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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06796894
Symptômes, dysfonctionnement respiratoire et niveau de fragilité dans les asthmatiques allergiques et éosonophiles
Comparaison des symptômes, du dysfonctionnement respiratoire et du niveau de fragilité dans les asthmatiques allergiques et éosonophiles
Le but de cette étude est de déterminer le niveau de dysfonctionnement respiratoire, de symptômes et de fragilité chez les patients asthmatiques selon différents endophénotypes (asthme allergique et éosonophile). À la lumière des données obtenues, on pense que les approches de réhabilitation qui peuvent être déterminées en fonction de différents endophénotypes conformément aux paramètres évalués guideront les professionnels de la santé travaillant dans ce domaine.
Hypothèses H0: Il n'y a pas de différence entre les asthmatiques allergiques et éosonophiles en termes de fonction pulmonaire, dysfonctionnement respiratoire, symptômes, dyspnée, fatigue, rhinite, perception de l'essai dans les activités de la vie quotidienne, contrôle de l'asthma, niveau de fragilité ou de qualité de vie.
H1: Il existe une différence entre les individus atteints d'asthme allergique et éosonophile en termes de fonction pulmonaire, dysfonctionnement respiratoire, symptômes, dyspnée, fatigue, rhinite, perception de l'essoufflement dans les activités de la vie quotidienne, contrôle de l'asthme, niveau de fragilité ou qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'asthme, caractérisé par une obstruction variable des voies respiratoires et une sensibilité bronchique, est une maladie respiratoire chronique de plus en plus courante à la fois dans le monde et dans notre pays. On sait que l'asthme a de nombreux phénotypes et endotypes en fonction de sa physiopathologie et certains biomarqueurs ainsi que des symptômes sont utilisés pour les déterminer. Les phénotypes principaux sont l'asthme allergique, l'asthme non allergique, l'asthme tardif et l'asthme avec une limitation permanente du débit d'air. L'asthme allergique est généralement défini comme l'asthme associé à la sensibilisation aux aérollergènes. La sensibilisation aux aéroallergènes contribue de manière significative aux symptômes de l'asthme et à l'inflammation des voies respiratoires. L'asthme allergique est le phénotype d'asthme le plus courant. On estime que 80% de l'asthme infantile et plus de 50% des cas d'asthme adulte peuvent avoir une composante allergique. L'asthme allergique s'accompagne souvent d'une histoire d'eczéma et de rhinite allergique. De nombreux biomarqueurs ont été créés pour identifier les patients souffrant d'asthme allergique, y compris des tests d'atopie tels que les IgE totaux et les tests d'IgE et de peau spécifiques pour les allergènes.
Bien que l'asthme allergique et l'asthme éosonophile aient des processus inflammatoires similaires, certaines différences dans leurs définitions ont été soulignées dans des études récentes. Les processus inflammatoires de type 2 jouent un rôle dans les deux endophénotypes. Les directives actuelles fournissent des recommandations de traitement distinctes pour l'asthme allergique et éosinophile et souligner la nécessité d'études pour guider l'interprétation cliniquement significative des endophénotypes de l'asthme.
Les patients asthmatiques se plaignent fréquemment de symptômes tels que la dyspnée, la toux et l'étanchéité thoracique. De plus, il est recommandé que les patients soient évalués pour la fatigue et la rhinite. Selon la gravité de la maladie, la fonction respiratoire est altérée. Selon la gravité des symptômes, l'état de l'attaque et les fonctions pulmonaires, il est déterminé à quelle étape de traitement pour commencer chez le patient nouvellement diagnostiqué et si l'asthme est sous contrôle chez le patient recevant un traitement. Les approches de traitement et de réadaptation appliquées aux individus varient en fonction de la gravité et de l'état de contrôle de l'asthme.
À la lumière de ces informations, il vise à déterminer le niveau de dysfonctionnement respiratoire, de symptômes et de fragilité chez les patients asthmatiques selon différents endophénotypes (asthme allergique et éosonophile). À la lumière des données obtenues, on pense que les approches de réhabilitation qui peuvent être déterminées en fonction de différents endophénotypes conformément aux paramètres évalués guideront les professionnels de la santé travaillant dans ce domaine.
