Deprescriptie van antidepressiva in de eerstelijnszorg (Dapricare) (DAPriCare)

Materiaal- en methoden Studieontwerp Een gerandomiseerde gemeenschapsklinische studie zal worden uitgevoerd. Populatie en steekproef De onderzoekspopulatie komt uit een stedelijk gebied van Cádiz, in de autonome gemeenschap van Andalusië (Spanje), met een populatieprofiel kenmerk van stedelijke gebieden met toegang tot eerstelijnsgezondheidsdiensten. De onderzoekssteekproef omvat patiënten van beide geslachten die in de eerstelijnszorg worden behandeld in het stedelijke gebied van La Laguna, Cádiz, die voldoen aan de volgende inclusiecriteria: van wettelijke leeftijd (≥18 jaar), die ten minste één recept hebben ontvangen voor een antidepressivum in Het jaar vóór het begin van de studie en het hebben van de fysieke capaciteit om naar het gezondheidscentrum te gaan en het mentale vermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten die minderjarigen zijn, gezondheidscentra hebben veranderd, hebben lichamelijke of geestelijke handicaps (inclusief gevorderde dementie, ernstig cognitief tekort, gevorderde ziekte van Alzheimer en handicap> 70%), of worden in het ziekenhuis opgenomen op het moment van selectie uitgesloten. Voor de berekening van de steekproefgrootte werden de 325 antidepressiva -gebruikers geïdentificeerd in 2023 in hetzelfde eerstelijnszorggebied als referentie genomen. Gezien het verwachte effect van de interventie van 10%totale of gedeeltelijke verdiensten van antidepressiva, een precisie van 5%en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, werd geschat dat een minimumsteekproef van 98 patiënten op klinische betekenis bereikte. Een extra 10% werd aangepast aan deze berekening om mogelijke verliezen of weigering te dekken om deel te nemen aan het onderzoek, wat resulteerde in een uiteindelijke steekproef van 108 patiënten. De selectie van deelnemers werd uitgevoerd door eenvoudige willekeurige bemonstering, zodat alle patiënten in de referentiepopulatie dezelfde kans hebben om te worden gekozen, die een representatieve steekproef garandeert.

Bemonsteringsprocedure Gegevensverzameling wordt uitgevoerd door toegang te krijgen tot de informatiebronnen van de apotheekeenheid van het district Cádiz, Bahía-La Janda. In deze eenheid zal een pseudo-geanonimiseerde lijst van patiënten die antidepressiva hebben opgepikt in apotheken gedurende het jaar vóór het begin van het onderzoek, met behulp van een wiskundig coderingssysteem om de vertrouwelijkheid te behouden.

Het monster wordt geselecteerd uit de pseudo-geanonimiseerde lijst met behulp van eenvoudige willekeurige bemonstering. Vervolgens wordt de lijst met geselecteerde patiënten naar het adres van de klinische managementeenheid gestuurd waar de studie zal worden uitgevoerd, die naar het onderzoeksteam zal worden doorgestuurd. De hoofdonderzoeker neemt telefonisch contact op met de geselecteerde onderwerpen om hen uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek.

Interventie De interventie begint met een eerste bezoek (v0), waarin elke deelnemer gedetailleerde informatie over de studie zal krijgen en wordt gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. In dit eerste bezoek zullen relevante variabelen worden verzameld via een specifieke vragenlijst, inclusief universele variabelen, sociodemografische variabelen, comorbiditeiten en mogelijke geneesmiddelinteracties. Bovendien zullen vragenlijsten voor de evaluatie van angst- en depressiesymptomen worden toegediend, zoals de Hamilton -schaal voor angst en de Beck -inventaris voor depressie.

Het interventieproces zal dan bestaan ​​uit een reeks bezoeken die zijn gepland in het werkdagboek van de huisarts die verantwoordelijk is voor de deprescription. In het tweede bezoek (v1) zullen de diagnose en symptomen opnieuw worden geëvalueerd, inclusief de detectie van mogelijke interacties of bijwerkingen. Als bijwerkingen worden geïdentificeerd, wordt de overeenkomstige meldingsprocedure gevolgd en wordt de dosis indien nodig aangepast. In een derde bezoek (v2) zal een telefoonfollow-up worden uitgevoerd, waaronder psychotherapeutische versterking, en in het laatste face-to-face bezoek (v3) zal de deprescriptie-interventie doorgaan en de resultaten worden geëvalueerd (( Figuur 1).

De duur van deze reeks bezoeken zal niet langer zijn dan 60 dagen vanaf het begin van het proces, en in het laatste bezoek worden deelnemers gevraagd om de vragenlijsten van angst en depressie opnieuw in te vullen.

Uitkomstmaten en studievariabelen De belangrijkste uitkomstmaten omvatten gedeeltelijke of volledige verdeling van antidepressiva bij deelnemers, die zullen worden gekwantificeerd om het succes van de interventie bij het verminderen van onnodige of ongepast voorschrijven van deze geneesmiddelen te bepalen. Bovendien zal het percentage patiënten dat niet werd beschreven vanwege ontwenningsverschijnselen, evenals het percentage patiënten dat deprescriptie weigerde, worden geregistreerd om barrières voor het proces te identificeren.

Andere belangrijke resultaten omvatten veranderingen in angst- en depressiesymptomatologie, zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Rating Scale en de Beck Depression Inventory, respectievelijk. De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) beoordeelt de ernst van angstsymptomen, inclusief aspecten zoals angstige stemming, somatische spanningen, slapeloosheid en zorgen. De gevalideerde Spaanse versie van de HAM-A heeft de alfa-coëfficiënt van Cronbach groter dan 0,80 aangetoond, wat wijst op een adequate interne consistentie voor het meten van angst. Wat betreft de betrouwbaarheid van de test-hertest, heeft het ook bevredigende resultaten opgeleverd, met correlatiecoëfficiënten die meestal groter zijn dan 0,75, wat de stabiliteit ervan in herhaalde beoordelingen ondersteunt. De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelf toegediende schaal die de ernst van depressieve symptomen meet, wat aspecten bestrijkt zoals stemming, hopeloosheid, negatieve zelfevaluatie en fysieke symptomen geassocieerd met depressie. In validatiestudies bij de Spaanse bevolking heeft de BDI een hoge niveaus van interne consistentie aangetoond, met een alfa van Cronbach die meestal groter is dan 0,85.

Bovendien zal de studie verschillende onafhankelijke variabelen analyseren, zoals leeftijd, geslacht, gezinssituatie, arbeidssituatie, type antidepressivum en het aantal antidepressiva dat op het moment van de studie is voorgeschreven. De diagnose die aanvankelijk het recept van antidepressiva, de oorsprong van de voorschrijver (eerstelijnszorg, psychiatrie, anderen) rechtvaardigde, de aanwezigheid van comorbiditeiten en het bestaan ​​van potentiële interacties met andere medicijnen zal ook worden overwogen.

Gegevensanalyse Een univariate beschrijvende analyse van de variabelen die in het onderzoek zijn opgenomen, zal worden uitgevoerd. De aanwezigheid van uitbijters wordt onderzocht en ontbrekende gegevens worden gekwantificeerd, naast het analyseren van de verdeling van elke variabele. Kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven met behulp van frequentietabellen, percentages en prevalenties, terwijl kwantitatieve variabelen zullen worden samengevat met behulp van maatregelen van centrale neiging (gemiddelde en mediaan) en dispersie (standaardafwijking en bereik). Alle beschrijvende analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS -software, versie 29.

Inferentiële analyses zullen vervolgens worden gebruikt om relaties tussen de onafhankelijke variabelen en de belangrijkste uitkomstvariabele te identificeren, die de totale of gedeeltelijke verdeling van antidepressiva is. Bivariate analyses worden uitgevoerd om mogelijke associaties te beoordelen, na het bestuderen van de normaliteit van de steekproef met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test, die de selectie van de relevante contraststatistiek mogelijk maakt. Als de variabelen aan de vereisten voldoen, zal een multivariate binaire logistieke regressie worden toegepast om het gecombineerde effect van de onafhankelijke variabelen op deprescription te analyseren. Evenzo zullen ook significante verschillen tussen de interventiegroep en de controlegroep worden bestudeerd, voor de geëvalueerde resultaten, met behulp van contraststatistieken zoals T-Student of U Mann-Whitney. Ethische overwegingen Deze studie zal worden ontwikkeld volgens de internationale ethische aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki (Fortaleza, 2013), die voldoen aan de ethische principes in biomedisch onderzoek. De studie heeft een gunstig rapport van de Provincial Research Ethics Committee van Cadiz met de Code 2024-TFG-depres.

De bepalingen van de wet 14/2007, van 3 juli, over biomedisch onderzoek zullen worden waargenomen, in overeenstemming met de zeventiende bepaling, evenals wet 41/2002, van 14 november, basisregeling van patiëntautonomie en rechten en verplichtingen over klinische informatie en documentatie.

In overeenstemming met de huidige voorschriften werd geïnformeerde toestemming gevraagd van alle deelnemers die een gedetailleerd informatieblad over het onderzoek ontvingen. De verwerking van de persoonlijke gegevens van de deelnemers werd uitgevoerd na verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en van de Raad voor de bescherming van persoonlijke gegevens (algemene verordening gegevensbescherming) en organische wetgeving 3/2018, van 5 december, van 5 december , over de bescherming van persoonlijke gegevens en de garantie van digitale rechten. Bovendien volgde de studie de voorschriften van Royal Decreet 957/2020, van 3 november, die observationele studies reguleert met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat zorgt voor naleving van juridische en ethische bepalingen gedurende het onderzoeksproces.