내화성 과잉 방광에 대한 치료 비교 : 방광 denervation vs botulinum 독소 주사 (SBD-BOT-OAB)
불응 성 과잉 활성 방광을위한 선택적 방광 탈성 대 무작위 비교 연구 : 무작위 비교 연구
이 임상 시험의 목표는 성인 여성의 내화성 과잉 활성 방광 (OAB)에 대한 두 가지 치료의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
방사성 주파수 절제를 사용한 선택적 방광 방어는 정맥 내 onabotulinum 독소 A 주사보다 OAB 증상을보다 효과적으로 향상 시킵니까? 각 치료의 안전 프로파일은 무엇입니까?
연구원들은 방사성 주파수 절제 (RFA)를 사용한 선택적 방광 탈퇴를 비교하여 행동 및 의학적 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자에게 어떤 치료가 더 효과적이고 견딜 수 있는지를 결정하기 위해 정맥 내 onabotulinum 독소 A 주사와 비교할 것입니다.
참가자 :
3 개월 동안 적어도 두 개의 이전의 치료로부터 혜택을받지 않았거나 그 치료를 견딜 수없는 18 세 이상의 OAB 진단을받은 여성이 되십시오.
RFA 또는 onabotulinum toxin a 치료를 받도록 무작위로 할당됩니다. 3 개월 동안 2 주, 4 년 및 12 주에 후속 방문에 참석하며, 그 동안 증상 개선은 검증 된 설문지를 사용하여 영상화, 혈액 및 소변 검사를 통해 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 내화성 과잉 활성 방광 (OAB) 증후군에 대한 2 개의 3 차 치료 방식의 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다 : RFA (Radioprequency Ablation) 및 내부 아나 보툴리눔 Toxin A (BOTOX) 주사를 사용한 선택적 방광 피부화. 이 연구에는 18 세 이상의 60 명의 증상이있는 여성 환자가 포함되어 있으며, 포함 기준을 충족하고 적어도 2 개의 이전의 치료 치료에 반응하지 않았거나 견딜 수 없었습니다. 환자는 "Research Randomizer"도구를 사용하여 2 개의 동등한 그룹 (그룹당 30 명의 환자)으로 무작위 배정되었습니다.
참가자 평가 :
기준선에서 모든 참가자는 다음을 수행했습니다.
외과 및 약물 병력을 포함한 상세한 병력. 소변 검사 (소변 검사 및 배양) 및 생화학 적 평가. 상부 및 하부 요로 및 전반 잔류 (PVR) 부피를 평가하기위한 소변 초음파 (USG)를 이용한 영상.
검증 된 설문지를 사용한 증상 점수 :
요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 여성 저 요로 증상 (ICIQ -Fluts).
과잉 방광 증상 점수 (OAB-V8). 요실금 품질의 삶의 질 (I-QOL).
참가자는 문서화하기 전에 3 일 방광 일기를 유지했습니다.
배뇨 빈도. 옥토리아 에피소드. 긴급 성과 요실금의 에피소드.
처리 그룹 :
RFA를 통한 선택적 방광 denervation :
온도 및 임피던스 제어 RF 생성기 및 냉각 메커니즘을 포함하는 Apro Korea AK-F200 시스템을 사용하여 전신 마취하에 수행됩니다.
RFA는 방광 Trigone 영역에서 4 개의 점막하 점에 적용되었습니다. 이 절차는 현장 당 60 초 동안 25 와트에서 에너지 전달을 갖는 100 ° C 조직 온도를 목표로했다.
수술 후 영상 및 PVR 검사를 수행하여 안전을 보장했습니다.
정맥 내 onabotulinum 독소 A 주사 :
강성 방광경과 함께 국소 마취하에 수행됩니다. 총 100 단위의 onabotulinum 독소 A가 방광 벽의 10 가지 지점에 주입되었습니다.
후속 프로토콜 :
후속 조치는 치료 후 2 주, 4 주 및 12 주에 예약되었다.
각 방문은 다음과 같습니다.
