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比较难治性过度活跃膀胱的处理：膀胱神经膜与肉毒杆菌毒素注射 (SBD-BOT-OAB)

2025年2月17日 更新者：Bagcilar Training and Research Hospital

选择性膀胱神经支配与肌内肌内抗议院毒素A用于难治性膀胱：一项随机比较研究

该临床试验的目的是比较成年女性难治性过度活跃（OAB）两种治疗方法的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

使用射频消融的选择性膀胱神经支配是否比注射静脉内毒素A注射更有效地改善OAB症状？每种治疗的安全概况是什么？

研究人员将使用射频消融（RFA）进行选择性膀胱神经膜与静脉内毒素毒素A的注射进行比较，以确定哪种治疗方法对于尽管行为和医疗疗法的症状持续存在，因此哪种治疗方法更有效，更有效。

参与者将：

是18岁及以上被诊断为OAB的妇女，她们在3个月内至少受益两种先前的药物治疗或无法忍受这些治疗。

被随机分配接受RFA或Onabotulinum毒素治疗。 在第2、4和12周的后续访问中参加了3个月的时间，在此期间，将通过验证的问卷进行评估症状的改善，将通过成像，血液和尿液检查来监控副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机临床试验旨在评估两种三线治疗方式对难治性过度活跃（OAB）综合征的有效性和安全性：使用射频消融（RFA）和插入式静脉内鼻瘤毒素A（肉毒杆菌素A（Botox）的注射）使用射频消融（RFA）的选择性膀胱神经。 这项研究包括60名18岁及以上的有症状女性患者，她们符合纳入标准，并且对至少两种先前的医疗治疗或无法忍受的反应。 使用“研究随机器”工具将患者随机分为两组（每组30例）。

参与者评估：

在基线时，所有参与者都接受了：

详细的病史，包括手术和药物病史。 尿测试（尿液分析和培养）和生化评估。 用尿液超声检查（USG）进行成像，用于评估上和下尿路，并在尿道后残留（PVR）体积。

使用经过验证的问卷进行症状评分：

国际尿失禁问卷咨询 - 女性下尿路症状（ICIQ -FLUTS）。

过度活跃的膀胱症状评分（OAB-V8）。 尿失禁质量量表（I-QOL）。

参与者在记录程序之前保留了为期3天的膀胱日记：

排尿频率。 夜尿情节。 紧迫性并敦促尿失禁。

治疗组：

通过RFA选择性膀胱神经：

使用APRO韩国AK-F200系统在全身麻醉下进行，其中包括温度和阻抗控制的RF发生器和冷却机制。

将RFA应用于膀胱三角区的4个粘膜下点。 该程序针对100°C组织温度，以25瓦的能量输送，每个位置60秒。

进行术后成像和PVR检查以确保安全。

静脉内支出毒素注射：

在局部麻醉下进行刚性膀胱镜进行。 总共将100个单位的Onabotulinum毒素A注入了膀胱壁上的10个不同点。

后续方案：

在治疗后第2、4和12周安排了随访。

每次访问包括：

尿液系统成像（USG）评估肾积水并测量PVR体积。

实验室评估，包括尿液分析和血清肌酐水平。 重复膀胱日记并完成经过验证的症状问卷。

这项研究旨在将两种治疗方法在症状改善，生活质量和安全性方面进行比较，从而为它们作为难治性OAB的三线治疗选择提供了宝贵的见解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34200
        • University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须是18岁或以上的生物女性。
  • 诊断难治性过度活跃膀胱（OAB），定义为：

