Masennuslääkkeiden poisto perusterveydenhuollossa (Dapricare) (DAPriCare)

Materiaali- ja menetelmät Suunnitelma Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus. Väestö ja otos Tutkimusväestö on peräisin Cádizin kaupunkialueelta, Andalusian itsenäisessä yhteisössä (Espanja), jonka väestöprofiili on ominainen kaupunkialueille, joilla on pääsy perusterveyspalveluihin. Tutkimusnäytteessä on potilaiden molempien sukupuolten potilaat, joita hoidetaan perusterveydenhuollossa La Lagunan kaupunkialueella, Cádizissa, jotka täyttävät seuraavat osallisuutta koskevat kriteerit: oleminen oikeudellisessa iässä (≥18 vuotta), koska se on saanut vähintään yhden reseptin masennuslääkettä varten Vuotta ennen tutkimuksen alkamista ja fyysistä kykyä mennä terveyskeskukseen ja henkinen kyky antaa tietoinen suostumus. Alaikäisten potilaiden, jotka ovat vaihtaneet terveyskeskuksia, heillä on fyysisiä tai henkisiä vammaisia ​​(mukaan lukien edistyksellinen dementia, vaikea kognitiivinen alijäämä, edistynyt Alzheimerin tauti ja vammaisuus> 70%) tai ovat sairaalahoidossa valintahetkellä. Näytteen koon laskemiseksi vuonna 2023 tunnistetut 325 masennuslääkkeet samassa perusterveydenhuollon alueelta otettiin referenssinä. Kun otetaan huomioon masennuslääkkeiden 10%: n kokonais- tai osittaisen ja osittaisen poistoajan odotettavissa oleva vaikutus, 5%: n tarkkuus ja 95%: n luottamusväli 95 potilaan vähimmäisnäytteelle kliininen merkitsevyys. Tätä laskelmaan mukautettiin vielä 10% mahdollisten tappioiden tai kieltäytymisen kattamiseksi tutkimukseen, mikä johti lopulliseen näytteeseen 108 potilasta. Osallistujien valinta suoritettiin yksinkertaisella satunnaisnäytteellä varmistamalla, että kaikilla vertailupopulaation potilailla on sama todennäköisyys valita, mikä takaa edustavan näytteen.

Näytteenottomenettelytietojen keruu suoritetaan pääsyllä Cádizin alueen Bahía-la Jandan apteekkiyksikön tarjoamiin tietolähteisiin. Tässä yksikössä pseudo-anonyymittiin luettelo potilaista, jotka ovat keränneet masennuslääkkeitä apteekkeissa vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, käyttämällä matemaattista koodausjärjestelmää luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

Näyte valitaan pseudo-anonyymilistalla käyttämällä yksinkertaista satunnaista näytteenottoa. Myöhemmin luettelo valituista potilaista lähetetään kliinisen hallintayksikön osoitteeseen, jossa tutkimus tehdään, joka toimitetaan tutkimusryhmälle. Päätutkija ottaa yhteyttä valituihin henkilöihin puhelimitse kutsuakseen heidät osallistumaan tutkimukseen.

Interventio interventio alkaa ensimmäisellä vierailulla (V0), jossa jokaiselle osallistujalle annetaan yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta ja sitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Tässä ensimmäisessä vierailussa asiaankuuluvat muuttujat kerätään tietyllä kyselylomakkeella, mukaan lukien yleiset muuttujat, sosiodemografiset muuttujat, lisävaikutukset ja mahdolliset lääkkeiden vuorovaikutukset. Lisäksi annetaan kyselylomakkeita ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi, kuten Hamiltonin ahdistuksen asteikko ja BECK -varaston masennus.

Interventioprosessi koostuu sitten sarjasta vierailua, jotka on suunniteltu sukupolvesta vastaavan perhelääkärin työpäiväkirjassa. Toisessa vierailussa (V1) diagnoosi ja oireet arvioidaan uudelleen, mukaan lukien mahdollisten vuorovaikutusten tai haittavaikutusten havaitseminen. Jos haittavaikutuksia tunnistetaan, vastaavaa ilmoitusmenettelyä noudatetaan ja annos säädetään tarvittaessa. Kolmannessa vierailussa (V2) suoritetaan puhelimen seuranta, joka sisältää psykoterapeuttisen vahvistuksen, ja viimeisessä henkilökohtaisessa vierailussa (V3), poistointerventio jatkuu ja tulokset arvioidaan ( Kuva 1).

Tämän käyntisekvenssin kesto ei ylitä 60 päivää prosessin alusta, ja viimeisellä vierailulla osallistujia pyydetään täyttämään uudelleen ahdistus- ja masennuskyselyt.

Tulostoimenpiteet ja tutkimusmuuttujat Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät osallistujien masennuslääkkeiden osittaisen tai täydellisen kupion, jotka määritetään intervention onnistumisen määrittämiseksi näiden lääkkeiden tarpeettoman tai sopimattoman määräämisen vähentämiseksi. Lisäksi potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole saaneet peruuttamisoireiden takia, sekä potilaiden prosenttiosuus, jotka kieltäytyivät poistoista, prosessin esteiden tunnistamiseksi.

