- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06796894
Příznaky, dysfunkce respirační a hladina křehkosti v alergické a eosonofilní astmatice
Srovnání příznaků, dysfunkce respirační a hladiny křehkosti v alergické a eosonofilní astmatice
Cílem této studie je stanovit úroveň dysfunkce dýchacích cest, symptomů a křehkosti u pacientů s astmatem podle různých endofenotypů (alergické a eosonofilní astma). Ve světle získaných údajů se předpokládá, že rehabilitační přístupy, které mohou být stanoveny podle různých endofenotypů v souladu s hodnocenými parametry, povedou zdravotnické pracovníky pracující v této oblasti.
Hypotézy H0: Neexistuje žádný rozdíl mezi alergickou a eosonofilní astmatikou, pokud jde o plicní funkci, dysfunkci respirační, symptomy, dušnost, únava, rinitida, vnímání bez dechu v činnostech každodenního života, astma, kontrola astma, úroveň frailty nebo kvality.
H1: Existuje rozdíl mezi jedinci s alergickým a eosonofilním astmatem, pokud jde o plicní funkci, dysfunkci dýchacích cest, symptomy, dušnost, únava, rinitida, vnímání bezdůstih v aktivitách každodenního života, astmata kontroly nebo kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma, která se charakterizuje variabilní obstrukci dýchacích cest a bronchiální citlivost, je stále běžnějším chronickým onemocněním respiračního onemocnění globálně i v naší zemi. Je známo, že astma má mnoho fenotypů a endotypů podle jeho patofyziologie a některých biomarkerů a příznaků se používají k jejich stanovení. Hlavními fenotypy jsou alergické astma, nealergické astma, astma pozdního nástupu a astma s trvalým omezením proudění vzduchu. Alergická astma je obecně definována jako astma spojená s senzibilizací na aeroalergensy. Senzitizace na aeroalergens významně přispívá k symptomům astmatu a zánětu dýchacích cest. Alergické astma je nejběžnějším fenotypem astmatu. Odhaduje se, že 80% astmatu dětství a více než 50% případů astmatu dospělých může mít alergickou složku. Alergická astma je často doprovázena anamnézou ekzému a alergické rýmy. Bylo stanoveno mnoho biomarkerů pro identifikaci pacientů s alergickým astmatem, včetně atopických testů, jako je celkový IgE a specifické IgE a kožní testy na alergeny.
Ačkoli alergické astma a eosonofilní astma mají podobné zánětlivé procesy, v nedávných studiích byly zdůrazněny některé rozdíly v jejich definicích. Zánětlivé procesy typu 2 hrají roli v obou endofenotypech. Současné pokyny poskytují samostatná doporučení léčby pro alergické a eosinofilní astma a zdůrazňují potřebu studií, které by řídily klinicky smysluplnou interpretaci endofenotypů astmatu.
Astmatičtí pacienti si často stěžují na příznaky, jako je dušnost, kašel a těsnost hrudníku. Kromě toho se doporučuje, aby byli pacienti hodnoceni na únavu a rinitidu. V závislosti na závažnosti onemocnění je respirační funkce narušena. Podle závažnosti symptomů, stavu útoku a plicních funkcí se určuje, který krok léčby začít u nově diagnostikovaného pacienta a zda je astma pod kontrolou v léčbě pacienta. Léčba a rehabilitační přístupy aplikované na jednotlivce se liší podle stavu závažnosti a kontroly astmatu.
Ve světle těchto informací je zaměřena na stanovení úrovně dysfunkce respirační dysfunkce, symptomů a křehkosti u astmatických pacientů podle různých endofenotypů (alergické a eosonofilní astma). Ve světle získaných údajů se předpokládá, že rehabilitační přístupy, které mohou být stanoveny podle různých endofenotypů v souladu s hodnocenými parametry, povedou zdravotnické pracovníky pracující v této oblasti.
Demografické informace: Věk, výška (cm), hmotnost (kg), pohlaví, index tělesné hmotnosti (kg/m2), okupace, doba diagnostiky astmatu a doba trvání nemoci, vitae učebních osnov, anamnéza rodinné anamnézy (balení*rok*rok ), použité léky budou zaznamenány ve formě demografických informací.
Test plicní funkce: Pro posouzení plicní funkce jednotlivců bude proveden test plicní funkce. Měření budou prováděna na základě pokynů zveřejněných Americkou respirační společností (ATS) a Evropskou respirační společností (ERS). Testy budou prováděny pomocí spirodoc Spirometru (Medical International Research, Řím, Itálie). Jednotlivci budou testováni ve vzpřímené poloze sezení s podporovanou záda. Před zahájením testu budou jednotlivci vybaveni klipem na nos a požádáni, aby pevně uchopili náustek. Jednotlivci budou nejprve požádáni, aby vdechovali a vydechli v přílivovém objemu, následoval slovní příkaz k hluboké inspiraci. Poté budou po hluboké inspiraci instruováni, aby provedli dlouhé a rychlé vypršení po dobu nejméně šesti sekund. Test bude poté dokončen hlubokou inspirací modifikovanou radou pro lékařský výzkum (MMRC) Dyspnoea Scale: Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnoea Scale bude použita k vyhodnocení úrovně dušnosti ve studii. Tato stupnice je stupnice 5 položek používaná k vyhodnocení vztahu mezi závažností dušnosti a omezením aktivity. Tato stupnice zahrnuje pět prohlášení, která určují úroveň dušnosti a pacienti budou požádáni, aby zaškvali jeden z těchto tvrzení.
Laboratorní výsledky: Počet eosonofilů a hodnoty IG budou zaznamenány z rutinních laboratorních výsledků pacientů.
Kontrola astmatu: Ve studii bude k posouzení kontroly astmatické kontroly u astmatických jedinců použit astmatický kontrolní test (ACT). Měřítko bylo vyvinuto Nathan et al. (2004) a jeho platnost a spolehlivost provedla Schatz et al. Měřítko, jehož turecká platnost a spolehlivost byla provedena Uysal et al. (2013), je pětibodová stupnice typu Likert a je hodnocena sčítáním skóre. V tomto měřítku je pět prohlášení. Pacienti budou požádáni, aby z každého prohlášení zaškrtali jeden z příslušných 0-5 bodů. Maximální skóre tohoto testu je 25 a minimální skóre je 5. Při bodování ECT je 25 bodů považováno za „plnou kontrolu“, 20-24 bodů jako „dobrou kontrolu“ a méně než 19 bodů jako „bez kontroly“. Nejvyšší skóre označuje nejlepší kontrolu; Skóre 19 a nižší ukazuje, že onemocnění není pod kontrolou a že k dosažení kontroly jsou nutné změny v léčbě.
Měřítko únavy COPD a astmatu: Ve studii bude únava hodnocena pomocí měřítka COPD a únavy astmatu. Byl vyvinut Revicki et al. v roce 2010. Turecké platnosti a spolehlivost provedly Arslan a Öztunç (2013). Měřítko se skládá z 12 položek tříděných na 5-bodové Likertově stupnici. Astmatičtí jednotlivci budou požádáni, aby zašli příslušnou odpověď na 12 položek. Celkové syrové skóre stupnice je převedeno na celkové skóre měřítka mezi 0-100 sčítáním skóre každé položky. Skóre měřítka se počítá s vzorcem [(celkové syrové skóre 12 /48) x100]. Zvýšení skóre stupnice ukazuje na zvýšení úrovně dotazníku únavy Nijmegen: k vyhodnocení dysfunkce respirační dysfunkce a symptomů ve studii bude použit dotazník Nijmegen. Turecká platnost a spolehlivost provedla Çakmak et al. (2023). Dotazník zahrnuje 15 respirační dysfunkce a symptomy, jako je bolest na hrudi, pocit napětí, rozmazané vidění, dušnost. Pacienti budou požádáni, aby zaškrtali číslo (0: nikdy, 4 velmi často), které tyto příznaky nejlépe představují. Bude vypočteno celkové skóre.
Kontrolní test na astma a alergická rýma (karát): Ve studii bude ke stanovení stavu kontrolního stavu těchto dvou onemocnění u pacientů s astmatem a souběžnou alergickou rinitidou ve studii použit kontrolní test astmatu a alergické rýmy (CARAT). Turecká platnost a spolehlivost karátové stupnice provedla Öngel a Gemicioğlu (2020). Karát je stupnice sestávající z 10 otázek, které zpochybňují příznaky horních a dolních dýchacích cest, účinky na spánek, omezení aktivity a užívání léků ve 4týdenním období. Pro každou z otázek budou pacienti požádáni o výběr jedné ze 4 možností odezvy v rozmezí od 0 do 3 0 bodů označuje minimální kontrolu a 30 bodů označuje maximální kontrolu. Bodování je založeno na 3 parametrech: celkové skóre, skóre horních dýchacích cest (karát-nás) a nižší skóre dýchacích cest (Carat-Asy). V souladu s tím celkové skóre (karát-T) o více než 24 bodech, karátové nás více než 8 bodů a karátová as 16 nebo více naznačuje kontrolu onemocnění.
London Hrudní aktivity denního obytného měřítka: Ve studii budou aktivity každodenního výkonu (ADL) hodnoceny v London Chest ADL Scale (LCADAS). Toto měřítko bylo vyvinuto Garrod et al. Studie turecké platnosti a spolehlivosti provedla Saka et al. Měřítko se skládá celkem 15 položek. Zahrnuje čtyři podlahy: osobní péče (4 položky), domácí práce (6 položek), fyzickou aktivitu (2 položky) a čas volného času (3 položky). Jednotlivci budou požádáni, aby pro každou položku poskytli skóre od 0 do 5. Vyšší skóre naznačuje větší poškození. Měřítko také obsahuje jedinou otázku k určení vnímání obecné dušnosti. Tato otázka bude hodnotit stupeň, v jakém stupeň dušnosti ovlivňuje GAD na stupnici „hodně, trochu, vůbec ne“. Celkové skóre se pohybuje od 0-75.
Frail Scale: Ve studii bude křehkost hodnocena s křehkou stupnicí, jejíž spolehlivost a platnost provedla Hymabaccus (2017). Stupnice křehce se skládá z 5 položek, včetně stavu únavy, vytrvalosti, mobility, hubnutí a stávajících nemocí. Stav únavy pacienta, vytrvalost, mobilita, hubnutí a další nemoci budou zpochybňovány a skórovány jako 0 nebo 1 bod podle jejich odpovědi. Podle celkového skóre: 0 bodů je považováno za intenzivní bez křehkých (ne-orážených), 1-2 body: pre-frail (pre-frail) a celkové skóre nad 2 body: křehké (křehké).
Dotazník astmatu kvality života (AQLQ): Astma Quality of Life dotazník (AQLQ) bude použit pro hodnocení kvality života specifické pro nemoc. Turecká adaptace AQLQ vyvinula Juniper et al. bude použit. Měřítko se skládá ze 4 pododdílů s 12 otázkami o symptomech, 11 otázkách ohledně činností, 5 otázek o emocionálním stavu a 4 otázky týkající se faktorů prostředí. Pro každou otázku budou pacienti požádáni, aby poskytli skóre mezi 1 a 7 body (1: více omezení, 7: žádné omezení) pro omezení, která se vyskytuje v důsledku astmatu v činnostech prováděných během posledních dvou týdnů. Výpočty budou provedeny pro celkové skóre a pododdíly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Telefonní číslo: 195 3123051576
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hacer Oncu, MsC
- Telefonní číslo: +905422305093
- E-mail: haceroncu1997@gmail.com
Studijní místa
-
-
State
-
Ankara, State, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ebru Calık Kutukcu, Phd
- Telefonní číslo: 0903123051576
- E-mail: ebrucalk85@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 35-75 lety,
- Diagnóza s alergickou nebo eosonofilním astmatu podle globální strategie pro prevenci a léčbu astmatu (GINA).
Kritéria pro vyloučení:
- Známé kognitivní poškození,
- Po akutním útoku astmatu za posledních 6 týdnů,
- Po změně léků za poslední 4 týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační příznaky
Časové okno: Jednoho dne
|
Dotazník Nijmegen.
Dotazník Nijmegen (NQ) poskytuje široký pohled na příznaky spojené s dysfunkčními dýchacími vzory.
NQ se skládá ze 16 položek, které mají být zodpovězeny na pětibodové stupnici od „nikdy“, které se počítají jako nula až „velmi často“, se počítá jako 4. Celkové skóre se pohybuje od 0-64.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: Jednoho dne
|
Testování plicní funkce spirometem
|
Jednoho dne
|
|
Dušnost během každodenního života
Časové okno: Jednoho dne
|
Modifikovaná měřítko Dyspnea Council Council: Stupnice MMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea se používá k posouzení stupně základního funkčního postižení v důsledku dušnosti. MMRC bez dechu v rozmezí od 0 do 4.
|
Jednoho dne
|
|
Úroveň kontroly astmatu
Časové okno: Jednoho dne
|
Test kontroly astmatu: ACT hodnotí frekvenci dušnosti a příznaky obecného astmatu, použití záchranných léků, účinek astmatu na denní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu.
Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží větší kontrolu astmatu.
Skóre ACT> 19 označuje dobře kontrolované astma.
|
Jednoho dne
|
|
Únava
Časové okno: Jednoho dne
|
Měřítko únavy COPD a astmatu: Měřítko se skládá z 12 položek tříděných na 5-bodovém Likertově typu.
Astmatičtí jednotlivci budou požádáni, aby označili příslušnou odpověď pro 12 položek.
Celkové syrové skóre stupnice je převedeno na celkové skóre měřítka mezi 0-100 přidáním každé položky skóre.
Zvýšení skóre stupnice naznačuje zvýšení úrovně únavy
|
Jednoho dne
|
|
Příznaky astmatu a alergického nosorožce
Časové okno: Jednoho dne
|
Kontrola alergické rýmy a testu astmatu: Karátský dotazník se skládá z 10 otázek, které se zabývají příznaky horních a dolních dýchacích cest, rušení spánku, omezení aktivity a potřeba zvýšit léky po dobu čtyřtýdenního období, které jsou odpovědi hodnoceny na čtyřbodové stupnici, přičemž celkový možný skóre se pohybuje od 0 (minimální kontrola) až 30 (maximální kontrola).
|
Jednoho dne
|
|
Činnosti každodenního života
Časové okno: Jednoho dne
|
London hrudní ADL Scale: LCADL je standardizovaný dotazník pro hodnocení dušnosti vyplývající z ADL u pacientů s CHOPN.
Skládá se z celkem 15 položek ve čtyřech oblastech: osobní péče (čtyři položky), domácí (šest položek), fyzických (dvě položky) a volného času (tři položky).
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 s vyšším skóre, což ukazuje na obtížnější provádění ADL.
Měřítko lze vyhodnotit jako celkové skóre, skóre domény a skóre položek.
Existuje také jediná otázka, která hodnotí, do jaké míry vnímání dušnosti ovlivňuje každodenní život obecně.
Tato položka je zodpovězena výběrem jedné z následujících tří odpovědí: „Hodně“, „trochu“ nebo „vůbec ne“
|
Jednoho dne
|
|
Křehkost
Časové okno: Jednoho dne
|
Frail Scale: 5-bodová křehká stupnice je hodnocena 0 nebo 1 podle odpovědi poskytnutých pacienty a celkem 0 bodů je považováno za energické (ne-frailové), 1-2 body se považuje za předběžné a> 2 body se považuje za křehké.
Celkové skóre 3 nebo více je považováno za svědčící o křehkosti, skóre 1 nebo 2 se považuje za svědčící o předběžném stavu a skóre 0 je považováno za označující odolnost
|
Jednoho dne
|
|
Nemoci Spesific Quality of Life
Časové okno: Jednoho dne
|
Dotazník o kvalitě života: zahrnuje příznaky (11 položek), omezení aktivity (12 položek, z nichž 5 je individualizováno), emoční funkce (5 položek) a environmentální expozice (4 položky).
Rozsah skóre 1-7, s vyššími skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života
|
Jednoho dne
|
|
Laboratorní testování
Časové okno: Jednoho dne
|
Hladiny eosinofilu a IG budou zaznamenány z lékařských záznamů.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Astma
- Dušnost
- Poruchy dýchání
Další identifikační čísla studie
- SBA 24/477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .