- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06796894
Objawy, zaburzenia oddechowe i poziom kruchości w astmatyce alergicznej i eosonofilowej
Porównanie objawów, zaburzeń oddechowych i poziomu kruchości w astmatyce alergicznej i eosonofilowej
Celem tego badania jest określenie poziomu dysfunkcji oddechowej, objawów i słabości u pacjentów z astmą zgodnie z różnymi endofenotypami (astmą alergiczną i eosonofilową). W świetle uzyskanych danych uważa się, że podejścia rehabilitacyjne, które można określić zgodnie z różnymi endofenotypami zgodnie z ocenianymi parametrami, poprowadzą pracowników służby zdrowia pracujących w tej dziedzinie.
Hipotezy H0: Nie ma różnicy między astmą alergiczną i eosonofilową pod względem funkcji płuc, dysfunkcji oddechowej, objawów, dyspnoea, zmęczenia, zapalenia nosa, postrzeganiem tchuły w codziennym życiu, kontroli astmy, poziomu kruchy lub jakości życia.
H1: Istnieje różnica między osobami z astmą alergiczną i eosonofilową pod względem czynności płuc, dysfunkcji oddechowej, objawów, dyspnoea, zmęczenia, zapalenia nosa, postrzeganiem tchuby w codziennym życiu, kontroli astmy, poziomu kłańości lub jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma, która charakteryzuje się zmienną niedrożnością dróg oddechowych i wrażliwość oskrzeli, jest coraz powszechną przewlekłą chorobą oddechową zarówno na całym świecie, jak i w naszym kraju. Wiadomo, że astma ma wiele fenotypów i endotypów zgodnie z jej patofizjologią i niektórymi biomarkerami, a także objawami stosuje się do ich określenia. Głównymi fenotypami są astma alergiczna, niealergiczna astma, astma późnego początku i astma z trwałym ograniczeniem przepływu powietrza. Astma alergiczna jest ogólnie definiowana jako astma związana z uczuleniem na aeroalergeny. Uczulenie na aeroalergeny znacząco przyczynia się do objawów astmy i stanu zapalnego dróg oddechowych. Astma alergiczna jest najczęstszym fenotypem astmy. Szacuje się, że 80% astmy dziecięcej i ponad 50% przypadków astmy dorosłych może mieć element alergiczny. Astmy alergicznej często towarzyszy historia wyprysku i alergicznego zapalenia nosa. Ustalono wiele biomarkerów w celu zidentyfikowania pacjentów z astmą alergiczną, w tym testy atopowe, takie jak całkowite IgE i specyficzne testy IgE i skóry dla alergenów.
Chociaż astma alergiczna i astma eosonofilowa mają podobne procesy zapalne, w ostatnich badaniach podkreślono pewne różnice w ich definicjach. Procesy zapalne typu 2 odgrywają rolę w obu endofenotypach. Obecne wytyczne zawierają odrębne zalecenia dotyczące leczenia astmy alergicznej i eozynofilowej i podkreślają potrzebę badań w celu prowadzenia klinicznie znaczącej interpretacji endofenotypów astmy.
Pacjenci z astmą często narzekają na objawy, takie jak duszność, kaszel i ucisk klatki piersiowej. Ponadto zaleca się, aby pacjenci byli oceniani pod kątem zmęczenia i nieżytu nosa. W zależności od nasilenia choroby, funkcja układu oddechowego jest upośledzona. Zgodnie z nasileniem objawów, statusem ataku i funkcji płuc ustalono, który etap leczenia rozpocząć u nowo zdiagnozowanego pacjenta i czy astma jest kontrolowana u leczenia pacjenta. Podejścia do leczenia i rehabilitacji stosowane do osób różnią się w zależności od nasilenia i statusu kontroli astmy.
W świetle tych informacji ma na celu określenie poziomu dysfunkcji oddechowej, objawów i kruchości u pacjentów z astmatycznymi według różnych endofenotypów (astma alergiczna i eosonofilowa). W świetle uzyskanych danych uważa się, że podejścia rehabilitacyjne, które można określić zgodnie z różnymi endofenotypami zgodnie z ocenianymi parametrami, poprowadzą pracowników służby zdrowia pracujących w tej dziedzinie.