Muita tärkeimpiä tuloksia ovat ahdistuksen ja masennuksen oireiden muutokset, mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla ja Beck masennusvarastolla. Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, mukaan lukien näkökohdat, kuten ahdistunut mieliala, somaattiset jännitteet, unettomuus ja huolet. Ham-A: n validoitu espanjalainen versio on osoittanut, että Cronbachin alfa-kerroin on suurempi kuin 0,80, mikä osoittaa riittävän sisäisen konsistenssin ahdistuksen mittaamiseksi. Testien uudelleentestauksen luotettavuuden suhteen se on myös tuottanut tyydyttäviä tuloksia korrelaatiokertoimilla, jotka yleensä ylittävät 0,75, mikä tukee sen stabiilisuutta toistuvissa arvioissa. Beck-masennuksen inventaario (BDI) on itsehallittu asteikko, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta, joka kattaa näkökohdat, kuten mieliala, toivottomuus, negatiivinen itsearviointi ja masennukseen liittyvät fyysiset oireet. Espanjan väestön validointitutkimuksissa BDI on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden tasoa Cronbachin alfalla, joka yleensä ylittää 0,85.

Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan erilaisia ​​riippumattomia muuttujia, kuten ikä, sukupuoli, perhetilanne, työllisyystilanne, masennuslääketyyppi ja tutkimuksen aikaan määrättyjen masennuslääkkeiden lukumäärä. Myös diagnoosi, joka alun perin perusteli masennuslääkkeiden reseptiä, reseptin (perusterveydenhuollon, psykiatrian, muiden), aiheuttamien sairauksien esiintymisen ja mahdollisten vuorovaikutusten olemassaolo muiden lääkkeiden kanssa.

Tietoanalyysi suoritetaan tutkimukseen sisältyvien muuttujien yksimuuttujainen kuvaava analyysi. Poikkeamien läsnäolo tutkitaan ja puuttuvat tiedot kvantifioidaan kunkin muuttujan jakauman analysoinnin lisäksi. Laadulliset muuttujat kuvataan käyttämällä taajuustaulukoita, prosenttimääriä ja esiintyvyyttä, kun taas kvantitatiiviset muuttujat esitetään yhteenvetona keskimääräisen taipumuksen (keskiarvo ja mediaani) ja dispersion (keskihajonta ja alue) mittauksilla. Kaikki kuvaavat analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS -ohjelmistoa, versio 29.

Päätelmäanalyysejä käytetään sitten riippumattomien muuttujien ja päätulosmuuttujan välisten suhteiden tunnistamiseen, mikä on masennuslääkkeiden kokonais- tai osittainen ja osittainen Kaksimuuttuja-analyysit suoritetaan mahdollisten assosiaatioiden arvioimiseksi sen jälkeen, kun näytteen normaalisuus on tutkittu Kolmogorov-Smirnov-testillä, mikä mahdollistaa asiaankuuluvan kontrastitilastojen valinnan. Jos muuttujat täyttävät vaatimukset, sovelletaan monimuuttujaisen binaarisen logistisen regression analysoimiseksi riippumattomien muuttujien yhdistelmävaikutuksen poistoon. Samoin tutkitaan myös merkittäviä eroja interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, arvioituihin tuloksiin käyttämällä kontrastitilastoja, kuten T-opiskelijan tai U Mann-Whitney. Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus kehitetään Helsingin julistuksen kansainvälisten eettisten suositusten mukaisesti (Fortaleza, 2013), joka noudattaa biolääketieteellisen tutkimuksen eettisiä periaatteita. Tutkimuksella on Cadizin maakunnan tutkimusetiikkakomitean suotuisa raportti Code 2024-TFG-DEPRES: llä.

Biolääketieteellisen tutkimuksen 3. heinäkuuta pidettäviä lainsäädäntöä 14/2007 noudatetaan sen seitsemännentoista säännöksen, samoin kuin lain 41/2002 lain mukaisesti 14. marraskuuta. ja dokumentaatio.

Nykyisten määräysten mukaisesti kaikilta osallistujilta pyydettiin tietoista suostumusta, jotka saivat tutkimusta yksityiskohtaisen tietolomakkeen. Osallistujien henkilötietojen käsittely suoritettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston 2016/679 jälkeen henkilötietojen (yleinen tietosuoja -asetus) ja orgaanisen laki 3/2018, 5. joulukuuta pidetyn neuvoston (EU) 2016/679 jälkeen 5. joulukuuta. , henkilötietojen suojaamisesta ja digitaalisten oikeuksien takuusta. Lisäksi tutkimus noudatti 3. marraskuuta pidettävän kuninkaallisen asetuksen 957/2020 määräyksiä, jotka säätelevät havainnollisia tutkimuksia ihmisen käyttölääkkeiden kanssa varmistaen oikeudellisten ja eettisten määräysten noudattamisen koko tutkimusprosessin ajan.