Informations démographiques: âge, taille (cm), poids (kg), sexe, indice de masse corporelle (kg / m2), profession, temps de diagnostic et durée de la maladie, curriculum vitae, antécédents familiaux, antécédents du tabagisme (pack * année ), les médicaments utilisés seront enregistrés dans le formulaire d'information démographique.
Test de la fonction pulmonaire: un test de fonction pulmonaire sera effectué pour évaluer la fonction pulmonaire des individus. Les mesures seront effectuées sur la base des directives publiées par l'American Respiratory Society (ATS) et la European Respiratory Society (ERS). Les tests seront effectués à l'aide d'un spiromètre spirodoc (Medical International Research, Rome, Italie). Les individus seront testés en position assise verticale avec un dos soutenu. Avant de commencer le test, les individus seront équipés d'un clip de nez et ont demandé de saisir étroitement l'embout buccal. Les individus seront d'abord invités à inspirer et à expirer au volume de marée, suivi d'une commande verbale pour s'inspirer profondément. Ensuite, après l'inspiration profonde, ils seront invités à effectuer une expiration longue et rapide pendant au moins six secondes. Le test sera ensuite effectué avec une inspiration en profondeur d'échelle de dyspnoea du Conseil médical modifié (MMRC): l'échelle de dyspnoea modifiée du Conseil de recherche médicale (MMRC) sera utilisée pour évaluer le niveau de dyspnée dans l'étude. Cette échelle est une échelle à 5 éléments utilisées pour évaluer la relation entre la gravité de la dyspnée et la limitation de l'activité. Cette échelle comprend cinq déclarations qui déterminent le niveau de dyspnée et les patients seront invités à cocher l'une de ces déclarations.
Résultats du laboratoire: le nombre d'éosonophiles et les valeurs IG seront enregistrés à partir des résultats de laboratoire de routine des patients.
Contrôle de l'asthme: Dans l'étude, le test de contrôle de l'asthme (ACT) sera utilisé pour évaluer le contrôle de l'asthme chez les individus asthmatiques. L'échelle a été développée par Nathan et al. (2004), et sa validité et sa fiabilité ont été réalisées par Schatz et al. L'échelle, dont la validité et la fiabilité turques ont été réalisées par Uysal et al. (2013), est une échelle de type Likert à cinq points et est évalué en additionnant les scores. Il y a cinq déclarations dans cette échelle. Les patients seront invités à cocher l'un des 0 à 5 points appropriés de chaque déclaration. Le score maximum de ce test est de 25 et le score minimum est de 5. Lors de la notation de l'ECT, 25 points sont considérés comme "contrôle complet", 20-24 points comme "bon contrôle" et moins de 19 points comme "aucun contrôle". Le score le plus élevé indique le meilleur contrôle; Les scores de 19 et moins indiquent que la maladie n'est pas sous contrôle et que des changements de traitement sont nécessaires pour atteindre le contrôle.
Échelle de fatigue de la MPOC et de l'asthme: Dans l'étude, la fatigue sera évaluée avec l'échelle de fatigue de la MPOC et de l'asthme. Il a été développé par Revicki et al. en 2010. La validité turque et la fiabilité ont été réalisées par Arslan et Öztunç (2013). L'échelle se compose de 12 éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points. Les individus asthmatiques seront invités à cocher la réponse appropriée à 12 articles. Le score brut total de l'échelle est converti en un score d'échelle total entre 0 et 100 en additionnant chaque score d'élément. Le score d'échelle est calculé avec la formule [(score brut total-12/48) x100]. Une augmentation du score d'échelle indique une augmentation du niveau de questionnaire de Nijmegen en fatigue: le questionnaire Nijmegen sera utilisé pour évaluer le dysfonctionnement respiratoire et les symptômes dans l'étude. La validité turque et la fiabilité ont été réalisées par Çakmak et al. (2023). Le questionnaire comprend 15 dysfonctionnement respiratoires et symptômes tels que la douleur thoracique, la sensation de tension, la vision floue, l'essoufflement. Les patients seront invités à cocher le nombre (0: jamais, 4 très souvent) qui représente le mieux ces symptômes. Un score total sera calculé.
