- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06796894
Symptome, Atemfunktionsstörungen und Gebrechlichkeitsniveau bei allergischen und eosonophilen Asthmatikern
Vergleich von Symptomen, Atemfunktionsstörungen und Gebrechlichkeitsniveau in allergischen und eosonophilen Asthmatikern
Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der Atemfunktionsstörungen, Symptome und Gebrechlichkeit bei Patienten mit Asthma gemäß verschiedenen Endophenotypen (allergisch und eosonophiles Asthma) zu bestimmen. In Anbetracht der erhaltenen Daten wird angenommen, dass Rehabilitationsansätze, die gemäß verschiedenen Endophenotypen im Einklang mit den bewerteten Parametern bestimmt werden können, die in diesem Bereich arbeitenden Angehörigen der Gesundheitsberufe leiten.
Hypothesen H0: Es gibt keinen Unterschied zwischen allergischem und eosonophilem Asthmatik in Bezug auf Lungenfunktion, Atemfunktionsstörung, Symptome, Dyspnoe, Müdigkeit, Rhinitis, Wahrnehmung von Atemnot bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Asthmakontrolle, Niveau des Gebrechens oder der Lebensqualität.
H1: Es gibt einen Unterschied zwischen Personen mit allergischem und eosonophilem Asthma in Bezug auf Lungenfunktion, Atemfunktionsstörung, Symptome, Dyspnoe, Müdigkeit, Rhinitis, Wahrnehmung von Atemnot bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Asthmakontrolle, Niveau der Gebrechlichkeit oder Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Asthma, das durch variable Atemwegsobstruktion und Bronchialempfindlichkeit gekennzeichnet ist, ist sowohl global als auch in unserem Land immer häufiger eine häufigere chronische Atemwegserkrankung. Es ist bekannt, dass Asthma entsprechend seiner Pathophysiologie viele Phänotypen und Endotypen hat und einige Biomarker sowie Symptome verwendet werden, um diese zu bestimmen. Die Hauptphänotypen sind allergisches Asthma, nichtallergisches Asthma, spät einsetzendes Asthma und Asthma mit dauerhafter Luftstrombeschränkung. Allergisches Asthma wird im Allgemeinen als Asthma definiert, das mit der Sensibilisierung gegenüber Aeroallergens verbunden ist. Die Sensibilisierung gegenüber Aeroallergens trägt erheblich zu Asthma -Symptomen und Atemwegserzündungen bei. Allergisches Asthma ist der häufigste Asthma -Phänotyp. Es wird geschätzt, dass 80% der Asthma im Kindesalter und mehr als 50% der Fälle von Asthma bei Erwachsenen eine allergische Komponente aufweisen können. Allergisches Asthma wird oft von einer Vorgeschichte von Ekzemen und allergischer Rhinitis begleitet. Es wurden zahlreiche Biomarker eingerichtet, um Patienten mit allergischem Asthma zu identifizieren, einschließlich Atopie -Tests wie Gesamt -IGE und spezifischer IGE- und Hauttests für Allergene.
Obwohl allergisches Asthma und eosonophiles Asthma ähnliche Entzündungsprozesse aufweisen, wurden in jüngsten Studien einige Unterschiede in ihren Definitionen hervorgehoben. Entzündungsprozesse vom Typ 2 spielen in beiden Endophenotypen eine Rolle. Aktuelle Richtlinien bieten separate Behandlungsempfehlungen für allergisches und eosinophiles Asthma und betonen die Notwendigkeit von Studien, um die klinisch sinnvolle Interpretation von Asthma -Endophenotypen zu leiten.
