- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06796894
Симптомы, респираторная дисфункция и уровень слабости в аллергии и эозонофильной астматике
Сравнение симптомов, дыхательной дисфункции и уровня слабости в аллергии и эозонофильной астматике
Целью данного исследования является определение уровня дыхательной дисфункции, симптомов и слабости у пациентов с астмой в соответствии с различными эндофенотипами (аллергическая и эозонофильная астма). В свете полученных данных считается, что реабилитационные подходы, которые могут быть определены в соответствии с различными эндофенотипами в соответствии с оцененными параметрами, будут направлять медицинские работники, работающие в этой области.
Гипотезы H0: нет никакой разницы между аллергической и эозонофильной астматикой с точки зрения легочной функции, дыхательной дисфункции, симптомов, одышки, усталости, ринита, восприятия одыхания в повседневной жизни, контроля астмы, уровня хрупкого или качества жизни.
H1: Существует разница между людьми с аллергической и эозонофильной астмой с точки зрения легочной функции, респираторной дисфункции, симптомов, одышки, усталости, ринита, восприятия затаившего дыхание в повседневной жизни, контроль астмы, уровня хладности или качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Астма, которая характеризуется переменной обструкцией дыхательных путей и чувствительностью к бронхиальным вопросам, является все более распространенным хроническим респираторным заболеванием как во всем мире, так и в нашей стране. Известно, что астма имеет много фенотипов и эндотипов в соответствии с ее патофизиологией, и некоторые биомаркеры, а также симптомы используются для их определения. Основными фенотипами являются аллергическая астма, неаллергическая астма, астма с поздним началом и астма с постоянным ограничением воздушного потока. Аллергическая астма обычно определяется как астма, связанная с сенсибилизацией в аэроаллергенах. Сенсибилизация к аэроаллергенам значительно способствует симптомам астмы и воспалению дыхательных путей. Аллергическая астма является наиболее распространенным фенотипом астмы. По оценкам, 80% детской астмы и более 50% случаев взрослых астмы могут иметь аллергический компонент. Аллергическая астма часто сопровождается анамнезом экземы и аллергического ринита. Были установлены многочисленные биомаркеры для выявления пациентов с аллергической астмой, включая тесты на атопию, такие как общий IgE и специфические тесты IgE и кожные тесты для аллергенов.
Хотя аллергическая астма и эозонофильная астма имеют сходные воспалительные процессы, некоторые различия в их определениях были подчеркнуты в недавних исследованиях. Воспалительные процессы типа 2 играют роль в обоих эндофенотипах. Современные руководящие принципы предоставляют отдельные рекомендации по лечению для аллергической и эозинофильной астмы и подчеркивают необходимость в исследованиях для руководства клинически значимой интерпретацией эндофенотипов астмы.
Пациенты с астматиками часто жалуются на такие симптомы, как одышка, кашель и жесткость груди. Кроме того, рекомендуется оценить пациентов на предмет усталости и ринита. В зависимости от тяжести заболевания, респираторная функция нарушена. В соответствии с тяжестью симптомов, статусом атаки и легочными функциями, определяется, какой этап лечения начинается у недавно диагностированного пациента и находится ли астма под контролем у пациента, получающего лечение. Подходы к лечению и реабилитации, применяемые к людям, варьируются в зависимости от тяжести и контрольного статуса астмы.
В свете этой информации направлено на определение уровня респираторной дисфункции, симптомов и слабости у пациентов с астматиками в соответствии с различными эндофенотипами (аллергическая и эозонофильная астма). В свете полученных данных считается, что реабилитационные подходы, которые могут быть определены в соответствии с различными эндофенотипами в соответствии с оцененными параметрами, будут направлять медицинские работники, работающие в этой области.
Демографическая информация: возраст, рост (см), вес (кг), пол, индекс массы тела (кг/м2), занятие, время диагноза астмы и продолжительность заболевания, виды учебного плана, семейный анамнез, история курения (пакет*год ), используемые лекарства будут записаны в форме демографической информации.
