Avskription av antidepressiva medel i primärvården (Dapricare) (DAPriCare)

Material- och metoder Studiedesign En randomiserad klinisk prövning av samhället kommer att genomföras. Befolkning och prov på studiepopulationen kommer från ett urbant område i Cádiz, i det autonoma samhället i Andalusien (Spanien), med en befolkningsprofil som är karakteristisk för stadsområden med tillgång till primär hälsovårdstjänster. Studieprovet kommer att inkludera patienter av båda könen som behandlas i primärvården i stadsområdet La Laguna, Cádiz, som uppfyller följande inkluderingskriterier: att vara av laglig ålder (≥18 år), efter att ha fått minst ett recept för ett antidepressiva medel i Året före studiens början och har den fysiska förmågan att gå till hälsocentret och den mentala förmågan att ge informerat samtycke. Patienter som är minderåriga, har bytt hälsocentraler, har fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar (inklusive avancerad demens, allvarligt kognitivt underskott, avancerad Alzheimers sjukdom och funktionshinder> 70%) eller är inlagda på sjukhus vid urvalet utesluts. För beräkningen av provstorleken togs de 325 antidepressiva användarna som identifierades 2023 i samma primärvårdsområde som en referens. Med tanke på den förväntade effekten av interventionen av 10%totalt eller partiellt avskrivning av antidepressiva medel, en precision på 5%och ett konfidensintervall på 95%, uppskattades ett minimalt prov på 98 patienter för att uppnå klinisk betydelse. Ytterligare 10% justerades till denna beräkning för att täcka möjliga förluster eller vägran att delta i studien, vilket resulterade i ett slutligt prov på 108 patienter. Valet av deltagare genomfördes genom enkel slumpmässig provtagning, vilket säkerställer att alla patienter i referenspopulationen har samma sannolikhet för att väljas, vilket garanterar ett representativt prov.

Insamling av provtagningsprocedur kommer att genomföras genom att komma åt informationskällorna som tillhandahålls av apoteksenheten i District of Cádiz, Bahía-La Janda. I den här enheten kommer en pseudo-anonymiserad lista över patienter som har tagit upp antidepressiva medel på apotek under året innan studiens början erhålls, med hjälp av ett matematiskt kodningssystem för att bevara konfidentialitet.

Provet väljs från den pseudo-anonymiserade listan med enkel slumpmässig provtagning. Därefter kommer listan över utvalda patienter att skickas till adressen till den kliniska ledningsenheten där studien kommer att genomföras, som kommer att vidarebefordras till forskarteamet. Huvudutredaren kommer att kontakta de valda ämnena per telefon för att bjuda in dem att delta i studien.

Intervention Interventionen börjar med ett första besök (V0), där varje deltagare kommer att få detaljerad information om studien och kommer att uppmanas att underteckna det informerade samtycket. Vid detta första besök kommer relevanta variabler att samlas in genom ett specifikt frågeformulär, inklusive universella variabler, sociodemografiska variabler, komorbiditeter och möjliga läkemedelsinteraktioner. Dessutom kommer frågeformulär för utvärdering av ångest- och depressionssymtom att administreras, till exempel Hamilton -skalan för ångest och Beck -inventeringen för depression.

Interventionsprocessen kommer sedan att bestå av en serie besök som är planerade i arbetsdagboken för husläkaren som ansvarar för deprimering. Vid det andra besöket (V1) kommer diagnosen och symtomen att utvärderas, inklusive upptäckt av möjliga interaktioner eller biverkningar. Om negativa effekter identifieras följs motsvarande anmälningsförfarande och dosen kommer att justeras vid behov. Vid ett tredje besök (V2) kommer en telefonuppföljning att genomföras, som kommer att inkludera psykoterapeutisk förstärkning, och vid det slutliga ansiktet-till-ansikte-besöket (V3) kommer avskrivningsinterventionen att fortsätta och resultaten kommer att utvärderas ( Figur 1).

Varaktigheten för denna besökssekvens kommer inte att överstiga 60 dagar från processens början, och vid det slutliga besöket kommer deltagarna att uppmanas att fylla i frågeformulärerna för ångest och depression igen.

Resultatmått och studier variabler huvudresultatmätningar inkluderar partiell eller fullständig avskrivning av antidepressiva medel i deltagarna, som kommer att kvantifieras för att bestämma framgången för interventionen för att minska onödiga eller olämpliga förskrivningar av dessa läkemedel. Dessutom kommer procentandelen patienter som misslyckades med att avskriva på grund av abstinenssymtom, liksom procentandelen patienter som vägrade avskrivningar, att registreras för att identifiera hinder för processen.

Andra viktiga resultat inkluderar förändringar i ångest- och depressionsymptomatologi, mätt med Hamilton ångestklassificeringsskala respektive Beck Depression Inventory. Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom, inklusive aspekter som orolig humör, somatiska spänningar, sömnlöshet och bekymmer. Den validerade spanska versionen av Ham-A har visat en Cronbachs alfakoefficient större än 0,80, vilket indikerar adekvat intern konsistens för att mäta ångest. När det gäller test-omprövningstillförlitlighet har det också gett tillfredsställande resultat, med korrelationskoefficienter som vanligtvis överstiger 0,75, vilket stöder dess stabilitet i upprepade bedömningar. Beck Depression Inventory (BDI) är en självadministrerad skala som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom och täcker aspekter som humör, hopplöshet, negativ självutvärdering och fysiska symtom förknippade med depression. I valideringsstudier i den spanska befolkningen har BDI visat höga nivåer av intern konsistens, med en Cronbachs alfa som vanligtvis överstiger 0,85.

Dessutom kommer studien att analysera olika oberoende variabler som ålder, kön, familjesituation, sysselsättning, typ av antidepressiva medel och antalet antidepressiva medel vid tidpunkten för studien. Diagnosen som initialt motiverade receptet för antidepressiva medel, ursprunget till förskrivaren (primärvård, psykiatri, andra), närvaron av komorbiditeter och förekomsten av potentiella interaktioner med andra mediciner kommer också att beaktas.

Dataanalys En univariat beskrivande analys av variablerna som ingår i studien kommer att utföras. Närvaron av outliers kommer att undersökas och saknade data kommer att kvantifieras, förutom att analysera fördelningen av varje variabel. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med frekvenstabeller, procentsatser och prevalenser, medan kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med hjälp av mått på central tendens (medelvärde och median) och dispersion (standardavvikelse och intervall). Alla beskrivande analyser kommer att utföras med SPSS -programvara, version 29.

Inferentiella analyser kommer sedan att användas för att identifiera förhållanden mellan de oberoende variablerna och huvudutfallsvariabeln, som är den totala eller partiella deprescription av antidepressiva medel. Bivariata analyser kommer att utföras för att bedöma möjliga föreningar, efter att ha studerat provets normalitet med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-testet, vilket möjliggör val av relevant kontraststatistik. Om variablerna uppfyller kraven kommer en multivariat binär logistisk regression att tillämpas för att analysera den kombinerade effekten av de oberoende variablerna på deprescription. På samma sätt kommer signifikanta skillnader mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen också att studeras, för de utvärderade resultaten med hjälp av kontraststatistik såsom T-student eller U Mann-Whitney. Etiska överväganden Denna studie kommer att utvecklas efter de internationella etiska rekommendationerna från Helsingforsdeklarationen (Fortaleza, 2013), vilket överensstämmer med de etiska principerna i biomedicinsk forskning. Studien har en gynnsam rapport från Provincial Research Ethics Committee of Cadiz med koden 2024-TFG-DEPRE.

Lagbestämmelserna 14/2007, den 3 juli, om biomedicinsk forskning kommer att observeras, i enlighet med dess sjuttonde bestämmelse, såväl som lag 41/2002, den 14 november, grundläggande reglering av patientens autonomi och rättigheter och skyldigheter om klinisk information och dokumentation.

I enlighet med nuvarande förordningar begärdes informerat samtycke från alla deltagare som fick ett detaljerat informationsblad om studien. Behandlingen av deltagarnas personuppgifter genomfördes efter reglering (EU) 2016/679 i Europaparlamentet och rådet om skydd av personuppgifter (allmän dataskyddsförordning) och organisk lag 3/2018, av 5 december 5 december , om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter. Dessutom följde studien förordningarna i Royal Decree 957/2020, den 3 november, som reglerar observationsstudier med läkemedel för mänsklig användning, vilket säkerställer att de juridiska och etiska bestämmelserna följs under hela forskningsprocessen.