- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06796894
Síntomas, disfunción respiratoria y nivel de fragilidad en asmáticos alérgicos y eosonófilos
Comparación de síntomas, disfunción respiratoria y nivel de fragilidad en asmáticos alérgicos y eosonófilos
El objetivo de este estudio es determinar el nivel de disfunción respiratoria, síntomas y fragilidad en pacientes con asma según diferentes endofenotipos (asma alérgica y eosonófila). A la luz de los datos obtenidos, se cree que los enfoques de rehabilitación que se pueden determinar de acuerdo con diferentes endofenotipos en línea con los parámetros evaluados guiarán a los profesionales de la salud que trabajan en este campo.
Hipótesis H0: No hay diferencia entre los asmáticos alérgicos y eosonófilos en términos de función pulmonar, disfunción respiratoria, síntomas, disnea, fatiga, rinitis, percepción de la disnea en las actividades de la vida diaria, el control de la asma, el nivel de fraily o la calidad de vida.
H1: Existe una diferencia entre las personas con asma alérgica y eosonófila en términos de función pulmonar, disfunción respiratoria, síntomas, disnea, fatiga, rinitis, percepción de la falta de aliento en las actividades de la vida diaria, el control de la asma, el nivel de fragilidad o la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma, que se caracteriza por la obstrucción variable de las vías respiratorias y la sensibilidad bronquial, es una enfermedad respiratoria crónica cada vez más común tanto a nivel mundial como en nuestro país. Se sabe que el asma tiene muchos fenotipos y endotipos de acuerdo con su fisiopatología y algunos biomarcadores, así como los síntomas se usan para determinarlos. Los principales fenotipos son el asma alérgica, el asma no alérgica, el asma de inicio tardío y el asma con limitación de flujo de aire permanente. El asma alérgica generalmente se define como el asma asociada con la sensibilización a los aeroalérgenos. La sensibilización a los aeroalérgenes contribuye significativamente a los síntomas del asma y la inflamación de las vías respiratorias. El asma alérgica es el fenotipo de asma más común. Se estima que el 80% del asma infantil y más del 50% de los casos de asma de los adultos pueden tener un componente alérgico. El asma alérgica a menudo se acompaña de antecedentes de eccema y rinitis alérgica. Se han establecido numerosos biomarcadores para identificar pacientes con asma alérgica, incluidas pruebas de atopia como IgE total y pruebas específicas de IgE y cutre para alérgenos.
Aunque el asma alérgico y el asma eosonófilo tienen procesos inflamatorios similares, se han enfatizado algunas diferencias en sus definiciones en estudios recientes. Los procesos inflamatorios tipo 2 juegan un papel en ambos endofenotipos. Las pautas actuales proporcionan recomendaciones de tratamiento separadas para el asma alérgica y eosinofílica y enfatizan la necesidad de estudios para guiar la interpretación clínicamente significativa de los endofenotipos del asma.
Los pacientes asmáticos con frecuencia se quejan de síntomas como disnea, tos y opresión en el pecho. Además, se recomienda que los pacientes sean evaluados por fatiga y rinitis. Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, la función respiratoria se ve afectada. Según la gravedad de los síntomas, el estado de ataque y las funciones pulmonares, se determina qué paso del tratamiento comenzar en el paciente recién diagnosticado y si el asma está bajo control en el paciente que recibe tratamiento. Los enfoques de tratamiento y rehabilitación aplicados a los individuos varían según la gravedad y el estado de control del asma.
A la luz de esta información, tiene como objetivo determinar el nivel de disfunción respiratoria, síntomas y fragilidad en pacientes asmáticos según diferentes endofenotipos (asma alérgica y eosonófila). A la luz de los datos obtenidos, se cree que los enfoques de rehabilitación que se pueden determinar de acuerdo con diferentes endofenotipos en línea con los parámetros evaluados guiarán a los profesionales de la salud que trabajan en este campo.
