ist eine etablierte dritte Behandlung für refraktäre überaktive Blase, die darauf abzielt, die Überaktivität der Blase zu verringern. Die Verbesserung der Symptome, die Sicherheit und die Lebensqualität werden während der Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 3 Monaten bewertet.

Arzneimittel: Intravesisches Onabotulinumtoxin A -Injektion

Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine einzige Dosis von 100 Einheiten Onabotulinum -Toxin A, die unter Verwendung einer 4 -mm -Injektionsnadel und 19 Fr. starres Zystoskop. Die Injektion wird unter örtlicher Betäubung in einer ambulanten Umgebung verabreicht. Das Onabotulinum -Toxin A wird in steriler Kochsalzlösung verdünnt und in den Detrusormuskel geliefert, um die Überaktivität und die Dringlichkeitssymptome von Detrusor zu verringern. Die Patienten unterziehen Ultraschall- und Post-Void-Restvolumen (PVR) am postoperativen Tag 1 vor der Entlassung. Es werden keine zusätzlichen Dosen verabreicht, und nach 2, 4 und 12 Wochen sind Follow-up-Besuche geplant, um die Symptomverbesserung und -sicherheit zu bewerten.

Wechseln Sie vom Ausgangswert im Overaktiven Blasenbewertungsinstrument (OAB-V8) Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen

Das Overactive Blase Assessment Tool (OAB-V8) ist ein 8-Punkte-validierter Fragebogen zur Bewertung der Schwere der OBACT-Symptome der überaktiven Blase (OAB), einschließlich Urindringlichkeit, Häufigkeit, Nocturie und Urinkontinenz.

Jeder Artikel wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (ein sehr schweres Problem) bewertet, was zu einer Gesamtbewertung von 0 bis 40 führt, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in OAB-V8-Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen. Eine klinisch signifikante Reaktion wird als eine Reduktion des Gesamt-OAB-V8-Scores um ≥ 50% im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach 12 Wochen

Die Inzidenz und Schwere der behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (AES) werden bei jedem Follow-up-Besuch dokumentiert. AEs werden nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0) klassifiziert und können Folgendes umfassen:

Hämaturie (grobe oder mikroskopische) Harnretention oder Schmerzen bei Urination Beckenschmerzen oder Beschwerdenhydonephrose

Wechsel von der Ausgangsgrenze in der internationalen Konsultation über Inkontinenzfragebogen - ICQ -FLUTS -Score der weiblichen unteren Harnwegs -Symptome (ICQ -FLUTS) nach 12 Wochen

Die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen - weibliche Symptome des unteren Harnwegs (ICIQ -Flüsse) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Symptome des unteren Harnwegs und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität bei weiblichen Patienten. Es besteht aus drei Domänen:

Füllungssymptome (z. B. Dringlichkeit, Häufigkeit), die Symptome (z. B. Zögern, schwacher Strom) Inkontinenzsymptome (z. B. Stress oder Dringlichkeitsinkontinenz) ungehinderte Entleerung

Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 bis 3) bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48.

Das sekundäre Ergebnis ist die Änderung der Gesamtpunktzahl der ICIQ-Flüsse von Ausgangswert auf 12 Wochen. Die Verbesserung wird als Reduktion von 30% oder mehr im Gesamtpunktpunkt definiert.

Wechseln Sie von der Grundlinie in der Inkontinenzqualität der Lebensqualität (I-QOL) nach 12 Wochen

Der Fragebogen zur Inkontinenzqualität (I-QOL) ist ein validiertes 26-Punkte-Instrument, das die Auswirkungen der Harninkontinenz auf tägliche Aktivitäten, emotionales Wohlbefinden und soziale Interaktionen bewertet.

Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = extrem, 5 = überhaupt nicht). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Das sekundäre Ergebnis ist die Änderung des I-QOL-Scores von Ausgangswert auf 12 Wochen. Eine klinisch signifikante Verbesserung wird als Zunahme von 10 Punkten oder mehr definiert.

Wechseln Sie nach dem Ausgangswert in Dringlichkeit und Dringlichkeitsepisoden der Harninkontinenz (UUI) nach 12 Wochen

Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden und Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden pro 24-Stunden-Zeitraum wird unter Verwendung eines von Patienten berichteten Blasentagebuchs aufgezeichnet.

Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der Dringlichkeit oder der Urin -Inkontinenz -Episoden von Basislinie.

Wechseln Sie von der Ausgangswert bei der täglichen Eheposition von Voiding und Nocturia nach 12 Wochen

Die Gesamtzahl der Entleger -Episoden pro 24 Stunden, einschließlich Tag- und Nachtfrequenz (Nocturia), wird mit einem Blasentagebuch bewertet.

Eine klinisch signifikante Reduktion wird als eine Abnahme der täglichen Häufigkeit von Entleger und eine Reduktion der Nokturie pro Nacht um ≥ 30% definiert.

Wechseln Sie vom Ausgangswert im Urinvolumen von Post-Void-Resten (PVR) nach 12 Wochen

Das PVR-Volumen (Post-Void Residual) wird bei jedem Follow-up-Besuch unter Verwendung der Ultraschallbewertung gemessen. Post-Void-Rest ist die Menge an Urin, die nach freiwilliger Entleerung in der Blase verbleibt, und ein wichtiger Indikator für die Effizienz und das Risiko von Harnretention.

Ein PVR> 100 ml wird als klinisch signifikante Harnretention angesehen. Das sekundäre Ergebnis ist die Änderung der PVR von Ausgangswert auf 12 Wochen, wobei eine Erhöhung von> 50 ml als potenzielle nachteilige Wirkung angesehen wird.

Inzidenz von kulturversuchten Harnwegsinfektionen (UTIs) nach 12 Wochen

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Infektionen im Harnweg diagnostiziert werden, wird während der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet.

Eine symptomatische Harnwegsinfektion ist definiert als das Vorhandensein einer positiven Urinkultur (≥ 100.000 koloniebildende Einheiten pro Milliliter [CFU/ml]), die von mindestens einem Harnsymptom wie Dysurie (schmerzhaftes Urin), Harnfrequenz, Urgroße, Urgänger, Urginenz, Urgängerzhergehen, begleitet wird , oder Fieber.