Az antidepresszánsok depreszerve az alapellátásban (Dapricare) (DAPriCare)

Anyag- és módszerek Vizsgálati tervezés Véletlenszerű közösségi klinikai vizsgálatot végeznek. A népesség és a mintavételi populáció Cádiz városi területéből származik, az Andalúzia autonóm közösségében (Spanyolország), a népesség profiljával, amely az elsődleges egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáféréssel rendelkező városi területekre jellemző. A vizsgálati mintában mindkét nemű betegeket tartalmazzák, akiket az alapellátásban kezeltek a Cádiz La Laguna városi területén, akik megfelelnek a következő befogadási kritériumoknak: törvényes életkorúak (≥18 év), legalább egy receptre kaptak antidepresszánsra. A tanulmány megkezdése előtti egy évvel, és fizikai képességgel jár az Egészségügyi Központba, és a mentális képességet tájékozott beleegyezéshez. Kiskorúak, akik kiskorúak, megváltoztatták az egészségügyi központokat, fizikai vagy mentális fogyatékossággal rendelkeznek (ideértve az előrehaladott demenciát, a súlyos kognitív hiányt, az előrehaladott Alzheimer -kórot és a fogyatékossággal rendelkeznek> 70%-kal), vagy a szelekció idején kórházba kerülnek. A minta méretének kiszámításához a 325 antidepresszáns felhasználót, amelyet 2023 -ban azonosítottak ugyanabban az alapellátási területen, referenciaként vettük. Figyelembe véve az antidepresszánsok 10%-os vagy részleges depreszerzésének várható beavatkozásának várható hatását, az 5%-os pontosságot és a 95%-os konfidencia -intervallumot, a klinikai jelentőség elérésére becsülték a 98 betegből származó minimális mintát. További 10% -ot kiigazítottunk ehhez a számításhoz, hogy fedezzük a vizsgálatban való részvétel lehetséges veszteségeit vagy megtagadását, ami 108 beteg végső mintáját eredményezte. A résztvevők kiválasztását egyszerű véletlenszerű mintavétel útján hajtották végre, biztosítva, hogy a referenciapopulációban részt vevő összes beteg ugyanolyan valószínűséggel rendelkezik, hogy a választás, amely garantálja a reprezentatív mintát.

A mintavételi eljárás Az adatgyűjtést úgy hajtják végre, hogy hozzáférnek a Cádiz kerületi gyógyszertári egység, a Bahía-La Janda gyógyszertári egység által biztosított információforrásokhoz. Ebben az egységben a vizsgálat megkezdése előtti év során az antidepresszánsok pszeudo-anonimizált listáját a gyógyszertárakban vették fel, egy matematikai kódolási rendszer segítségével a titoktartás megőrzése érdekében.

A mintát az ál-anonimizált listából választják ki, egyszerű véletlenszerű mintavétel segítségével. Ezt követően a kiválasztott betegek listáját elküldjük a klinikai menedzsment egység címére, ahol a vizsgálatot végzik, amelyet a kutatócsoportnak továbbítanak. A fő kutató telefonon felveszi a kapcsolatot a kiválasztott alanyokkal, hogy meghívja őket a vizsgálatban való részvételre.

Intervenció A beavatkozás egy első látogatással (V0) kezdődik, amelyben minden résztvevő részletes információt kap a tanulmányról, és felkérik a tájékozott beleegyezés aláírására. Ebben a kezdeti látogatásban a releváns változókat egy speciális kérdőív segítségével gyűjtik, beleértve az univerzális változókat, a szociodemográfiai változókat, a komorbiditást és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat. Ezenkívül a szorongás és a depressziós tünetek értékelésére szolgáló kérdőíveket adnak be, például a Hamilton -skála szorongásra és a Depresszió Beck -készletére.

Az intervenciós eljárás ezután a depreszelőért felelős családi orvos munkájában tervezett látogatások sorozatából áll. A második látogatásban (V1) a diagnózist és a tüneteket újraértékelni fogják, ideértve a lehetséges interakciók vagy a mellékhatások kimutatását. Ha a káros hatásokat azonosítják, akkor a megfelelő értesítési eljárást követik, és szükség esetén az adagot beállítják. Egy harmadik látogatáson (V2) telefonkövetést hajtanak végre, amely magában foglalja a pszichoterápiás megerősítést, és a végső személyes látogatásban (V3) a depreszerzési beavatkozás folytatódik, és az eredményeket kiértékeljük ( 1. ábra).

A látogatási sorrend időtartama nem haladja meg a folyamat kezdetétől számított 60 napot, és a végső látogatás során a résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a szorongás és a depressziós kérdőíveket.

Az eredménymérések és a vizsgálati változók A fő kimenetelek között szerepelnek az antidepresszánsok részleges vagy teljes lemondása a résztvevőkben, amelyeket meghatározunk a beavatkozás sikerének meghatározására ezen gyógyszerek szükségtelen vagy nem megfelelő előírásának csökkentésében. Ezenkívül azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiket nem tudtak leírni az elvonási tünetek miatt, valamint a depreszírást megtagadó betegek százalékos arányát, a folyamat akadályainak azonosítása érdekében rögzítik.