Тест функции легких: тест легочной функции будет выполнен для оценки легочной функции отдельных лиц. Измерения будут проводиться на основе руководств, опубликованных Американским респираторным обществом (ATS) и Европейским респираторным обществом (ERS). Тесты будут выполняться с использованием спиродока (Medical International Research, Рим, Италия). Люди будут протестированы в вертикальном положении сидения с поддерживаемой спиной. Перед началом теста люди будут оснащены носовым зажимом и попросят плотно понять мундштук. Сначала будут предложены вдыхать и выдохнуть в приливном томе, за которым следует вербальная команда для глубокого вдохновения. Затем, после глубокого вдохновения, им будет дано указание выполнить длинный и быстрый срок годности как минимум на шесть секунд. Затем тест будет завершен с помощью глубокого вдохновения, модифицированной шкалой одышек медицинских исследований (MMRC): для оценки уровня одышки в исследовании будет использоваться модифицированная шкала одышки медицинских исследований (MMRC). Эта шкала представляет собой шкалу из 5 пунктов, используемая для оценки взаимосвязи между тяжестью одышки и ограничением активности. Эта шкала включает в себя пять утверждений, которые определяют уровень одышки, и пациентам будет предложено поставить одно из этих утверждений.
Лабораторные результаты: количество эозонофилов и значения IG будут зарегистрированы из обычных лабораторных результатов пациентов.
Контроль астмы: в исследовании контрольный тест астмы (ACT) будет использоваться для оценки контроля астмы у астматических людей. Шкала была разработана Nathan et al. (2004), и его достоверность и надежность были выполнены Schatz et al. Шкала, чья турецкая достоверность и надежность были выполнены Uysal et al. (2013), представляет собой пятибалльную шкалу типа Лайкерта и оценивается путем суммирования баллов. В этом масштабе пять утверждений. Пациентам будет предложено отметить один из соответствующих 0-5 баллов из каждого заявления. Максимальная оценка этого теста составляет 25, а минимальный балл - 5. При оценке ДЭСТ, 25 очков считаются «полным контролем», 20-24 очков как «хороший контроль» и менее 19 баллов как «без контроля». Самый высокий балл указывает на лучший контроль; Оценки 19 и ниже указывают на то, что заболевание не находится под контролем и что для достижения контроля необходимы изменения в лечении.
Шкала усталости ХОБЛ и астмы: в исследовании усталость будет оцениваться по шкале усталости ХОБЛ и астмы. Он был разработан Revicki et al. в 2010 году. Турецкая достоверность и надежность были выполнены Арсланом и Озтунч (2013). Шкала состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Астматическим людям будет предложено отметить соответствующий ответ на 12 пунктов. Общий необработанный балл шкалы преобразуется в общий балл по шкале между 0-100 путем суммирования каждого показателя элемента. Масштабная оценка рассчитывается с помощью формулы [(Total Raw Score-12 /48) x100]. Увеличение показателя шкалы указывает на повышение уровня усталости анкеты Nijmegen: анкету Nijmegen будет использоваться для оценки дисфункции дыхания и симптомов в исследовании. Турецкая достоверность и надежность были выполнены çakmak et al. (2023). Анкета включает в себя 15 респираторных дисфункций и такие симптомы, как боль в груди, чувство напряжения, размытое зрение, одышка. Пациентам будет предложено отметить число (0: никогда, 4 очень часто), которое лучше всего представляет эти симптомы. Общая оценка будет рассчитана.
