- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06796894
Sintomi, disfunzione respiratoria e livello di fragilità negli asmatici allergici ed eosonofili
Confronto di sintomi, disfunzione respiratoria e livello di fragilità negli asmatici allergici ed eosonofili
Lo scopo di questo studio è di determinare il livello di disfunzione respiratoria, sintomi e fragilità nei pazienti con asma in base a diversi endofenotipi (asma allergico ed eosonofilo). Alla luce dei dati ottenuti, si pensa che gli approcci di riabilitazione che possono essere determinati in base a diversi endofenotipi in linea con i parametri valutati guidano i professionisti della salute che lavorano in questo campo.
Ipotesi H0: non vi è alcuna differenza tra asmatici allergici ed eosonofili in termini di funzione polmonare, disfunzione respiratoria, sintomi, dispnea, affaticamento, rinite, percezione della mancanza di respiro nelle attività di vita quotidiana, controllo dell'asma, livello di fragilità o qualità della vita.
H1: C'è una differenza tra individui con asma allergico ed eosonofilo in termini di funzione polmonare, disfunzione respiratoria, sintomi, dispnea, fatica, rinite, percezione della mancanza di respiro nelle attività di vita quotidiana, controllo dell'asma, livello di fragilità o qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma, che è caratterizzato da ostruzione delle vie aeree variabili e sensibilità bronchiale, è una malattia respiratoria cronica sempre più comune sia a livello globale che nel nostro paese. È noto che l'asma ha molti fenotipi e endotipi in base alla sua fisiopatologia e alcuni biomarcatori e sintomi sono usati per determinarli. I principali fenotipi sono l'asma allergico, l'asma non allergico, l'asma ad esordio tardivo e l'asma con limitazione permanente del flusso d'aria. L'asma allergico è generalmente definito come asma associato alla sensibilizzazione agli aeroallergeni. La sensibilizzazione agli aeroallergeni contribuisce in modo significativo ai sintomi dell'asma e all'infiammazione delle vie aeree. L'asma allergico è il fenotipo dell'asma più comune. Si stima che l'80% dell'asma infantile e oltre il 50% dei casi di asma adulto possano avere una componente allergica. L'asma allergico è spesso accompagnato da una storia di eczema e rinite allergica. Sono stati istituiti numerosi biomarcatori per identificare i pazienti con asma allergico, inclusi test di atopy come IgE totali e test IgE e cutanei specifici per gli allergeni.
Sebbene l'asma allergico e l'asma eosonofila abbiano processi infiammatori simili, alcune differenze nelle loro definizioni sono state enfatizzate in studi recenti. I processi infiammatori di tipo 2 svolgono un ruolo in entrambi gli endofenotipi. Le linee guida attuali forniscono raccomandazioni di trattamento separate per l'asma allergico ed eosinofilo e sottolineano la necessità di studi per guidare l'interpretazione clinicamente significativa degli endofenotipi di asma.
I pazienti asmatici si lamentano spesso di sintomi come dispnea, tosse e tenuta toracica. Inoltre, si raccomanda che i pazienti debbano essere valutati per affaticamento e rinite. A seconda della gravità della malattia, la funzione respiratoria è compromessa. Secondo la gravità dei sintomi, lo stato di attacco e le funzioni polmonari, viene determinato quale fase del trattamento iniziare nel paziente di nuova diagnosi e se l'asma è sotto controllo nel trattamento del paziente. Gli approcci di trattamento e riabilitazione applicati agli individui variano in base allo stato di gravità e controllo dell'asma.
Alla luce di queste informazioni, mira a determinare il livello di disfunzione respiratoria, sintomi e fragilità nei pazienti asmatici in base a diversi endofenotipi (asma allergico ed eosonofilo). Alla luce dei dati ottenuti, si pensa che gli approcci di riabilitazione che possono essere determinati in base a diversi endofenotipi in linea con i parametri valutati guidano i professionisti della salute che lavorano in questo campo.
Informazioni demografiche: età, altezza (cm), peso (kg), genere, indice di massa corporea (kg/m2), occupazione, tempo di diagnosi di asma e durata della malattia, curriculum vitae, storia familiare, storia del fumo (pacchetto*anno ), i farmaci utilizzati saranno registrati nel modulo di informazioni demografiche.
Test della funzione polmonare: verrà eseguito un test di funzione polmonare per valutare la funzione polmonare degli individui. Le misurazioni saranno eseguite sulla base delle linee guida pubblicate dall'American Respiratory Society (ATS) e dalla European Respiratory Society (ERS). I test saranno eseguiti utilizzando uno spirometro Spirodoc (Medical International Research, Roma, Italia). Gli individui saranno testati in una posizione di seduta verticale con una schiena supportata. Prima di iniziare il test, gli individui saranno dotati di un clip del naso e chiede di cogliere bene il bocchino. Agli individui verrà prima chiesto di inalare ed espirare al volume delle maree, seguito da un comando verbale per prendere un'ispirazione profonda. Quindi, seguendo la profonda ispirazione, verrà chiesto loro di eseguire una lunga e rapida scadenza per almeno sei secondi. Il test verrà quindi completato con una profonda ispirazione per la scala dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC): la scala dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) verrà utilizzata per valutare il livello di dispnea nello studio. Questa scala è una scala di 5 elementi utilizzata per valutare la relazione tra gravità della dispnea e limitazione dell'attività. Questa scala include cinque dichiarazioni che determinano il livello di dispnea e ai pazienti verrà chiesto di spuntare una di queste dichiarazioni.
Risultati di laboratorio: il conteggio degli eosonofili e i valori IG saranno registrati dai risultati di laboratorio di routine dei pazienti.
Controllo dell'asma: nello studio, il test di controllo dell'asma (ACT) verrà utilizzato per valutare il controllo dell'asma negli individui asmatici. La scala è stata sviluppata da Nathan et al. (2004) e la sua validità e affidabilità sono state eseguite da Schatz et al. La scala, la cui validità turca e affidabilità sono state eseguite da Uysal et al. (2013), è una scala di tipo Likert a cinque punti e viene valutata sommando i punteggi. Ci sono cinque dichiarazioni in questa scala. Ai pazienti verrà chiesto di spuntare uno dei 0-5 punti appropriati da ciascuna affermazione. Il punteggio massimo di questo test è 25 e il punteggio minimo è 5. Quando si segna l'ECT, 25 punti sono considerati "il pieno controllo", 20-24 punti come "buon controllo" e meno di 19 punti come "nessun controllo". Il punteggio più alto indica il miglior controllo; Punti di 19 e inferiore indicano che la malattia non è sotto controllo e che sono necessari cambiamenti nel trattamento.
Scala di affaticamento della BPCO e dell'asma: nello studio, la fatica sarà valutata con la scala di fatica BPCO e asma. È stato sviluppato da Revicki et al. nel 2010. La validità e l'affidabilità turche sono state eseguite da Arslan e Öztunç (2013). La scala è composta da 12 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti. Agli individui asmatici verrà chiesto di spuntare la risposta appropriata a 12 articoli. Il punteggio totale grezzo della scala viene convertito in un punteggio di scala totale compreso tra 0-100 sommando ogni punteggio dell'articolo. Il punteggio di scala viene calcolato con la formula [(punteggio totale totale-12 /48) x100]. Un aumento del punteggio della scala indica un aumento del livello di fatica Nijmegen questionario: il questionario Nijmegen verrà utilizzato per valutare la disfunzione respiratoria e i sintomi nello studio. La validità e l'affidabilità turche sono state eseguite da Çakmak et al. (2023). Il questionario include 15 disfunzione respiratoria e sintomi come dolore toracico, sensazione di tensione, visione offuscata, mancanza di respiro. Ai pazienti verrà chiesto di spuntare il numero (0: mai, 4 molto spesso) che rappresenta meglio questi sintomi. Verrà calcolato un punteggio totale.