尽管完成了行为疗法和至少两种不同的口服药物疗法（例如抗胆碱能或β-3激动剂），但持续的症状至少为3个月，或者无法耐受OAB的口服药物治疗。

  • 愿意和能力提供书面知情同意。
  • 能够遵守研究方案的能力，包括参加计划的随访和完成经过验证的症状问卷（例如OAB-V8，ICQ-FLUTS）。

排除标准：

  • 怀孕或计划在入学后的12个月内怀孕。
  • 压力尿失禁病史（SUI）是主要症状。
  • 最近的治疗方法：

入学前2周内服用的OAB的口服药物。 过去9个月内给药的静脉内静脉内毒素A注射。

在过去2周内骨盆电刺激。

  • 在过去6个月内有活跃或慢性尿路感染（UTI）或尿retention屈的史。
  • 活跃的血尿或出血疾病。
  • 历史或当前诊断：

膀胱癌或正在进行的膀胱癌治疗。 膀胱出口阻塞，输尿管功能障碍，输尿管狭窄或反流疾病。

在过去6个月内，血清肌酐升高（≥2倍正常上限的≥2倍）。

  • 影响膀胱功能的神经条件，包括但不限于：

多发性硬化症（MS）肌无力重症脊髓损伤或损害

  • 研究人员认为的任何条件都以干扰研究参与或评估结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通过射频消融的选择性膀胱神经支配
该手臂的参与者将使用射频消融程序进行选择性的膀胱神经支配。 这种微创治疗方法涉及在全身麻醉下的膀胱三角区域的四个粘膜下点施加受控的射频能量。 该程序旨在减少神经过度活动，并改善难治性过度活跃膀胱的症状。 后续评估将在3个月内评估症状的改善，安全性和生活质量。
设备：通过射频消融的选择性膀胱神经支配
该手臂的参与者将使用射频消融（RFA）进行一次选择性的膀胱神经膜。 该程序是在大麻醉下使用APRO AK-F200系统进行的，该系统在膀胱三角区的四个粘膜下点提供了射频能量。 能量以每个位置25瓦的速度施加60秒，靶向涉及过度活跃膀胱症状的神经途径。 该程序是使用19 fr进行的。在岩性切开术位置刚性膀胱镜，确保精确的电极放置。 在尿液超声和空隙后残留（PVR）评估后，在术后第1天出院患者。 随访时间安排在2、4和12周，以评估症状的改善和安全性。
有源比较器：静脉内支出毒素A注射
该臂的参与者将接受静脉注射脑局部毒素A。在局部麻醉下，总共将100个单位注入膀胱壁上的10个地点。 该干预措施是固定的第三线治疗方法，用于难治性过度活跃的膀胱，旨在减少膀胱过度活动。 症状改善，安全性和生活质量将在3个月内进行随访期间评估。
药品：静脉内支出毒素A注射
该手臂中的参与者将使用4毫米注射针和19 fr接收100单位的Onabotulinum毒素A单位，并将其注射到膀胱壁上的10个位置。刚性膀胱镜。 注射在门诊环境下在局部麻醉下进行。 在无菌盐水中稀释核毒素A并将其递送到逼尿肌中，旨在减少迫害者的过度活动和紧急症状。 出院前第1天，患者接受了尿液超声和空隙后残留体积（PVR）评估。 没有额外的剂量给予，并计划在2、4和12周内进行随访，以评估症状的改善和安全性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在12周时从基线中的基线变化（OAB-V8）总分
大体时间：治疗后的基线到12周

过度活跃的膀胱评估工具（OAB-V8）是一份经过8项验证的问卷，用于评估过度活跃膀胱（OAB）症状的严重程度，包括尿液急切，频率，夜尿和敦促尿液失效。

每个项目以6分李克特量表从0（完全不是）到5（一个非常严重的问题）进行评分，导致总分从0到40，得分较高，表明症状严重程度更高。

这项研究的主要结果是在12周时OAB-V8总分的基线变化。 临床上显着的反应定义为与基线相比，OAB-V8总分降低了≥50％。
治疗后的基线到12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗相关的不良事件的发生率12周
大体时间：治疗后的基线到12周