Informacje demograficzne: wiek, wysokość (cm), waga (kg), płeć, wskaźnik masy ciała (kg/m2), zawód, czas diagnozy astmy i czas trwania choroby, program nauczania, historia rodziny, historia palenia (opakowanie*rok* ), zastosowane leki zostaną zarejestrowane w formularzu informacji demograficznych.
Test funkcji płuc: zostanie przeprowadzony test funkcji płuc w celu oceny funkcji płuc osobników. Pomiary będą wykonywane na podstawie wytycznych opublikowanych przez American Respiratory Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS). Testy zostaną wykonane za pomocą spirodoc Spirometr (Medical International Research, Rzym, Włochy). Osoby zostaną przetestowane w pozycji siedzącej pionowej z wspierającym plecy. Przed rozpoczęciem testu jednostki będą wyposażone w klips nosowy i poproszony o mocne uchwycenie ustnika. Po raz pierwszy osoby zostaną poproszone o wdychanie i wydech w tidalu, a następnie werbalne polecenie, by przyjąć głęboką inspirację. Następnie, po głębokiej inspiracji, zostaną poinstruowani, aby wykonać długie i szybkie wygaśnięcie przez co najmniej sześć sekund. Test zostanie następnie zakończony głęboko zmodyfikowaną skalą Dyspnoa Radę Medical Research Council (MMRC): Zmodyfikowana skala Dyspnoea Rada Badań Medycznych (MMRC) zostanie wykorzystana do oceny poziomu dyspnoea w badaniu. Ta skala jest 5-elementową skalą stosowaną do oceny związku między nasileniem duszności a ograniczeniem aktywności. Ta skala obejmuje pięć stwierdzeń, które określają poziom duszności, a pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie jednego z tych stwierdzeń.
Wyniki laboratoryjne: liczba eosonofilów i wartości IG będą rejestrowane z rutynowych wyników laboratoryjnych pacjentów.
Kontrola astmy: W badaniu test kontroli astmy (ACT) zostanie wykorzystany do oceny kontroli astmy u osób z astmatycznym. Skala została opracowana przez Nathana i in. (2004), a jego ważność i niezawodność dokonali Schatz i in. Skala, której ważność i niezawodność turecka została wykonana przez Uysal i in. (2013), jest pięciopunktową skalą typu Likerta i jest oceniana przez zsumowanie wyników. W tej skali jest pięć stwierdzeń. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie jednego z odpowiednich 0-5 punktów z każdego stwierdzenia. Maksymalny wynik tego testu wynosi 25, a minimalny wynik to 5. Po zdobywaniu ECT 25 punktów jest uważane za „pełną kontrolę”, 20-24 punktów za „dobrą kontrolę”, a mniej niż 19 punktów za „brak kontroli”. Najwyższy wynik wskazuje na najlepszą kontrolę; Wyniki 19 i poniżej wskazują, że choroba nie jest pod kontrolą i że zmiany leczenia są wymagane do osiągnięcia kontroli.
POChP i Skala zmęczenia astmą: W badaniu zmęczenie zostanie ocenione za pomocą COPD i skali zmęczenia astmą. Został opracowany przez Revicki i in. w 2010 roku. Ważność i niezawodność turecka wykonali Arslan i Öztunç (2013). Skala składa się z 12 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Osoby astmatyczne zostaną poproszone o zaznaczenie odpowiedniej odpowiedzi na 12 pozycji. Całkowity wynik surowy skali jest przekonwertowany w całkowity wynik skali między 0-100 poprzez zsumowanie każdego punktu pozycji. Wynik skali jest obliczany z wzorem [(całkowity wynik RAW-12 /48) x100]. Wzrost oceny skali wskazuje na wzrost poziomu zmęczeniowego kwestionariusza Nijmegen: Kwestionariusz Nijmegen zostanie wykorzystany do oceny dysfunkcji i objawów oddechowych w badaniu. Ważność i niezawodność turecka wykonali çakmak i in. (2023). Kwestionariusz obejmuje 15 zaburzeń oddechowych i objawów, takich jak ból w klatce piersiowej, poczucie napięcia, rozmyte widzenie, duszność. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie liczby (0: nigdy, 4 bardzo często), który najlepiej reprezentuje te objawy. Całkowity wynik zostanie obliczony.