수경법을 평가하고 PVR 부피를 측정하기위한 소변 시스템 영상 (USG).
소변 검사 및 혈청 크레아티닌 수준을 포함한 실험실 평가. 방광 일기와 검증 된 증상 설문지 완료를 반복하십시오.
이 연구는 증상 개선, 삶의 질 및 안전성 프로파일 측면에서 두 가지 치료법을 비교하여 내화성 OAB에 대한 3 차 치료 옵션으로서의 역할에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34200
- University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 18 세 이상의 생물학적 여성이어야합니다.
- 내화성 과잉 활성 방광 (OAB)의 진단 :
행동 요법을 완료 했음에도 불구하고 지속적인 증상 및 최소 3 개월 동안 최소 3 개월 동안 적어도 두 가지 다른 경구 약물 요법 (예를 들어, 항콜린 제 또는 베타 -3 작용제) 또는 OAB에 대한 구강 약물 요법을 견딜 수 없음에도 불구하고 지속적인 증상.
- 서면 사전 동의를 제공하는 의지와 능력.
- 예정된 후속 조치에 참석하고 검증 된 증상 설문지 완성 (예 : OAB-V8, ICQ-Fluts)을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하는 기능.
제외 기준 :
- 등록 후 12 개월 이내에 임신 또는 임신 계획.
- 스트레스의 병력 요실금 (SUI)은 우세한 증상으로서.
- 최근 치료 :
등록 전 2 주 이내에 복용 한 OAB에 대한 경구 약물. 지난 9 개월 이내에 투여 된 정맥 내 onabotulinum 독소 A 주사.
지난 2 주 동안 골반 전기 자극.
- 지난 6 개월 동안 활성 또는 만성 요로 감염 (UTI) 또는 소변 보유 병력.
- 활성 혈뇨 또는 출혈 장애.
- 역사 또는 현재 진단 :
방광암 또는 방광암 치료. 방광 배출구 폐쇄, 요관 기능 장애, 요관 협착 또는 역류 질환.
지난 6 개월 내에 상승 된 혈청 크레아티닌 (정상 상한의 ≥2 배).
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경 학적 조건은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
다발성 경화증 (MS) 근시 척수 척수 손상 또는 손상
- 연구자가 연구 참여 또는 결과 평가를 방해하기 위해 조사자가 간주하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 주파수 절제를 통한 선택적 방광 denervation
이 팔에있는 참가자는 방사성 주파수 절제 절차를 사용하여 선택적 방광 방어를 겪게됩니다.
이 최소 침습적 치료는 전신 마취 하의 방광 트리곤 영역의 4 개의 점막하 지점에서 제어 된 방사선 주파수 에너지를 적용하는 것을 포함한다.
이 절차는 신경 과잉 활동을 줄이고 내화성 과잉 방광의 증상을 향상시키는 것을 목표로합니다.
후속 평가는 3 개월 동안 증상 개선, 안전 및 삶의 질을 평가합니다.
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이 팔의 참가자는 RFA (Radioprequency Ablation)를 사용하여 선택적 방광 피고의 단일 세션을 거칠 것입니다.
이 절차는 APRO Korea AK-F200 시스템을 사용하여 전신 마취하에 수행되며, 이는 방광 트리곤 영역의 4 개의 점막하 지점에서 방사선 주파수 에너지를 제공합니다.
에너지는 사이트 당 25 와트에서 60 초 동안 적용되며, 과잉 방광 증상과 관련된 신경 경로를 대상으로합니다.
절차는 19 FR을 사용하여 수행됩니다. 석회술 위치의 강성 방광경 검사. 정확한 전극 배치를 보장합니다.
환자는 요로 초음파 및 전반 잔류 (PVR) 평가 후 수술 후 1 일에 퇴원합니다.
후속 방문은 증상 개선 및 안전성을 평가하기 위해 2, 4 및 12 주로 예정되어 있습니다.