Контрольный тест на астму и аллергический ринит (CARAT): в исследовании контрольный тест на астму и аллергический ринит (CARAT) будет использоваться для определения контрольного состояния этих двух заболеваний для пациентов с диагнозом астмы и одновременного аллергического ринита. Турецкая достоверность и надежность шкалы карата были выполнены öngel и gemicioğlu (2020). Карат-это шкала, состоящая из 10 вопросов, подвергающих сомнению симптомы верхних и нижних дыхательных путей, воздействия на сон, ограничение активности и использование лекарств в 4-недельном периоде. Для каждого из вопросов пациентам будет предложено выбрать один из 4 вариантов ответа в диапазоне от 0 до 3. 0 точек указывает на минимальный контроль, а 30 баллов указывают на максимальный контроль. Оценка основана на 3 параметрах: общий балл, оценка верхних воздушных путей (Carat-USY) и более низкий балл воздуха (Carat-ASY). Соответственно, общий балл (Carat-T) составляет более 24 очков, USY Carat более 8 баллов и карат-айс 16 баллов или более, указывают на контроль заболеваний.
Лондонские действия сундука по шкале повседневной жизни: в исследовании деятельность повседневной жизни (ADL) будет оцениваться по лондонской шкале ADL Dest Scale (LCADAS). Эта шкала была разработана Garrod et al. Турецкое исследование достоверности и надежности было проведено Saka et al. Масштаб состоит из 15 пунктов. Он включает в себя четыре подзаголовки: личная гибель (4 предмета), домашняя работа (6 предметов), физическая активность (2 предмета) и время досуга (3 предмета). Люди будут попросить дать счет от 0 до 5 за каждый пункт. Более высокий балл указывает на большее нарушение. Шкала также включает в себя один вопрос, чтобы определить восприятие общей одышки. Этот вопрос оценит степень, в которой степень одышки влияет на GAD по шкале «много, немного, совсем не». Общий балл варьируется от 0-75.
Хрупкая шкала: в исследовании, слабость будет оцениваться с помощью хрупкой шкалы, надежность и обоснованность которой были выполнены Hymabaccus (2017). Хрупкая шкала состоит из 5 предметов, включая статус усталости, выносливость, мобильность, потерю веса и существующие заболевания. Статус усталости пациента, выносливость, подвижность, потеря веса и другие заболевания будут подвергнуты сомнению и оценены как 0 или 1 пункт в соответствии с их ответом. Согласно общему количеству баллов: 0 баллов считается энергичной, не хрустящей (не-фрейл), 1-2 балла: предварительный фрейл (до фрейл) и общий балл выше 2 баллов: хрупкий (хрупкий).
Анкета по качеству астмы (AQLQ): Анкета по качеству астмы (AQLQ) будет использоваться для оценки качества жизни, специфичного для болезни. Турецкая адаптация AQLQ, разработанная Juniper et al. будет использоваться. Шкала состоит из 4 подразделов с 12 вопросами о симптомах, 11 вопросов о деятельности, 5 вопросов об эмоциональном состоянии и 4 вопросов о факторах окружающей среды. По каждому вопросу пациентам будет предложено дать оценку от 1 до 7 баллов (1: больше ограничений, 7: без ограничений) для ограничений, возникших из -за астмы при мероприятиях, выполненных в течение последних двух недель. Расчеты будут сделаны для общего балла и подразделов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Номер телефона: 195 3123051576
- Электронная почта: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hacer Oncu, MsC
- Номер телефона: +905422305093
- Электронная почта: haceroncu1997@gmail.com
Места учебы
-
-
State
-
Ankara, State, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Ebru Calık Kutukcu, Phd
- Номер телефона: 0903123051576
- Электронная почта: ebrucalk85@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 75 лет,
- Диагностирован аллергическая или эозонофильная астма в соответствии с глобальной стратегией профилактики и лечения астмы (Джина).
Критерии исключения:
- Известные когнитивные нарушения,
- После острой астмы за последние 6 недель,
- Изменив лекарства за последние 4 недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные симптомы
Временное ограничение: Один день
|
Анкета Nijmegen.
Анкета Nijmegen (NQ) дает широкий взгляд на симптомы, связанные с дисфункциональными моделями дыхания.