Il test di controllo per l'asma e la rinite allergica (Carat): nello studio, il test di controllo per l'asma e la rinite allergica (CARAT) verrà utilizzato per determinare lo stato di controllo di queste due malattie per i pazienti con asma e diagnosi di rinite allergica concorrente. La validità turca e l'affidabilità della scala del carati sono state eseguite da Öngel e Gemicioğlu (2020). Carat è una scala costituita da 10 domande che mettono in discussione i sintomi del tratto respiratorio superiore e inferiore, gli effetti sul sonno, la limitazione dell'attività e l'uso di farmaci in un periodo di 4 settimane. Per ciascuna delle domande, ai pazienti verrà chiesto di scegliere una delle 4 opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. 0 punti indica un controllo minimo e 30 punti indicano il massimo controllo. Il punteggio si basa su 3 parametri: punteggio totale, punteggio delle vie aeree superiori (Carat-USY) e punteggio delle vie aeree più basse (Carat -ase). Di conseguenza, un punteggio totale (CARAT-T) di oltre 24 punti, un utente di carat di oltre 8 punti e un carati-ary-ary di 16 punti o più indica il controllo della malattia.
Attività toraciche di Londra della scala di vita quotidiana: nello studio, le attività di vita quotidiana (ADL) saranno valutate con la Scala ADL del torace di Londra (LCADAS). Questa scala è stata sviluppata da Garrod et al. Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Saka et al. La scala è composta da 15 articoli in totale. Include quattro sottotitoli: cura personale (4 articoli), lavori domestici (6 articoli), attività fisica (2 articoli) e tempo libero (3 articoli). Agli individui verrà chiesto di dare un punteggio che va da 0 a 5 per ogni articolo. Un punteggio più alto indica più perdita di valore. La scala include anche un'unica domanda per determinare la percezione della dispnea generale. Questa domanda valuterà il grado in cui il grado di dispnea colpisce la GAD su una scala di "molto, un po ', per niente". Il punteggio totale varia da 0 a 75.
Scala fragile: nello studio, la fragilità sarà valutata con la scala fragile, la cui affidabilità e validità è stata eseguita da Hymabaccus (2017). La scala fragile è composta da 5 articoli tra cui stato di fatica, resistenza, mobilità, perdita di peso e malattie esistenti. Lo stato di affaticamento del paziente, la resistenza, la mobilità, la perdita di peso e altre malattie saranno messi in discussione e valutato come 0 o 1 punto in base alla loro risposta. Secondo il punteggio totale: 0 punti sono considerati vigorosi non fragili (non-Frail), 1-2 punti: pre-Frail (pre-Frail) e punteggio totale superiore a 2 punti: fragile (fragile).
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ): il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) verrà utilizzato per la valutazione della qualità della vita specifica della malattia. Adattamento turco dell'AQLQ sviluppato da Juniper et al. verrà utilizzato. La scala è composta da 4 sottosezioni con 12 domande sui sintomi, 11 domande su attività, 5 domande sullo stato emotivo e 4 domande su fattori ambientali. Per ogni domanda, ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio tra 1 e 7 punti (1: più limitazione, 7: nessuna limitazione) per le limitazioni vissute a causa dell'asma nelle attività svolte nelle ultime due settimane. Verranno effettuati calcoli per il punteggio totale e le sottosezioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Numero di telefono: 195 3123051576
- Email: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hacer Oncu, MsC
- Numero di telefono: +905422305093
- Email: haceroncu1997@gmail.com
Luoghi di studio
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State
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Ankara, State, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Hacettepe University
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Contatto:
- Ebru Calık Kutukcu, Phd
- Numero di telefono: 0903123051576
- Email: ebrucalk85@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 35-75 anni,
- Diagnosi di asma allergico o eosonofilo secondo la strategia globale per la prevenzione e il trattamento dell'asma (GINA).
Criteri di esclusione:
- Noto danno cognitivo,
- Avendo avuto un attacco di asma acuto nelle ultime 6 settimane,
- Avendo cambiato farmaco nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi respiratori
Lasso di tempo: Un giorno
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Il questionario Nijmegen.
Il questionario Nijmegen (NQ) fornisce un'ampia visione dei sintomi associati a schemi di respirazione disfunzionale.
Il NQ è composto da 16 elementi a cui rispondere su una scala a cinque punti che vanno da "mai" conteggiati da zero a "molto spesso" contati come 4. Il punteggio totale varia da 0 a 64.
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni polmonari
Lasso di tempo: Un giorno
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Test della funzione polmonare da spirometro
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Un giorno
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Dispnea durante la vita quotidiana
Lasso di tempo: Un giorno
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Scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata: la scala Dyspnoea MMRC (Modified Medical Research Research Council) viene utilizzata per valutare il grado di disabilità funzionale basale dovuta alla dispnea. La scala della mancanza di respirazione MMRC varia dal grado 0 a 4.
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Un giorno
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Livello di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Un giorno
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Test di controllo dell'asma: ACT valuta la frequenza della mancanza di respiro e i sintomi generali dell'asma, l'uso dei farmaci di salvataggio, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e l'autovalutazione complessiva del controllo dell'asma.
I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.
Un punteggio ACT> 19 indica l'asma ben controllato.
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Un giorno
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Livello di fatica
Lasso di tempo: Un giorno
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Scala di fatica della BPCO e dell'asma: la scala è composta da 12 articoli classificati su un tipo Likert a 5 punti.
Agli individui asmatici verrà chiesto di contrassegnare la risposta appropriata per 12 elementi.
Il punteggio totale grezzo totale della scala viene convertito in un punteggio di scala totale tra 0-100 aggiungendo ogni punteggio dell'articolo.
Un aumento del punteggio della scala indica un aumento del livello di affaticamento
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Un giorno
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Sintomi di rhinit asma e allergici
Lasso di tempo: Un giorno
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Controllo della rinite allergica e del test di asma: il questionario Carat è composto da 10 domande che affrontano i sintomi delle vie aeree superiori e inferiori, l'interferenza del sonno, la limitazione dell'attività e la necessità di aumentare i farmaci per un periodo di quattro settimane le risposte sono valutate su una scala a quattro punti, con un punteggio totale possibile che va da 0 (controllo minimo) a 30 (controllo massimo).
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Un giorno
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Un giorno
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Scala ADL del torace di Londra: LCADL è un questionario standardizzato per valutare la dispnea risultante dall'ADL nei pazienti con BPCO.
È costituito da un totale di 15 articoli all'interno di quattro settori: cura personale (quattro articoli), domestici (sei articoli), fisici (due elementi) e tempo libero (tre articoli).
Ogni articolo è classificato da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano più difficoltà nell'esecuzione di ADL.
La scala può essere valutata come punteggio totale, punteggi di dominio e punteggi degli articoli.
C'è anche un'unica domanda che valuta fino a che punto la percezione della dispnea influisce sulla vita quotidiana in generale.
Questo articolo viene data risposta selezionando una delle seguenti tre risposte: "Molto", "un po '" o "per niente"
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Un giorno
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Fragilità
Lasso di tempo: Un giorno
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Scala fragile: la scala fragile a 5 elementi viene valutata 0 o 1 in base alla risposta data dai pazienti e un totale di 0 punti è considerato vigoroso (non-frail), 1-2 punti è considerato pre-frail e> 2 punti sono considerati fragili.
Un punteggio totale di 3 o più è considerato come indicativo di fragilità, un punteggio di 1 o 2 è considerato indicativo di prefrailità e un punteggio di 0 è considerato come resilienza
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Un giorno
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Malattia Spesifica qualità della vita
Lasso di tempo: Un giorno
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Questionario sulla qualità della vita dell'asma: include sintomi (11 articoli), limitazione dell'attività (12 elementi, 5 dei quali sono individualizzati), funzione emotiva (5 elementi) ed esposizione ambientale (4 articoli).
Punteggi Range 1-7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
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Un giorno
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Test di laboratorio
Lasso di tempo: Un giorno
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I livelli di eosinofili e IG saranno registrati dalle cartelle cliniche.
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
- Investigatore principale: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Asma
- Dispnea
- Disturbi respiratori
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBA 24/477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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