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アレルギーおよび好酸球性喘息の症状、呼吸機能障害および虚弱レベル

2025年12月25日 更新者:Ebru Calik Kutukcu、Hacettepe University

アレルギー性および好酸化喘息症における症状、呼吸機能障害、虚弱レベルの比較

この研究の目的は、異なるエンドフェノ型(アレルギーおよび好酸性喘息)によると、喘息患者の呼吸機能障害、症状、虚弱のレベルを決定することです。 得られたデータに照らして、評価されたパラメーターに沿ったさまざまなエンドフェノタイプに従って決定できるリハビリテーションアプローチは、この分野で働く医療専門家を導くと考えられています。

仮説H0:肺機能、呼吸機能障害、症状、呼吸器、疲労、鼻炎、日常生活、喘息制御、喘息のコントロール、虚弱なレベルまたは生活の質の息切れの知覚に関して、アレルギーと好酸性の喘息の間に違いはありません。

H1:肺機能、呼吸機能障害、症状、呼吸症、疲労、鼻炎、日常生活の活動、喘息制御、喘息の制御、弱さのレベル、虚弱または生活の質の息切れの知覚に関して、アレルギー性喘息と好酸球性喘息の個人には違いがあります。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

喘息は、さまざまな気道閉塞と気管支感受性によって特徴付けられ、世界的にもわが国の両方でますます一般的な慢性呼吸器疾患です。 喘息には、その病態生理学といくつかのバイオマーカー、および症状がこれらを決定するために使用されていることに応じて、多くの表現型と内型があることが知られています。 主な表現型は、アレルギー性喘息、非アレルギー喘息、遅発性喘息、喘息の永続的な気流の制限です。 アレルギー喘息は一般に、エアロアレルゲンへの感作に関連する喘息として定義されます。 エアロアレルゲンへの感作は、喘息の症状と気道炎症に大きく貢献します。 アレルギー喘息は最も一般的な喘息の表現型です。 小児喘息の80%と成人喘息症例の50%以上がアレルギー成分を持っていると推定されています。 アレルギー性喘息には、湿疹とアレルギー性鼻炎の既往があることがよくあります。 アレルギンの総IgEや特定のIgEおよび皮膚検査などのアトピーテストを含む、アレルギー性喘息の患者を特定するために、多数のバイオマーカーが確立されています。

アレルギー性喘息と好酸球性喘息には同様の炎症プロセスがありますが、最近の研究では、その定義のいくつかの違いが強調されています。 2型炎症プロセスは、両方の内表現型に役割を果たします。 現在のガイドラインは、アレルギーおよび好酸球性喘息に関する個別の治療の推奨事項を提供し、喘息の内フェノタイプの臨床的に意味のある解釈を導く研究の必要性を強調しています。

喘息患者は、呼吸困難、咳、胸部の緊張などの症状を頻繁に訴えます。 さらに、患者に疲労と鼻炎を評価することをお勧めします。 疾患の重症度に応じて、呼吸機能は損なわれます。 症状、攻撃状態、肺機能の重症度によれば、新たに診断された患者で開始する治療のステップと、治療を受けている患者で喘息が制御されているかどうかが決定されます。 個人に適用される治療とリハビリテーションのアプローチは、喘息の重症度と制御状態によって異なります。

この情報に照らして、異なる内観型(アレルギーおよび好酸化喘息)に従って喘息患者の呼吸機能障害、症状、虚弱のレベルを決定することを目的としています。 得られたデータに照らして、評価されたパラメーターに沿ったさまざまなエンドフェノタイプに従って決定できるリハビリテーションアプローチは、この分野で働く医療専門家を導くと考えられています。

人口統計情報:年齢、身長(cm)、体重(kg)、性別、ボディマス指数(kg/m2)、職業、喘息診断の時間と病気の期間、curriculum vitae、家族歴、喫煙歴(パック*年)、使用される薬は、人口統計情報フォームに記録されます。

肺機能検査:個人の肺機能を評価するために肺機能検査が実行されます。 測定は、アメリカ呼吸器協会(ATS)と欧州呼吸協会(ERS)が発表したガイドラインに基づいて実行されます。 このテストは、スピロドックスピロメーター(メディカルインターナショナルリサーチ、ローマ、イタリア)を使用して実行されます。 個人は、サポートされた背中で直立した座位でテストされます。 テストを開始する前に、個人にノーズクリップが装備され、マウスピースをしっかりと把握するように求められます。 個人は最初に潮のボリュームで吸い込んで息を吐き、その後、深いインスピレーションを得るための口頭での指揮を執るように求められます。 その後、深いインスピレーションに続いて、彼らは少なくとも6秒間、長く急速な有効期限を遂行するように指示されます。 その後、このテストは、深いインスピレーションを修正した医学研究評議会(MMRC)の呼吸局スケールで完了します。修正医学研究評議会(MMRC)Dyspnoeaスケールを使用して、研究の呼吸困難レベルを評価します。 このスケールは、呼吸困難の重症度と活動制限の関係を評価するために使用される5項目のスケールです。 この規模には、呼吸困難のレベルを決定する5つのステートメントが含まれており、患者はこれらの声明のいずれかにチェックマークするように求められます。

