Depriscrizione degli antidepressivi nelle cure primarie (daprica) (DAPriCare)

Studio di materiale e metodi Studio Progettazione di una sperimentazione clinica comunitaria randomizzata. Popolazione e campione La popolazione dello studio proviene da un'area urbana di Cádiz, nella comunità autonoma dell'Andalusia (Spagna), con un profilo di popolazione caratteristico delle aree urbane con accesso ai servizi sanitari primari. Il campione di studio includerà i pazienti di entrambi i sessi trattati nelle cure primarie nell'area urbana di La Laguna, Cádiz, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: essere di età legale (≥18 anni), avendo ricevuto almeno una prescrizione per un antidepressivo in L'anno prima dell'inizio dello studio e avere la capacità fisica di andare al centro sanitario e la capacità mentale di dare il consenso informato. I pazienti che sono minori, hanno cambiato centri di salute, hanno disabilità fisiche o mentali (compresa la demenza avanzata, il grave deficit cognitivo, la malattia di Alzheimer avanzata e la disabilità> 70%) o sono ospedalizzati al momento della selezione. Per il calcolo della dimensione del campione, i 325 utenti antidepressivi identificati nel 2023 nella stessa area di assistenza primaria sono stati presi come riferimento. Considerando l'effetto previsto dell'intervento del 10%di depressione totale o parziale degli antidepressivi, una precisione del 5%e un intervallo di confidenza del 95%, è stato stimato un campione minimo di 98 pazienti per raggiungere la significatività clinica. Un ulteriore 10% è stato adeguato a questo calcolo per coprire possibili perdite o rifiuti di partecipare allo studio, con conseguente campione finale di 108 pazienti. La selezione dei partecipanti è stata effettuata mediante semplice campionamento casuale, garantendo che tutti i pazienti nella popolazione di riferimento abbiano la stessa probabilità di essere scelti, il che garantisce un campione rappresentativo.

La raccolta dei dati della procedura di campionamento verrà effettuata accedendo alle fonti di informazione fornite dall'unità farmaceutica del distretto di Cádiz, Bahía-la Janda. In questa unità, un elenco pseudo-anonimizzato di pazienti che hanno raccolto antidepressivi nelle farmacie durante l'anno prima dell'inizio dello studio verrà ottenuto, utilizzando un sistema di codifica matematico per preservare la riservatezza.

Il campione verrà selezionato dall'elenco pseudo-anonimizzato usando un semplice campionamento casuale. Successivamente, l'elenco dei pazienti selezionati verrà inviato all'indirizzo dell'unità di gestione clinica in cui verrà condotto lo studio, che verrà inoltrato al team di ricerca. L'investigatore principale contatterà i soggetti selezionati per telefono per invitarli a partecipare allo studio.

Intervento L'intervento inizierà con una prima visita (V0), in cui a ciascun partecipante verrà fornito informazioni dettagliate sullo studio e verrà chiesto di firmare il consenso informato. In questa visita iniziale, le variabili pertinenti saranno raccolte attraverso un questionario specifico, tra cui variabili universali, variabili sociodemografiche, comorbidità e possibili interazioni farmacologiche. Inoltre, saranno somministrati questionari per la valutazione dei sintomi di ansia e depressione, come la scala Hamilton per l'ansia e l'inventario di Beck per la depressione.

Il processo di intervento consisterà quindi in una serie di visite programmate nel diario di lavoro del medico di famiglia responsabile della deprescrizione. Nella seconda visita (V1), la diagnosi e i sintomi saranno rivalutati, incluso il rilevamento di possibili interazioni o reazioni avverse. Se vengono identificati effetti avversi, verrà seguita la procedura di notifica corrispondente e la dose verrà regolata se necessario. In una terza visita (V2), verrà effettuato un follow-up telefonico, che includerà il rinforzo psicoterapico e nella visita faccia a faccia finale (V3), l'intervento di deprescrizione continuerà e i risultati saranno valutati ( Figura 1).

La durata di questa sequenza di visite non supererà i 60 giorni dall'inizio del processo e, nella visita finale, ai partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente i questionari di ansia e depressione.

Misure di esito e variabili di studio Le principali misure di esito comprendono la depressione parziale o completa degli antidepressivi nei partecipanti, che saranno quantificati per determinare il successo dell'intervento nel ridurre la prescrizione non necessaria o inappropriata di questi farmaci. Inoltre, la percentuale di pazienti che non sono riusciti a disscrivere a causa dei sintomi di astinenza, nonché della percentuale di pazienti che hanno rifiutato la depressioni di depressione, verrà registrata per identificare gli ostacoli al processo.