Asthmatische Patienten beschweren sich häufig über Symptome wie Dyspnoe, Husten und Enge der Brust. Darüber hinaus wird empfohlen, dass Patienten auf Müdigkeit und Rhinitis untersucht werden sollten. Abhängig vom Schweregrad der Krankheit ist die Atemfunktion beeinträchtigt. Gemäß der Schwere der Symptome, des Angriffsstatus und der Lungenfunktionen wird festgestellt, welcher Behandlungsschritt im neu diagnostizierten Patienten beginnt und ob Asthma bei der Behandlung des Patienten unter Kontrolle steht. Die für Individuen angewendeten Behandlungs- und Rehabilitationsansätze variieren je nach Schweregrad und Kontrollstatus von Asthma.
In Anbetracht dieser Informationen soll die Atemfunktionsstörung, die Symptome und die Gebrechlichkeit bei asthmatischen Patienten gemäß verschiedenen Endophenotypen (allergisch und eosonophiles Asthma) bestimmen. In Anbetracht der erhaltenen Daten wird angenommen, dass Rehabilitationsansätze, die gemäß verschiedenen Endophenotypen im Einklang mit den bewerteten Parametern bestimmt werden können, die in diesem Bereich arbeitenden Angehörigen der Gesundheitsberufe leiten.
Demografische Informationen: Alter, Größe (CM), Gewicht (kg), Geschlecht, Body Mass Index (kg/m2), Beruf, Zeit der Asthma -Diagnose und Dauer der Krankheit, Lebenslauf, Familienanamnese, Rauchergeschichte (Pack*Jahr ), verwendete Medikamente werden im demografischen Informationsformular aufgezeichnet.
Lungenfunktionstest: Ein Lungenfunktionstest wird durchgeführt, um die Lungenfunktion von Individuen zu bewerten. Messungen werden auf der Grundlage der von der American Respiratory Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) veröffentlichten Richtlinien durchgeführt. Die Tests werden mit einem Spirodoc -Spirometer (Medical International Research, Rom, Italien) durchgeführt. Einzelpersonen werden in einer aufrechten Sitzposition mit einem unterstützten Rücken getestet. Vor Beginn des Tests werden Einzelpersonen mit einem Nasenclip ausgestattet und gebeten, das Mundstück fest zu erfassen. Individuen werden zuerst gebeten, bei Tidal Volumen zu atmen und auszuratmen, gefolgt von einem verbalen Befehl, sich tief inspirieren zu lassen. Nach der tiefen Inspiration werden sie dann angewiesen, mindestens sechs Sekunden lang einen langen und schnellen Ablauf durchzuführen. Der Test wird dann mit einer Dyspnoea -Skala des modifizierten medizinischen Forschungsrates (MMRC) (Deep Inspiration "durchgeführt: Der Modified Medical Research Council (MMRC) -Dyspnoea -Skala wird verwendet, um den Dyspnoea -Niveau in der Studie zu bewerten. Diese Skala ist eine 5-Punkte-Skala, mit der die Beziehung zwischen Dyspnoe-Schweregrad und Aktivitätsbeschränkung bewertet wird. Diese Skala enthält fünf Aussagen, die den Niveau der Dyspnoe bestimmen, und die Patienten werden gebeten, eine dieser Aussagen zu krachen.
Laborergebnisse: Aus den routinemäßigen Laborergebnissen der Patienten werden Eosonophil- und Ig -Werte erfasst.
Asthmakontrolle: In der Studie wird der Asthma -Kontrolle (ACT) verwendet, um die Asthmakontrolle bei asthmatischen Personen zu bewerten. Die Skala wurde von Nathan et al. (2004), und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Schatz et al. Die Skala, deren türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Uysal et al. (2013) ist eine Fünf-Punkte-Likert-Skala und wird durch Summieren der Bewertungen bewertet. In dieser Größenordnung gibt es fünf Aussagen. Die Patienten werden gebeten, einen der geeigneten 0-5 Punkte aus jeder Aussage zu krachen. Die maximale Punktzahl dieses Tests beträgt 25 und die Mindestpunktzahl 5. Bei der Bewertung des ECT werden 25 Punkte als "volle Kontrolle", 20-24 Punkte als "gute Kontrolle" und weniger als 19 Punkte als "keine Kontrolle" angesehen. Die höchste Punktzahl zeigt die beste Kontrolle an. Werte von 19 und unten deuten darauf hin, dass die Krankheit nicht unter Kontrolle steht und dass Änderungen der Behandlung erforderlich sind, um Kontrolle zu erreichen.