每次随访时，将记录与治疗相关的不良事件（AES）的发病率和严重性。 AE将根据不良事件的共同术语标准（CTCAE V5.0）进行分类，并可能包括：

尿液保留血尿（总或显微镜）排尿或排尿期间疼痛
治疗后的基线到12周
在国际尿失禁问卷咨询中的基线变化 - 女性下尿路症状（ICQ -FLUTS）在12周内得分
大体时间：治疗后的基线到12周

国际尿失禁问卷咨询 - 女性下尿路症状（ICIQ -FLUTS）是一种经过验证的工具，用于评估较低的尿路症状及其对女性患者的生活质量的影响。 它由三个领域组成：

填补症状（例如，紧迫性，频率）无效症状（例如，犹豫，弱的溪流）尿失禁症状（例如，压力或紧迫性尿失禁）

每个项目都以4分李克特量表（0到3）评分，得分较高，表明症状严重程度更高。 总分范围从0到48。

次要结果是ICIQ-FLUTS从基线到12周的总分的变化。 改进定义为在总分中的降低30％或更多。
治疗后的基线到12周
在12周的生活质量（I-QOL）中，从基线变化（I-QOL）的变化
大体时间：治疗后的基线到12周

尿失禁质量（I-QOL）问卷是一种经过26项验证的工具，评估了尿失禁对日常活动，情感健康和社交互动的影响。

每个项目以5点李克特量表进行评分（1 =极度，5 =根本不是）。 总分从0到100不等，得分较高，表明生活质量更高。

次要结果是I-QOL得分的变化从基线到12周。 临床上显着的改善定义为增加10点或更多。
治疗后的基线到12周
在紧迫性和紧迫性尿失禁（UUI）发作中的基线变化12周
大体时间：治疗后的基线到12周

每24小时期间的紧迫性发作和紧迫性尿失禁发作的数量将使用患者报告的膀胱日记记录。

临床上显着的改善定义为紧迫性降低≥50％或敦促基线尿失禁发作。
治疗后的基线到12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在12周时，在每日空隙频率和夜尿发作中的基线变化
大体时间：治疗后的基线到12周

将使用膀胱日记评估每24小时的空隙情节总数，包括白天和夜间频率（夜尿）。

临床上显着的减少定义为每日排空频率≥30％，夜尿每晚≥1发作降低。
治疗后的基线到12周
在12周时，从基线变化（PVR）尿量
大体时间：治疗后的基线到12周

每次随访访问时，将使用超声评估来测量多数剩余（PVR）体积。 空间残留是自愿排尿后膀胱中剩余的尿液量，是排空效率和尿retention留风险的重要指标。

PVR> 100 mL被认为是临床上显着的尿位率。 次要结果是PVR从基线到12周的变化，> 50 mL的增加被认为是潜在的不利影响。
治疗后的基线到12周
12周的培养预先尿路感染（UTI）的发生率
大体时间：治疗后的基线到12周

在随访期间将记录被诊断为尿路感染的参与者的数量。

有症状的尿路感染定义为存在阳性尿液培养（≥100,000个菌落形成单位[CFU/ML]），至少伴有一种尿症状，例如硬脑膜里（疼痛的排尿），尿频，紧急，紧急，紧急，或发烧。
治疗后的基线到12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bagcilar Training and Research Hospital

调查人员

  • 研究主任：Muhammet M Dinçer, MD、University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Bagcilar Training and Research

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

基线人口统计数据。 结果度量（例如OAB-V8分数，ICQ-FLUTS得分，I-QOL得分和PVR值）。

不利事件数据。

IPD 共享时间框架

2025年1月 - 2026年1月

IPD 共享访问标准

来自学术机构，非营利组织或具有有效科学兴趣的研究成果的研究人员将有资格访问数据。

数据将根据要求与研究人员共享，但要依据：

  • 提交书面建议，概述了研究目标。
  • 研究调查人员的审查和批准。

有兴趣的研究人员可以与主要研究者联系：

电子邮件：zekisonmez91@gmail.com 电话：+90 505 6101066

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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