Deprescrição de antidepressivos na atenção primária (Dapricare) (DAPriCare)

O desenho do estudo de materiais e métodos será realizado um ensaio clínico randomizado da comunidade. População e amostra A população do estudo vem de uma área urbana de Cádiz, na comunidade autônoma da Andaluzia (Espanha), com uma característica do perfil populacional das áreas urbanas com acesso a serviços de saúde primários. A amostra do estudo incluirá pacientes de ambos os sexos tratados na atenção primária na área urbana de La Laguna, Cádiz, que atendem aos seguintes critérios de inclusão: sendo de idade legal (≥ 18 anos), tendo recebido pelo menos uma receita médica para um antidepressivo em no ano anterior ao início do estudo e tendo a capacidade física de ir ao centro de saúde e a capacidade mental de dar consentimento informado. Pacientes menores, mudaram os centros de saúde, têm deficiências físicas ou mentais (incluindo demência avançada, déficit cognitivo grave, doença avançada de Alzheimer e incapacidade> 70%) ou são hospitalizados no momento da seleção. Para o cálculo do tamanho da amostra, os 325 usuários de antidepressivos identificados em 2023 na mesma área de atenção primária foram tomados como referência. Considerando o efeito esperado da intervenção de 10%de depreseção total ou parcial de antidepressivos, uma precisão de 5%e um intervalo de confiança de 95%, estimou -se uma amostra mínima de 98 pacientes para alcançar significância clínica. Outros 10% foram ajustados a esse cálculo para cobrir possíveis perdas ou recusas em participar do estudo, resultando em uma amostra final de 108 pacientes. A seleção dos participantes foi realizada por amostragem aleatória simples, garantindo que todos os pacientes na população de referência tenham a mesma probabilidade de ser escolhido, o que garante uma amostra representativa.

A coleta de dados do procedimento de amostragem será realizada acessando as fontes de informação fornecidas pela unidade de farmácia do distrito de Cádiz, Bahía-La Janda. Nesta unidade, uma lista pseudo-anônima de pacientes que adquiriram antidepressivos em farmácias durante o ano anterior ao início do estudo serão obtidos, usando um sistema de codificação matemática para preservar a confidencialidade.

A amostra será selecionada na lista pseudo-anônima usando amostragem aleatória simples. Posteriormente, a lista de pacientes selecionados será enviada para o endereço da unidade de gerenciamento clínico, onde o estudo será realizado, que será encaminhado à equipe de pesquisa. O investigador principal entrará em contato com os sujeitos selecionados por telefone para convidá -los a participar do estudo.

Intervenção A intervenção começará com uma primeira visita (V0), na qual cada participante receberá informações detalhadas sobre o estudo e será solicitado a assinar o consentimento informado. Nesta visita inicial, variáveis ​​relevantes serão coletadas por meio de um questionário específico, incluindo variáveis ​​universais, variáveis ​​sociodemográficas, comorbidades e possíveis interações medicamentosas. Além disso, questionários para a avaliação dos sintomas de ansiedade e depressão serão administrados, como a escala Hamilton para ansiedade e o inventário de Beck para a depressão.

O processo de intervenção consistirá em uma série de visitas agendadas no diário de trabalho do médico da família encarregado da depreseção. Na segunda visita (V1), o diagnóstico e os sintomas serão reavaliados, incluindo a detecção de possíveis interações ou reações adversas. Se os efeitos adversos forem identificados, o procedimento de notificação correspondente será seguido e a dose será ajustada, se necessário. Em uma terceira visita (V2), será realizado um acompanhamento telefônico, que incluirá reforço psicoterapêutico e, na visita final presencial (V3), a intervenção de dependência continuará e os resultados serão avaliados ( Figura 1).

A duração dessa sequência de visitas não excederá 60 dias após o início do processo e, na visita final, os participantes serão solicitados a concluir os questionários de ansiedade e depressão novamente.

Medidas de resultado e variáveis ​​de estudo As principais medidas de resultados incluem depreseção parcial ou completa dos antidepressivos nos participantes, que serão quantificados para determinar o sucesso da intervenção na redução da prescrição desnecessária ou inadequada desses medicamentos. Além disso, a porcentagem de pacientes que não se depreciaram devido a sintomas de abstinência, bem como a porcentagem de pacientes que recusaram a depreciação, serão registrados para identificar barreiras ao processo.

