- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06796894
Sintomas, disfunção respiratória e nível de fragilidade em asmáticos alérgicos e eosonofílicos
Comparação de sintomas, disfunção respiratória e nível de fragilidade em asmáticos alérgicos e eosonofílicos
O objetivo deste estudo é determinar o nível de disfunção respiratória, sintomas e fragilidade em pacientes com asma de acordo com diferentes endofenótipos (asma alérgica e eosonofílica). À luz dos dados obtidos, acredita -se que as abordagens de reabilitação que possam ser determinadas de acordo com diferentes endofenótipos, de acordo com os parâmetros avaliados, orientarão os profissionais de saúde que trabalham nesse campo.
Hipóteses H0: Não há diferença entre asmáticos alérgicos e eosonofílicos em termos de função pulmonar, disfunção respiratória, sintomas, dispneia, fadiga, rinite, percepção da falta de ar nas atividades da vida diária, controle de asma, nível de fraude ou qualidade da vida.
H1: Existe uma diferença entre indivíduos com asma alérgica e eosonofílica em termos de função pulmonar, disfunção respiratória, sintomas, dispneia, fadiga, rinite, percepção da falta de ar nas atividades da vida diária, controle da asma, nível de fraude ou qualidade da vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma, caracterizada por obstrução variável das vias aéreas e sensibilidade brônquica, é uma doença respiratória crônica cada vez mais comum, tanto globalmente quanto em nosso país. Sabe -se que a asma tem muitos fenótipos e endotipos de acordo com sua fisiopatologia e alguns biomarcadores, bem como os sintomas, são usados para determinar isso. Os principais fenótipos são asma alérgica, asma não alérgica, asma de início tardio e asma com limitação permanente do fluxo de ar. A asma alérgica é geralmente definida como asma associada à sensibilização a aeroalérgenos. A sensibilização aos aeroallegenos contribui significativamente para os sintomas da asma e a inflamação das vias aéreas. A asma alérgica é o fenótipo de asma mais comum. Estima -se que 80% da asma infantil e mais de 50% dos casos de asma adultos possam ter um componente alérgico. A asma alérgica é frequentemente acompanhada por uma história de eczema e rinite alérgica. Inúmeros biomarcadores foram estabelecidos para identificar pacientes com asma alérgica, incluindo testes de atópia, como IgE total e testes específicos de IgE e pele para alérgenos.
Embora asma alérgica e asma eosonofílica tenham processos inflamatórios semelhantes, algumas diferenças em suas definições foram enfatizadas em estudos recentes. Os processos inflamatórios do tipo 2 desempenham um papel em ambos os endofenótipos. As diretrizes atuais fornecem recomendações de tratamento separadas para asma alérgica e eosinofílica e enfatizam a necessidade de estudos para orientar a interpretação clinicamente significativa dos endofenótipos de asma.
Pacientes asmáticos freqüentemente se queixam de sintomas como dispneia, tosse e aperto no peito. Além disso, recomenda -se que os pacientes sejam avaliados quanto à fadiga e rinite. Dependendo da gravidade da doença, a função respiratória é prejudicada. De acordo com a gravidade dos sintomas, o status do ataque e as funções pulmonares, é determinado qual etapa do tratamento iniciar no paciente recém -diagnosticado e se a asma está sob controle no paciente que recebe tratamento. As abordagens de tratamento e reabilitação aplicadas a indivíduos variam de acordo com a gravidade e o status de controle da asma.
À luz dessa informação, ela tem como objetivo determinar o nível de disfunção respiratória, sintomas e fragilidade em pacientes asmáticos de acordo com diferentes endofenótipos (asma alérgica e eosonofílica). À luz dos dados obtidos, acredita -se que as abordagens de reabilitação que possam ser determinadas de acordo com diferentes endofenótipos, de acordo com os parâmetros avaliados, orientarão os profissionais de saúde que trabalham nesse campo.
