- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06796894
Symptomer, respiratorisk dysfunktion og skrøbelighedsniveau i allergisk og eosonofile astmatikere
Sammenligning af symptomer, respiratorisk dysfunktion og skrøbelighedsniveau i allergisk og eosonofile astmatikere
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme niveauet for respiratorisk dysfunktion, symptomer og skrøbelighed hos patienter med astma ifølge forskellige endofenotyper (allergisk og eosonofil astma). I lyset af de opnåede data menes det, at rehabiliteringsmetoder, der kan bestemmes i henhold til forskellige endofenotyper i tråd med de evaluerede parametre, vil vejlede sundhedspersoner, der arbejder på dette område.
Hypoteser H0: Der er ingen forskel mellem allergisk og eosonofile astmatikere med hensyn til lungefunktion, respiratorisk dysfunktion, symptomer, dyspnø, træthed, rhinitis, opfattelse af åndedrætsfrihed i aktiviteter i dagligdagen, astmakontrol, niveau af skridt eller livskvalitet.
H1: Der er forskel mellem individer med allergisk og eosonofil astma med hensyn til lungefunktion, respiratorisk dysfunktion, symptomer, dyspnø, træthed, rhinitis, opfattelse af åndenød i aktiviteter i dagligdagen, astmakontrol, niveau af skrøbelighed eller livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Astma, der er kendetegnet ved variabel luftvejsobstruktion og bronchial følsomhed, er en stadig mere almindelig kronisk luftvejssygdom både globalt og i vores land. Det er kendt, at astma har mange fænotyper og endotyper i henhold til dens patofysiologi og nogle biomarkører såvel som symptomer bruges til at bestemme disse. De vigtigste fænotyper er allergiske astma, ikke-allergisk astma, sent-begyndende astma og astma med permanent luftstrømbegrænsning. Allergisk astma er generelt defineret som astma forbundet med sensibilisering over for aeroallergener. Sensibilisering over for aeroallergener bidrager væsentligt til astmasymptomer og luftvejsinflammation. Allergisk astma er den mest almindelige astma -fænotype. Det anslås, at 80% af astma af barndommen og mere end 50% af de voksne astmasager kan have en allergisk komponent. Allergisk astma ledsages ofte af en historie med eksem og allergisk rhinitis. Der er etableret adskillige biomarkører for at identificere patienter med allergisk astma, herunder atopi -tests, såsom total IgE og specifikke IgE- og hudtest for allergener.
Selvom allergisk astma og eosonofil astma har lignende inflammatoriske processer, er der blevet fremhævet nogle forskelle i deres definitioner i nylige studier. Type-2-inflammatoriske processer spiller en rolle i begge endofenotyper. Aktuelle retningslinjer giver separate behandlingsanbefalinger for allergiske og eosinofile astma og understreger behovet for undersøgelser for at vejlede den klinisk meningsfulde fortolkning af astmaendophenotyper.
Astmatiske patienter klager ofte over symptomer som dyspnø, hoste og brysttæthed. Derudover anbefales det, at patienter skal evalueres for træthed og rhinitis. Afhængig af sværhedsgraden af sygdommen er luftvejsfunktionen forringet. I henhold til sværhedsgraden af symptomer, angrebsstatus og lungefunktioner bestemmes det, hvilket trin i behandlingen skal starte i den nyligt diagnosticerede patient, og om astma er under kontrol i patienten, der får behandling. Behandling og rehabiliteringsmetoder, der anvendes til enkeltpersoner, varierer afhængigt af sværhedsgraden og kontrolstatus for astma.
I lyset af disse oplysninger har det til formål at bestemme niveauet for respiratorisk dysfunktion, symptomer og skrøbelighed hos astmatiske patienter i henhold til forskellige endofenotyper (allergisk og eosonofil astma). I lyset af de opnåede data menes det, at rehabiliteringsmetoder, der kan bestemmes i henhold til forskellige endofenotyper i tråd med de evaluerede parametre, vil vejlede sundhedspersoner, der arbejder på dette område.