Outros resultados importantes incluem alterações na sintomatologia de ansiedade e depressão, medidas pela escala de classificação de ansiedade Hamilton e pelo Inventário de Depressão de Beck, respectivamente. A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAM-A) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade, incluindo aspectos como humor ansioso, tensões somáticas, insônia e preocupações. A versão espanhola validada do HAM-A mostrou um coeficiente alfa de Cronbach maior que 0,80, indicando consistência interna adequada para medir a ansiedade. Em relação à confiabilidade teste-reteste, também produziu resultados satisfatórios, com coeficientes de correlação que geralmente excedem 0,75, o que suporta sua estabilidade em avaliações repetidas. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala auto-administrada que mede a gravidade dos sintomas depressivos, cobrindo aspectos como humor, desesperança, autoavaliação negativa e sintomas físicos associados à depressão. Nos estudos de validação na população espanhola, o BDI mostrou altos níveis de consistência interna, com o alfa de Cronbach que geralmente excede 0,85.

Além disso, o estudo analisará várias variáveis ​​independentes, como idade, sexo, situação familiar, situação de emprego, tipo de antidepressivo e o número de antidepressivos prescritos no momento do estudo. O diagnóstico que justificou inicialmente a prescrição de antidepressivos, a origem do prescritor (atenção primária, psiquiatria, outros), a presença de comorbidades e a existência de possíveis interações com outros medicamentos também serão consideradas.

Análise de dados Uma análise descritiva univariada das variáveis ​​incluídas no estudo será realizada. A presença de outliers será examinada e os dados ausentes serão quantificados, além de analisar a distribuição de cada variável. As variáveis ​​qualitativas serão descritas usando tabelas de frequência, porcentagens e prevalências, enquanto as variáveis ​​quantitativas serão resumidas usando medidas de tendência central (média e mediana) e dispersão (desvio padrão e intervalo). Todas as análises descritivas serão executadas usando o software SPSS, versão 29.

As análises inferenciais serão então usadas para identificar as relações entre as variáveis ​​independentes e a principal variável de resultado, que é a depreseção total ou parcial dos antidepressivos. As análises bivariadas serão realizadas para avaliar possíveis associações, depois de estudar a normalidade da amostra usando o teste Kolmogorov-Smirnov, que permitirá a seleção da estatística de contraste relevante. Se as variáveis ​​atenderem aos requisitos, uma regressão logística binária multivariada será aplicada para analisar o efeito combinado das variáveis ​​independentes na depreseção. Da mesma forma, diferenças significativas entre o grupo de intervenção e o grupo controle também serão estudadas, para os resultados avaliados, usando estatísticas de contraste, como St-Student ou U Mann-Whitney. Considerações éticas Este estudo será desenvolvido seguindo as recomendações éticas internacionais da Declaração de Helsinque (Fortaleza, 2013), cumprindo os princípios éticos na pesquisa biomédica. O estudo tem um relatório favorável do Comitê de Ética em Pesquisa Provincial de Cádiz com o Código 2024-TFG-Depres.

As disposições da Lei 14/2007, de 3 de julho, em pesquisa biomédica serão observadas, de acordo com sua décima sétima provisão, bem como a Lei 41/2002, de 14 de novembro, regulamentação básica da autonomia e direitos e obrigações do paciente sobre informações clínicas e documentação.

Em conformidade com os regulamentos atuais, o consentimento informado foi solicitado a todos os participantes que receberam uma folha de informações detalhadas sobre o estudo. O processamento dos dados pessoais dos participantes foi realizado após o regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho sobre a Proteção de Dados Pessoais (Regulamento Geral de Proteção de Dados) e Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, 5 de dezembro , sobre a proteção dos dados pessoais e a garantia dos direitos digitais. Além disso, o estudo seguiu os regulamentos do Decreto Real 957/2020, de 3 de novembro, que regula estudos observacionais com medicamentos para uso humano, garantindo a conformidade com disposições legais e éticas ao longo do processo de pesquisa.