プライマリケアにおける抗うつ薬の抑制（dapricare） (DAPriCare)

材料と方法研究設計無作為化コミュニティ臨床試験が実施されます。 人口とサンプル研究集団は、アンダルシア（スペイン）の自治コミュニティのカディスの都市部から来ており、プライマリヘルスサービスにアクセスできる都市部に特徴的な人口プロファイルがあります。 研究サンプルには、カディスのララグナの都市部のプライマリケアで治療された男女の患者が含まれます。彼は、次の包含基準を満たしています。合法年齢（18歳以上）で、抗うつ薬の少なくとも1つの処方箋を受け取りました。研究の開始前の年と、保健センターに行く身体能力と、インフォームドコンセントを与える精神能力を持っています。 未成年者であり、保健センターを変更し、身体的または精神的障害（進行性認知症、重度の認知不足、進行性アルツハイマー病、70％> 70％を含む）を患っている患者、または選択時に入院しています。 サンプルサイズの計算のために、2023年に同じプライマリケアエリアで特定された325人の抗うつ薬ユーザーが参照として採用されました。 抗うつ薬の合計10％または部分的抑制の介入、5％の精度、95％の信頼区間の予想される効果を考慮して、98人の患者の最小サンプルが臨床的意義を達成すると推定されました。 この計算に追加の10％が調整され、研究に参加するための損失または拒否の可能性をカバーし、108人の患者の最終サンプルが得られました。 参加者の選択は、単純なランダムサンプリングによって実行され、参照集団のすべての患者が選択される可能性が同じであることを保証し、代表的なサンプルを保証します。

サンプリング手順データ収集は、カディス地区の薬局であるバヒアラジャンダが提供する情報源にアクセスすることにより実施されます。 このユニットでは、数学的コーディングシステムを使用して機密性を維持する前年に薬局で抗うつ薬を拾った患者の疑似匿名化されたリストが得られます。

サンプルは、単純なランダムサンプリングを使用して、擬似匿名化されたリストから選択されます。 その後、選択された患者のリストは、研究が実施される臨床管理ユニットの住所に送られ、研究チームに転送されます。 主任研究者は、選択した被験者に電話で連絡して、研究に参加するよう招待します。

介入介入は、最初の訪問（V0）から始まり、各参加者には研究に関する詳細情報が提供され、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。 この最初の訪問では、普遍的な変数、社会人口学的変数、併存疾患、および薬物相互作用の可能性を含む特定のアンケートを通じて、関連する変数が収集されます。 さらに、不安のためのハミルトンスケールやうつ病のベックインベントリなど、不安とうつ症状の評価のためのアンケートが実施されます。

介入プロセスは、抑制を担当するかかりつけの医師の作業日記で予定されている一連の訪問で構成されます。 2回目の訪問（V1）では、診断と症状が再評価されます。 悪影響が特定された場合、対応する通知手順に従い、必要に応じて用量が調整されます。 3回目の訪問（V2）では、心理療法の強化を含む電話のフォローアップが行われ、最終的な対面訪問（V3）では、除外介入が継続され、結果が評価されます（結果が評価されます（図1）。

この一連の訪問の期間は、プロセスの開始から60日を超えることはありません。最後の訪問では、参加者は不安とうつ病のアンケートを再び完了するように求められます。

アウトカム測定と研究変数の主な結果測定には、参加者の抗うつ薬の部分的または完全な抑制が含まれます。これは、これらの薬物の不必要または不適切な処方を減らす介入の成功を決定するために定量化されます。 さらに、離脱症状のために脱落できなかった患者の割合と、脱落を拒否した患者の割合は、プロセスの障壁を特定するために記録されます。

その他の重要な結果には、ハミルトン不安評価尺度とベックうつ病の目録でそれぞれ測定される不安とうつ症状の変化が含まれます。 ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）は、不安の気分、体性緊張、不眠症、心配などの側面など、不安症状の重症度を評価します。 HAM-Aの検証済みスペイン語版は、0.80を超えるクロンバッハのアルファ係数を示しており、不安を測定するための適切な内部一貫性を示しています。 テストと再テストの信頼性については、通常0.75を超える相関係数を備えた満足のいく結果も得られており、繰り返し評価の安定性をサポートしています。 Beckうつ病インベントリ（BDI）は、抑うつ症状の重症度を測定する自己管理スケールであり、気分、絶望、ネガティブな自己評価、うつ病に関連する身体症状などの側面をカバーしています。 スペインの人口の検証研究では、BDIは通常0.85を超えるクロンバッハのアルファを使用して、高いレベルの内部一貫性を示しています。

さらに、この研究では、年齢、性別、家族の状況、雇用状況、抗うつ薬の種類、研究時に規定された抗うつ薬の数など、さまざまな独立変数を分析します。 最初に抗うつ薬の処方、処方者の起源（プライマリケア、精神医学、その他）、併存疾患の存在、および他の薬との潜在的な相互作用の存在を正当化した診断も考慮されます。

データ分析研究に含まれる変数の単変量記述分析が実行されます。 外れ値の存在を調べ、各変数の分布を分析することに加えて、欠落データが定量化されます。 定性的変数は、周波数テーブル、パーセンテージ、および有病率を使用して説明されますが、定量的変数は、中心傾向（平均および中央値）と分散（標準偏差と範囲）の測定を使用して要約されます。 すべての記述分析は、SPSSソフトウェアバージョン29を使用して実行されます。

次に、推論分析を使用して、独立変数と主要な結果変数との関係を識別します。これは、抗うつ薬の総または部分的な除外です。 Kolmogorov-Smirnovテストを使用してサンプルの正常性を研究した後、関連するコントラスト統計の選択を可能にする、可能な関連性を評価するために、二変量分析が実行されます。 変数が要件を満たしている場合、多変量バイナリロジスティック回帰を適用して、独立変数の複合効果を分析します。 同様に、T-StudentやU Mann-Whitneyなどのコントラスト統計を使用して、評価された結果について、介入グループと対照群の有意差も研究されます。 倫理的考慮事項この研究は、生物医学研究における倫理原則を遵守するヘルシンキ宣言の国際的な倫理的勧告（Fortaleza、2013）に従って開発されます。 この研究には、Cadizの州研究倫理委員会からコード2024-TFG-Depresを使用して有利な報告があります。

生物医学研究に関する7月3日の法律14/2007の規定は、11月14日の法律41/2002、患者の自律性と権利の基本規制と臨床情報に関する義務の基本的な規制に従って観察されます。およびドキュメント。

現在の規制に準拠して、研究に関する詳細な情報シートを受け取ったすべての参加者にインフォームドコンセントが要求されました。 参加者の個人データの処理は、欧州議会の2016/679および12月5日の個人データの保護（一般データ保護規則）および有機法3/2018の評議会の規則（EU）2016/679に続いて実施されました。 、個人データの保護とデジタル権の保証について。 さらに、この研究は、11月3日の王立令957/2020の規制に従い、人間の使用のために医薬品を使用した観察研究を規制し、研究プロセス全体の法的および倫理的規定の遵守を確保します。