Test kontrolny astmy i alergicznego nieżytu nosa (karat): W badaniu test kontrolny astmy i alergicznego zapalenia nosa (karat) zostanie zastosowany do określenia stanu kontrolnego tych dwóch chorób u pacjentów z astmą i równoczesnym diagnozami alergicznego nieżytu nosa. Ważność turecka i niezawodność skali karatowej wykonali Öngel i Gemicioğlu (2020). Carat to skala składająca się z 10 pytań kwestionujących objawy górnych i dolnych oddechowych, wpływ na sen, ograniczenie aktywności i stosowanie leków w okresie 4 tygodni. W przypadku każdego z pytań pacjenci zostaną poproszeni o wybranie jednej z 4 opcji odpowiedzi w zakresie od 0 do 3. 0 punktów wskazuje na minimalną kontrolę, a 30 punktów wskazuje na maksymalną kontrolę. Ocena opiera się na 3 parametrach: całkowity wynik, wynik górnej drogi oddechowej (karat-usy) i dolnej części dróg oddechowych (karat-siła). W związku z tym całkowity wynik (karat-T) wynoszący ponad 24 punkty, karatowy wynoszący ponad 8 punktów, a karatowy poziom 16 punktów lub więcej wskazuje na kontrolę choroby.
Zajęcia w Londynie w codziennej skali życia: W badaniu działania codziennego życia (ADL) zostaną ocenione za pomocą London Chest ADL Scale (LCADA). Ta skala została opracowana przez Garrod i in. Saka i in. Skala składa się łącznie z 15 pozycji. Obejmuje cztery podmioty: opieka osobista (4 pozycje), prace domowe (6 przedmiotów), aktywność fizyczną (2 pozycje) i czas wolny (3 pozycje). Osoby zostaną poproszone o uzyskanie wyniku od 0 do 5 dla każdego elementu. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Skala obejmuje również jedno pytanie, aby określić postrzeganie ogólnego duszności. To pytanie oceni stopień, w jakim stopień duszności wpływa na GAD w skali „dużo, trochę, wcale”. Całkowity wynik wynosi od 0-75.
Skala krucha: w badaniu kruchość zostanie oceniona na kruchą skalę, której wiarygodność i ważność wykonali Hymabaccus (2017). Krucha skala składa się z 5 pozycji, w tym statusu zmęczenia, wytrzymałości, mobilności, utraty wagi i istniejących chorób. Status zmęczenia pacjenta, wytrzymałość, mobilność, utrata masy ciała i inne choroby zostaną zakwestionowane i ocenione jako 0 lub 1 punkt zgodnie z jego odpowiedzią. Zgodnie z całkowitym wynikiem: 0 punktów jest uważane za energiczne, nie kruche (niefraile), 1-2 punkty: przedmależe (przedmależe) i całkowity wynik powyżej 2 punktów: kruche (kruche).
Kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ): Kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia specyficznej dla choroby. Turecka adaptacja AQLQ opracowana przez Juniper i in. zostanie użyte. Skala składa się z 4 podsekcji z 12 pytaniami o objawy, 11 pytań dotyczących działań, 5 pytań dotyczących stanu emocjonalnego i 4 pytań dotyczących czynników środowiskowych. W przypadku każdego pytania pacjenci zostaną poproszeni o uzyskanie oceny od 1 do 7 punktów (1: więcej ograniczeń, 7: bez ograniczeń) dla ograniczeń z powodu astmy w czynnościach wykonywanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Obliczenia zostaną wprowadzone dla całkowitego wyniku i podsekcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Numer telefonu: 195 3123051576
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hacer Oncu, MsC
- Numer telefonu: +905422305093
- E-mail: haceroncu1997@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
State
-
Ankara, State, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ebru Calık Kutukcu, Phd
- Numer telefonu: 0903123051576
- E-mail: ebrucalk85@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 35 do 75 lat,
- Zdiagnozowano astmę alergiczną lub eosonofilową zgodnie z globalną strategią zapobiegania i leczenia astmy (GINA).
Kryteria wykluczenia:
- Znane zaburzenia poznawcze,
- Mając ostry atak astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni,
- Zmieniono leki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy oddechowe
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Kwestionariusz Nijmegen.
Kwestionariusz Nijmegen (NQ) daje szeroki widok objawów związanych z dysfunkcyjnymi wzorcami oddychania.