実験室の結果:患者の日常的な臨床検査結果から、エオゾノフィル数とIG値が記録されます。

喘息制御:研究では、喘息対照テスト(ACT)を使用して、喘息患者の喘息制御を評価します。 スケールは、ネイサンらによって開発されました。 (2004)、およびその有効性と信頼性は、Schatz et al。によって実行されました。 スケールは、トルコの有効性と信頼性がUysal et alによって実行されました。 (2013)は、5ポイントのリッカートタイプのスケールであり、スコアを合計することで評価されます。 このスケールには5つのステートメントがあります。 患者は、各ステートメントから適切な0〜5ポイントの1つをチェックするように求められます。 このテストの最大スコアは25で、最小スコアは5です。 ECTを獲得すると、25ポイントが「フルコントロール」、20〜24ポイントが「良好なコントロール」と見なされ、19ポイント未満は「コントロールなし」と見なされます。 最高のスコアは、最良のコントロールを示します。 19以下のスコアは、病気が制御されておらず、治療の変化が制御を達成するために必要であることを示しています。

COPDおよび喘息疲労スケール:研究では、COPDおよび喘息疲労スケールで疲労が評価されます。 Revickiらによって開発されました。 2010年。 トルコの妥当性と信頼性は、Arslan andÖztunç(2013)によって実行されました。 スケールは、5ポイントのリッカートスケールで格付けされた12アイテムで構成されています。 喘息患者は、12個のアイテムに適切な答えをチェックするように求められます。 スケールの合計RAWスコアは、各アイテムスコアを合計することにより、0〜100の間の合計スケールスコアに変換されます。 スケールスコアは、式[(合計RAWスコア-12 /48)X100]で計算されます。 スケールスコアの増加は、疲労のレベルの増加を示していますnijmegenアンケート:Nijmegenアンケートは、研究の呼吸機能障害と症状を評価するために使用されます。 トルコの妥当性と信頼性は、chakmak et al。によって実行されました。 (2023)。 アンケートには、15の呼吸機能障害と胸痛、緊張感、ぼやけた視力、息切れなどの症状が含まれます。 患者は、これらの症状を最もよく表す数字(0:決して頻繁に4)にチェックするように求められます。 合計スコアが計算されます。

喘息およびアレルギー性鼻炎の対照検査(CARAT):研究では、喘息およびアレルギー性鼻炎の対照検査を使用して、喘息および同時アレルギー性鼻炎診断患者のこれら2つの疾患のコントロール状態を決定します。 カラットスケールのトルコの妥当性と信頼性は、ÖngelとGemicioğlu(2020)によって実行されました。 カラットは、上気道と下気道の症状、睡眠への影響、活動制限、4週間の薬物使用に疑問を投げかける10の質問で構成されるスケールです。 質問のそれぞれについて、患者は0〜3の範囲の4つの応答オプションのいずれかを選択するように求められます。0ポイントは最小制御を示し、30ポイントは最大制御を示します。 スコアリングは、合計スコア、アッパーエアウェイスコア(CARAT-USY)、および低気道スコア(Carat-Asy)の3つのパラメーターに基づいています。 したがって、24ポイント以上の合計スコア(CARAT-T)、8ポイント以上のカラットUSY、16ポイント以上のカラットが疾患コントロールを示しています。

ロンドン胸部の日常生活尺度:研究では、日常生活の活動(ADL)のパフォーマンスがロンドンチェストADLスケール(LCADAS)で評価されます。 このスケールは、Garrodらによって開発されました。 トルコの有効性と信頼性の研究は、Saka et al。によって実施されました。 スケールは、合計15のアイテムで構成されています。 パーソナルケア(4つのアイテム)、家事(6つのアイテム)、身体活動(2つのアイテム)、余暇(3つのアイテム)の4つのサブヘッドが含まれます。 個人は、アイテムごとに0〜5の範囲のスコアを与えるように求められます。 スコアが高いほど、より多くの障害が示されます。 スケールには、一般的な呼吸困難の認識を決定するための単一の質問も含まれています。 この質問は、呼吸困難の程度が「たくさん、少し、まったくない」というスケールでGADに影響を与える程度を評価します。 合計スコアの範囲は0〜75です。

虚弱なスケール:この研究では、虚弱なスケールで虚弱が評価され、その信頼性と妥当性はHymabaccus(2017)によって行われました。 虚弱なスケールは、疲労状態、持久力、機動性、減量、既存の疾患を含む5つの項目で構成されています。 患者の疲労状態、持久力、機動性、減量、その他の疾患は疑問視され、答えに応じて0または1ポイントとして採点されます。 合計スコアによると、0ポイントは激しい虚弱(非爪)、1-2ポイント:プリフレーズ(前線)、合計スコアが2ポイントを超えると見なされます。