Test témoin de l'asthme et de la rhinite allergique (CARAT): Dans l'étude, le test témoin de l'asthme et de la rhinite allergique (CARAT) sera utilisé pour déterminer l'état témoin de ces deux maladies pour les patients asthmatiques et diagnostics de rhinite allergique concomitants. La validité turque et la fiabilité de l'échelle Carat ont été réalisées par Öngel et Gemicioğlu (2020). Carat est une échelle composée de 10 questions remettant en question les symptômes des voies respiratoires supérieures et inférieures, des effets sur le sommeil, la restriction d'activité et l'utilisation des médicaments dans une période de 4 semaines. Pour chacune des questions, les patients seront invités à choisir l'une des 4 options de réponse allant de 0 à 3. 0 points indique un contrôle minimum et 30 points indiquent un contrôle maximal. La notation est basée sur 3 paramètres: score total, score supérieur des voies respiratoires (Carat-Usy) et score des voies respiratoires inférieures (carat-asy). En conséquence, un score total (carat-T) de plus de 24 points, le carat-usy de plus de 8 points et le carat-asy de 16 points ou plus indiquent le contrôle de la maladie.
London Chest Activities of Daily Living Scale: Dans l'étude, les performances des activités de la vie quotidienne (ADL) seront évaluées avec la London Chest Adl Scale (LCADAS). Cette échelle a été développée par Garrod et al. L'étude de validité turque et de fiabilité a été menée par Saka et al. L'échelle se compose de 15 éléments au total. Il comprend quatre sous-titres: les soins personnels (4 articles), les travaux ménagers (6 articles), l'activité physique (2 articles) et le temps de loisir (3 articles). Les individus seront invités à donner un score allant de 0 à 5 pour chaque élément. Un score plus élevé indique plus d'altération. L'échelle comprend également une seule question pour déterminer la perception de la dyspnée générale. Cette question évaluera le degré auquel le degré de dyspnée affecte le GAD sur une échelle de «beaucoup, un peu, pas du tout». Le score total varie de 0 à 75.
Échelle fragile: Dans l'étude, la fragilité sera évaluée avec l'échelle fragile, dont la fiabilité et la validité ont été réalisées par Hymabaccus (2017). L'échelle fragile se compose de 5 éléments, notamment le statut de fatigue, l'endurance, la mobilité, la perte de poids et les maladies existantes. Le statut de fatigue du patient, l'endurance, la mobilité, la perte de poids et d'autres maladies seront remis en question et notés comme 0 ou 1 point selon leur réponse. Selon le score total: 0 points est considéré comme un fragile vigoureux (non-frappe), 1-2 points: pré-fragère (pré-frappe) et score total supérieur à 2 points: frêle (frêle).
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ): le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie spécifique aux maladies. L'adaptation turque de l'AQLQ développée par Juniper et al. sera utilisé. L'échelle se compose de 4 sous-sections avec 12 questions sur les symptômes, 11 questions sur les activités, 5 questions sur l'état émotionnel et 4 questions sur les facteurs environnementaux. Pour chaque question, les patients seront invités à donner un score entre 1 et 7 points (1: plus de limitation, 7: pas de limitation) pour les limites connues en raison de l'asthme dans les activités effectuées au cours des deux dernières semaines. Des calculs seront effectués pour le score total et les sous-sections.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Numéro de téléphone: 195 3123051576
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hacer Oncu, MsC
- Numéro de téléphone: +905422305093
- E-mail: haceroncu1997@gmail.com
Lieux d'étude
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State
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Ankara, State, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Hacettepe University
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Contact:
- Ebru Calık Kutukcu, Phd
- Numéro de téléphone: 0903123051576
- E-mail: ebrucalk85@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 35 et 75 ans,
- Diagnostiqué avec un asthme allergique ou éosonophile selon la stratégie mondiale de prévention et de traitement de l'asthme (GINA).
Critères d'exclusion:
- Troubles cognitifs connus,
- Ayant eu une crise d'asthme aigu au cours des 6 dernières semaines,
- Ayant changé des médicaments au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes respiratoires
Délai: Un jour
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Le questionnaire Nijmegen.
Le questionnaire Nijmegen (NQ) donne une vue large des symptômes associés aux modèles respiratoires dysfonctionnels.