További kulcsfontosságú eredmények a szorongás és a depressziós tünetek változásai, amelyeket a Hamilton szorongásos besorolási skála és a Beck Depressziós Leltár mér. A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) felméri a szorongásos tünetek súlyosságát, ideértve az olyan szempontokat, mint a szorongó hangulat, a szomatikus feszültségek, az álmatlanság és az aggodalmak. A HAM-A validált spanyol változata 0,80-nál nagyobb Cronbach alfa-együtthatóját mutatta, jelezve a szorongás mérésére szolgáló megfelelő belső konzisztenciát. Ami a teszt újravizsgálatának megbízhatóságát illeti, kielégítő eredményeket hozott, olyan korrelációs együtthatókkal, amelyek általában meghaladják a 0,75-et, ami támogatja annak stabilitását az ismételt értékelések során. A Beck Depressziós Leltár (BDI) egy önálló skála, amely méri a depressziós tünetek súlyosságát, olyan szempontokat, mint a hangulat, a reménytelenség, a negatív önértékelés és a depresszióval kapcsolatos fizikai tünetek. A spanyol populáció validálási vizsgálatok során a BDI magas szintű belső konzisztenciát mutatott, a Cronbach alfa -jával, amely általában meghaladja a 0,85 -et.

Ezenkívül a tanulmány elemzi a különféle független változókat, mint például az életkor, a nem, a családi helyzet, a foglalkoztatási helyzet, az antidepresszáns típusa és az előírt antidepresszánsok száma a vizsgálat idején. Figyelembe veszik azt a diagnózist, amely kezdetben igazolta az antidepresszánsok felírását, a vényköteles (alapellátás, pszichiátria, mások) eredetét, a komorbiditások jelenlétét és más gyógyszerekkel való potenciális interakciók létezését.

Adatelemzés A vizsgálatban szereplő változók egyváltozós leíró elemzését végezzük. Megvizsgáljuk a kimeneti jelenlétet, és a hiányzó adatok számszerűsítik az egyes változók eloszlásának elemzését. A kvalitatív változókat frekvenciatáblák, százalékok és prevalenciák felhasználásával írják le, míg a kvantitatív változókat a központi tendencia (átlag és medián) és a diszperzió (szórás és tartomány) méréseivel foglalják össze. Az összes leíró elemzést az SPSS Software, a 29. verzió segítségével hajtják végre.

A következtetési elemzéseket ezután felhasználják a független változók és a fő eredményváltozó közötti kapcsolatok azonosítására, amely az antidepresszánsok teljes vagy részleges depreszerve. Kétváltozós elemzéseket végeznek a lehetséges asszociációk felmérésére, miután a minta normalitását a Kolmogorov-Smirnov teszttel vizsgálják, amely lehetővé teszi a vonatkozó kontrasztstatisztika kiválasztását. Ha a változók megfelelnek a követelményeknek, akkor többváltozós bináris logisztikus regressziót kell alkalmazni a független változók kombinált hatásainak a depreszkezésre gyakorolt ​​hatása elemzésére. Hasonlóképpen, az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti szignifikáns különbségeket is megvizsgálják az értékelt eredményeknél, olyan kontrasztstatisztikák felhasználásával, mint a T-Student vagy az U Mann-Whitney. Etikai megfontolások Ezt a tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat (Fortaleza, 2013) nemzetközi etikai ajánlásainak megfelelően dolgozják ki, amely megfelel az orvosbiológiai kutatás etikai alapelveinek. A tanulmány kedvező jelentése a Cadiz tartományi Kutatási Etikai Bizottságától a 2024-TFG-DEPRES kóddal.

A július 3 -i 14/2007. Jogi rendelkezéseket az orvosbiológiai kutatással kapcsolatban, a november 14 -i tizenhetedik rendelkezéseivel, valamint a 41/2002. Törvénynek megfelelően, a beteg autonómiájának alapszabályozásával, valamint a klinikai információkkal kapcsolatos jogokkal és kötelezettségekkel összhangban figyeljük meg. és dokumentáció.

A jelenlegi rendeleteknek megfelelően tájékozott beleegyezést kértek minden olyan résztvevőtől, aki részletes információt kapott a tanulmányról. A résztvevők személyes adatainak feldolgozását az Európai Parlament 2016/679 (EU) (EU) és a Személyes adatok védelméről szóló Tanács (Általános Adatvédelmi Szabályozás) és a 2018. december 3/3/2018. sz. , a személyes adatok védelméről és a digitális jogok garanciájáról. Ezenkívül a tanulmány a november 3 -i 957/2020 királyi rendelet előírásait követte, amely szabályozza az emberi felhasználási gyógyszerekkel kapcsolatos megfigyelési tanulmányokat, biztosítva a jogi és etikai rendelkezések betartását a kutatási folyamat során.