喘息の質の質に関するアンケート(AQLQ):喘息の質のアンケート(AQLQ)は、疾患固有の生活の質の評価に使用されます。 Juniperらによって開発されたAQLQのトルコの適応。使用されます。 スケールは、症状に関する12の質問、活動に関する11の質問、感情状態に関する5つの質問、環境要因に関する4つの質問を含む4つのサブセクションで構成されています。 各質問に対して、患者は、過去2週間に行われた活動の喘息のために経験された制限について、1〜7ポイント(1:より多くの制限、7:制限なし)のスコアを与えるように求められます。 合計スコアとサブセクションについて計算が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アレルギーおよび喘息ユニットで喘息と診断され、研究に参加することを志願した35〜75歳のペディアトリック患者の医学部患者のハセッテペ学部が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 35〜75歳の年齢、
  • 喘息(ジーナ)の予防と治療のためのグローバルな戦略に従って、アレルギーまたは好酸球性喘息と診断されました。

除外基準:

  • 既知の認知障害、
  • 過去6週間で急性喘息発作を起こした後、
  • 過去4週間で薬を変えた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸症状
時間枠:ある日
Nijmegenアンケート。 Nijmegenアンケート(NQ)は、機能不全の呼吸パターンに関連する症状の広範なビューを提供します。 NQは、「Never」から「非常に頻繁」とカウントされる「Never」から4とカウントされる5段階で回答する16のアイテムで構成されています。合計スコアは0〜64の範囲です。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:ある日
スピロメーターによる肺機能検査
ある日
日常生活中の呼吸困難
時間枠:ある日
修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール:MMRC(修正医学研究評議会)呼吸困難のスケールは、呼吸困難によるベースラインの機能障害の程度を評価します。
ある日
喘息制御レベル
時間枠:ある日
喘息制御テスト:ACTは、息切れの頻度と一般的な喘息症状、救助薬の使用、喘息の日々の機能に対する影響、および喘息制御の全体的な自己評価を評価します。 スコアの範囲は5(喘息のコントロール不足)から25(喘息の完全な制御)であり、より高いスコアは喘息制御の大きさを反映しています。 ACTスコアを> 19は、よく制御された喘息を示しています。
ある日
疲労レベル
時間枠:ある日
COPDおよび喘息疲労スケール:スケールは、5ポイントのリッカートタイプで格付けされた12個のアイテムで構成されています。 喘息患者は、12項目の適切な答えをマークするように求められます。 スケールの総生のスコアは、各アイテムスコアを追加することにより、0〜100の間の合計スケールスコアに変換されます。 スケールスコアの増加は、疲労レベルの増加を示します
ある日
喘息およびアレルギー性のラニット症状
時間枠:ある日
アレルギー性鼻炎と喘息検査の制御:カラットアンケートは、気道の症状、睡眠干渉、活動の制限、4週間にわたって薬物療法を増やす必要性に対処する10の質問で構成されています。
ある日
日常生活の活動
時間枠:ある日
ロンドンチェストADLスケール:LCADLは、COPD患者のADLに起因する呼吸困難を評価するための標準化されたアンケートです。 4つのドメイン内の合計15のアイテムで構成されています。パーソナルケア(4つのアイテム)、国内(6つのアイテム)、物理的(2つのアイテム)、およびレジャー(3つのアイテム)です。 各アイテムは0から5に格付けされており、スコアが高く、ADLの実行がより困難なことを示しています。 スケールは、合計スコア、ドメインスコア、アイテムスコアとして評価できます。 また、どの程度の呼吸困難の認識が日常生活に影響するかについて評価する単一の質問もあります。 このアイテムは、次の3つの応答のいずれかを選択することで回答されます:「たくさん」、「少し」、または「まったくない」
ある日
虚弱
時間枠:ある日
虚弱なスケール:患者が与えられた回答に従って5項目の虚弱なスケールは0または1でスコアされ、合計0ポイントは激しい(非格子)と見なされ、1-2ポイントは前frailと見なされ、2ポイント以上は虚弱と見なされます。 3以上の合計スコアは虚弱を示すものと見なされ、1または2のスコアは既製のスコアを示すと見なされ、0のスコアは回復力を示すと見なされます
ある日
病気のスペシフィーフィックライフの質
時間枠:ある日
喘息の生活の質のアンケート:症状(11項目)、アクティビティ制限(12項目、そのうち5項目は個別化)、感情機能(5項目)、環境曝露(4項目)が含まれます。 スコアの範囲1〜7で、スコアが高いほど生活の質が向上します
ある日
臨床検査
時間枠:ある日
好酸球とIGのレベルは、医療記録から記録されます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Aynur Demirel, PhD、Hacettepe University
  • 主任研究者:Ebru Calik Kutukcu、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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