Informação demográfica: idade, altura (cm), peso (kg), gênero, índice de massa corporal (kg/m2), ocupação, tempo de diagnóstico de asma e duração da doença, currículo vitae, história da família, história do tabagismo (pacote*ano*ano ), os medicamentos utilizados serão registrados no formulário de informações demográficas.
Teste de função pulmonar: Um teste de função pulmonar será realizado para avaliar a função pulmonar dos indivíduos. As medições serão realizadas com base nas diretrizes publicadas pela American Respiratory Society (ATS) e pela Sociedade Respiratória Europeia (ERS). Os testes serão realizados usando um Spirodoc Spirometer (Medical International Research, Roma, Itália). Os indivíduos serão testados em uma posição vertical com uma volta apoiada. Antes de iniciar o teste, os indivíduos serão equipados com um clipe do nariz e solicitados a agarrar o bocal com força. Os indivíduos serão solicitados a inspirar e exalar em volume de marés, seguido de um comando verbal para assumir uma inspiração profunda. Depois, após a profunda inspiração, eles serão instruídos a realizar uma expiração longa e rápida por pelo menos seis segundos. O teste será concluído com uma profunda escala do Conselho de Pesquisa Médica Modificada por Inspiração (MMRC): a escala de dispnea do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) será usada para avaliar o nível de dispneia no estudo. Essa escala é uma escala de 5 itens usada para avaliar a relação entre a gravidade da dispneia e a limitação da atividade. Essa escala inclui cinco declarações que determinam o nível de dispneia e os pacientes serão solicitados a marcar uma dessas declarações.
Resultados do laboratório: A contagem de eosonófilos e os valores de IG serão registrados nos resultados de rotina do laboratório dos pacientes.
Controle da asma: No estudo, o teste de controle de asma (ACT) será usado para avaliar o controle da asma em indivíduos asmáticos. A escala foi desenvolvida por Nathan et al. (2004) e sua validade e confiabilidade foram realizadas por Schatz et al. A escala, cuja validade e confiabilidade turcas foram realizadas por Uysal et al. (2013), é uma escala do tipo Likert de cinco pontos e é avaliada somando as pontuações. Existem cinco declarações nessa escala. Os pacientes serão solicitados a marcar um dos 0-5 pontos apropriados de cada declaração. A pontuação máxima deste teste é 25 e a pontuação mínima é 5. Ao marcar a ECT, 25 pontos são considerados "controle total", 20-24 pontos como "bom controle" e menos de 19 pontos como "sem controle". A pontuação mais alta indica o melhor controle; Escores de 19 e abaixo indicam que a doença não está sob controle e que as mudanças no tratamento são necessárias para alcançar o controle.
DPOC e escala de fadiga da asma: No estudo, a fadiga será avaliada com a Escala de Fadiga da DPOC e da asma. Foi desenvolvido por Revicki et al. em 2010. A validade e confiabilidade turcas foram realizadas por Arslan e Öztunç (2013). A escala consiste em 12 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos. Indivíduos asmáticos serão solicitados a marcar a resposta apropriada para 12 itens. A pontuação bruta total da escala é convertida em uma pontuação total em escala entre 0-100, somando a pontuação de cada item. A pontuação da escala é calculada com a fórmula [(pontuação bruta total-12 /48) x100]. Um aumento na pontuação da escala indica um aumento no nível de fadiga Nijmegen Questionnaire: Nijmegen Questionnaire será usado para avaliar a disfunção e os sintomas respiratórios no estudo. A validade e confiabilidade turcas foram realizadas por Çakmak et al. (2023). O questionário inclui 15 disfunção respiratória e sintomas como dor no peito, sensação de tensão, visão turva, falta de ar. Os pacientes serão solicitados a marcar o número (0: nunca, 4 com muita frequência) que melhor representa esses sintomas. Uma pontuação total será calculada.