Información demográfica: edad, altura (cm), peso (kg), género, índice de masa corporal (kg/m2), ocupación, tiempo de diagnóstico de asma y duración de la enfermedad, currículo vitae, antecedentes familiares, historial de fumar (paquete*año ), los medicamentos utilizados se registrarán en el formulario de información demográfica.
Prueba de función pulmonar: se realizará una prueba de función pulmonar para evaluar la función pulmonar de los individuos. Las mediciones se realizarán con base en las pautas publicadas por la American Respiratory Society (ATS) y la Sociedad Europea de la Respiración (ERS). Las pruebas se realizarán utilizando un espirómetro Spirodoc (Medical International Research, Roma, Italia). Las personas serán probadas en una posición vertical con un respaldo con apoyo. Antes de comenzar la prueba, los individuos serán equipados con un clip de nariz y se les pedirá que agarren la boquilla con fuerza. Primero se les pedirá a los individuos que inhalen y exhalen en el volumen de marea, seguido de un comando verbal para inspirarse. Luego, después de la profunda inspiración, se les indicará que realicen un vencimiento largo y rápido durante al menos seis segundos. La prueba se completará con una escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada de Inspiration (MMRC): el Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) se utilizará la escala de disnea. Esta escala es una escala de 5 ítems utilizada para evaluar la relación entre la gravedad de la disnea y la limitación de actividad. Esta escala incluye cinco declaraciones que determinan el nivel de disnea y se les pedirá a los pacientes que marquen una de estas declaraciones.
Resultados de laboratorio: el recuento de eosonófilos y los valores de Ig se registrarán a partir de los resultados de laboratorio de rutina de los pacientes.
Control del asma: en el estudio, la prueba de control de asma (ACT) se utilizará para evaluar el control del asma en individuos asmáticos. La escala fue desarrollada por Nathan et al. (2004), y su validez y confiabilidad fueron realizadas por Schatz et al. La escala, cuya validez y confiabilidad turca fue realizada por Uysal et al. (2013), es una escala de tipo Likert de cinco puntos y se evalúa sumando los puntajes. Hay cinco declaraciones en esta escala. Se les pedirá a los pacientes que marquen uno de los 0-5 puntos apropiados de cada declaración. La puntuación máxima de esta prueba es 25 y el puntaje mínimo es 5. Al anotar el TEC, 25 puntos se considera como "control total", 20-24 puntos como "buen control" y menos de 19 puntos como "sin control". La puntuación más alta indica el mejor control; Las puntuaciones de 19 y debajo indican que la enfermedad no está bajo control y que se requieren cambios en el tratamiento para lograr el control.
Escala de fatiga de EPOC y asma: en el estudio, la fatiga se evaluará con la EPOC y la escala de fatiga del asma. Fue desarrollado por Revicki et al. en 2010. La validez y confiabilidad turca fue realizada por Arslan y Öztunç (2013). La escala consta de 12 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos. Se les pedirá a las personas asmáticas que marquen la respuesta apropiada a 12 artículos. La puntuación bruta total de la escala se convierte en una puntuación de escala total entre 0-100 sumando cada puntaje de ítem. La puntuación de escala se calcula con la fórmula [(puntaje bruto total-12 /48) x100]. Un aumento en el puntaje de escala indica un aumento en el nivel de fatiga Cuestionario Nijmegen: el cuestionario Nijmegen se utilizará para evaluar la disfunción y los síntomas respiratorios en el estudio. La validez y confiabilidad turca fueron realizadas por çakmak et al. (2023). El cuestionario incluye 15 disfunción respiratoria y síntomas como dolor en el pecho, sensación de tensión, visión borrosa, falta de aliento. Se les pedirá a los pacientes que marquen el número (0: nunca, 4 muy a menudo) que mejor representa estos síntomas. Se calculará una puntuación total.