Altri risultati chiave includono cambiamenti nella sintomatologia di ansia e depressione, misurati dalla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton e dall'inventario della depressione Beck, rispettivamente. La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) valuta la gravità dei sintomi di ansia, inclusi aspetti come l'umore ansioso, le tensioni somatiche, l'insonnia e le preoccupazioni. La versione spagnola validata di Ham-A ha mostrato un coefficiente alfa di Cronbach superiore a 0,80, indicando un'adeguata coerenza interna per misurare l'ansia. Per quanto riguarda l'affidabilità test-retest, ha anche prodotto risultati soddisfacenti, con coefficienti di correlazione che di solito superano 0,75, che ne supportano la stabilità nelle valutazioni ripetute. L'inventario della depressione Beck (BDI) è una scala autonoma che misura la gravità dei sintomi depressivi, coprendo aspetti come umore, disperazione, autovalutazione negativa e sintomi fisici associati alla depressione. Negli studi di validazione nella popolazione spagnola, il BDI ha mostrato alti livelli di coerenza interna, con un alfa di Cronbach che di solito supera 0,85.

Inoltre, lo studio analizzerà varie variabili indipendenti come età, sesso, situazione familiare, situazione occupazionale, tipo di antidepressivo e il numero di antidepressivi prescritti al momento dello studio. Verranno anche presi la diagnosi che inizialmente ha giustificato la prescrizione di antidepressivi, l'origine del prescrittore (cure primarie, psichiatria, altri), la presenza di comorbidità e l'esistenza di potenziali interazioni con altri farmaci.

Analisi dei dati Verrà eseguita un'analisi descrittiva univariata delle variabili incluse nello studio. Verrà esaminata la presenza di valori anomali e i dati mancanti saranno quantificati, oltre ad analizzare la distribuzione di ciascuna variabile. Le variabili qualitative saranno descritte usando tabelle di frequenza, percentuali e prevalenze, mentre le variabili quantitative saranno riassunte usando misure di tendenza centrale (media e mediana) e dispersione (deviazione standard e intervallo). Tutte le analisi descrittive verranno eseguite utilizzando il software SPSS, versione 29.

Le analisi inferenziali verranno quindi utilizzate per identificare le relazioni tra le variabili indipendenti e la principale variabile di esito, che è la depressione totale o parziale degli antidepressivi. Verranno eseguite analisi bivariate per valutare possibili associazioni, dopo aver studiato la normalità del campione usando il test Kolmogorov-Smirnov, che consentirà la selezione della statistica del contrasto pertinente. Se le variabili soddisfano i requisiti, verrà applicata una regressione logistica binaria multivariata per analizzare l'effetto combinato delle variabili indipendenti sulla depressione. Allo stesso modo, saranno anche studiate differenze significative tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, per i risultati valutati, utilizzando statistiche di contrasto come T-Student o U Mann-Whitney. Considerazioni etiche Questo studio sarà sviluppato seguendo le raccomandazioni etiche internazionali della Dichiarazione di Helsinki (Fortaleza, 2013), rispettando i principi etici nella ricerca biomedica. Lo studio ha un rapporto favorevole del Comitato etico della ricerca provinciale di Cadice con il Codice 2024-TFG-Depres.

Saranno osservate le disposizioni della legge 14/2007, del 3 luglio sulla ricerca biomedica, in conformità con la sua disposizione del diciassettesimo, nonché la legge 41/2002, del 14 novembre, regolamentazione di base dell'autonomia dei pazienti e dei diritti e degli obblighi clinici e documentazione.

In conformità con le norme attuali, è stato richiesto il consenso informato a tutti i partecipanti che hanno ricevuto una scheda informativa dettagliata sullo studio. L'elaborazione dei dati personali dei partecipanti è stato effettuato a seguito di regolamentazione (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione dei dati personali (regolamento generale sulla protezione dei dati) e la legge organica 3/2018, del 5 dicembre , sulla protezione dei dati personali e sulla garanzia dei diritti digitali. Inoltre, lo studio ha seguito i regolamenti del decreto reale 957/2020, del 3 novembre, che regola gli studi osservazionali con medicinali per uso umano, garantendo il rispetto delle disposizioni legali ed etiche durante il processo di ricerca.