NQ składa się z 16 pozycji, na które należy odpowiedzieć w pięciopunktowej skali, od „nigdy”, liczyło się jako zero do „bardzo często”, liczyło się jako 4. Całkowity wynik wynosi od 0-64.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje płucne
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Testowanie funkcji płuc przez spirometr
|
Pewnego dnia
|
|
Dyspnea w życiu codziennym
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Zmodyfikowana Skala Dyspnea Rada Badań Medycznych: Skala Dyspnoea MMRC (Modified Medical Research Council) jest stosowana do oceny stopnia wyjściowego niepełnosprawności funkcjonalnej z powodu duszności. Skala tchnąca MMRC waha się od klasy 0 do 4.
|
Pewnego dnia
|
|
Poziom kontroli astmy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Test kontroli astmy: ACT ocenia częstotliwość duszności i ogólnych objawów astmy, stosowanie leków ratowniczych, wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie i ogólne samoocena kontroli astmy.
Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (pełna kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą kontrolę astmy.
Wynik ACT> 19 oznacza dobrze kontrolowaną astmę.
|
Pewnego dnia
|
|
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
POChP i Skala zmęczeniowa astmy: Skala składa się z 12 pozycji ocenianych na 5-punktowym typu Likerta.
Osoby astmatyczne zostaną poproszone o zaznaczenie odpowiedniej odpowiedzi na 12 pozycji.
Całkowity wynik surowy skali jest przekonwertowany w całkowity wynik skali między 0-100, dodając każdy wynik pozycji.
Wzrost oceny skali wskazuje na wzrost poziomu zmęczenia
|
Pewnego dnia
|
|
Objawy astmy i alergicznego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Kontrola alergicznego zapalenia nosa i test astmy: Kwestionariusz karatowy składa się z 10 pytań, które dotyczą objawów górnych i dolnych dróg oddechowych, zakłóceń snu, ograniczeniem aktywności i potrzeby zwiększenia leków w ciągu czterech tygodni odpowiedzi są oceniane w skali czteropunktowej, z łącznym możliwym wynikiem od 0 (kontrola minimalna) do 30 (maksymalna kontrola).
|
Pewnego dnia
|
|
Czynności codziennego życia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
London Chest ADL Scale: LCADL jest znormalizowanym kwestionariuszem do oceny duszności wynikającej z ADL u pacjentów z POChP.
Składa się z w sumie 15 pozycji w czterech domenach: higiena osobista (cztery pozycje), domowe (sześć pozycji), fizyczne (dwa pozycje) i wypoczynek (trzy pozycje).
Każdy element jest oceniany od 0 do 5, a wyższe wyniki wskazują na większe trudności w wykonywaniu ADL.
Skala można ocenić jako całkowity wynik, wyniki domeny i wyniki pozycji.
Istnieje również jedno pytanie, które ocenia, jaki stopień postrzeganie duszności wpływa ogólnie w życiu codziennym.
Odpowiedź na ten element wybierając jedną z następujących trzech odpowiedzi: „dużo”, „trochę” lub „wcale”
|
Pewnego dnia
|
|
Słabość
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Skala krucha: 5-elementowa krucha skala jest oceniana 0 lub 1 zgodnie z odpowiedzią udzieloną przez pacjentów, a w sumie 0 punktów jest uważane za energiczne (niefraile), 1-2 punkty jest uważane za wstępne fraile, a> 2 punkty uważa się za kruchy.
Całkowity wynik 3 lub więcej jest uważany za wskazujący kruchość, wynik 1 lub 2 uważa się za wskazywania na przedmok, a wynik 0 jest uważany za wskazującą odporność
|
Pewnego dnia
|
|
Choroba Spesific jakość życia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Kwestionariusz jakości życia astmy: Obejmuje objawy (11 pozycji), ograniczenie aktywności (12 pozycji, zindywidualizowane), funkcję emocjonalną (5 pozycji) i narażenie na środowisko (4 pozycje).
Wyniki obejmują 1-7, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Pewnego dnia
|
|
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Poziomy eozynofilu i IG będą rejestrowane z dokumentacji medycznej.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
- Główny śledczy: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Astma
- Duszność
- Zaburzenia oddychania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBA 24/477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .