Разрушение антидепрессантов в первичной медицинской помощи (Dapricare) (DAPriCare)

Материал и методы. Изучение проектирования. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование сообщества. Население и выборка Население исследования поступает из городской области Кадиса, в автономном сообществе Андалусии (Испания), причем профиль населения характерна для городских районов с доступом к первичным медицинским услугам. Выборка исследования будет включать пациентов обоих полов, получавших лечение в первичной медицинской помощи в городской области Ла Лагуна, Кадис, которые соответствуют следующим критериям включения: юридический возраст (≥18 лет), получив по крайней мере один рецепт для антидепрессанта в За год до начала исследования и иметь физические способности ходить в медицинский центр и умственные способности дать информированное согласие. Пациенты, которые являются несовершеннолетними, изменили медицинские центры, имеют физические или умственные недостатки (в том числе прогрессирующую деменцию, тяжелый когнитивный дефицит, болезнь развития Альцгеймера и инвалидность> 70%) или госпитализированы во время отбора. Для расчета размера выборки 325 пользователей антидепрессантов, идентифицированных в 2023 году в той же области первичной медицинской помощи, были взяты в качестве ссылки. Принимая во внимание ожидаемое влияние вмешательства в 10%общего или частичного разрушения антидепрессантов, точность 5%и доверительный интервал 95%, по оценкам, минимальная выборка из 98 пациентов достигла клинической значимости. Дополнительные 10% были скорректированы с учетом этого расчета, чтобы покрыть возможные потери или отказы для участия в исследовании, что привело к окончательной выборке из 108 пациентов. Выбор участников проводился путем простой случайной выборки, гарантируя, что все пациенты в эталонной популяции имеют такую ​​же вероятность выбора, что гарантирует репрезентативную выборку.

Сбор данных процедуры отбора проб будет осуществляться путем доступа к источникам информации, предоставленных аптекой округа Кадиз, Бахиа-Ла Джанда. В этом отделении псевдоанонимный список пациентов, которые взяли антидепрессанты в аптеках в течение года до начала исследования, будет получена, используя систему математического кодирования для сохранения конфиденциальности.

Образец будет выбран из псевдо-анонимизированного списка с использованием простой случайной выборки. Впоследствии список отдельных пациентов будет отправлен на адрес Клинического управления, где будет проведено исследование, которое будет направлено в исследовательскую группу. Основной исследователь свяжется с выбранными субъектами по телефону, чтобы пригласить их принять участие в исследовании.

Вмешательство. Вмешательство начнется с первого посещения (V0), в котором каждому участнику будет предоставлена ​​подробная информация об исследовании, и будет предложено подписать информированное согласие. В этом первоначальном посещении соответствующие переменные будут собираться с помощью конкретной анкеты, включая универсальные переменные, социально -демографические переменные, сопутствующие заболевания и возможное взаимодействие с наркотиками. Кроме того, будут введены анкеты для оценки тревожности и симптомов депрессии, такие как шкала Гамильтона для тревоги и инвентарь BECK для депрессии.

Затем процесс вмешательства будет состоять из ряда посещений, запланированных в рабочем дневнике семейного врача, отвечающего за снижение. Во втором посещении (V1) диагноз и симптомы будут переоценены, включая обнаружение возможных взаимодействий или побочных реакций. Если будут идентифицированы побочные эффекты, будет выполнена соответствующая процедура уведомления, и доза будет скорректирована при необходимости. Во время третьего визита (v2) будет проведено телефонное наблюдение, которое будет включать психотерапевтическое подкрепление, а в последнем визите лицом к лицу (V3) вмешательство будет продолжаться, и результаты будут оцениваться ( Рисунок 1).

Продолжительность этой последовательности посещений не будет превышать 60 дней с начала процесса, и в последнем визите участникам будет предложено снова заполнить анкеты тревоги и депрессии.

Измерения результата и переменные исследования Основные показатели исхода включают частичное или полное разрушение антидепрессантов у участников, которые будут количественно определены для определения успеха вмешательства в уменьшение ненужных или неуместных назначений этих препаратов. Кроме того, процент пациентов, которые не смогли разрушить, из -за симптомов отмены, а также процента пациентов, которые отказались, будут зарегистрированы, будут зарегистрированы для выявления барьеров для этого процесса.