COPD- und Asthma -Ermüdungsskala: In der Studie wird die Müdigkeit mit der COPD- und Asthma -Ermüdungsskala bewertet. Es wurde von Revicki et al. 2010. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Arslan und Öztunç (2013) durchgeführt. Die Skala besteht aus 12 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerteten Elementen. Asthmatische Personen werden gebeten, die entsprechende Antwort auf 12 Artikel zu übertreffen. Die Gesamtrohmore der Skala wird zwischen 0-100 in eine Gesamtskala-Punktzahl umgewandelt, indem jede Artikelsbewertung summiert wird. Die Skalierungsbewertung wird mit der Formel [(Gesamt-RAW-Score-12 /48) x100] berechnet. Eine Erhöhung des Skalenwerts zeigt einen Anstieg des Müdigkeitsniveaus Nijmegen -Fragebogen: Der Nijmegen -Fragebogen wird verwendet, um respiratorische Funktionsstörungen und Symptome in der Studie zu bewerten. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Çakmak et al. (2023). Der Fragebogen umfasst 15 Atemfunktionsstörungen und Symptome wie Brustschmerzen, Spannungsgefühl, verschwommenes Sehen, Atemnot. Die Patienten werden gebeten, die Zahl (0: Nie, 4 sehr oft) zu kreuzen, die diese Symptome am besten darstellen. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet.
Kontrolltest für Asthma und allergische Rhinitis (CARAT): In der Studie wird der Kontrolltest für Asthma und allergische Rhinitis (CARAT) verwendet, um den Kontrollstatus dieser beiden Krankheiten für Patienten mit Asthma und gleichzeitiger Allergitis -Diagnose zu bestimmen. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der CARAT -Skala wurde von Öngel und Gemicioğlu (2020) durchgeführt. CARAT ist eine Skala, die aus 10 Fragen besteht, die Symptome der oberen und unteren Atemwege, Auswirkungen auf den Schlaf, die Aktivitätsbeschränkung und die Verwendung von Medikamenten in einem Zeitraum von 4 Wochen in Frage stellen. Für jede der Fragen werden die Patienten gebeten, eine von 4 Antwortoptionen zwischen 0 und 3 zu wählen. Die Bewertung basiert auf 3 Parametern: Gesamtpunktzahl, oberer Atemwegsbewertung (Carat-Usy) und unterer Atemwegsbewertung (Carat-as). Dementsprechend wird eine Gesamtpunktzahl (CARAT-T) von mehr als 24 Punkten, CARAT-Usy von mehr als 8 Punkten und Karat-asy von 16 Punkten oder mehr an, die die Kontrolle der Krankheit anzeigen.
Londoner Brustaktivitäten der täglichen Lebensskala: In der Studie werden die Aktivitäten der Leistungstätigkeit (ADL) mit der London Chest Adl Scale (LCADAS) bewertet. Diese Skala wurde von Garrod et al. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Saka et al. Die Skala besteht insgesamt aus 15 Artikeln. Es enthält vier Unterüberschriften: Körperpflege (4 Artikel), Hausarbeit (6 Artikel), körperliche Aktivität (2 Elemente) und Freizeit (3 Elemente). Einzelpersonen werden gebeten, für jeden Artikel eine Punktzahl von 0 bis 5 zu geben. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an. Die Skala enthält auch eine einzige Frage, um die Wahrnehmung allgemeiner Dyspnoe zu bestimmen. Diese Frage bewertet den Grad, in dem der Grad der Dyspnoe das GAD auf einer Skala von "Viel, ein wenig, gar nicht" beeinflusst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-75.
Gebrechliche Skala: In der Studie wird die Gebrechlichkeit mit der Gebrechlichkeitsskala bewertet, deren Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Hymabaccus (2017) durchgeführt wurde. Die gebrechliche Skala besteht aus 5 Elementen, einschließlich Ermüdungsstatus, Ausdauer, Mobilität, Gewichtsverlust und vorhandenen Krankheiten. Der Ermüdungsstatus, Ausdauer, Mobilität, Gewichtsverlust und andere Krankheiten des Patienten werden gemäß ihrer Antwort in Frage gestellt und mit 0 oder 1 Punkt bewertet. Gemäß der Gesamtpunktzahl: 0 Punkte gilt als heftig-nicht gebrechlich (Nicht-Frail), 1-2 Punkte: Voranlauf (Voranlauf) und Gesamtpunktzahl über 2 Punkten: Gebrechlich (gebrechlich).
Asthma Quality of Life Fragebogen (AQLQ): Asthma Quality of Life Fragebogen (AQLQ) wird für die krankheitsspezifische Bewertung der Lebensqualität verwendet. Die türkische Anpassung des von Juniper et al. wird verwendet. Die Skala besteht aus 4 Unterabschnitten mit 12 Fragen zu Symptomen, 11 Fragen zu Aktivitäten, 5 Fragen zum emotionalen Zustand und 4 Fragen zu Umweltfaktoren. Für jede Frage werden die Patienten gebeten, eine Punktzahl zwischen 1 und 7 Punkten (1: mehr Einschränkung, 7: Keine Einschränkung) für die Einschränkungen zu geben, die aufgrund von Asthma in den in den letzten zwei Wochen durchgeführten Aktivitäten erlebt wurden. Berechnungen werden für die Gesamtpunktzahl und die Unterabschnitte durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Telefonnummer: 195 3123051576
- E-Mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hacer Oncu, MsC
- Telefonnummer: +905422305093
- E-Mail: haceroncu1997@gmail.com
Studienorte
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State
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Ankara, State, Türkei (türkiye), 06100
- Rekrutierung
- Hacettepe University
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Kontakt:
- Ebru Calık Kutukcu, Phd
- Telefonnummer: 0903123051576
- E-Mail: ebrucalk85@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 35 und 75 Jahren,
- Diagnostiziert mit allergischem oder eosonophilem Asthma gemäß der globalen Strategie zur Prävention und Behandlung von Asthma (Gina).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung,
- Einen akuten Asthmaanfall in den letzten 6 Wochen hatte,
- In den letzten 4 Wochen die Medikamente geändert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atmungssymptome
Zeitfenster: Einmal
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Der Nijmegen -Fragebogen.
Der Nijmegen -Fragebogen (NQ) gibt eine breite Ansicht der Symptome, die mit dysfunktionalen Atemmustern verbunden sind.
Der NQ besteht aus 16 Elementen, die auf einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet werden sollen und von 'Never' als Null bis 'sehr oft' als 4 gezählt werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 64.
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Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionen
Zeitfenster: Einmal
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Lungenfunktionstest durch Spirometer
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Einmal
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Dyspnoe während des täglichen Lebens
Zeitfenster: Einmal
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Modified Medical Research Council Dyspnoe Scale: Die Dyspnoea -Skala der MMRC (Modified Medical Research Council) wird verwendet, um den Grad der funktionellen Basisbehinderung aufgrund von Dyspnoe zu bewerten. Die MMRC -Atemnotskala reicht von Grad 0 bis 4.
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Einmal
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Asthma -Kontrollstufe
Zeitfenster: Einmal
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Asthmakontrolltest: ACT bewertet die Häufigkeit von Atemnot und allgemeinen Asthma-Symptomen, die Verwendung von Rettungsmedikamenten, die Wirkung von Asthma auf die tägliche Funktionsweise und die allgemeine Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle.
Die Bewertungen reichen von 5 (schlechte Kontrolle von Asthma) bis 25 (vollständige Kontrolle von Asthma), wobei höhere Werte eine höhere Asthmakontrolle widerspiegeln.
Ein ACT-Score> 19 zeigt gut kontrolliertes Asthma an.
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Einmal
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Müdigkeitsniveau
Zeitfenster: Einmal
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COPD- und Asthma-Ermüdungsskala: Die Skala besteht aus 12 Elementen, die auf einem 5-Punkte-Likert-Typ eingestuft werden.
Asthmatische Personen werden gebeten, die entsprechende Antwort für 12 Elemente zu markieren.
Die Gesamtrohmore der Skala wird durch Hinzufügen jeder Element-Punktzahl in eine Gesamtskala-Punktzahl zwischen 0-100 umgewandelt.
Eine Erhöhung des Skalierungswerts zeigt eine Erhöhung des Ermüdungsniveaus
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Einmal
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Asthma und allergische Rhinit -Symptome
Zeitfenster: Einmal
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Kontrolle von allergischer Rhinitis und Asthma-Test: Der CARAT-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die die Symptome der oberen und unteren Atemwege, Schlafstörungen, Aktivitätsbeschränkung und die Notwendigkeit, die Medikamente über einen Zeitraum von vier Wochen zu erhöhen, über einen Zeitraum von vier Wochen auf einer Vier-Punkte-Skala zu erhöhen.
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Einmal
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Einmal
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London Chest ADL -Skala: Die LCADL ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Dyspnoe, die von ADL bei COPD -Patienten resultiert.
Es besteht aus insgesamt 15 Artikeln innerhalb von vier Domänen: Körperpflege (vier Elemente), inländische (sechs Elemente), physische (zwei Elemente) und Freizeit (drei Elemente).
Jeder Artikel wird von 0 bis 5 mit höheren Bewertungen bewertet, was auf mehr Schwierigkeiten bei der Durchführung von ADL hinweist.
Die Skala kann als Gesamtpunktzahl, Domänenbewertungen und Artikelbewertungen bewertet werden.
Es gibt auch eine einzige Frage, die bewertet, inwieweit die Wahrnehmung der Dyspnoe die tägliche Lebensdauer im Allgemeinen beeinflusst.
Dieser Artikel wird beantwortet, indem eine der folgenden drei Antworten ausgewählt wird: "Viel", "ein wenig" oder "überhaupt nicht"
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Einmal
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Einmal
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Gebrechliche Skala: Die 5-Punkte-Gebrechlichkeitsskala wird gemäß der Antwort der Patienten 0 oder 1 bewertet, und insgesamt 0 Punkte gilt als kräftig (Nicht-Frail), 1-2 Punkte werden als Voranlauf angesehen und> 2 Punkte werden als gebrechlich angesehen.
Eine Gesamtpunktzahl von 3 oder mehr wird als Hinweis auf Gebrechlichkeit angesehen, eine Punktzahl von 1 oder 2 wird als Hinweis auf eine Vorfragetie angesehen, und eine Punktzahl von 0 wird als angemessene Belastbarkeit angesehen
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Einmal
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Krankheitsspesifische Lebensqualität
Zeitfenster: Einmal
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Asthma -Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität: Es enthält Symptome (11 Elemente), Aktivitätsbeschränkung (12 Elemente, von denen 5 individuell sind), emotionale Funktion (5 Elemente) und Umweltbelastung (4 Elemente).
Die Bewertungsbereich 1-7, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen
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Einmal
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Labortests
Zeitfenster: Einmal
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Die Spiegel von Eosinophil und IG werden aus medizinischen Unterlagen aufgezeichnet.
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
- Hauptermittler: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Asthma
- Dyspnoe
- Atemstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBA 24/477
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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