Le NQ se compose de 16 éléments à répondre sur une échelle de cinq points allant de «jamais» compté comme zéro à «très souvent» compté comme 4. Le score total varie de 0 à 64.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions pulmonaires
Délai: Un jour
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Test de fonction pulmonaire par spiromètre
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Un jour
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Dyspnée pendant la vie quotidienne
Délai: Un jour
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Échelle de dyspnea du Conseil de recherche médicale modifiée: l'échelle de dyspnoea du MMRC (Modified Medical Research Council) est utilisée pour évaluer le degré d'invalidité fonctionnelle de base due à la dyspnée. L'échelle d'essoufflement MMRC varie de la grade 0 à 4.
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Un jour
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Niveau de contrôle de l'asthme
Délai: Un jour
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Test de contrôle de l'asthme: la loi évalue la fréquence de l'essoufflement et les symptômes généraux de l'asthme, l'utilisation des médicaments de sauvetage, l'effet de l'asthme sur le fonctionnement quotidien et l'auto-évaluation globale du contrôle de l'asthme.
Les scores varient de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), avec des scores plus élevés reflétant un contrôle plus élevé de l'asthme.
Un score ACT> 19 indique l'asthme bien contrôlé.
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Un jour
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Niveau de fatigue
Délai: Un jour
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Échelle de fatigue de la MPOC et de l'asthme: l'échelle se compose de 12 éléments classés sur un type de Likert à 5 points.
Les individus asthmatiques seront invités à marquer la réponse appropriée pour 12 éléments.
Le score brut total de l'échelle est converti en un score d'échelle total entre 0 et 100 en ajoutant chaque score d'élément.
Une augmentation du score d'échelle indique une augmentation du niveau de fatigue
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Un jour
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Symptômes d'asthme et de rhinit allergiques
Délai: Un jour
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Contrôle de la rhinite allergique et du test d'asthme: le questionnaire Carat est composé de 10 questions qui traitent des symptômes supérieurs et inférieurs des voies respiratoires, de l'ingérence du sommeil, de la limitation de l'activité et de la nécessité d'augmenter les médicaments sur une période de quatre semaines, les réponses sont évaluées sur une échelle de quatre points, avec un score possible total allant de 0 (contrôle minimum) à 30 (contrôle maximum).
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Un jour
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Un jour
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London Chest ADL Scale: Le LCADL est un questionnaire standardisé pour évaluer la dyspnée résultant de la LDA chez les patients atteints de MPOC.
Il se compose d'un total de 15 éléments dans quatre domaines: soins personnels (quatre éléments), domestiques (six éléments), physiques (deux éléments) et loisir (trois éléments).
Chaque élément est classé de 0 à 5 avec des scores plus élevés indiquant plus de difficultés à effectuer des ADL.
L'échelle peut être évaluée comme le score total, les scores de domaine et les scores d'articles.
Il existe également une seule question qui évalue à quel degré la perception de la dyspnée affecte la vie quotidienne en général.
Cet article est répondu en sélectionnant l'une des trois réponses suivantes: "beaucoup", "un peu" ou "pas du tout"
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Un jour
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Fragilité
Délai: Un jour
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Échelle fragile: L'échelle fragile à 5 éléments est notée 0 ou 1 selon la réponse donnée par les patients, et un total de 0 points est considéré comme vigoureux (non-frappe), 1-2 points est considéré comme pré-fragère et> 2 points sont considérés comme fragiles.
Un score total de 3 ou plus est considéré comme indicatif de fragilité, un score de 1 ou 2 est considéré comme indicatif de la préfravailté, et un score de 0 est considéré comme indiquant la résilience
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Un jour
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Maladie de la qualité de vie de la maladie
Délai: Un jour
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme: Il comprend des symptômes (11 éléments), une limitation d'activité (12 éléments, dont 5 sont individualisés), une fonction émotionnelle (5 éléments) et une exposition environnementale (4 éléments).
Les scores de la gamme 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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Un jour
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Tests de laboratoire
Délai: Un jour
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Les niveaux d'éosinophile et d'IG seront enregistrés à partir des dossiers médicaux.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
- Chercheur principal: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Asthme
- Dyspnée
- Troubles respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBA 24/477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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