NQ состоит из 16 пунктов, на которые нужно ответить по пятибалльной шкале, в диапазоне от «никогда», не считаясь нулевым до «очень часто», подсчитываемым как 4. Общий балл варьируется от 0 до 64.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функции легких
Временное ограничение: Один день
|
Функциональная тестирование легочной
|
Один день
|
|
Одышка во время повседневной жизни
Временное ограничение: Один день
|
Модифицированная шкала одышки медицинских исследований: шкала одышки MMRC (модифицированный совет по медицинским исследованиям) используется для оценки степени базовой функциональной инвалидности из -за одышки. Шкала MMRC без дыхания колеблется от 0 до 4 до 4.
|
Один день
|
|
Уровень контроля астмы
Временное ограничение: Один день
|
Контрольный тест на астму: ACT оценивает частоту одышки и общих симптомов астмы, использования спасательных препаратов, влияния астмы на ежедневное функционирование и общая самооценка контроля астмы.
Оценки варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие оценки отражают больший контроль астмы.
Оценка актов> 19 указывает на хорошо контролируемую астму.
|
Один день
|
|
Усталость
Временное ограничение: Один день
|
Шкала усталости ХОБЛ и астмы: шкала состоит из 12 предметов, оцениваемых по 5-балльному типу Лайкерта.
Астматическим лицам будет предложено отметить соответствующий ответ для 12 пунктов.
Общий необработанный балл шкалы преобразуется в общий балл от 0-100, добавив каждый балл.
Увеличение показателя шкалы указывает на повышение уровня усталости
|
Один день
|
|
Симптомы астмы и аллергии
Временное ограничение: Один день
|
Контроль аллергического ринита и теста на астму: анкету карата состоит из 10 вопросов, которые касаются симптомов верхних и нижних дыхательных путей, помехи сна, ограничения активности и необходимости увеличения лекарств в течение четырехнедельного периода, ответы оцениваются по четырехбалльной шкале, с общим возможным баллом от 0 (минимальный контроль) до 30 (максимальный контроль).
|
Один день
|
|
Повседневная деятельность
Временное ограничение: Один день
|
Лондонский шкала ADL London: LCADL является стандартизированной анкеткой для оценки одышки в результате ADL у пациентов с ХОБЛ.
Он состоит из 15 пунктов в пределах четырех доменов: личная гигиена (четыре пункта), домашние (шесть пунктов), физический (два пункта) и досуг (три пункта).
Каждый элемент составляет от 0 до 5 с более высокими оценками, указывающими на большую сложность в выполнении ADL.
Шкала может быть оценена как общий балл, оценки доменов и оценки предметов.
Существует также один вопрос, который оценивает, в какой степени восприятие одышки влияет на повседневную жизнь в целом.
На этот предмет отвечает, выбрав один из следующих трех ответов: «много», «немного» или «совсем не»
|
Один день
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Один день
|
Хрупкая шкала: хрупкая шкала из 5 пунктов оценивается 0 или 1 в соответствии с ответом, данным пациентами, и в общей сложности 0 баллов считается энергичным (не-фрейл), 1-2 балла считается предварительным фрейл, а> 2 балла считается слабыми.
Общий балл 3 или более считается показательным для хрупкости, оценка 1 или 2 считается показательной для префальти, а оценка 0 считается указанной устойчивостью
|
Один день
|
|
Заболевание качество жизни
Временное ограничение: Один день
|
Анкета качества астмы: она включает в себя симптомы (11 пунктов), ограничение активности (12 пунктов, 5 из которых являются индивидуальными), эмоциональную функцию (5 пунктов) и воздействие на окружающую среду (4 пункта).
Баллы 1-7, с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни
|
Один день
|
|
Лабораторные испытания
Временное ограничение: Один день
|
Уровни эозинофила и IG будут записаны из медицинских карт.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
- Главный следователь: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Астма
- Одышка
- Нарушения дыхания
Другие идентификационные номера исследования
- SBA 24/477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .