Depresión de antidepresivos en atención primaria (Dapricare) (DAPriCare)

Material y métodos Diseño de estudio Se realizará un ensayo clínico comunitario aleatorizado. Población y muestra La población de estudio proviene de un área urbana de Cádiz, en la comunidad autónoma de Andalucía (España), con un perfil de población característico de áreas urbanas con acceso a servicios de salud primaria. La muestra del estudio incluirá pacientes de ambos sexos tratados en atención primaria en el área urbana de La Laguna, Cádiz, que cumplen con los siguientes criterios de inclusión: ser de edad legal (≥18 años), habiendo recibido al menos una receta para un antidepresivo en El año anterior al inicio del estudio y tener la capacidad física para ir al centro de salud y la capacidad mental para dar su consentimiento informado. Los pacientes que son menores, han cambiado los centros de salud, tienen discapacidades físicas o mentales (incluida la demencia avanzada, el déficit cognitivo grave, la enfermedad de Alzheimer avanzada y la discapacidad> 70%), o están hospitalizados en el momento de la selección. Para el cálculo del tamaño de la muestra, los 325 usuarios antidepresivos identificados en 2023 en el mismo área de atención primaria se tomaron como referencia. Teniendo en cuenta el efecto esperado de la intervención del 10%de depresión total o parcial de antidepresivos, una precisión del 5%y un intervalo de confianza del 95%, se estimó una muestra mínima de 98 pacientes para lograr significación clínica. Se ajustó un 10% adicional a este cálculo para cubrir posibles pérdidas o negativas a participar en el estudio, lo que resultó en una muestra final de 108 pacientes. La selección de participantes se llevó a cabo mediante un simple muestreo aleatorio, asegurando que todos los pacientes en la población de referencia tengan la misma probabilidad de ser elegidos, lo que garantiza una muestra representativa.

La recopilación de datos del procedimiento de muestreo se llevará a cabo accediendo a las fuentes de información proporcionadas por la Unidad de Farmacia del Distrito de Cádiz, Bahía-La Janda. En esta unidad, se obtendrá una lista pseudoanonimizada de pacientes que han recogido antidepresivos en farmacias durante el año anterior al inicio del estudio, utilizando un sistema de codificación matemática para preservar la confidencialidad.

La muestra se seleccionará de la lista pseudoanonimizada utilizando un muestreo aleatorio simple. Posteriormente, la lista de pacientes seleccionados se enviará a la dirección de la unidad de gestión clínica donde se realizará el estudio, que se enviará al equipo de investigación. El investigador principal se comunicará con los sujetos seleccionados por teléfono para invitarlos a participar en el estudio.

Intervención La intervención comenzará con una primera visita (V0), en la que cada participante recibirá información detallada sobre el estudio y se le pedirá que firme el consentimiento informado. En esta visita inicial, se recopilarán variables relevantes a través de un cuestionario específico, que incluye variables universales, variables sociodemográficas, comorbilidades e posibles interacciones farmacológicas. Además, se administrarán cuestionarios para la evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión, como la escala de Hamilton para la ansiedad y el inventario de Beck para la depresión.

El proceso de intervención consistirá en una serie de visitas programadas en el diario de trabajo del médico de familia a cargo de la depresión. En la segunda visita (V1), el diagnóstico y los síntomas se reevaluarán, incluida la detección de posibles interacciones o reacciones adversas. Si se identifican los efectos adversos, se seguirá el procedimiento de notificación correspondiente y la dosis se ajustará si es necesario. En una tercera visita (V2), se llevará a cabo un seguimiento telefónico, que incluirá refuerzo psicoterapéutico, y en la visita final cara a cara (V3), la intervención de depresión continuará y los resultados se evaluarán ( Figura 1).

La duración de esta secuencia de visitas no excederá los 60 días desde el comienzo del proceso, y en la visita final, se les pedirá a los participantes que completen nuevamente los cuestionarios de ansiedad y depresión.

Medidas de resultado y variables de estudio Las principales medidas de resultado incluyen una depresión parcial o completa de antidepresivos en los participantes, que se cuantificarán para determinar el éxito de la intervención en la reducción de la prescripción innecesaria o inapropiada de estos medicamentos. Además, el porcentaje de pacientes que no pudieron deprescribirse debido a los síntomas de abstinencia, así como al porcentaje de pacientes que rechazaron la depresión, se registrará para identificar barreras para el proceso.

Otros resultados clave incluyen cambios en la sintomatología de ansiedad y depresión, medido por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton y el inventario de depresión de Beck, respectivamente. La Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad, incluidos aspectos como el estado de ánimo ansioso, las tensiones somáticas, el insomnio y las preocupaciones. La versión española validada del Ham-A ha mostrado un coeficiente alfa de Cronbach superior a 0,80, lo que indica una consistencia interna adecuada para medir la ansiedad. Con respecto a la confiabilidad Test-Retest, también ha arrojado resultados satisfactorios, con coeficientes de correlación que generalmente exceden 0.75, lo que respalda su estabilidad en las evaluaciones repetidas. El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una escala autoadministrada que mide la gravedad de los síntomas depresivos, que cubre aspectos como el estado de ánimo, la desesperanza, la autoevaluación negativa y los síntomas físicos asociados con la depresión. En los estudios de validación en la población española, el BDI ha mostrado altos niveles de consistencia interna, con un alfa de Cronbach que generalmente excede 0.85.

Además, el estudio analizará varias variables independientes como edad, sexo, situación familiar, situación laboral, tipo de antidepresivo y el número de antidepresivos prescritos en el momento del estudio. El diagnóstico que inicialmente justificó la prescripción de antidepresivos, el origen del prescriptor (atención primaria, psiquiatría, otros), la presencia de comorbilidades y la existencia de posibles interacciones con otros medicamentos también se considerará.

Análisis de datos Se realizará un análisis descriptivo univariado de las variables incluidas en el estudio. Se examinará la presencia de valores atípicos y se cuantificarán los datos faltantes, además de analizar la distribución de cada variable. Las variables cualitativas se describirán utilizando tablas de frecuencia, porcentajes y prevalencias, mientras que las variables cuantitativas se resumirán utilizando medidas de tendencia central (media y mediana) y dispersión (desviación estándar y rango). Todos los análisis descriptivos se realizarán utilizando el software SPSS, versión 29.

Los análisis inferenciales se utilizarán para identificar las relaciones entre las variables independientes y la variable de resultado principal, que es la depresión total o parcial de antidepresivos. Se realizarán análisis bivariados para evaluar posibles asociaciones, después de estudiar la normalidad de la muestra utilizando la prueba Kolmogorov-Smirnov, que permitirá la selección de la estadística de contraste relevante. Si las variables cumplen con los requisitos, se aplicará una regresión logística binaria multivariada para analizar el efecto combinado de las variables independientes en la depresión. Del mismo modo, también se estudiarán diferencias significativas entre el grupo de intervención y el grupo de control, para los resultados evaluados, utilizando estadísticas de contraste como T-Student o U Mann-Whitney. Consideraciones éticas Este estudio se desarrollará siguiendo las recomendaciones éticas internacionales de la Declaración de Helsinki (Fortaleza, 2013), que cumple con los principios éticos en la investigación biomédica. El estudio tiene un informe favorable del Comité de Ética de Investigación Provincial de Cádiz con el Código 2024-TFG-Depres.

Se observarán las disposiciones de la Ley 14/2007, del 3 de julio, sobre investigación biomédica, de acuerdo con su decimoséptima disposición, así como la Ley 41/2002, del 14 de noviembre, regulación básica de la autonomía y los derechos del paciente y las obligaciones sobre la información clínica y documentación.

En cumplimiento de las regulaciones actuales, se solicitó el consentimiento informado de todos los participantes que recibieron una hoja de información detallada sobre el estudio. El procesamiento de los datos personales de los participantes se llevó a cabo después del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la Protección de Datos personales (Reglamento de Protección General de Datos) y la Ley Orgánica 3/2018, del 5 de diciembre , Sobre la protección de los datos personales y la garantía de los derechos digitales. Además, el estudio siguió las regulaciones del Decreto Real 957/2020, del 3 de noviembre, que regula los estudios de observación con medicamentos para el uso humano, asegurando el cumplimiento de las disposiciones legales y éticas durante todo el proceso de investigación.