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활성 비교기: 정맥 내 onabotulinum 독소 A 주사
이 팔의 참가자는 onabotulinum Toxin A의 정맥 주사를 받게됩니다. 국소 마취 하의 방광 벽의 10 개 부위에 총 100 개의 단위가 주입됩니다.
이 중재는 방광 과잉 활성을 줄이기위한 내화성 과잉 활성 방광에 대한 확립 된 3 라인 치료입니다.
증상 개선, 안전 및 삶의 질은 3 개월 동안 후속 방문 중에 평가됩니다.
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이 팔의 참가자는 4mm 주입 바늘과 19 FR을 사용하여 방광 벽의 10 개 부위에 주사 된 100 단위의 onabotulinum 독소 A의 단일 용량을받습니다. 엄격한 방광경.
주사는 외래 환자 환경에서 국소 마취하에 투여된다.
onabotulinum 독소 A는 멸균 식염수로 희석되어 비극성 근육으로 전달되어 비극적 과잉과 활동 및 긴급 증상을 줄이기위한 것을 목표로합니다.
환자는 퇴원 전 1 일째에 비뇨기 초음파 및 전반 잔류량 (PVR) 평가를받습니다.
추가 용량은 투여되지 않으며, 증상 개선 및 안전성을 평가하기 위해 2, 4 및 12 주에 후속 방문이 예정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과잉 활성 방광 평가 도구 (OAB-V8)의 기준선에서 12 주에 총 점수
기간: 치료 후 기준선에서 12 주까지
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과잉 방광 평가 도구 (OAB-V8)는 요로 시급성, 빈도, 녹전 및 요실금을 포함한 과잉 활성 방광 (OAB) 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 8 개 항목 검증 된 설문지입니다. 각 항목은 6 점 리 커트 척도로 0 (전혀 아님)에서 5 (매우 심각한 문제)로 평가되어 총 점수가 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다. 이 연구의 주요 결과는 12 주에 OAB-V8 총 점수의 기준선에서의 변화입니다. 임상 적으로 유의 한 반응은 기준선과 비교하여 총 OAB-V8 점수의 ≥50% 감소로 정의됩니다. |
치료 후 기준선에서 12 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주에 치료 관련 부작용의 발생률
기간: 치료 후 기준선에서 12 주까지
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치료 관련 부작용 (AES)의 발생률 및 심각성은 각 후속 방문시 문서화됩니다. AES는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)에 따라 분류되며 다음을 포함 할 수 있습니다. 소변 보유 혈뇨 (총 또는 미세한) 배뇨시 골반 통증 또는 불편 혈당 증 |
치료 후 기준선에서 12 주까지
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요실금 설문지에 대한 국제 상담에서 기준선에서 변경 - 12 주에 여성 저 요로 증상 (ICQ- 플루트) 점수
기간: 치료 후 기준선에서 12 주까지
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요실금 설문지 - 여성 저 요로 증상 (ICIQ -Fluts)에 대한 국제 상담은 요로 증상과 여성 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증 된 도구입니다. 세 가지 도메인으로 구성됩니다. 증상 채우기 (예 : 긴급 성, 빈도) 무효 증상 (예 : 주저, 약한 스트림) 요실금 증상 (예 : 스트레스 또는 긴급 요실금) 각 항목은 4 점 리 커트 척도 (0 ~ 3)로 점수를 매 깁니다. 점수는 더 높은 증상 심각도를 나타냅니다. 총 점수는 0에서 48입니다. 2 차 결과는 ICIQ 플러트의 총 점수가 기준선에서 12 주까지의 변화입니다. 개선은 총 점수에서 30% 이상 감소로 정의됩니다. |
치료 후 기준선에서 12 주까지
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요실금 생활의 질에서 기준선에서 변화 12 주에 I-Qol (I-Qol) 점수
기간: 치료 후 기준선에서 12 주까지
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I-QOL의 요실금 품질 (I-QOL) 설문지는 요실금이 일상 활동, 정서적 복지 및 사회적 상호 작용에 미치는 영향을 평가하는 26 개 항목 검증 도구입니다. 각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 극도, 5 = 전혀 아님). 총 점수는 0에서 100까지이며 점수는 높고 삶의 질이 더 좋았습니다. 2 차 결과는 I-QOL 점수의 기준선에서 12 주까지의 변화입니다. 임상 적으로 유의 한 개선은 10 점 이상 증가한 것으로 정의됩니다. |
치료 후 기준선에서 12 주까지
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12 주에 긴급 성과 긴급 요실금 (UUI) 에피소드에서 기준선에서 변경
기간: 치료 후 기준선에서 12 주까지
