Odchylka antidepresiv v primární péči (DAPricare) (DAPriCare)

Provedení materiálu a metod Studie Návrh Klinického studie komunitních kliniků bude provedena. Obyvatelstvo a vzorky Populace studie pochází z městské oblasti Cádiz, v autonomní komunitě Andalusie (Španělska), s profilem populace charakteristikou městských oblastí s přístupem k primárním zdravotním službám. Vzorek studie bude zahrnovat pacienty obou pohlaví léčených v primární péči v městské oblasti La Laguna, Cádiz, kteří splňují následující kritéria pro zařazení: být v zákonném věku (≥ 18 let), kteří obdrželi alespoň jeden předpis pro antidepresivum v Rok před začátkem studie a fyzickou schopnost jít do zdravotního střediska a mentální schopnost poskytnout informovaný souhlas. Pacienti, kteří jsou nezletilí, změnili zdravotní střediska, mají fyzické nebo duševní postižení (včetně pokročilé demence, závažného kognitivního deficitu, pokročilé Alzheimerovy choroby a postižení> 70%) nebo jsou v době výběru hospitalizovány. Pro výpočet velikosti vzorku bylo jako reference považováno 325 uživatelů antidepresiv identifikovaných v roce 2023 ve stejné oblasti primární péče. Vzhledem k očekávanému účinku intervence celkového nebo částečného depresi antidepresiv, přesnosti 5%a intervalu spolehlivosti 95%, bylo odhadnuto, že minimální vzorek 98 pacientů dosáhne klinické významnosti. Dalších 10% bylo upraveno na tento výpočet, aby pokrylo možné ztráty nebo odmítnutí účastnit se studie, což mělo za následek konečný vzorek 108 pacientů. Výběr účastníků byl proveden jednoduchým náhodným vzorkováním, což zajistilo, že všichni pacienti v referenční populaci mají stejnou pravděpodobnost, že budou vybráni, což zaručuje reprezentativní vzorek.

Sběr údajů o vzorkování bude prováděn přístupem k zdrojům informací poskytovaných lékárnickou jednotkou okresu Cádiz, Bahía-La Janda. V této jednotce bude pseudoanonymizovaný seznam pacientů, kteří si během roku před začátkem studie získali antidepresiva v lékárnách, zachování matematického kódovacího systému k zachování důvěrnosti.

Vzorek bude vybrán ze seznamu pseudonymizovaných pomocí jednoduchého náhodného vzorkování. Následně bude seznam vybraných pacientů odeslán na adresu jednotky klinické řízení, kde bude studie provedena, která bude předána výzkumnému týmu. Hlavní vyšetřovatel bude telefonicky kontaktovat vybrané subjekty, aby je vyzval k účasti na studii.

Intervence Intervence začne první návštěvou (V0), ve které bude každému účastníkovi poskytnuto podrobné informace o studii a bude požádán o podepsání informovaného souhlasu. Při této počáteční návštěvě budou relevantní proměnné shromažďovány prostřednictvím konkrétního dotazníku, včetně univerzálních proměnných, sociodemografických proměnných, komorbidit a možných interakcí s drogami. Kromě toho budou podávány dotazníky pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese, jako je Hamiltonová stupnice pro úzkost a Beck Inventory pro depresi.

Intervenční proces se pak bude skládat z řady návštěv naplánovaných v pracovním deníku rodinného lékaře, který má na starosti depresi. Při druhé návštěvě (V1) bude diagnóza a symptomy přehodnocena, včetně detekce možných interakcí nebo nežádoucích účinků. Pokud jsou identifikovány nepříznivé účinky, bude dodržován odpovídající oznámení a dávka bude v případě potřeby upravena. Při třetí návštěvě (V2) bude provedeno sledování telefonu, která bude zahrnovat psychoterapeutickou posílení, a při konečné osobní návštěvě (V3) bude intervence deprese pokračovat a výsledky budou vyhodnoceny (výsledky budou vyhodnoceny (výsledky budou vyhodnoceny ( Obrázek 1).

Doba trvání této posloupnosti návštěv nepřesáhne 60 dní od začátku procesu a při závěrečné návštěvě budou účastníci požádáni, aby znovu vyplnili dotazníky úzkosti a deprese.

Výsledná opatření a studijní proměnné Hlavní výsledky zahrnují částečné nebo úplné depresi antidepresiv u účastníků, které budou kvantifikovány pro stanovení úspěchu intervence při snižování zbytečného nebo nevhodného předepisování těchto léků. Kromě toho bude zaznamenáno procento pacientů, kteří se nepodařilo odepsat kvůli abstinenční příznaky, jakož i procento pacientů, kteří odmítli depresi, za účelem identifikace bariér procesu.

Mezi další klíčové výsledky patří změny v symptomatologii úzkosti a deprese, měřeno měřítkem hodnocení úzkosti Hamilton a inventářem deprese Beck. Měřítko hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A) hodnotí závažnost symptomů úzkosti, včetně aspektů, jako je úzkostná nálada, somatická napětí, nespavost a obavy. Ověřená španělská verze HAM-A ukázala Cronbachův alfa koeficient větší než 0,80, což ukazuje na přiměřenou vnitřní konzistenci pro měření úzkosti. Pokud jde o spolehlivost opakovaného testu, přinesla také uspokojivé výsledky s korelačními koeficienty, které obvykle přesahují 0,75, což podporuje jeho stabilitu při opakovaných hodnoceních. Inventář deprese Beck (BDI) je samostatně podávaný měřítko, které měří závažnost depresivních symptomů, pokrývá aspekty, jako je nálada, beznaděje, negativní sebehodnocení a fyzické příznaky spojené s depresí. Ve validačních studiích ve španělské populaci BDI vykazoval vysokou úroveň vnitřní konzistence s Cronbachovým alfa, který obvykle přesahuje 0,85.

Studie bude navíc analyzovat různé nezávislé proměnné, jako je věk, pohlaví, rodinná situace, situace v zaměstnání, typ antidepresiva a počet antidepresiv předepsaných v době studie. Rovněž se zvažuje diagnóza, která zpočátku ospravedlňovala předpis antidepresiv, původ předepisujícího (primární péče, psychiatrie, ostatní), přítomnost komorbidit a existence potenciálních interakcí s jinými léky.

Analýza dat bude provedena univariační popisná analýza proměnných zahrnutých do studie. Přítomnost odlehlých hodnot bude zkoumána a chybějící data budou kvantifikována, kromě analýzy distribuce každé proměnné. Kvalitativní proměnné budou popsány pomocí frekvenčních tabulek, procent a prevalencí, zatímco kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí míry centrální tendence (průměr a medián) a disperze (standardní odchylka a rozsah). Všechny popisné analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS, verze 29.

Inferenční analýzy budou poté použity k identifikaci vztahů mezi nezávislými proměnnými a hlavní proměnnou výsledku, což je celkový nebo částečný depropce antidepresiv. Budou provedeny bivariační analýzy za účelem posouzení možných asociací po studiu normality vzorku pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu, který umožní výběr příslušné statistiky kontrastu. Pokud proměnné splňují požadavky, bude k analýze kombinovaného účinku nezávislých proměnných na depresi. Podobně budou také studovány významné rozdíly mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, u hodnocených výsledků pomocí statistik kontrastu, jako je T-Student nebo U Mann-Whitney. Etické úvahy Tato studie bude vyvinuta na základě mezinárodních etických doporučení Helsinského prohlášení (Fortaleza, 2013), které dodržují etické principy v biomedicínském výzkumu. Studie má příznivou zprávu od provinční etické komise pro Cadiz s Kodexem 2024-TFG-Depres.

Ustanovení práva 14/2007 ze dne 3. července o biomedicínském výzkumu budou v souladu s jeho sedmnáctým ustanovením, jakož i zákonem 41/2002, ze 14. listopadu, základní regulace autonomie pacienta a práva a povinnosti ohledně klinických informací a dokumentace.

V souladu se současnými předpisy byl informovaný souhlas požadován od všech účastníků, kteří obdrželi podrobný informační list o studii. Zpracování osobních údajů účastníků bylo provedeno po regulaci (EU) 2016/679 Evropského parlamentu a Rady pro ochranu osobních údajů (nařízení o ochraně údajů) a organickým právem 3/2018, 5. prosince, 5. prosince, 5. prosince , o ochraně osobních údajů a záruce digitálních práv. Studie se navíc řídila předpisy Royal Dekret 957/2020, 3. listopadu, která reguluje observační studie s léky na lidské použití a zajišťuje dodržování právních a etických ustanovení v průběhu výzkumného procesu.