初级保健中抗抑郁药（Dapricare）的排序 (DAPriCare)
抗抑郁药在初级保健中的干预：一项随机社区临床试验
简介在包括西班牙在内的全球范围内，抗抑郁药的消费量已大大增加。 尽管它们在中度至重度抑郁症的情况下有效，但它们在轻度病例中的长期使用仍受到质疑。 这项研究旨在评估对初级保健的干预措施的有效性，以减少这些药物的不必要消费并改善患者的生活质量。
材料和方法将在过去一年被开具抗抑郁药开处方的加地兹市区（西班牙）的成年居民之前和之后进行基于社区的临床试验。 共识之后，将随机选择参与者并在预定期间进行跟进。
干预措施将包括对卫生专业人员团队对抗抑郁治疗的全面评估。 将评估诸如适应症，剂量和对治疗的反应等因素，并将使用汉密尔顿焦虑量表和贝克抑郁症库存。 在认为合适的情况下，将始终在医疗监督下逐步减少或停学。
结论这项研究将有助于为初级保健的安全性和有效性提供科学证据，促进对抗抑郁药的更合理使用并改善患者的生活质量。 获得的结果可能对临床实践和制定临床实践指南具有重要意义。
研究概览
详细说明
材料和方法研究设计将进行随机的社区临床试验。 人口和样本研究人群来自安达卢西亚自治社区（西班牙）的卡迪兹市区，其人口概况的特征是可获得主要卫生服务的城市地区。 该研究样本将包括符合以下纳入标准的La Laguna市区的初级保健中治疗的两性患者：是合法年龄（≥18岁），至少收到了一种抗抑郁药的处方研究开始的前一年，具有前往卫生中心的身体能力以及给予知情同意的心理能力。 未成年人，改变了健康中心，患有身体或精神残疾的患者（包括晚期痴呆，严重的认知缺陷，晚期阿尔茨海默氏病和残疾> 70％），或在选择时住院。 为了计算样本量，以同一初级保健区域确定的325种抗抑郁用户作为参考。 考虑到抗抑郁药的总干预措施的预期效果为10％或部分分解，精度为5％，置信区间为95％，估计有98例患者的最低样本可实现临床意义。 对此计算进行了另外的10％调整，以涵盖可能的损失或拒绝参加研究，从而最终样本的108例患者。 参与者的选择是通过简单的随机抽样进行的，以确保参考人群中的所有患者的选择概率相同，从而保证了代表性的样本。
采样程序数据收集将通过访问Cádiz特区Bahía-la Janda的药房提供的信息来源进行。 在本单元中，使用数学编码系统来保留机密性，在将在研究开始之前的一年中捡起药房抗抑郁药的患者清单。
该样本将使用简单的随机抽样从伪匿名列表中选择。 随后，选定的患者清单将被发送到将进行研究的临床管理部门的地址，并将转发给研究团队。 首席研究人员将通过电话与选定的对象联系，邀请他们参加研究。
干预措施将从首次访问（v0）开始，其中将为每个参与者提供有关研究的详细信息，并被要求签署知情同意书。 在这次初次访问中，将通过特定的问卷收集相关变量，包括通用变量，社会人口统计学变量，合并症和可能的药物相互作用。 此外，还将管理用于评估焦虑和抑郁症状的问卷，例如汉密尔顿的焦虑量表和贝克抑郁症的库存。
然后，干预过程将包括一系列访问，该访问计划在家庭医生的工作日记中，负责划分。 在第二次访问（V1）中，将重新评估诊断和症状，包括检测可能的相互作用或不良反应。 如果确定不良效果，将遵循相应的通知程序，并在必要时调整剂量。 在第三次访问（v2）中，将进行电话随访，其中将包括心理治疗强化，在最终的面对面访问（v3）中，将继续进行划分干预措施，并将评估结果（图1）。
从该过程开始后，这种访问序列的持续时间将不超过60天，在最终访问中，将要求参与者再次完成焦虑和抑郁问卷。
结果指标和研究变量的主要结果指标包括参与者中抗抑郁药的部分或完全排除，这些抗抑郁药将被量化以确定干预措施在减少这些药物的不必要或不适当处方方面的成功。 此外，将记录由于戒断症状而未划分的患者的百分比以及拒绝拒绝分解的患者的百分比，以识别该过程的障碍。
其他关键结果包括汉密尔顿焦虑评级量表和贝克抑郁症清单的衡量，包括焦虑和抑郁症状的变化。 汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）评估了焦虑症状的严重性，包括焦虑情绪，体细胞张力，失眠和担忧等方面。 经过验证的西班牙语版本的HAM-A显示出Cronbach的α系数大于0.80，表明内部一致性足以测量焦虑症。 关于重测的可靠性，它还产生了令人满意的结果，相关系数通常超过0.75，这支持其在重复评估中的稳定性。 贝克抑郁量表（BDI）是一个自我管理的量表，可衡量抑郁症状的严重程度，涵盖情绪，绝望，负面自我评估和与抑郁症相关的身体症状等方面。 在西班牙人群的验证研究中，BDI表现出很高的内部一致性，而克朗巴赫的α通常超过0.85。
此外，该研究将分析各种独立变量，例如年龄，性别，家庭状况，就业状况，抗抑郁药的类型以及在研究时规定的抗抑郁药数量。 最初证明抗抑郁药的处方，处方者的起源（初级保健，精神病学，其他），合并症的存在以及与其他药物的潜在相互作用的存在。
数据分析将对研究中包含的变量进行单变量描述性分析。 除了分析每个变量的分布外，还将检查异常值的存在并量化丢失的数据。 定性变量将使用频率表，百分比和患病率进行描述，而定量变量将使用中央趋势（平均值和中位数）和分散（标准偏差和范围）的度量进行总结。 所有描述性分析将使用SPSS软件（版本29）进行。
然后，推论分析将用于识别自变量和主要结果变量之间的关系，即抗抑郁药的总或部分排序。 在使用Kolmogorov-Smirnov检验研究样本的正态性之后，将进行双变量分析以评估可能的关联，这将允许选择相关的对比统计量。 如果变量满足要求，则将应用多元二进制逻辑回归来分析自变量对排序的综合效果。 同样，使用T-Student或U Mann-Whitney等对比度统计数据，也将研究干预组和对照组之间的显着差异。 道德考虑这项研究将根据赫尔辛基宣言的国际道德建议（Fortaleza，2013年）制定，并符合生物医学研究的道德原则。 这项研究收到了CADIZ省级研究伦理委员会的有利报告，并提供了《 2024-TFG销售法》。