Другие ключевые результаты включают в себя изменения в тревожности и симптоматологии депрессии, измеренные по шкале рейтинга тревожности Гамильтона и инвентаризацией депрессии Бека, соответственно. Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) оценивает тяжесть симптомов тревоги, включая такие аспекты, как тревожное настроение, соматическая напряженность, бессонница и заботы. Уверенная испанская версия HAM-A показала альфа-коэффициент Кронбаха более 0,80, что указывает на адекватную внутреннюю согласованность для измерения тревоги. Что касается достоверности тестирования, то это также дало удовлетворительные результаты с коэффициентами корреляции, которые обычно превышают 0,75, что поддерживает ее стабильность в повторных оценках. Инвентаризация депрессии Бека (BDI) представляет собой самостоятельный шкалу, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии, охватывая такие аспекты, как настроение, безнадежность, негативная самооценка и физические симптомы, связанные с депрессией. В исследованиях в области населения испанского языка BDI показал высокий уровень внутренней согласованности, а альфа Кронбаха обычно превышает 0,85.

Кроме того, в исследовании будут анализировать различные независимые переменные, такие как возраст, пол, ситуация с семьей, ситуация с занятостью, тип антидепрессантов и количество антидепрессантов, назначаемых во время исследования. Также будет рассмотрен диагноз, который первоначально оправдывал рецепт антидепрессантов, происхождение назначения (первичная помощь, психиатрия, другие), наличие сопутствующих заболеваний и существование потенциальных взаимодействий с другими лекарствами.

Анализ данных. Будет проведен одномерный описательный анализ переменных, включенных в исследование. Наличие выбросов будет изучено, и отсутствующие данные будут определены количественно, в дополнение к анализу распределения каждой переменной. Качественные переменные будут описаны с использованием частотных таблиц, процентов и распространенности, в то время как количественные переменные будут суммированы с использованием показателей центральной тенденции (среднее и медиана) и дисперсии (стандартное отклонение и диапазон). Все описательные анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS, версия 29.

Затем будет использоваться логический анализ для определения взаимосвязей между независимыми переменными и основной переменной результата, которая представляет собой общее или частичное разрушение антидепрессантов. Двусторонний анализ будет проведен для оценки возможных ассоциаций, после изучения нормальности выборки с использованием теста Колмогорова-Смирнова, который позволит выбрать соответствующую контрастную статистику. Если переменные соответствуют требованиям, будет применяться многовариантная бинарная логистическая регрессия для анализа комбинированного влияния независимых переменных на депрессию. Аналогичным образом, для оценки результатов также будут изучены существенные различия между группой вмешательства и контрольной группой, используя контрастную статистику, такую ​​как T-Student или U Mann-Whitney. Этические соображения Это исследование будет разработано в соответствии с международными этическими рекомендациями декларации Хельсинки (Fortaleza, 2013), соответствующих этическим принципам в биомедицинских исследованиях. В исследовании есть благоприятный отчет провинциального комитета по этике исследований CADIZ с кодексом 2024-TFG-депри.

Положения закона 14/2007 от 3 июля на биомедицинские исследования будут соблюдены в соответствии с его семнадцатым положением, а также законом 41/2002, 14 ноября, основное регулирование автономии пациентов и прав и обязательств о клинической информации и документация.

В соответствии с текущими правилами было запрошено информированное согласие у всех участников, которые получили подробный информационный лист об исследовании. Обработка личных данных участников была проведена после Регламента (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета по защите личных данных (общее правило защиты данных) и органический закон 3/2018 5 декабря 5 декабря. , о защите личных данных и гарантии цифровых прав. Кроме того, исследование последовало за правилами Королевского постановления 957/2020 от 3 ноября, в котором регулируют обсервационные исследования с лекарствами для использования человека, обеспечивая соблюдение юридических и этических положений на протяжении всего процесса исследования.