Prueba de control para el asma y la rinitis alérgica (quilates): en el estudio, la prueba de control para el asma y la rinitis alérgica (quilates) se utilizará para determinar el estado de control de estas dos enfermedades para pacientes con asma y diagnósticos concurrentes de rinitis alérgica. La validez turca y la confiabilidad de la escala de quilate fueron realizadas por Öngel y Gemicioğlu (2020). El quilates es una escala que consta de 10 preguntas que cuestionan los síntomas del tracto respiratorio superior e inferior, los efectos sobre el sueño, la restricción de actividad y el uso de medicamentos en un período de 4 semanas. Para cada una de las preguntas, se les pedirá a los pacientes que elijan una de las 4 opciones de respuesta que van de 0 a 3. 0 puntos indica un control mínimo y 30 puntos indica un control máximo. La puntuación se basa en 3 parámetros: puntaje total, puntaje de la vía aérea superior (CHARAT-USY) y la puntuación de la vía aérea más baja (CHARAT-AY). En consecuencia, una puntuación total (CARAT-T) de más de 24 puntos, quilates de más de 8 puntos y quilates de 16 puntos o más indican el control de la enfermedad.
Actividades en el pecho de Londres de la escala diaria de la vida: en el estudio, las actividades del rendimiento diario de la vida (ADL) se evaluarán con la Escala de ADL del pecho de Londres (LCADAS). Esta escala fue desarrollada por Garrod et al. El estudio de validez y confiabilidad turca fue realizado por Saka et al. La escala consta de 15 ítems en total. Incluye cuatro subtítulos: cuidado personal (4 elementos), tareas domésticas (6 elementos), actividad física (2 elementos) y tiempo de ocio (3 elementos). Se les pedirá a las personas que den un puntaje que varía de 0 a 5 para cada elemento. Una puntuación más alta indica más deterioro. La escala también incluye una sola pregunta para determinar la percepción de la disnea general. Esta pregunta calificará el grado en que el grado de disnea afecta al GAD en una escala de "mucho, un poco, en absoluto". El puntaje total varía de 0-75.
Escala frágil: en el estudio, la fragilidad se evaluará con la escala frágil, cuya fiabilidad y validez fue realizada por Hymabaccus (2017). La escala frágil consta de 5 elementos que incluyen el estado de fatiga, resistencia, movilidad, pérdida de peso y enfermedades existentes. El estado de fatiga, resistencia, movilidad, pérdida de peso y otras enfermedades del paciente se cuestionará y calificará como 0 o 1 punto de acuerdo con su respuesta. De acuerdo con el puntaje total: 0 puntos se considera vigoroso, no frágil (no fallado), 1-2 puntos: pre-fallado (pre-freil) y puntaje total por encima de 2 puntos: frágil (frágil).
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ): el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) se utilizará para la evaluación de calidad de vida específica de la enfermedad. Adaptación turca del AQLQ desarrollado por Juniper et al. se utilizará. La escala consta de 4 subsecciones con 12 preguntas sobre síntomas, 11 preguntas sobre actividades, 5 preguntas sobre el estado emocional y 4 preguntas sobre factores ambientales. Para cada pregunta, se les pedirá a los pacientes que den un puntaje entre 1 y 7 puntos (1: más limitación, 7: sin limitación) para las limitaciones experimentadas debido al asma en las actividades realizadas durante las últimas dos semanas. Los cálculos se realizarán para la puntuación total y las subsecciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Número de teléfono: 195 3123051576
- Correo electrónico: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hacer Oncu, MsC
- Número de teléfono: +905422305093
- Correo electrónico: haceroncu1997@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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State
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Ankara, State, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Ebru Calık Kutukcu, Phd
- Número de teléfono: 0903123051576
- Correo electrónico: ebrucalk85@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35 y 75 años,
- Diagnosticado con asma alérgica o eosonófila de acuerdo con la estrategia global para la prevención y el tratamiento del asma (GINA).
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo conocido,
- Habiendo tenido un ataque agudo de asma en las últimas 6 semanas,
- Haber cambiado la medicación en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Un día
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El cuestionario Nijmegen.