Demografisk information: Alder, højde (CM), vægt (kg), køn, kropsmasseindeks (kg/m2), besættelse, tid for astma -diagnose og varighed af sygdommen ), der bruges medicin, vil der blive registreret i formularen demografisk information.
Pulmonal funktionstest: En lungefunktionstest udføres for at vurdere individers lungefunktion. Målinger udføres baseret på retningslinjerne offentliggjort af American Respiratory Society (ATS) og Det Europæiske Respiratory Society (ERS). Testene udføres ved hjælp af et Spirodoc -spirometer (Medical International Research, Rom, Italien). Enkeltpersoner vil blive testet i en opretstående siddende position med en understøttet ryg. Før man starter testen, vil individer være udstyret med en næseklip og bedt om at forstå mundstykket tæt. Enkeltpersoner vil først blive bedt om at indånde og udånde ved tidevandsvolumen, efterfulgt af en verbal kommando for at tage en dyb inspiration. Derefter, efter den dybe inspiration, vil de blive bedt om at udføre en lang og hurtig udløb i mindst seks sekunder. Testen afsluttes derefter med en dyb inspiration modificeret Medical Research Council (MMRC) Dyspnoea -skala: Modificeret Medical Research Council (MMRC) Dyspnoea -skala vil blive brugt til at evaluere dyspnoea -niveauet i undersøgelsen. Denne skala er en 5-punkts skala, der bruges til at evaluere forholdet mellem dyspnoea-sværhedsgrad og aktivitetsbegrænsning. Denne skala inkluderer fem udsagn, der bestemmer niveauet for dyspnø, og patienter vil blive bedt om at markere en af disse udsagn.
Laboratorieresultater: Eosonophil -tælling og IG -værdier registreres fra de rutinemæssige laboratorieresultater af patienterne.
Astmakontrol: I undersøgelsen vil astmakontroltest (ACT) blive brugt til at vurdere astmakontrol hos astmatiske individer. Skalaen blev udviklet af Nathan et al. (2004), og dens gyldighed og pålidelighed blev udført af Schatz et al. Skalaen, hvis tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev udført af Uysal et al. (2013), er en fem-punkts Likert-skala og evalueres ved at opsummere scoringerne. Der er fem udsagn i denne skala. Patienter vil blive bedt om at markere et af de passende 0-5 point fra hver erklæring. Den maksimale score for denne test er 25 og minimumsresultatet er 5. Når man scorer ECT, betragtes 25 point som "fuld kontrol", 20-24 point som "god kontrol" og mindre end 19 point som "ingen kontrol". Den højeste score indikerer den bedste kontrol; Resultater af 19 og nedenfor indikerer, at sygdommen ikke er under kontrol, og at ændringer i behandlingen er påkrævet for at opnå kontrol.
KOLS- og astma -træthedsskala: I undersøgelsen vurderes træthed med KOLS- og astma -træthedsskalaen. Det blev udviklet af Revicki et al. I 2010. Tyrkisk gyldighed og pålidelighed blev udført af Arslan og Öztunç (2013). Skalaen består af 12 genstande, der er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala. Astmatiske individer bliver bedt om at markere det passende svar på 12 genstande. Den samlede rå score på skalaen omdannes til en total skala score mellem 0-100 ved at opsummere hver varescore. Skala score beregnes med formlen [(total RAW score-12 /48) x100]. En stigning i skala -score indikerer en stigning i niveauet for træthed Nijmegen -spørgeskema: Nijmegen -spørgeskema vil blive brugt til at evaluere respiratorisk dysfunktion og symptomer i undersøgelsen. Tyrkisk gyldighed og pålidelighed blev udført af Çakmak et al. (2023). Spørgeskemaet inkluderer 15 åndedrætsværn og symptomer som brystsmerter, følelse af spænding, sløret syn, åndenød. Patienter vil blive bedt om at markere antallet (0: aldrig, 4 meget ofte), der bedst repræsenterer disse symptomer. En samlet score beregnes.