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24 시간당 긴급 에피소드 및 긴급 요실금 에피소드의 수는 환자 가보고 된 방광 일기를 사용하여 기록됩니다. 임상 적으로 유의 한 개선은 긴급 성의 ≥50% 감소 또는 기준선에서 요실금 에피소드를 촉구하는 것으로 정의됩니다. |
치료 후 기준선에서 12 주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주에 일일 무효 빈도 및 녹전 에피소드의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 기준선에서 12 주까지
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주간 및 야간 빈도 (Nocturia)를 포함하여 24 시간당 총 무효 에피소드 수는 방광 일기를 사용하여 평가됩니다. 임상 적으로 유의 한 감소는 일일 무효 빈도가 ≥30% 감소하고 밤마다 녹전의 ≥1 에피소드 감소로 정의됩니다. |
치료 후 기준선에서 12 주까지
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12 주에 전반 잔류 잔류 (PVR) 소변 부피의 기준선에서 변화
기간: 치료 후 기준선에서 12 주까지
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전반 잔류 잔류 (PVR) 부피는 각 후속 방문에서 초음파 평가를 사용하여 측정됩니다. 전반 잔류는 자발적인 공동성 후 방광에 남아있는 소변의 양이며, 공극 효율 및 소변 보유 위험의 중요한 지표입니다. PVR> 100 ml는 임상 적으로 유의 한 비뇨기 보유로 간주됩니다. 2 차 결과는 PVR의 기준선에서 12 주까지의 변화이며, 50 ml의 증가는 잠재적 부작용으로 간주됩니다. |
치료 후 기준선에서 12 주까지
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12 주에 배양 유발 요로 감염 (UTIS)의 발생률
기간: 치료 후 기준선에서 12 주까지
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요로 감염으로 진단 된 참가자의 수는 추적 기간 동안 기록됩니다. 증상의 요로 감염은 긍정적 인 소변 배양 (밀리 리터당 ≥100,000 콜로니 형성 단위 [CFU/mL])의 존재로 정의됩니다. , 또는 열. |
치료 후 기준선에서 12 주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Muhammet M Dinçer, MD, University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rovner ES, Versi E, Le Mai T, Dmochowski RR, De Wachter S. One-year results with selective bladder denervation in women with refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Nov;38(8):2178-2184. doi: 10.1002/nau.24110. Epub 2019 Jul 29.
- Fugett J 2nd, Phillips L, Tobin E, Whitbrook E, Bennett H, Shrout J, Coad JE. Selective bladder denervation for overactive bladder (OAB) syndrome: From concept to healing outcomes using the ovine model. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2097-2105. doi: 10.1002/nau.23560. Epub 2018 Mar 31.
- Tu LM, De Wachter S, Robert M, Dmochowski RR, Miller LE, Everaert K. Initial clinical experience with selective bladder denervation for refractory overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):644-652. doi: 10.1002/nau.23881. Epub 2018 Nov 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bagcilar Training and Research
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
기준 인구 통계 학적 데이터. 결과 측정 (예 : OAB-V8 점수, ICQ-FLUTS 점수, I-QOL 점수 및 PVR 값).
불리한 이벤트 데이터.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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데이터는 요청에 따라 연구원과 공유됩니다.
- 연구 목표를 요약 한 서면 제안서 제출.
- 연구 조사관의 검토 및 승인.
관심있는 연구자들은 주요 조사관에게 연락 할 수 있습니다.
이메일 : zekisonmez91@gmail.com 전화 : +90 505 6101066
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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