Teste de controle para asma e rinite alérgica (quilate): No estudo, o teste de controle para asma e rinite alérgica (quilat) será usada para determinar o status de controle dessas duas doenças para pacientes com asma e diagnóstico de rinite alérgica concomitante. A validade turca e a confiabilidade da escala de quilates foi realizada por Öngel e Gemicioğlu (2020). O quilate é uma escala que consiste em 10 perguntas que questionam os sintomas do trato respiratório superior e inferior, efeitos no sono, restrição de atividade e uso de medicamentos em um período de 4 semanas. Para cada uma das perguntas, os pacientes serão solicitados a escolher uma das 4 opções de resposta que variam de 0 a 3. 0 pontos indicam controle mínimo e 30 pontos indicam o controle máximo. A pontuação é baseada em 3 parâmetros: pontuação total, pontuação das vias aéreas superiores (caráte-humy) e pontuação nas vias aéreas inferiores (caráte-asys). Consequentemente, uma pontuação total (quilat-t) de mais de 24 pontos, caráte-usina de mais de 8 pontos e caráte de 16 pontos ou mais indicam controle de doenças.
As atividades do peito de Londres da escala diária de vida: no estudo, as atividades do desempenho diário de vida (ADL) serão avaliadas com a London Chest ADL Scale (LCADAS). Esta escala foi desenvolvida por Garrod et al. O estudo de validade e confiabilidade turco foi conduzido por Saka et al. A escala consiste em 15 itens no total. Inclui quatro subtítulos: cuidados pessoais (4 itens), trabalho doméstico (6 itens), atividade física (2 itens) e tempo de lazer (3 itens). Os indivíduos serão solicitados a dar uma pontuação que varia de 0 a 5 para cada item. Uma pontuação mais alta indica mais comprometimento. A escala também inclui uma única pergunta para determinar a percepção da dispneia geral. Esta questão classificará o grau em que o grau de dispneia afeta o GAD em uma escala de 'muito, um pouco, de modo algum'. A pontuação total varia de 0 a 75.
Escala frágil: No estudo, a fragilidade será avaliada com a escala frágil, cuja confiabilidade e validade foram realizadas por Hymabaccus (2017). A escala frágil consiste em 5 itens, incluindo status de fadiga, resistência, mobilidade, perda de peso e doenças existentes. O status de fadiga, resistência, mobilidade, perda de peso e outras doenças do paciente será questionado e pontuado como 0 ou 1 ponto de acordo com a resposta. De acordo com a pontuação total: 0 pontos são considerados vigorosos-não frágeis (não franco), 1-2 pontos: pré-franco (pré-franco) e pontuação total acima de 2 pontos: frágil (frágil).
Questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ): Questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ) será usado para avaliação da qualidade de vida específica da doença. Adaptação turca do AQLQ desenvolvido por Juniper et al. será usado. A escala consiste em 4 subseções com 12 perguntas sobre sintomas, 11 perguntas sobre atividades, 5 perguntas sobre o estado emocional e 4 perguntas sobre fatores ambientais. Para cada pergunta, os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação entre 1 e 7 pontos (1: mais limitação, 7: sem limitação) para as limitações experimentadas devido à asma nas atividades realizadas nas últimas duas semanas. Os cálculos serão feitos para a pontuação total e as subseções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Número de telefone: 195 3123051576
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Hacer Oncu, MsC
- Número de telefone: +905422305093
- E-mail: haceroncu1997@gmail.com
Locais de estudo
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State
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Ankara, State, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Ebru Calık Kutukcu, Phd
- Número de telefone: 0903123051576
- E-mail: ebrucalk85@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 35 e 75 anos,
- Diagnosticado com asma alérgica ou eosonofílica de acordo com a estratégia global para a prevenção e tratamento da asma (GINA).
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo conhecido,
- Tendo tido um ataque agudo de asma nas últimas 6 semanas,
- Tendo mudado de medicação nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas respiratórios
Prazo: Um dia
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O questionário Nijmegen.
O questionário Nijmegen (NQ) fornece uma visão ampla dos sintomas associados a padrões de respiração disfuncional.
O NQ consiste em 16 itens a serem respondidos em uma escala de cinco pontos, variando de 'Never' contado como zero para 'muitas vezes' contado como 4. A pontuação total varia de 0 a 64.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções pulmonares
Prazo: Um dia
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Teste de função pulmonar por espirômetro
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Um dia
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Dispnéia durante a vida cotidiana
Prazo: Um dia
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Escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada: O MMRC (Conselho de Pesquisa Médica Modificada) A escala DyspNOEE é usada para avaliar o grau de incapacidade funcional da linha de base devido à dispneia. A escala de desligamento da MMRC varia de grau 0 a 4.
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Um dia
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Nível de controle de asma
Prazo: Um dia
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Teste de controle da asma: ACT avalia a frequência de falta de ar e sintomas gerais de asma, uso de medicamentos de resgate, efeito da asma no funcionamento diário e auto-avaliação geral do controle da asma.
As pontuações variam de 5 (fraco controle da asma) a 25 (controle completo da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma.
Uma pontuação do ACT> 19 indica asma bem controlada.
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Um dia
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Nível de fadiga
Prazo: Um dia
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DPOC e escala de fadiga da asma: a escala consiste em 12 itens classificados em um tipo Likert de 5 pontos.
Indivíduos asmáticos serão solicitados a marcar a resposta apropriada para 12 itens.
A pontuação bruta total da escala é convertida em uma pontuação total em escala entre 0-100, adicionando cada pontuação do item.
Um aumento na pontuação da escala indica um aumento no nível de fadiga
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Um dia
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Sintomas de Rhinit de asma e alérgicos
Prazo: Um dia
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Controle da rinite alérgica e teste de asma: o questionário de quilate é composto por 10 perguntas que abordam os sintomas das vias aéreas superiores e inferiores, interferência do sono, limitação de atividade e a necessidade de aumentar a medicação durante um período de quatro semanas, as respostas são classificadas em uma escala de quatro pontos, com uma pontuação total possível de 0 (controle mínimo) a 30 (controle máximo).
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Um dia
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Atividades da vida diária
Prazo: Um dia
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LONDRES ESCALA DE ADL CHABE: O LCADL é um questionário padronizado para avaliar a dispnéia resultante da ADL em pacientes com DPOC.
Consiste em um total de 15 itens dentro de quatro domínios: cuidados pessoais (quatro itens), domésticos (seis itens), físicos (dois itens) e lazer (três itens).
Cada item é classificado de 0 a 5, com pontuações mais altas, indicando mais dificuldade na realização de ADL.
A escala pode ser avaliada como a pontuação total, as pontuações do domínio e as pontuações dos itens.
Há também uma única pergunta que avalia em que grau a percepção da dispnéia afeta a vida diária em geral.
Este item é respondido selecionando uma das três respostas seguintes: "muito", "um pouco" ou "de jeito nenhum"
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Um dia
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Fragilidade
Prazo: Um dia
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Escala frágil: A escala frágil de 5 itens é pontuada de 0 ou 1 de acordo com a resposta dada pelos pacientes e um total de 0 pontos é considerado vigoroso (não franco), 1-2 pontos é considerado pré-franco e> 2 pontos é considerado frágil.
Uma pontuação total de 3 ou mais é considerada indicativa de fragilidade, uma pontuação de 1 ou 2 é considerada indicativa de pré -defesa e uma pontuação de 0 é considerada indicando a resiliência
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Um dia
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Doença Qualidade de Vida Específica
Prazo: Um dia
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Questionário de qualidade de vida da asma: inclui sintomas (11 itens), limitação de atividade (12 itens, 5 dos quais são individualizados), função emocional (5 itens) e exposição ambiental (4 itens).
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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Um dia
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Testes de laboratório
Prazo: Um dia
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Os níveis de eosinófilos e IG serão registrados em registros médicos.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Asma
- Dispnéia
- Distúrbios Respiratórios
Outros números de identificação do estudo
- SBA 24/477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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