Kontroltest for astma og allergisk rhinitis (karat): I undersøgelsen vil kontroltesten for astma og allergisk rhinitis (karat) blive anvendt til at bestemme kontrolstatus for disse to sygdomme for patienter med astma og samtidig allergisk rhinitis -diagnoser. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af karatskalaen blev udført af Öngel og Gemicioğlu (2020). CARAT er en skala, der består af 10 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved øvre og nedre luftvejssymptomer, effekter på søvn, aktivitetsbegrænsning og brug af medicin i en 4-ugers periode. For hvert af spørgsmålene vil patienter blive bedt om at vælge en af 4 responsmuligheder, der spænder fra 0 til 3. 0 point indikerer minimumskontrol, og 30 point indikerer maksimal kontrol. Scoring er baseret på 3 parametre: Total Score, Upper Airway Score (Carat-usy) og Lower Airway Score (Carat-ASY). I overensstemmelse hermed angiver en total score (Carat-T) på mere end 24 point, karat-USA på mere end 8 point og karat-ASY på 16 point eller mere sygdomskontrol.
London Chest Activity of Daily Living Scale: I undersøgelsen evalueres aktiviteter i Daily Living (ADL) -ydelsen med London Chest ADL Scale (LCADAS). Denne skala blev udviklet af Garrod et al. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Saka et al. Skalaen består af 15 varer i alt. Det inkluderer fire underoverskrifter: personlig pleje (4 varer), husarbejde (6 varer), fysisk aktivitet (2 varer) og fritid (3 varer). Enkeltpersoner vil blive bedt om at give en score, der spænder fra 0 til 5 for hver vare. En højere score indikerer mere svækkelse. Skalaen inkluderer også et enkelt spørgsmål til at bestemme opfattelsen af generel dyspnø. Dette spørgsmål vil bedømme den grad, i hvilken graden af dyspnoea påvirker gad i en skala fra 'meget, lidt, slet ikke'. Den samlede score varierer fra 0-75.
Frue skala: I undersøgelsen vurderes skrøbelighed med den skrøbelige skala, hvis pålidelighed og gyldighed blev udført af Hymabaccus (2017). Den skrøbelige skala består af 5 genstande, herunder træthedsstatus, udholdenhed, mobilitet, vægttab og eksisterende sygdomme. Patientens træthedsstatus, udholdenhed, mobilitet, vægttab og andre sygdomme vil blive stillet spørgsmålstegn ved og scoret som 0 eller 1 point i henhold til deres svar. I henhold til den samlede score: 0 point betragtes som kraftigt-ikke skrøbelig (ikke-hastighed), 1-2 point: Pre-Frail (Pre-Frail) og total score over 2 point: skrøbelig (skrøbelig).
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ): Astma Quality of Life Spørgeskema (AQLQ) vil blive brugt til sygdomsspecifik livskvalitetsvurdering. Tyrkisk tilpasning af AQLQ udviklet af Juniper et al. vil blive brugt. Skalaen består af 4 underafsnit med 12 spørgsmål om symptomer, 11 spørgsmål om aktiviteter, 5 spørgsmål om følelsesmæssig tilstand og 4 spørgsmål om miljøfaktorer. For hvert spørgsmål vil patienterne blive bedt om at give en score mellem 1 og 7 point (1: mere begrænsning, 7: ingen begrænsning) for de begrænsninger, der opleves på grund af astma i de aktiviteter, der blev udført i løbet af de sidste to uger. Beregninger foretages for den samlede score og underafsnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Telefonnummer: 195 3123051576
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hacer Oncu, MsC
- Telefonnummer: +905422305093
- E-mail: haceroncu1997@gmail.com
Studiesteder
-
-
State
-
Ankara, State, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ebru Calık Kutukcu, Phd
- Telefonnummer: 0903123051576
- E-mail: ebrucalk85@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 35-75 år,
- Diagnosticeret med allergisk eller eosonofil astma i henhold til den globale strategi for forebyggelse og behandling af astma (GINA).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kognitiv svækkelse,
- Efter at have haft et akut astmaanfald i de sidste 6 uger,
- Efter at have ændret medicin i de sidste 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætssymptomer
Tidsramme: En dag
|
Nijmegen -spørgeskemaet.