El cuestionario Nijmegen (NQ) ofrece una visión amplia de los síntomas asociados con los patrones de respiración disfuncional.
El NQ consta de 16 ítems que se responderán en una escala de cinco puntos que va desde 'nunca' contada como cero hasta 'muy a menudo' contada como 4. El puntaje total varía de 0 a 64.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: Un día
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Prueba de función pulmonar por espirómetro
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Un día
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Disnea durante la vida diaria
Periodo de tiempo: Un día
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada: la escala de disnea de MMRC (Consejo de Investigación Médica Modificada) se utiliza para evaluar el grado de discapacidad funcional de referencia debido a la disnea. La escala de sin aliento MMRC varía del grado 0 al 4.
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Un día
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Nivel de control de asma
Periodo de tiempo: Un día
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Prueba de control del asma: ACT evalúa la frecuencia de falta de respiración y síntomas generales de asma, uso de medicamentos para rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la autoevaluación general del control del asma.
Los puntajes varían de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control completo del asma), con puntajes más altos que reflejan un mayor control del asma.
Un puntaje de ACT> 19 indica asma bien controlada.
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Un día
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Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Un día
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Escala de fatiga de EPOC y asma: la escala consta de 12 ítems calificados en un tipo Likert de 5 puntos.
Se les pedirá a las personas asmáticas que marquen la respuesta apropiada para 12 artículos.
La puntuación total en bruto de la escala se convierte en una puntuación de escala total entre 0-100 agregando cada puntaje de ítem.
Un aumento en la puntuación de la escala indica un aumento en el nivel de fatiga
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Un día
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Asma y síntomas alérgicos de rinitolo
Periodo de tiempo: Un día
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Control de la rinitis alérgica y la prueba de asma: el cuestionario de quilates está compuesto por 10 preguntas que abordan los síntomas de las vías respiratorias superiores e inferiores, la interferencia del sueño, la limitación de actividad y la necesidad de aumentar la medicación durante un período de cuatro semanas, las respuestas están calificadas en una escala de cuatro puntos, con un puntaje total posible desde 0 (control mínimo) a 30 (control máximo).
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Un día
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Un día
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Escala de ADL de cofre de Londres: el LCADL es un cuestionario estandarizado para evaluar la disnea resultante de ADL en pacientes con EPOC.
Consiste en un total de 15 ítems dentro de cuatro dominios: cuidado personal (cuatro elementos), doméstico (seis elementos), físico (dos elementos) y ocio (tres elementos).
Cada elemento se califica de 0 a 5 con puntajes más altos que indican más dificultades para realizar ADL.
La escala se puede evaluar como la puntuación total, los puntajes de dominio y los puntajes de los elementos.
También hay una sola pregunta que evalúa en qué grado la percepción de disnea afecta la vida diaria en general.
Este elemento se responde seleccionando una de las siguientes tres respuestas: "mucho", "un poco" o "nada"
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Un día
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Un día
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Escala frágil: la escala frágil de 5 ítems se califica 0 o 1 de acuerdo con la respuesta dada por los pacientes, y un total de 0 puntos se considera vigoroso (no fallado), 1-2 puntos se considera previo al franco y> 2 puntos se considera frágiles.
Se considera una puntuación total de 3 o más como indicativa de fragilidad, una puntuación de 1 o 2 se considera indicativa de prefragilidad, y una puntuación de 0 se considera que indica resiliencia
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Un día
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Enfermedad de calidad de vida espesante
Periodo de tiempo: Un día
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Cuestionario de calidad de vida del asma: incluye síntomas (11 ítems), limitación de actividad (12 ítems, 5 de los cuales son individualizados), función emocional (5 ítems) y exposición ambiental (4 ítems).
El rango de puntajes 1-7, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida
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Un día
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Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Un día
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Los niveles de eosinófil e IG se registrarán a partir de registros médicos.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Asma
- Disnea
- Trastornos de la respiración
Otros números de identificación del estudio
- SBA 24/477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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