根据其第十七条规定以及11月14日的第十七条规定以及第41/2002号法律，将观察到7月3日的生物医学研究的法律规定。和文档。
根据当前的法规，所有参与者都要求获得知情同意，他们收到有关该研究的详细信息表。 根据欧洲议会的2016/679法规（EU），对参与者的个人数据的处理以及个人数据保护理事会（一般数据保护法规）和有机法律3/2018，12月5日，12月5日，关于个人数据的保护和数字权利的保证。 此外，该研究遵循了11月3日的皇家法令957/2020的法规，该法规对人类使用的药物进行了观察性研究，以确保整个研究过程中遵守法律和道德规定。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juan Gómez-Salgado, professor
- 电话号码：+34 959219700
- 邮箱：salgado@uhu.es
学习地点
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Cadiz、西班牙、11006
- Antonio José Madueño-Caro
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接触：
- Antonio José Madueño-Caro, PhD
- 电话号码：+34 956901177
- 邮箱：antoniojose.madueno@uca.es
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副研究员：
- Lidia Álvarez-Haran, MSc
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副研究员：
- Juan Jesús García-Iglesias, PhD
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副研究员：
- Regina Allande-Cussó, PhD
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首席研究员：
- Antonio José Madueño-Caro, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 是合法年龄（≥18岁），
- 在研究开始前的一年，至少收到了一种抗抑郁药处方
- 并具有前往卫生中心的身体能力以及给予知情同意的精神能力
排除标准：
- 未成年人，
- 改变了健康中心，
- 患有身体或精神残疾（包括晚期痴呆，严重的认知缺陷，晚期阿尔茨海默氏病和残疾> 70％），或者
- 在选择时住院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：除法部分
排序
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抗抑郁药还原或消除抗抑郁药的剂量（氟西汀，西妥约优兰，舍曲林，帕罗西汀和依他普兰）的剂量
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无干预：没有除法
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实验性的：总分数总数
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抗抑郁药还原或消除抗抑郁药的剂量（氟西汀，西妥约优兰，舍曲林，帕罗西汀和依他普兰）的剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：从入学到8周的治疗结束
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汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）HAM-A由14个项目组成，每个项目旨在评估个人所经历的焦虑的不同方面。 这些项目的评分为尺度，总分为人的焦虑水平提供了总体衡量。 每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。 |
从入学到8周的治疗结束
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沮丧
大体时间：从入学到8周的治疗结束
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贝克抑郁量表（BDI）21项4选项（0-3） 得分1-10 ____________________这些跌宕起伏被认为是正常的11-16 ___________________轻度情绪干扰17-20 _______________________边界临床抑郁症21-30 ___________________中度抑郁症31-40 ______________________________________________________________________________ |
从入学到8周的治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-TFG-DEPRES (注册表标识符：Provincial Research Ethics Committee of Cadiz on 07/25/2024 (Spain))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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