Nijmegen -spørgeskemaet (NQ) giver et bredt billede af symptomer forbundet med dysfunktionelle åndedrætsmønstre.
NQ består af 16 genstande, der skal besvares på en fem-punkts skala, der spænder fra 'aldrig', der tælles som nul til 'meget ofte', der tælles som 4. den samlede score varierer fra 0-64.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktioner
Tidsramme: En dag
|
Pulmonal funktionstest af spirometer
|
En dag
|
|
Dyspnø i dagligdagen
Tidsramme: En dag
|
Ændret medicinsk forskningsråd Dyspnø skala: MMRC (Modificeret Medical Research Council) dyspnoea -skala bruges til at vurdere graden af baseline -funktionel handicap på grund af dyspnoea. MMRC -åndenød skalaen varierer fra klasse 0 til 4.
|
En dag
|
|
Astmakontrolniveau
Tidsramme: En dag
|
Astmakontroltest: ACT vurderer hyppigheden af åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, virkningen af astma på daglig funktion og generel selvvurdering af astmakontrol.
Resultaterne spænder fra 5 (dårlig kontrol af astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), hvor højere score afspejler større astmakontrol.
En ACT-score> 19 angiver godt kontrolleret astma.
|
En dag
|
|
Træthedsniveau
Tidsramme: En dag
|
KOLS- og astma-træthedsskala: Skalaen består af 12 genstande, der er klassificeret på en 5-punkts Likert-type.
Astmatiske individer bliver bedt om at markere det passende svar for 12 genstande.
Den samlede rå score på skalaen omdannes til en total skala score mellem 0-100 ved at tilføje hver varescore.
En stigning i skala score indikerer en stigning i niveauet af træthed
|
En dag
|
|
Astma og allergiske rhinit -symptomer
Tidsramme: En dag
|
Kontrol af allergisk rhinitis og astmatest: Carat-spørgeskemaet er sammensat af 10 spørgsmål, der adresserer øvre og nedre luftvejssymptomer, søvninterferens, aktivitetsbegrænsning og behovet for at øge medicinen over en fire-ugers periode svarene er bedømt på en fire-punkts skala, med en total mulig score, der spænder fra 0 (minimumskontrol) til 30 (maksimal kontrol).
|
En dag
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: En dag
|
London Chest ADL -skala: LCADL er et standardiseret spørgeskema til vurdering af dyspnø, der er resultatet af ADL hos KOLS -patienter.
Det består af i alt 15 poster inden for fire domæner: personlig pleje (fire genstande), indenlandske (seks genstande), fysiske (to genstande) og fritid (tre genstande).
Hver vare klassificeres fra 0 til 5 med højere score, der indikerer mere vanskeligheder med at udføre ADL.
Skalaen kan evalueres som den samlede score, domænescore og varescore.
Der er også et enkelt spørgsmål, der vurderer, i hvilken grad dyspnø -opfattelse påvirker dagligdagen generelt.
Denne vare besvares ved at vælge et af de følgende tre svar: "Meget", "lidt" eller "slet ikke"
|
En dag
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: En dag
|
Frue skala: Den 5-punkts skrøbelige skala scores 0 eller 1 i henhold til svaret fra patienterne, og i alt 0 point betragtes som kraftige (ikke-fralige), 1-2 point betragtes som præ-frail og> 2 point betragtes som skrøbelige.
En samlet score på 3 eller flere betragtes som tegn på skrøbelighed, en score på 1 eller 2 betragtes som tegn på præfra, og en score på 0 betragtes som indikation af modstandsdygtighed
|
En dag
|
|
Sygdomsspesificer livskvalitet
Tidsramme: En dag
|
Astmakvalitetsspørgeskema: Det inkluderer symptomer (11 poster), aktivitetsbegrænsning (12 poster, hvoraf 5 er individualiseret), følelsesmæssig funktion (5 poster) og miljøeksponering (4 poster).
Resultater området 1-7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
En dag
|
|
Laboratorietest
Tidsramme: En dag
|
Niveauerne af eosinophil og IG registreres fra medicinske poster.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBA 24/477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .